Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OXytocins roll vid återhämtning av akut ischemisk stroke: ROXANE-studien (ROXANE)

3 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Bevis tyder på att oxytocin har en neuroprotektiv roll på systemisk och cellulär nivå i samband med akut ischemisk stroke (AIS). Vi antar därför att höga nivåer av cirkulerande oxytocin mätt inom de första 72 timmarna efter symtomdebut är associerade med lägre dödlighet och gynnsamt resultat vid akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De preliminära data tyder på en möjlig neuroprotektiv roll för oxytocin via endokrina såväl som parakrina effekter, vilket understryker att oxytocinnivåer i den akuta fasen av stroke kan ha en betydande inverkan på patienternas resultat. Oxytocins roll hos patienter med akut ischemisk stroke har dock, såvitt vi vet, aldrig undersökts. Om oxytocin verkligen visar ett starkt samband med funktionella resultat efter stroke och med tanke på att kommersiellt tillgängligt oxytocin säkert kan administreras via nässpray, skulle oxytocin bli ett innovativt och mycket intressant nytt terapeutiskt medel för ischemiska strokepatienter inom en snar framtid. För ROXANE-kohorten planerar vi att rekrytera patienter med akut ischemisk stroke från universitetssjukhuset i Basel. Studien är utformad som en observationskohortstudie, eftersom en observationsstudie för närvarande befinner sig i detta kunskapsstadium (effekt av oxytocin in vitro och in vivo (djurmodeller)), den bästa studiedesignen. Det hyser minimal skada, men tillåter oss ändå att på ett adekvat sätt uppskatta sambandet mellan oxytocinnivåer hos människor med strokeutfall. Om vi ​​kan etablera detta samband hos människor baserat på resultaten från den planerade observationsstudien, kommer vi att kunna planera en interventionell studie, som direkt kan ha en positiv effekt på det kliniska resultatet av strokepatienten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

386

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För ROXANE-kohorten planerar vi att rekrytera patienter med akut ischemisk stroke från universitetssjukhuset i Basel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Snabbt insättande av ett fokalt neurologiskt underskott, med tecken eller symtom som kvarstår längre än 24 timmar och inte associerade med infektion, trauma eller hjärntumör, allvarliga metabola störningar eller kronisk degenerativ neurologisk sjukdom; eller
  • utvecklingen av ett akut fokalt neurologiskt underskott som kvarstår >24 timmar i samband med hjärnavbildning som överensstämmer med akut ischemisk stroke. CT eller MRT kan antingen visa en ny infarkt eller ingen förändring från studien som utfördes vid start, dvs diagnosen är klinisk och kräver ingen CT/MRT-bekräftelse. Sekundär hemorragisk infarkt är tillåten.
  • Första blodprovet på strokeenheten tas inom 24 timmar från symtomdebut.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Hemorragisk stroke eller patienter som skrivits ut från sjukhuset med en diagnos som skiljer sig från ischemisk stroke (d.v.s. strokehärmar)
  • Saknar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter stroke
90-dagarsdödligheten kommer att bedömas via en strukturerad telefonintervju dag 90 (+/- 10)
90 dagar efter stroke
90 dagars funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar efter stroke
Det 90-dagars funktionella resultatet kommer att bedömas med den modifierade Ranking Scale (mRS) via en strukturerad telefonintervju dag 90 (+/- 10). Den modifierade rankningsskalan är en 6-gradig funktionsnedsättningsskala med möjliga poäng från 0 till 5. 0 = inga symtom, 5 = allvarlig funktionsnedsättning. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller. Modified Rankin Score (mRS) är det mest använda utfallsmåttet i kliniska prövningar med stroke. Ett gynnsamt resultat definieras som en mRS-poäng på 0 till 2 poäng.
90 dagar efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av symtom efter stroke
Tidsram: 90 dagar efter stroke
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kommer att bedömas via en strukturerad telefonintervju. PHQ-9 får poäng från 0 till 27, med poäng >/= 10 som indikerar en möjlig depressiv sjukdom.
90 dagar efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera