Oksytosiinin rooli akuutin iskeemisen aivohalvauksen palautumisessa: ROXANE-tutkimus (ROXANE)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Todisteet viittaavat siihen, että oksitosiinilla on hermoja suojaava rooli systeemisellä ja solutasolla akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) yhteydessä.
Siksi oletamme, että korkea verenkierron oksitosiinitaso, joka mitataan ensimmäisen 72 tunnin aikana oireiden alkamisesta, liittyy alhaisempaan kuolleisuuteen ja suotuisaan lopputulokseen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavat tiedot viittaavat oksitosiinin mahdolliseen neuroprotektiiviseen rooliin endokriinisten ja parakriinisten vaikutusten kautta, mikä korostaa, että aivohalvauksen akuutin vaiheen oksitosiinitasoilla voi olla huomattava vaikutus potilaiden tuloksiin.
Oksitosiinin roolia akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla ei kuitenkaan tietääksemme ole koskaan tutkittu.
Jos oksitosiini todella liittyy vahvasti toiminnallisiin tuloksiin aivohalvauksen jälkeen ja kun otetaan huomioon se tosiasia, että kaupallisesti saatavilla olevaa oksitosiinia voidaan antaa turvallisesti nenäsumutteen kautta, oksitosiinista tulisi lähitulevaisuudessa innovatiivinen ja erittäin mielenkiintoinen uusi hoitoaine iskeemisille aivohalvauspotilaille.
ROXANE-kohorttiin aiomme rekrytoida potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus Baselin yliopistollisesta sairaalasta.
Tutkimus on suunniteltu havainnointikohorttitutkimukseksi, koska havaintotutkimus on tällä hetkellä tässä tiedon vaiheessa (oksitosiinin vaikutus in vitro ja in vivo (eläinmallit)), paras tutkimussuunnitelma.
Siitä on vain vähän haittaa, mutta sen avulla voimme silti arvioida riittävästi ihmisten oksitosiinitasojen yhteyttä aivohalvauksen lopputulokseen.
Jos pystymme osoittamaan tämän assosioinnin ihmisillä suunnitellun havaintotutkimuksen tulosten perusteella, voimme suunnitella interventiotutkimuksen, joka voi suoraan vaikuttaa myönteisesti aivohalvauspotilaan kliiniseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
386
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ROXANE-kohorttiin aiomme rekrytoida potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus Baselin yliopistollisesta sairaalasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nopeasti alkava fokaalinen neurologinen puutos, jossa merkit tai oireet jatkuvat yli 24 tuntia ja joihin ei liity infektiota, traumaa tai aivokasvainta, vakavia aineenvaihduntahäiriöitä tai kroonista rappeuttavaa neurologista sairautta; tai
- akuutin fokaalisen neurologisen vajauksen kehittyminen, joka kestää yli 24 tuntia aivojen kuvantamisen yhteydessä, joka on yhdenmukainen akuutin iskeemisen aivohalvauksen kanssa. TT:ssä tai MRI:ssä voi olla joko uusi infarkti tai ei muutosta tulon yhteydessä suoritettuun tutkimukseen, eli diagnoosi on kliininen eikä vaadi CT/MRI-vahvistusta. Toissijainen verenvuotoinfarkti on sallittu.
- Ensimmäinen verinäyte aivohalvausyksiköstä otetaan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Hemorraginen aivohalvaus tai potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta, jolla on erilainen diagnoosi kuin iskeeminen aivohalvaus (eli aivohalvauksen jäljitelmät)
- Tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
90 päivän kuolleisuus arvioidaan strukturoidulla puhelinhaastattelulla päivänä 90 (+/- 10)
|
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
90 päivän toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
90 päivän toiminnallinen tulos arvioidaan modifioidulla ranking-asteikolla (mRS) strukturoidulla puhelinhaastattelulla päivänä 90 (+/- 10).
Muokattu ranking-asteikko on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. 0 = ei oireita, 5 = vaikea vamma.
Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat.
Modified Rankin Score (mRS) on yleisimmin käytetty tulosmittaus aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa.
Myönteinen tulos määritellään mRS-pisteeksi 0–2 pistettä.
|
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen jälkeisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) arvioidaan jäsennellyllä puhelinhaastattelulla.
PHQ-9 pisteytetään 0-27, ja pisteet >/= 10 viittaavat mahdolliseen masennushäiriöön.
|
90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00608; ko23katan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .