急性虚血性脳卒中再認識におけるオキシトシンの役割: ROXANE 研究 (ROXANE)
2025年3月3日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland
急性虚血性脳卒中(AIS)の状況において、オキシトシンが全身レベルおよび細胞レベルで神経保護の役割を果たしていることが証拠によって示唆されています。
したがって、症状発症後最初の72時間以内に測定される循環オキシトシンの高レベルは、急性虚血性脳卒中における死亡率の低下と良好な転帰に関連しているという仮説を立てています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
予備データは、内分泌および傍分泌効果を介したオキシトシンの神経保護的役割の可能性を示唆しており、脳卒中の急性期におけるオキシトシンレベルが患者の転帰にかなりの影響を与える可能性があることを強調している。
しかし、急性虚血性脳卒中患者におけるオキシトシンの役割は、私たちの知る限り、これまで研究されたことがありません。
オキシトシンが本当に脳卒中後の機能的転帰と強い関連性を示し、市販のオキシトシンが点鼻スプレーによって安全に投与できるという事実を考慮すると、オキシトシンは近い将来、虚血性脳卒中患者にとって革新的で非常に興味深い新規治療薬となるでしょう。
ROXANE コホートについては、バーゼルの大学病院から急性虚血性脳卒中患者を募集する予定です。
この研究は観察コホート研究として設計されています。これは、観察研究が現時点で最良の研究デザインである知識のこの段階(インビトロおよびインビボ(動物モデル)におけるオキシトシンの効果)にあるためです。
害は最小限ですが、ヒトのオキシトシンレベルと脳卒中の転帰との関連性を適切に推定することができます。
計画された観察研究の結果に基づいてヒトでこの関連性を確立できれば、介入試験を計画することができ、脳卒中患者の臨床転帰に直接有益な影響を与える可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
386
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ROXANE コホートについては、バーゼルの大学病院から急性虚血性脳卒中患者を募集する予定です。
説明
包含基準:
- 感染、外傷、脳腫瘍、重度の代謝障害、または慢性変性神経疾患に関連せず、兆候または症状が 24 時間以上持続する局所的な神経学的欠損の急速な発症。また
- 急性虚血性脳卒中と一致する、脳画像検査と併用して24時間以上持続する急性局所性神経学的欠損の発症。 CT または MRI は、新たな梗塞を示すか、入院時に行われた検査から変化がないことを示す可能性があります。つまり、診断は臨床的であり、CT/MRI による確認は必要ありません。 続発性出血性梗塞は許容されます。
- 脳卒中部門での最初の血液サンプルは、症状の発症から 24 時間以内に採取されます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 出血性脳卒中、または虚血性脳卒中とは異なる診断で退院した患者(つまり、脳卒中模倣者)
- インフォームド・コンセントが欠如している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日死亡率
時間枠:脳卒中後90日
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90 日死亡率は、90 日目に構造化された電話インタビューによって評価されます (+/- 10)。
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脳卒中後90日
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90日間の機能的成果
時間枠:脳卒中後90日
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90 日間の機能的転帰は、90 日目に構造化された電話インタビューを介して修正ランキング スケール (mRS) で評価されます (+/- 10)。
修正されたランキング スケールは、0 ~ 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。0 = 症状なし、5 = 重度の障害。
通常、死亡した患者には別のカテゴリー 6 が追加されます。
修正ランキン スコア (mRS) は、脳卒中臨床試験で最も広く使用されている結果尺度です。
良好な転帰は、mRS スコアが 0 ~ 2 点であると定義されます。
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脳卒中後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後の症状の評価
時間枠:脳卒中後90日
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患者健康質問書-9 (PHQ-9) は、構造化された電話面接によって評価されます。
PHQ-9 は 0 ~ 27 でスコア付けされ、スコア >/= 10 はうつ病性障害の可能性を示します。
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脳卒中後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Johannes Frenger, Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月26日
一次修了 (実際)
2024年9月23日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。