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Uso de imagens de fluorescência em tempo real em úlceras do pé diabético: o impacto da colonização

15 de maio de 2023 atualizado por: Chang shun cheng, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Uso de imagens de fluorescência em tempo real em úlceras de pé diabético: uma nova estratégia para avaliar a colonização bacteriana residual antes da aplicação de derme artificial ou enxerto de pele de espessura parcial

O estudo avalia a eficácia da descolonização guiada por fluorescência em pacientes com úlceras de pé diabético não infectadas. A eficácia também será comparada entre aqueles que usaram derme artificial e enxerto de pele de espessura parcial para cirurgia de reconstrução.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As úlceras do pé diabético (UPD) são a principal causa de internação em pacientes diabéticos. Essas úlceras difíceis de cicatrizar têm uma alta taxa de amputação e uma taxa de mortalidade de 5 anos de 50% após a amputação. Os tratamentos para DFU incluem gerenciamento de infecção, desbridamento de feridas, revascularização, alívio de pressão, etc. Recentemente, um novo dispositivo de imagem chamado MolecuLight i:X foi introduzido para ajudar a visualizar bactérias fluorescentes clinicamente indetectáveis ​​em feridas e mostrou efeitos promissores na identificação de infecções. No entanto, como os microorganismos quase colonizam todas as feridas crônicas, o termo "colonização bacteriana" deve ser diferenciado de infecção clínica. Enquanto a infecção atrasa o processo de cicatrização, o impacto da colonização na reconstrução da ferida permanece obscuro; e a avaliação costuma ser mais difícil em pacientes com DFU com neuropatia periférica e doenças vasculares. No presente estudo, os investigadores conduzirão um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o resultado clínico de alcançar "descolonização de alta qualidade" com o auxílio do MolecuLight i:X no tratamento de pacientes com DFU não infectados e para comparar sua eficácia entre derme artificial e enxerto de pele de espessura parcial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital First Medical Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 20 ≤ idade < 80
  2. Índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2
  3. Hemoglobina glicada (HbA1c) < 10%
  4. Úlcera alvo: (1) 10 ≤ tamanho < 100 cm2 (2) Localizada no maléolo ou abaixo dele (3) Grau 2 ou 3 de Wagner inicialmente (4) Margem > 3 cm entre a úlcera alvo e outras úlceras
  5. Pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) ≥ 30 mmHg e 0,8 ≤ índice tornozelo-braquial (ITB) ≤ 1,2
  6. Vontade do paciente e consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Diabetes mellitus tipo I (DM tipo I)
  3. Malignidade ativa
  4. Tomando glicocorticóides, imunossupressores ou em um estado imunocomprometido
  5. Exame laboratorial na admissão para cirurgia de reconstrução: (1) hemoglobina (Hb) < 8,0 g/dL, ou leucócitos (WBC) < 3000 células/μg (2) aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) / bilirrubina total > 3x limites superiores normais (3) albumina < 2,5 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guiada por fluorescência
Pacientes que usaram o MolecuLight para obter "descolonização de alta qualidade" durante a cirurgia de reconstrução com derme artificial ou enxerto de pele de espessura dividida
Dispositivo: MolecuLightName
MolecuLight é um dispositivo de imagem de fluorescência portátil que é utilizado para ajudar a visualizar em tempo real bactérias fluorescentes clinicamente indetectáveis ​​em feridas. Ele emite um comprimento de onda de 405 nm de luz violeta segura, que interage com o tecido da ferida e bactérias fazendo com que certas bactérias emitam fluorescência vermelha ou ciano. Os sinais de fluorescência foram então capturados pelo MolecuLight e aqueles com bactérias em níveis de ≥ 10^4 unidades formadoras de colônia por grama (CFU/g) serão detectados e exibidos na tela.
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes que não usaram MolecuLight para obter "descolonização de alta qualidade" durante a cirurgia de reconstrução com derme artificial ou enxerto de pele de espessura dividida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cura completo
Prazo: 180 dias após a cirurgia de reconstrução
O tempo para a epitelização completa da ferida ou fechamento sem drenagem após a cirurgia de reconstrução.
180 dias após a cirurgia de reconstrução
Taxa de cicatrização de feridas em 30, 60, 90 e 180 dias
Prazo: 180 dias após a cirurgia de reconstrução
A porcentagem de cicatrização da ferida 30, 60, 90 e 180 dias após a cirurgia de reconstrução.
180 dias após a cirurgia de reconstrução
Taxa de absorção de derme artificial (AD) ou enxerto de pele de espessura dividida (STSG)
Prazo: 21 dias após a cirurgia de reconstrução
A porcentagem de retirada de derme artificial ou enxerto de pele de espessura parcial 21 dias após a cirurgia de reconstrução.
21 dias após a cirurgia de reconstrução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de bactérias antes da descolonização do MolecuLight
Prazo: Imediatamente após o último desbridamento
A porcentagem de bactérias após o último desbridamento sem usar o MolecuLight para fazer a descolonização.
Imediatamente após o último desbridamento
Porcentagem de bactérias após a descolonização do MolecuLight
Prazo: Imediatamente após a descolonização com MolecuLight
A porcentagem de bactérias após o uso do MolecuLight para fazer a descolonização.
Imediatamente após a descolonização com MolecuLight
Área de superfície da ferida em 30, 60, 90 e 180 dias
Prazo: 30, 60, 90 e 180 dias após a cirurgia de reconstrução
A área de superfície da ferida 30, 60, 90 e 180 dias após a cirurgia de reconstrução.
30, 60, 90 e 180 dias após a cirurgia de reconstrução
Razões para baixa taxa de tomada de AD ou STSG
Prazo: 21 dias após a cirurgia de reconstrução
As razões para a baixa aceitação de derme artificial ou enxerto de pele de espessura dividida 21 dias após a cirurgia de reconstrução podem incluir as seguintes: (1) fixação fraca do enxerto (2) seroma (3) hematoma (4) infecção localizada na ferida (5) osteomielite (6) ) úlceras isquêmicas irreversíveis (7) causa sistêmica
21 dias após a cirurgia de reconstrução
Complicações em 180 dias
Prazo: 180 dias após a cirurgia de reconstrução
As complicações avaliadas 180 dias após a cirurgia de reconstrução podem incluir as seguintes: (1) recorrência da ferida (2) amputação de nível superior (3) amputação acima ou abaixo do joelho (4) reestenose vascular (5) mortalidade
180 dias após a cirurgia de reconstrução
Pontuação da cicatriz de Vancouver em 180 dias
Prazo: 180 dias após a cirurgia de reconstrução.
O escore de cicatriz de Vancouver da ferida avaliado 180 dias após a cirurgia de reconstrução.
180 dias após a cirurgia de reconstrução.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shun-Cheng Chang, Director, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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