- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05873309
Oxytocins rolle i gjenoppretting av akutt iskemisk slag: ROXANE-studien (ROXANE)
3. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Bevis tyder på at oksytocin har en nevrobeskyttende rolle på systemisk og cellulært nivå i sammenheng med akutt iskemisk hjerneslag (AIS).
Vi antar derfor at høye nivåer av sirkulerende oksytocin målt innen de første 72 timene etter symptomdebut er assosiert med lavere dødelighet og gunstig utfall ved akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De foreløpige dataene antyder en mulig nevrobeskyttende rolle til oksytocin via endokrine så vel som parakrine effekter, og understreker at oksytocinnivåer i den akutte fasen av hjerneslag kan ha en betydelig innvirkning på pasientresultatene.
Imidlertid har oksytocins rolle hos pasienter med akutt iskemisk slag, så vidt vi vet, aldri blitt undersøkt.
Hvis oksytocin virkelig viser en sterk assosiert med funksjonelle utfall etter hjerneslag og gitt det faktum at kommersielt tilgjengelig oksytocin trygt kan administreres via nesespray, vil oksytocin bli et innovativt og svært interessant nytt terapeutisk middel for iskemiske slagpasienter i nær fremtid.
For ROXANE-kohorten planlegger vi å rekruttere pasienter med akutt iskemisk hjerneslag fra universitetssykehuset i Basel.
Studien er designet som en observasjonskohortstudie, fordi en observasjonsstudie for øyeblikket er på dette kunnskapsstadiet (effekt av oksytocin in vitro og in vivo (dyremodeller)), det beste studiedesignet.
Det har minimal skade, men lar oss likevel estimere assosiasjonen mellom oksytocinnivåer hos mennesker med slagutfall.
Hvis vi kan etablere denne assosiasjonen hos mennesker basert på resultatene fra den planlagte observasjonsstudien, vil vi være i stand til å planlegge en intervensjonsstudie, som kan ha en direkte fordelaktig innvirkning på det kliniske resultatet av slagpasienten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
386
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For ROXANE-kohorten planlegger vi å rekruttere pasienter med akutt iskemisk hjerneslag fra universitetssykehuset i Basel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rask begynnelse av et fokalt nevrologisk underskudd, med tegn eller symptomer som vedvarer utover 24 timer og ikke assosiert med infeksjon, traumer eller svulst i hjernen, alvorlige metabolske forstyrrelser eller kronisk degenerativ nevrologisk sykdom; eller
- utvikling av et akutt fokalt nevrologisk underskudd som vedvarer >24 timer i forbindelse med hjerneavbildning i samsvar med akutt iskemisk hjerneslag. CT eller MR kan enten vise et nytt infarkt eller ingen endring fra studien utført ved start, dvs. diagnosen er klinisk og krever ikke CT/MR-bekreftelse. Sekundært hemorragisk infarkt er tillatt.
- Første blodprøve ved slagenheten tas innen 24 timer fra symptomdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Hemoragisk hjerneslag eller pasienter utskrevet fra sykehuset med en diagnose som er forskjellig fra iskemisk hjerneslag (dvs.
- Mangler informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
90-dagers dødelighet vil bli vurdert via et strukturert telefonintervju på dag 90 (+/- 10)
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
90-dagers funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Det 90-dagers funksjonelle resultatet vil bli vurdert med den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) via et strukturert telefonintervju på dag 90 (+/- 10).
Den modifiserte rangeringsskalaen er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 5. 0 = ingen symptomer, 5 = alvorlig funksjonshemming.
En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper.
Modified Rankin Score (mRS) er det mest brukte utfallsmålet i kliniske studier med hjerneslag.
Et gunstig resultat er definert som en mRS-score på 0 til 2 poeng.
|
90 dager etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av symptomer etter slag
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli vurdert via et strukturert telefonintervju.
PHQ-9 skåres 0 til 27, med skår >/= 10 som indikerer en mulig depressiv lidelse.
|
90 dager etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00608; ko23katan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .