Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxytocins rolle i gjenoppretting av akutt iskemisk slag: ROXANE-studien (ROXANE)

3. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Bevis tyder på at oksytocin har en nevrobeskyttende rolle på systemisk og cellulært nivå i sammenheng med akutt iskemisk hjerneslag (AIS). Vi antar derfor at høye nivåer av sirkulerende oksytocin målt innen de første 72 timene etter symptomdebut er assosiert med lavere dødelighet og gunstig utfall ved akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

De foreløpige dataene antyder en mulig nevrobeskyttende rolle til oksytocin via endokrine så vel som parakrine effekter, og understreker at oksytocinnivåer i den akutte fasen av hjerneslag kan ha en betydelig innvirkning på pasientresultatene. Imidlertid har oksytocins rolle hos pasienter med akutt iskemisk slag, så vidt vi vet, aldri blitt undersøkt. Hvis oksytocin virkelig viser en sterk assosiert med funksjonelle utfall etter hjerneslag og gitt det faktum at kommersielt tilgjengelig oksytocin trygt kan administreres via nesespray, vil oksytocin bli et innovativt og svært interessant nytt terapeutisk middel for iskemiske slagpasienter i nær fremtid. For ROXANE-kohorten planlegger vi å rekruttere pasienter med akutt iskemisk hjerneslag fra universitetssykehuset i Basel. Studien er designet som en observasjonskohortstudie, fordi en observasjonsstudie for øyeblikket er på dette kunnskapsstadiet (effekt av oksytocin in vitro og in vivo (dyremodeller)), det beste studiedesignet. Det har minimal skade, men lar oss likevel estimere assosiasjonen mellom oksytocinnivåer hos mennesker med slagutfall. Hvis vi kan etablere denne assosiasjonen hos mennesker basert på resultatene fra den planlagte observasjonsstudien, vil vi være i stand til å planlegge en intervensjonsstudie, som kan ha en direkte fordelaktig innvirkning på det kliniske resultatet av slagpasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

386

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For ROXANE-kohorten planlegger vi å rekruttere pasienter med akutt iskemisk hjerneslag fra universitetssykehuset i Basel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rask begynnelse av et fokalt nevrologisk underskudd, med tegn eller symptomer som vedvarer utover 24 timer og ikke assosiert med infeksjon, traumer eller svulst i hjernen, alvorlige metabolske forstyrrelser eller kronisk degenerativ nevrologisk sykdom; eller
  • utvikling av et akutt fokalt nevrologisk underskudd som vedvarer >24 timer i forbindelse med hjerneavbildning i samsvar med akutt iskemisk hjerneslag. CT eller MR kan enten vise et nytt infarkt eller ingen endring fra studien utført ved start, dvs. diagnosen er klinisk og krever ikke CT/MR-bekreftelse. Sekundært hemorragisk infarkt er tillatt.
  • Første blodprøve ved slagenheten tas innen 24 timer fra symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Hemoragisk hjerneslag eller pasienter utskrevet fra sykehuset med en diagnose som er forskjellig fra iskemisk hjerneslag (dvs.
  • Mangler informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
90-dagers dødelighet vil bli vurdert via et strukturert telefonintervju på dag 90 (+/- 10)
90 dager etter hjerneslag
90-dagers funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
Det 90-dagers funksjonelle resultatet vil bli vurdert med den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) via et strukturert telefonintervju på dag 90 (+/- 10). Den modifiserte rangeringsskalaen er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 5. 0 = ingen symptomer, 5 = alvorlig funksjonshemming. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper. Modified Rankin Score (mRS) er det mest brukte utfallsmålet i kliniske studier med hjerneslag. Et gunstig resultat er definert som en mRS-score på 0 til 2 poeng.
90 dager etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av symptomer etter slag
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli vurdert via et strukturert telefonintervju. PHQ-9 skåres 0 til 27, med skår >/= 10 som indikerer en mulig depressiv lidelse.
90 dager etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere