- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05873309
OXytocins roll vid återhämtning av akut ischemisk stroke: ROXANE-studien (ROXANE)
3 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Bevis tyder på att oxytocin har en neuroprotektiv roll på systemisk och cellulär nivå i samband med akut ischemisk stroke (AIS).
Vi antar därför att höga nivåer av cirkulerande oxytocin mätt inom de första 72 timmarna efter symtomdebut är associerade med lägre dödlighet och gynnsamt resultat vid akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De preliminära data tyder på en möjlig neuroprotektiv roll för oxytocin via endokrina såväl som parakrina effekter, vilket understryker att oxytocinnivåer i den akuta fasen av stroke kan ha en betydande inverkan på patienternas resultat.
Oxytocins roll hos patienter med akut ischemisk stroke har dock, såvitt vi vet, aldrig undersökts.
Om oxytocin verkligen visar ett starkt samband med funktionella resultat efter stroke och med tanke på att kommersiellt tillgängligt oxytocin säkert kan administreras via nässpray, skulle oxytocin bli ett innovativt och mycket intressant nytt terapeutiskt medel för ischemiska strokepatienter inom en snar framtid.
För ROXANE-kohorten planerar vi att rekrytera patienter med akut ischemisk stroke från universitetssjukhuset i Basel.
Studien är utformad som en observationskohortstudie, eftersom en observationsstudie för närvarande befinner sig i detta kunskapsstadium (effekt av oxytocin in vitro och in vivo (djurmodeller)), den bästa studiedesignen.
Det hyser minimal skada, men tillåter oss ändå att på ett adekvat sätt uppskatta sambandet mellan oxytocinnivåer hos människor med strokeutfall.
Om vi kan etablera detta samband hos människor baserat på resultaten från den planerade observationsstudien, kommer vi att kunna planera en interventionell studie, som direkt kan ha en positiv effekt på det kliniska resultatet av strokepatienten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
386
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
För ROXANE-kohorten planerar vi att rekrytera patienter med akut ischemisk stroke från universitetssjukhuset i Basel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Snabbt insättande av ett fokalt neurologiskt underskott, med tecken eller symtom som kvarstår längre än 24 timmar och inte associerade med infektion, trauma eller hjärntumör, allvarliga metabola störningar eller kronisk degenerativ neurologisk sjukdom; eller
- utvecklingen av ett akut fokalt neurologiskt underskott som kvarstår >24 timmar i samband med hjärnavbildning som överensstämmer med akut ischemisk stroke. CT eller MRT kan antingen visa en ny infarkt eller ingen förändring från studien som utfördes vid start, dvs diagnosen är klinisk och kräver ingen CT/MRT-bekräftelse. Sekundär hemorragisk infarkt är tillåten.
- Första blodprovet på strokeenheten tas inom 24 timmar från symtomdebut.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Hemorragisk stroke eller patienter som skrivits ut från sjukhuset med en diagnos som skiljer sig från ischemisk stroke (d.v.s. strokehärmar)
- Saknar informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter stroke
|
90-dagarsdödligheten kommer att bedömas via en strukturerad telefonintervju dag 90 (+/- 10)
|
90 dagar efter stroke
|
|
90 dagars funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar efter stroke
|
Det 90-dagars funktionella resultatet kommer att bedömas med den modifierade Ranking Scale (mRS) via en strukturerad telefonintervju dag 90 (+/- 10).
Den modifierade rankningsskalan är en 6-gradig funktionsnedsättningsskala med möjliga poäng från 0 till 5. 0 = inga symtom, 5 = allvarlig funktionsnedsättning.
En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
Modified Rankin Score (mRS) är det mest använda utfallsmåttet i kliniska prövningar med stroke.
Ett gynnsamt resultat definieras som en mRS-poäng på 0 till 2 poäng.
|
90 dagar efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av symtom efter stroke
Tidsram: 90 dagar efter stroke
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att bedömas via en strukturerad telefonintervju.
PHQ-9 får poäng från 0 till 27, med poäng >/= 10 som indikerar en möjlig depressiv sjukdom.
|
90 dagar efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Första postat (Faktisk)
24 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00608; ko23katan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .