OXytocins rolle i genopretning af akut iskæmisk slagtilfælde: ROXANE-undersøgelsen (ROXANE)
24. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Beviser tyder på, at oxytocin har en neurobeskyttende rolle på systemisk og cellulært niveau i forbindelse med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).
Vi antager derfor, at høje niveauer af cirkulerende oxytocin målt inden for de første 72 timer efter symptomdebut er forbundet med lavere dødelighed og gunstigt udfald ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De foreløbige data tyder på en mulig neurobeskyttende rolle for oxytocin via endokrine såvel som parakrine virkninger, hvilket understreger, at oxytocinniveauer i den akutte fase af slagtilfælde kan have en betydelig indflydelse på patientresultater.
Imidlertid er oxytocins rolle hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, så vidt vi ved, aldrig blevet undersøgt.
Hvis oxytocin virkelig viser en stærk associeret med funktionelle resultater efter slagtilfælde og givet det faktum, at kommercielt tilgængeligt oxytocin sikkert kan administreres via næsespray, ville oxytocin blive et innovativt og meget interessant nyt terapeutisk middel til iskæmiske slagtilfældepatienter i den nærmeste fremtid.
Til ROXANE-kohorten planlægger vi at rekruttere patienter med akut iskæmisk slagtilfælde fra universitetshospitalet i Basel.
Studiet er designet som et observationelt kohortestudie, fordi et observationsstudie i øjeblikket er på dette vidensstadium (effekt af oxytocin in vitro og in vivo (dyremodeller)), det bedste studiedesign.
Det rummer minimal skade, men giver os stadig mulighed for at vurdere sammenhængen mellem oxytocinniveauer hos mennesker med slagtilfældeudfald.
Hvis vi kan etablere denne sammenhæng hos mennesker baseret på resultaterne af det planlagte observationsstudie, vil vi være i stand til at planlægge et interventionelt forsøg, som kan have en direkte gavnlig indflydelse på det kliniske resultat af en slagtilfældepatient.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Johannes Frenger, Dr. med.
- Telefonnummer: +41613284612
- E-mail: johannes.frenger@usb.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mira Katan, Prof.
- Telefonnummer: +41613284506
- E-mail: mira.katan@usb.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Johannes Frenger, Dr. med.
- Telefonnummer: +41613284612
- E-mail: johannes.frenger@usb.ch
-
Kontakt:
- Mira Katan, Prof.
- Telefonnummer: +41613284506
- E-mail: mira.katan@usb.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Til ROXANE-kohorten planlægger vi at rekruttere patienter med akut iskæmisk slagtilfælde fra universitetshospitalet i Basel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hurtig indtræden af et fokalt neurologisk underskud, med tegn eller symptomer, der varer ud over 24 timer og ikke er forbundet med infektion, traumer eller tumor i hjernen, alvorlige metaboliske lidelser eller kronisk degenerativ neurologisk sygdom; eller
- udviklingen af et akut fokalt neurologisk underskud, der varer mere end 24 timer i forbindelse med billeddannelse af hjernen i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde. CT- eller MR-scanningen kan enten vise et nyt infarkt eller ingen ændring i forhold til undersøgelsen udført ved start, dvs. diagnosen er klinisk og kræver ikke CT/MRI-bekræftelse. Sekundært hæmoragisk infarkt er tilladt.
- Første blodprøve på apopleksienheden tages inden for 24 timer fra symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Hæmoragisk slagtilfælde eller patienter, der udskrives fra hospitalet med en anden diagnose end iskæmisk slagtilfælde (dvs.
- Mangler informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
90-dages dødelighed vil blive vurderet via et struktureret telefoninterview på dag 90 (+/- 10)
|
90 dage efter slagtilfælde
|
|
90 dages funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
Det 90-dages funktionelle resultat vil blive vurderet med den modificerede Ranking Scale (mRS) via et struktureret telefoninterview på dag 90 (+/- 10).
Den modificerede rangeringsskala er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. 0 = ingen symptomer, 5 = alvorlig funktionsnedsættelse.
En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
Modified Rankin Score (mRS) er det mest udbredte resultatmål i kliniske forsøg med slagtilfælde.
Et gunstigt resultat er defineret som en mRS-score på 0 til 2 point.
|
90 dage efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af symptomer efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive vurderet via et struktureret telefoninterview.
PHQ-9 er scoret fra 0 til 27, med score >/= 10, der indikerer en mulig depressiv lidelse.
|
90 dage efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00608; ko23katan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .