급성 허혈성 뇌졸중 재활에서 옥시토신의 역할: ROXANE 연구 (ROXANE)
2025년 3월 3일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
증거에 따르면 옥시토신은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 맥락에서 전신 및 세포 수준에서 신경 보호 역할을 합니다.
따라서 우리는 증상이 시작된 후 첫 72시간 이내에 측정된 높은 수준의 순환 옥시토신이 급성 허혈성 뇌졸중에서 낮은 사망률과 유리한 결과와 관련이 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
예비 데이터는 뇌졸중의 급성기에서 옥시토신 수치가 환자 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있음을 강조하면서 내분비 및 측분비 효과를 통한 옥시토신의 가능한 신경 보호 역할을 시사합니다.
그러나 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 옥시토신의 역할은 우리가 아는 한 조사된 적이 없습니다.
옥시토신이 실제로 뇌졸중 후 기능적 결과와 강한 연관성을 나타내고 상업적으로 이용 가능한 옥시토신이 비강 스프레이를 통해 안전하게 투여될 수 있다는 사실을 고려할 때 옥시토신은 가까운 장래에 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 혁신적이고 매우 흥미로운 새로운 치료제가 될 것입니다.
ROXANE 코호트를 위해 우리는 바젤의 대학 병원에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 모집할 계획입니다.
이 연구는 관찰 코호트 연구로 설계되었는데, 관찰 연구가 현재 지식 단계(시험관 내 및 생체 내(동물 모델)에서 옥시토신의 효과), 최상의 연구 설계 단계에 있기 때문입니다.
그것은 최소한의 해를 끼치지만 여전히 우리가 뇌졸중 결과와 인간의 옥시토신 수치의 연관성을 적절하게 추정할 수 있게 합니다.
계획된 관찰 연구의 결과를 기반으로 인간에서 이러한 연관성을 확립할 수 있다면 뇌졸중 환자의 임상 결과에 직접적으로 유익한 영향을 미칠 수 있는 중재적 시험을 계획할 수 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
386
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ROXANE 코호트를 위해 우리는 바젤의 대학 병원에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 모집할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 24시간 이상 지속되고 감염, 외상 또는 뇌 종양, 심각한 대사 장애 또는 만성 퇴행성 신경 질환과 관련되지 않은 징후 또는 증상이 있는 국소 신경학적 결손의 급속한 발병; 또는
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 뇌 영상과 함께 24시간 이상 지속되는 급성 국소 신경학적 결손 발생. CT 또는 MRI는 새로운 경색을 나타내거나 등록 시 수행된 연구에서 변화가 없을 수 있습니다. 즉, 진단은 임상적이며 CT/MRI 확인이 필요하지 않습니다. 이차 출혈성 경색은 허용됩니다.
- 증상이 시작된 후 24시간 이내에 뇌졸중 병동에서 첫 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 출혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌졸중과 다른 진단(즉, 뇌졸중 모방)으로 퇴원한 환자
- 정보에 입각한 동의 누락
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
90일 사망률
기간: 뇌졸중 후 90일
|
90일 사망률은 90일(+/- 10)일에 구조화된 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
|
90일 기능 결과
기간: 뇌졸중 후 90일
|
90일 기능적 결과는 90일(+/- 10일)에 구조화된 전화 인터뷰를 통해 수정 순위 척도(mRS)로 평가됩니다.
수정된 순위 척도는 0에서 5까지 가능한 점수 범위의 6점 장애 척도입니다. 0= 증상 없음, 5= 심각한 장애.
일반적으로 만료되는 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다.
Modified Rankin Score(mRS)는 뇌졸중 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 결과 측정법입니다.
유리한 결과는 mRS 점수 0~2점으로 정의됩니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중 후 증상 평가
기간: 뇌졸중 후 90일
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 구조화된 전화 인터뷰를 통해 평가됩니다.
PHQ-9는 0에서 27까지 점수가 매겨지며 점수 >/= 10은 가능한 우울 장애를 나타냅니다.
|
뇌졸중 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .