Rola oksytocyny w rekonwalescencji po ostrym udarze niedokrwiennym: badanie ROXANE (ROXANE)
3 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Dowody sugerują, że oksytocyna odgrywa neuroprotekcyjną rolę na poziomie ogólnoustrojowym i komórkowym w kontekście ostrego udaru niedokrwiennego (AIS).
Dlatego stawiamy hipotezę, że wysokie poziomy krążącej oksytocyny mierzone w ciągu pierwszych 72 godzin po wystąpieniu objawów są związane z niższą śmiertelnością i korzystnym wynikiem ostrego udaru niedokrwiennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstępne dane sugerują możliwą neuroprotekcyjną rolę oksytocyny poprzez działanie endokrynne i parakrynne, podkreślając, że poziom oksytocyny w ostrej fazie udaru może mieć znaczący wpływ na wyniki leczenia pacjentów.
Jednak według naszej wiedzy nigdy nie badano roli oksytocyny u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Jeśli oksytocyna rzeczywiście wykaże silny związek z funkcjonalnymi wynikami po udarze mózgu i biorąc pod uwagę fakt, że dostępna na rynku oksytocyna może być bezpiecznie podawana w aerozolu do nosa, oksytocyna stałaby się w niedalekiej przyszłości innowacyjnym i bardzo interesującym nowym środkiem terapeutycznym dla pacjentów z udarem niedokrwiennym.
Do kohorty ROXANE planujemy rekrutować pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym ze Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.
Badanie zaprojektowano jako obserwacyjne badanie kohortowe, ponieważ badanie obserwacyjne jest obecnie na tym etapie wiedzy (wpływ oksytocyny in vitro i in vivo (modele zwierzęce)), najlepszym projektem badawczym.
Niesie minimalną szkodę, ale nadal pozwala nam odpowiednio oszacować związek poziomów oksytocyny u ludzi z wynikiem udaru.
Jeśli uda nam się ustalić tę zależność u ludzi na podstawie wyników zaplanowanego badania obserwacyjnego, będziemy mogli zaplanować badanie interwencyjne, które może bezpośrednio korzystnie wpłynąć na wynik kliniczny pacjenta po udarze mózgu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do kohorty ROXANE planujemy rekrutować pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym ze Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nagły początek ogniskowego deficytu neurologicznego, z oznakami lub objawami utrzymującymi się dłużej niż 24 godziny i niezwiązanymi z infekcją, urazem lub guzem mózgu, ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi lub przewlekłą zwyrodnieniową chorobą neurologiczną; Lub
- rozwój ostrego ogniskowego deficytu neurologicznego utrzymującego się >24 godzin w połączeniu z obrazowaniem mózgu odpowiadającym ostremu udarowi niedokrwiennemu. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mogą wykazać nowy zawał lub brak zmian w porównaniu z badaniem przeprowadzonym przy wejściu, tj. diagnoza jest kliniczna i nie wymaga potwierdzenia za pomocą CT/MRI. Dopuszczalny jest wtórny zawał krwotoczny.
- Pierwsza próbka krwi na oddziale udarowym jest pobierana w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 lat
- Udar krwotoczny lub pacjenci wypisani ze szpitala z diagnozą inną niż udar niedokrwienny (tj. mimika udaru)
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
90-dniowy wskaźnik śmiertelności zostanie oceniony za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego w 90. dniu (+/- 10)
|
90 dni po udarze
|
|
90-dniowy wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
90-dniowy wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankingu (mRS) poprzez ustrukturyzowany wywiad telefoniczny w dniu 90 (+/- 10).
Zmodyfikowana Skala Rankingu to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. 0 = brak objawów, 5 = ciężka niepełnosprawność.
Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
Zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) jest najczęściej stosowaną miarą wyniku w badaniach klinicznych dotyczących udaru mózgu.
Korzystny wynik definiuje się jako wynik mRS od 0 do 2 punktów.
|
90 dni po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów poudarowych
Ramy czasowe: 90 dni po udarze
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zostanie oceniony poprzez ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną.
PHQ-9 ma punktację od 0 do 27, z wynikami >/= 10 wskazującymi na możliwe zaburzenie depresyjne.
|
90 dni po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00608; ko23katan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .