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Utilisation de l'imagerie par fluorescence en temps réel dans les ulcères du pied diabétique : l'impact de la colonisation

15 mai 2023 mis à jour par: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Utilisation de l'imagerie par fluorescence en temps réel dans les ulcères du pied diabétique : une nouvelle stratégie pour évaluer la colonisation bactérienne résiduelle avant l'application d'un derme artificiel ou d'une greffe de peau à épaisseur fractionnée

L'étude évalue l'efficacité de la décolonisation guidée par fluorescence chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique non infectés. L'efficacité sera également comparée entre ceux qui ont utilisé du derme artificiel et une greffe de peau d'épaisseur fractionnée pour la chirurgie de reconstruction.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères du pied diabétique (UPD) sont la principale cause d'hospitalisation des patients diabétiques. Ces ulcères difficiles à cicatriser ont un taux d'amputation élevé et un taux de mortalité à 5 ans de 50% une fois amputé. Les traitements de l'UPD comprennent la gestion des infections, le débridement des plaies, la revascularisation, la décharge de pression, etc. Récemment, un nouveau dispositif d'imagerie appelé MolecuLight i:X a été introduit pour aider à visualiser les bactéries fluorescentes cliniquement indétectables dans les plaies et a montré des effets prometteurs dans l'identification de l'infection. Cependant, comme les micro-organismes colonisent presque toutes les plaies chroniques, le terme « colonisation bactérienne » doit être distingué de l'infection clinique. Alors que l'infection retarde le processus de cicatrisation, l'impact de la colonisation sur la reconstruction de la plaie reste incertain ; et l'évaluation est souvent plus difficile chez les patients DFU atteints de neuropathie périphérique et de maladies vasculaires. Dans la présente étude, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer le résultat clinique de l'obtention d'une "décolonisation de haute qualité" à l'aide de MolecuLight i:X dans le traitement de patients DFU non infectés, et pour comparer son efficacité entre derme artificiel et greffe de peau en demi-épaisseur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 ≤ âge < 80
  2. Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2
  3. Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 10%
  4. Ulcère cible : (1) 10 ≤ taille < 100 cm2 (2)Situé sur ou sous la malléole (3)Grade 2 ou 3 de Wagner initialement (4)Marge > 3 cm entre l'ulcère cible et les autres ulcères
  5. Pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) ≥ 30 mmHg et 0,8 ≤ index cheville-bras (IPS) ≤ 1,2
  6. Volonté du patient et consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Diabète sucré de type I (DM de type I)
  3. Malignité active
  4. Prise de glucocorticoïdes, immunosuppresseurs, ou en état immunodéprimé
  5. Test de laboratoire lors de l'admission pour chirurgie de reconstruction : (1) hémoglobine (Hb) < 8,0 g/dL, ou globules blancs (WBC) < 3000 cellules/μg (2) aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) / bilirubine totale > 3x limites normales supérieures (3) albumine < 2,5 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidé par fluorescence
Patients ayant utilisé MolecuLight pour obtenir une "décolonisation de haute qualité" lors d'une chirurgie de reconstruction avec un derme artificiel ou une greffe de peau en épaisseur fractionnée
Dispositif: MolecuLumière
MolecuLight est un appareil d'imagerie à fluorescence portable qui est utilisé pour aider à visualiser en temps réel les bactéries fluorescentes cliniquement indétectables dans les plaies. Il émet une longueur d'onde de 405 nm de lumière violette sûre, qui interagit avec le tissu de la plaie et les bactéries, provoquant l'émission par certaines bactéries d'une fluorescence rouge ou cyan. Les signaux de fluorescence ont ensuite été capturés par MolecuLight et ceux avec des bactéries à des niveaux ≥ 10^4 unités formant colonies par gramme (CFU/g) seront détectés et affichés à l'écran.
Aucune intervention: Contrôle
Patients qui n'ont pas utilisé MolecuLight pour obtenir une "décolonisation de haute qualité" lors d'une chirurgie de reconstruction avec derme artificiel ou greffe de peau en épaisseur fractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison complet
Délai: 180 jours après la chirurgie de reconstruction
Le temps d'épithélialisation complète de la plaie ou de fermeture sans drainage après une chirurgie de reconstruction.
180 jours après la chirurgie de reconstruction
Taux de cicatrisation à 30, 60, 90 et 180 jours
Délai: 180 jours après la chirurgie de reconstruction
Le pourcentage de guérison de la plaie 30, 60, 90 et 180 jours après la chirurgie de reconstruction.
180 jours après la chirurgie de reconstruction
Taux de prise de derme artificiel (AD) ou de greffe de peau en épaisseur fractionnée (STSG)
Délai: 21 jours après la chirurgie de reconstruction
Le pourcentage de prise de derme artificiel ou de greffe de peau en demi-épaisseur 21 jours après la chirurgie de reconstruction.
21 jours après la chirurgie de reconstruction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de bactéries avant la décolonisation de MolecuLight
Délai: Immédiatement après le dernier débridement
Le pourcentage de bactéries après le dernier débridement sans utiliser MolecuLight pour faire la décolonisation.
Immédiatement après le dernier débridement
Pourcentage de bactéries après décolonisation MolecuLight
Délai: Immédiatement après la décolonisation avec MolecuLight
Le pourcentage de bactéries après avoir utilisé MolecuLight pour faire la décolonisation.
Immédiatement après la décolonisation avec MolecuLight
Surface de la plaie à 30, 60, 90 et 180 jours
Délai: 30, 60, 90 et 180 jours après la chirurgie de reconstruction
La surface de la plaie 30, 60, 90 et 180 jours après la chirurgie de reconstruction.
30, 60, 90 et 180 jours après la chirurgie de reconstruction
Raisons du faible taux de prise AD ou STSG
Délai: 21 jours après la chirurgie de reconstruction
Les raisons du faible taux de prise de derme artificiel ou de greffe de peau d'épaisseur fractionnée 21 jours après la chirurgie de reconstruction peuvent inclure les éléments suivants : (1) faible fixation de la greffe (2) sérome (3) hématome (4) infection localisée de la plaie (5) ostéomyélite (6 ) ulcères ischémiques irréversibles (7) cause systémique
21 jours après la chirurgie de reconstruction
Complications sur 180 jours
Délai: 180 jours après la chirurgie de reconstruction
Les complications évaluées 180 jours après la chirurgie de reconstruction peuvent inclure les éléments suivants : (1) récidive de la plaie (2) amputation de niveau supérieur (3) amputation au-dessus ou au-dessous du genou (4) resténose vasculaire (5) mortalité
180 jours après la chirurgie de reconstruction
Score de cicatrice de Vancouver sur 180 jours
Délai: 180 jours après la chirurgie de reconstruction.
Le score de cicatrice de vancouver de la plaie a été évalué 180 jours après la chirurgie de reconstruction.
180 jours après la chirurgie de reconstruction.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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