Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikaisen fluoresenssikuvauksen käyttö diabeettisissa jalkahaavoissa: kolonisaation vaikutus

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Reaaliaikaisen fluoresenssikuvauksen käyttö diabeettisissa jalkahaavoissa: uusi strategia jäännösbakteerikolonisaation arvioimiseksi ennen keinodermiksen tai halkeaman paksuisen ihosiirteen levittämistä

Tutkimuksessa arvioidaan fluoresenssiohjatun kolonisaation tehokkuutta potilailla, joilla ei ole infektoituneita diabeettisia jalkahaavoja. Tehoa verrataan myös niiden välillä, jotka käyttivät keinotekoista verinahkaa ja halkeaman paksuista ihosiirrettä jälleenrakennusleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettiset jalkahaavat (DFU) ovat tärkein syy diabeettisten potilaiden sairaalahoitoon. Näillä vaikeasti parantuvilla haavaumilla on korkea amputaatioprosentti, ja 5 vuoden kuolleisuusaste on 50 % amputoinnin jälkeen. DFU:n hoitoja ovat infektioiden hallinta, haavan puhdistaminen, revaskularisaatio, paineen purkaminen jne. Äskettäin esiteltiin uusi kuvantamislaite nimeltä MolecuLight i:X auttamaan kliinisesti havaitsemattomien fluoresoivien bakteerien visualisoinnissa haavoissa, ja se on osoittanut lupaavia vaikutuksia infektioiden tunnistamisessa. Koska mikro-organismit kuitenkin kolonisoivat melkein kaikki krooniset haavat, termi "bakteerikolonisaatio" tulisi erottaa kliinisestä infektiosta. Vaikka infektio viivästyttää paranemisprosessia, kolonisaation vaikutus haavan jälleenrakennukseen on edelleen epäselvä; ja arviointi on usein vaikeampaa DFU-potilailla, joilla on perifeerinen neuropatia ja verisuonisairauksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen kliinisiä tuloksia "korkealaatuisen dekolonisoinnin" saavuttamisesta MolecuLight i:X:n avulla ei-infektoituneiden DFU-potilaiden hoidossa ja vertaillakseen sen tehoa keinotekoinen dermis ja halkeileva ihosiirrännäinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20 ≤ ikä < 80
  2. Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2
  3. Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) < 10 %
  4. Kohdehaava: (1) 10 ≤ koko < 100 cm2 (2) Sijaitsee malleolussa tai sen alapuolella (3) Wagnerin luokka 2 tai 3 aluksi (4) marginaali > 3 cm kohdehaavan ja muiden haavaumien välillä
  5. Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) ≥ 30 mmHg ja 0,8 ≤ nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≤ 1,2
  6. Potilaan halukkuus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Tyypin I diabetes mellitus (tyypin I DM)
  3. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  4. Glukokortikoidien, immunosuppressanttien tai immuunipuutteisen tilan ottaminen
  5. Laboratoriotesti jälleenrakennusleikkaukseen saapumisen yhteydessä: (1) hemoglobiini (Hb) < 8,0 g/dl tai valkosolut (WBC) < 3000 solua/μg (2) aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) / kokonaisbilirubiini > 3x normaalin ylärajat (3) albumiini < 2,5 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoresenssiohjattu
Potilaat, jotka käyttivät MolecuLightia saavuttaakseen "korkealaatuisen dekolonisaation" rekonstruktioleikkauksen aikana keinotekoisen dermiksen tai halkaistun paksuisen ihosiirteen aikana
Laite: MolecuLight
MolecuLight on kädessä pidettävä fluoresoiva kuvantamislaite, jota käytetään haavojen kliinisesti havaitsemattomien fluoresoivien bakteerien reaaliaikaiseen visualisointiin. Se lähettää 405 nm:n aallonpituuden turvallista violettia valoa, joka on vuorovaikutuksessa haavakudoksen ja bakteerien kanssa, jolloin tietyt bakteerit lähettävät punaista tai syaania fluoresenssia. Sitten MolecuLight sieppasi fluoresenssisignaalit, ja ne, joiden bakteereja on ≥ 10^4 pesäkettä muodostavaa yksikköä grammaa kohti (CFU/g), havaitaan ja näytetään näytöllä.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka eivät käyttäneet MolecuLightia saavuttaakseen "korkealaatuista dekolonisaatiota" rekonstruktioleikkauksen aikana keinodermiksellä tai halkaistun paksuisella ihosiirreellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paranemisaika
Aikaikkuna: 180 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Aika täydelliseen haavan epitelisaatioon tai sulkemiseen ilman vedenpoistoa jälleenrakennusleikkauksen jälkeen.
180 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Haavan paranemisnopeus 30, 60, 90 ja 180 päivänä
Aikaikkuna: 180 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Haavan paranemisprosentti 30, 60, 90 ja 180 päivää rekonstruktioleikkauksen jälkeen.
180 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Keinotekoinen dermis (AD) tai split-thickness skin graft (STSG) kestää
Aikaikkuna: 21 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Keinotekoisen dermiksen tai jaetun ihosiirteen otosprosentti 21 päivää rekonstruktioleikkauksen jälkeen.
21 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien prosenttiosuus ennen MolecuLightin dekolonisaatiota
Aikaikkuna: Heti viimeisen siivouksen jälkeen
Bakteerien prosenttiosuus viimeisen puhdistamisen jälkeen ilman MolecuLightia kolonisoinnin poistamiseen.
Heti viimeisen siivouksen jälkeen
Bakteerien prosenttiosuus MolecuLightin kolonisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi MolecuLightin kolonisoinnin jälkeen
Bakteerien prosenttiosuus MolecuLightin käytön jälkeen kolonisoinnin poistamiseen.
Välittömästi MolecuLightin kolonisoinnin jälkeen
Haavan pinta-ala 30, 60, 90 ja 180 päivänä
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 180 päivää rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Haavan pinta-ala 30, 60, 90 ja 180 päivää rekonstruktioleikkauksen jälkeen.
30, 60, 90 ja 180 päivää rekonstruktioleikkauksen jälkeen
Syyt huonoon AD- tai STSG-arvoon
Aikaikkuna: 21 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Syitä keinotekoisen dermiksen tai paksuudeltaan halkeaman ihosiirteen huonoon ottamiseen 21 päivää rekonstruktioleikkauksen jälkeen voivat olla seuraavat: (1) heikko siirteen kiinnitys (2) seroma (3) hematooma (4) haavan paikallinen infektio (5) osteomyeliitti (6) ) palautumattomat iskeemiset haavaumat (7) systeeminen syy
21 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Komplikaatiot 180 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 180 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Komplikaatioita, jotka on arvioitu 180 päivää rekonstruktioleikkauksen jälkeen, voivat olla seuraavat: (1) haavan uusiutuminen (2) korkeampi amputaatio (3) polven ylä- tai alapuolinen amputaatio (4) verisuonten uudelleenahtautuminen (5) kuolleisuus
180 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen
Vancouverin arpipisteet 180 päivänä
Aikaikkuna: 180 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen.
Haavan vancouver-arpipistemäärä arvioitiin 180 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen.
180 päivää jälleenrakennusleikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, leikkauspaikka

Kliiniset tutkimukset MolecuLight

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa