Die Rolle von OXytocin bei der Wiederherstellung des akuten ischämischen Schlaganfalls: Die ROXANE-Studie (ROXANE)
3. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Es gibt Hinweise darauf, dass Oxytocin im Zusammenhang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) eine neuroprotektive Rolle auf systemischer und zellulärer Ebene spielt.
Wir gehen daher davon aus, dass hohe Konzentrationen von zirkulierendem Oxytocin, gemessen innerhalb der ersten 72 Stunden nach Symptombeginn, mit einer geringeren Mortalität und einem günstigen Ausgang bei akutem ischämischem Schlaganfall verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorläufigen Daten deuten auf eine mögliche neuroprotektive Rolle von Oxytocin über endokrine und parakrine Wirkungen hin und unterstreichen, dass der Oxytocinspiegel in der akuten Phase eines Schlaganfalls einen erheblichen Einfluss auf die Patientenergebnisse haben kann.
Allerdings wurde die Rolle von Oxytocin bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall unseres Wissens noch nie untersucht.
Wenn Oxytocin tatsächlich einen starken Zusammenhang mit den funktionellen Ergebnissen nach einem Schlaganfall zeigt und angesichts der Tatsache, dass kommerziell erhältliches Oxytocin sicher über Nasenspray verabreicht werden kann, würde Oxytocin in naher Zukunft zu einem innovativen und hochinteressanten neuen Therapeutikum für Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden.
Für die ROXANE-Kohorte planen wir, Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aus dem Universitätsspital Basel zu rekrutieren.
Die Studie ist als beobachtende Kohortenstudie konzipiert, da eine Beobachtungsstudie derzeit in diesem Wissensstand (Wirkung von Oxytocin in vitro und in vivo (Tiermodelle)) das beste Studiendesign darstellt.
Es birgt nur minimale Schäden, erlaubt uns aber dennoch, den Zusammenhang zwischen Oxytocinspiegeln beim Menschen und dem Ausgang eines Schlaganfalls angemessen abzuschätzen.
Wenn wir diesen Zusammenhang beim Menschen auf der Grundlage der Ergebnisse der geplanten Beobachtungsstudie feststellen können, können wir eine interventionelle Studie planen, die sich direkt positiv auf das klinische Ergebnis von Schlaganfallpatienten auswirken kann.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
386
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Für die ROXANE-Kohorte planen wir, Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aus dem Universitätsspital Basel zu rekrutieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schnelles Einsetzen eines fokalen neurologischen Defizits mit Anzeichen oder Symptomen, die länger als 24 Stunden anhalten und nicht mit einer Infektion, einem Trauma oder einem Tumor des Gehirns, schweren Stoffwechselstörungen oder einer chronischen degenerativen neurologischen Erkrankung verbunden sind; oder
- die Entwicklung eines akuten fokalen neurologischen Defizits, das länger als 24 Stunden anhält, in Verbindung mit einer Bildgebung des Gehirns, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall vereinbar ist. Das CT oder MRT kann entweder einen neuen Infarkt oder keine Veränderung gegenüber der bei der Einreise durchgeführten Studie zeigen, d. h. die Diagnose ist klinisch und erfordert keine CT/MRT-Bestätigung. Ein sekundärer hämorrhagischer Infarkt ist zulässig.
- Die erste Blutprobe auf der Schlaganfallstation wird innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome entnommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Hämorrhagischer Schlaganfall oder Patienten, die mit einer anderen Diagnose als einem ischämischen Schlaganfall aus dem Krankenhaus entlassen werden (d. h. Schlaganfall-Nachahmer)
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
|
Die 90-Tage-Mortalitätsrate wird durch ein strukturiertes Telefoninterview am 90. Tag (+/- 10) ermittelt.
|
90 Tage nach Schlaganfall
|
|
90-Tage-Funktionsergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
|
Das funktionelle 90-Tage-Ergebnis wird anhand der modifizierten Ranking-Skala (mRS) über ein strukturiertes Telefoninterview am 90. Tag (+/- 10) bewertet.
Die modifizierte Rangskala ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten zwischen 0 und 5. 0 = keine Symptome, 5 = schwere Behinderung.
Für Patienten mit Todesfolge wird in der Regel eine separate Kategorie 6 hinzugefügt.
Der Modified Rankin Score (mRS) ist das am häufigsten verwendete Ergebnismaß in klinischen Schlaganfallstudien.
Als positives Ergebnis gilt ein mRS-Score von 0 bis 2 Punkten.
|
90 Tage nach Schlaganfall
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Symptome nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall
|
Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) wird über ein strukturiertes Telefoninterview ausgewertet.
Der PHQ-9 wird mit 0 bis 27 bewertet, wobei Werte >/= 10 auf eine mögliche depressive Störung hinweisen.
|
90 Tage nach Schlaganfall
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00608; ko23katan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .