- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05873309
El papel de la oxitocina en la recuperación del accidente cerebrovascular isquémico agudo: el estudio ROXANE (ROXANE)
3 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
La evidencia sugiere que la oxitocina tiene un papel neuroprotector a nivel sistémico y celular en el contexto del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los niveles altos de oxitocina circulante medidos dentro de las primeras 72 horas después del inicio de los síntomas se asocian con una mortalidad más baja y un resultado favorable en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos preliminares sugieren un posible papel neuroprotector de la oxitocina a través de efectos endocrinos y paracrinos, lo que subraya que los niveles de oxitocina en la fase aguda del accidente cerebrovascular pueden tener una influencia considerable en los resultados de los pacientes.
Sin embargo, hasta donde sabemos, nunca se ha investigado el papel de la oxitocina en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Si la oxitocina realmente muestra una fuerte asociación con los resultados funcionales después del accidente cerebrovascular y dado el hecho de que la oxitocina disponible en el mercado se puede administrar de manera segura a través de un aerosol nasal, la oxitocina se convertiría en un agente terapéutico innovador y muy interesante para los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico en un futuro próximo.
Para la cohorte ROXANE planeamos reclutar pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo del Hospital Universitario de Basilea.
El estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional, porque un estudio observacional se encuentra actualmente en esta etapa de conocimiento (efecto de la oxitocina in vitro e in vivo (modelos animales)), el mejor diseño de estudio.
Alberga un daño mínimo, pero aún nos permite estimar adecuadamente la asociación de los niveles de oxitocina en humanos con el resultado de un accidente cerebrovascular.
Si podemos establecer esta asociación en humanos en función de los resultados del estudio de observación planificado, podremos planificar un ensayo de intervención, que puede tener un impacto directo y beneficioso en el resultado clínico del paciente con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
386
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para la cohorte ROXANE planeamos reclutar pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo del Hospital Universitario de Basilea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio rápido de un déficit neurológico focal, con signos o síntomas que persisten más de 24 horas y no están asociados con infección, traumatismo o tumor cerebral, trastornos metabólicos graves o enfermedad neurológica degenerativa crónica; o
- el desarrollo de un déficit neurológico focal agudo que persiste más de 24 horas junto con imágenes cerebrales compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico agudo. La TC o la RM pueden mostrar un nuevo infarto o ningún cambio con respecto al estudio realizado al ingreso, es decir, el diagnóstico es clínico y no requiere confirmación por TC/RM. Se permite el infarto hemorrágico secundario.
- La primera muestra de sangre en la unidad de accidentes cerebrovasculares se toma dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o pacientes dados de alta del hospital con un diagnóstico diferente del accidente cerebrovascular isquémico (es decir, imita un accidente cerebrovascular)
- Falta consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del accidente cerebrovascular
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La tasa de mortalidad de 90 días se evaluará a través de una entrevista telefónica estructurada el día 90 (+/- 10)
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90 días después del accidente cerebrovascular
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Resultado funcional a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del accidente cerebrovascular
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El resultado funcional a los 90 días se evaluará con la escala de clasificación modificada (mRS) a través de una entrevista telefónica estructurada el día 90 (+/- 10).
La escala de clasificación modificada es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntajes posibles que van de 0 a 5. 0 = sin síntomas, 5 = discapacidad grave.
Por lo general, se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que expiran.
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado más utilizada en los ensayos clínicos de accidentes cerebrovasculares.
Un resultado favorable se define como una puntuación mRS de 0 a 2 puntos.
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90 días después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los síntomas posteriores al ictus
Periodo de tiempo: 90 días después del accidente cerebrovascular
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) se evaluará a través de una entrevista telefónica estructurada.
El PHQ-9 se califica de 0 a 27, con puntajes >/= 10 que indican un posible trastorno depresivo.
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90 días después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00608; ko23katan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .