催产素在急性缺血性中风恢复中的作用：ROXANE 研究 (ROXANE)
2025年3月3日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
有证据表明，在急性缺血性中风 (AIS) 的情况下，催产素在全身和细胞水平上具有神经保护作用。
因此，我们假设在症状出现后的前 72 小时内测量到的高水平循环催产素与急性缺血性卒中的较低死亡率和良好预后相关。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
初步数据表明，催产素可能通过内分泌和旁分泌作用发挥神经保护作用，强调中风急性期催产素水平可能对患者预后产生相当大的影响。
然而，据我们所知，催产素在急性缺血性中风患者中的作用从未被研究过。
如果催产素真的显示出与中风后的功能结果有很强的相关性，并且考虑到市售的催产素可以通过鼻腔喷雾安全地给药，那么在不久的将来，催产素将成为缺血性中风患者的一种创新且非常有趣的新型治疗药物。
对于 ROXANE 队列，我们计划从巴塞尔大学医院招募急性缺血性中风患者。
该研究被设计为观察性队列研究，因为观察性研究是目前知识现阶段（催产素在体外和体内（动物模型）中的作用），最好的研究设计。
它的危害很小，但仍使我们能够充分估计人类催产素水平与中风结果之间的关系。
如果我们能够根据计划观察研究的结果在人类中建立这种关联，我们将能够计划一项干预试验，这可能直接有益地影响中风患者的临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
386
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
对于 ROXANE 队列，我们计划从巴塞尔大学医院招募急性缺血性中风患者。
描述
纳入标准：
- 快速发作的局灶性神经功能缺损，体征或症状持续超过 24 小时，并且与感染、外伤或脑肿瘤、严重代谢紊乱或慢性退行性神经系统疾病无关；或者
- 持续> 24 小时的急性局灶性神经功能缺损的发展与与急性缺血性中风一致的脑成像相结合。 CT 或 MRI 可能显示新的梗塞或与入组时进行的研究相比没有变化，即诊断是临床的，不需要 CT/MRI 确认。 继发性出血性梗死是允许的。
- 卒中单元的第一份血样是在症状出现后 24 小时内采集的。
排除标准：
- 18岁以下患者
- 出血性中风或出院患者的诊断不同于缺血性中风（即中风模拟）
- 缺少知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天死亡率
大体时间：中风后90天
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将在第 90 天（+/- 10）通过结构化电话访谈评估 90 天死亡率
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中风后90天
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90 天的功能结果
大体时间：中风后90天
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90 天的功能结果将在第 90 天（+/- 10）通过结构化电话访谈使用修改后的等级量表 (mRS) 进行评估。
修改后的等级量表是一个 6 点残疾量表，可能的分数范围从 0 到 5。0 = 没有症状，5 = 严重残疾。
通常会为过期患者添加一个单独的类别 6。
改良 Rankin 评分 (mRS) 是中风临床试验中使用最广泛的结果指标。
良好结果定义为 mRS 评分为 0 至 2 分。
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中风后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卒中后症状的评估
大体时间：中风后90天
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 将通过结构化电话访谈进行评估。
PHQ-9 的评分为 0 到 27，评分 >/= 10 表明可能存在抑郁症。
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中风后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Frenger, Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月26日
初级完成 (实际的)
2024年9月23日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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