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Il ruolo dell'ossitocina nella riconversione dell'ictus ischemico acuto: lo studio ROXANE (ROXANE)

3 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
L'evidenza suggerisce che l'ossitocina ha un ruolo neuroprotettivo a livello sistemico e cellulare nel contesto dell'ictus ischemico acuto (AIS). Ipotizziamo quindi che alti livelli di ossitocina circolante misurati entro le prime 72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi siano associati a una minore mortalità ea un esito favorevole nell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati preliminari suggeriscono un possibile ruolo neuroprotettivo dell'ossitocina attraverso effetti endocrini e paracrini, sottolineando che i livelli di ossitocina nella fase acuta dell'ictus possono avere una notevole influenza sugli esiti del paziente. Tuttavia, il ruolo dell'ossitocina nei pazienti con ictus ischemico acuto, a nostra conoscenza, non è mai stato studiato. Se l'ossitocina mostra davvero una forte associazione con i risultati funzionali dopo l'ictus e dato che l'ossitocina disponibile in commercio può essere tranquillamente somministrata tramite spray nasale, l'ossitocina diventerebbe un nuovo agente terapeutico innovativo e molto interessante per i pazienti con ictus ischemico nel prossimo futuro. Per la coorte ROXANE intendiamo reclutare pazienti con ictus ischemico acuto dall'ospedale universitario di Basilea. Lo studio è concepito come uno studio di coorte osservazionale, perché uno studio osservazionale è attualmente in questa fase di conoscenza (effetto dell'ossitocina in vitro e in vivo (modelli animali)), il miglior disegno di studio. Presenta un danno minimo, ma ci consente comunque di stimare adeguatamente l'associazione dei livelli di ossitocina nell'uomo con l'esito dell'ictus. Se riusciamo a stabilire questa associazione negli esseri umani sulla base dei risultati dello studio di osservazione pianificato, saremo in grado di pianificare uno studio interventistico, che potrebbe avere un impatto direttamente positivo sull'esito clinico del paziente con ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

386

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per la coorte ROXANE intendiamo reclutare pazienti con ictus ischemico acuto dall'ospedale universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rapida insorgenza di un deficit neurologico focale, con segni o sintomi che persistono oltre le 24 ore e non associati a infezione, trauma o tumore del cervello, gravi disordini metabolici o malattia neurologica degenerativa cronica; O
  • lo sviluppo di un deficit neurologico focale acuto che persiste >24 ore in concomitanza con l'imaging cerebrale compatibile con ictus ischemico acuto. La TC o la RM possono mostrare un nuovo infarto o nessun cambiamento rispetto allo studio eseguito all'ingresso, ovvero la diagnosi è clinica e non richiede la conferma TC/RM. L'infarto emorragico secondario è consentito.
  • Il primo prelievo di sangue presso la stroke unit viene prelevato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Ictus emorragico o pazienti dimessi dall'ospedale con una diagnosi diversa dall'ictus ischemico (i.e., imita l'ictus)
  • Consenso informato mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Il tasso di mortalità a 90 giorni sarà valutato tramite un'intervista telefonica strutturata al giorno 90 (+/- 10)
90 giorni dopo l'ictus
Risultato funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
L'esito funzionale a 90 giorni sarà valutato con la Ranking Scale modificata (mRS) tramite un'intervista telefonica strutturata il giorno 90 (+/- 10). La Ranking Scale modificata è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. 0= nessun sintomo, 5 = grave disabilità. Di solito viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che scadono. Il Modified Rankin Score (mRS) è la misura di esito più utilizzata negli studi clinici sull'ictus. Un risultato favorevole è definito come un punteggio mRS da 0 a 2 punti.
90 giorni dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi post-ictus
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) sarà valutato tramite un'intervista telefonica strutturata. Il PHQ-9 ha un punteggio da 0 a 27, con punteggi >/= 10 che indicano un possibile disturbo depressivo.
90 giorni dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss Academy of Medical Sciences (SAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00608; ko23katan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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