- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05873309
Le rôle de l'oxytocine dans la reconvalescence d'un AVC ischémique aigu : l'étude ROXANE (ROXANE)
24 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Les preuves suggèrent que l'ocytocine a un rôle neuroprotecteur au niveau systémique et cellulaire dans le contexte de l'AVC ischémique aigu (AIS).
Nous émettons donc l'hypothèse que des niveaux élevés d'ocytocine circulante mesurés dans les 72 premières heures après l'apparition des symptômes sont associés à une mortalité plus faible et à une issue favorable dans l'AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les données préliminaires suggèrent un rôle neuroprotecteur possible de l'ocytocine via des effets endocriniens et paracriniens, soulignant que les niveaux d'ocytocine dans la phase aiguë de l'AVC peuvent avoir une influence considérable sur les résultats des patients.
Cependant, le rôle de l'ocytocine chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu n'a, à notre connaissance, jamais été étudié.
Si l'ocytocine montre vraiment une forte association avec les résultats fonctionnels après un AVC et compte tenu du fait que l'ocytocine disponible dans le commerce peut être administrée en toute sécurité par vaporisateur nasal, l'ocytocine deviendrait un nouvel agent thérapeutique innovant et très intéressant pour les patients victimes d'un AVC ischémique dans un proche avenir.
Pour la cohorte ROXANE, nous prévoyons de recruter des patients ayant subi un AVC ischémique aigu à l'hôpital universitaire de Bâle.
L'étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle, car une étude observationnelle est actuellement à ce stade des connaissances (effet de l'ocytocine in vitro et in vivo (modèles animaux)), le meilleur design d'étude.
Il recèle un minimum de dommages, mais nous permet toujours d'estimer de manière adéquate l'association des niveaux d'ocytocine chez l'homme avec l'issue de l'AVC.
Si nous pouvons établir cette association chez l'homme sur la base des résultats de l'étude d'observation prévue, nous serons en mesure de planifier un essai interventionnel, qui pourrait avoir un impact bénéfique direct sur les résultats cliniques du patient victime d'un AVC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johannes Frenger, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41613284612
- E-mail: johannes.frenger@usb.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mira Katan, Prof.
- Numéro de téléphone: +41613284506
- E-mail: mira.katan@usb.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Johannes Frenger, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41613284612
- E-mail: johannes.frenger@usb.ch
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Contact:
- Mira Katan, Prof.
- Numéro de téléphone: +41613284506
- E-mail: mira.katan@usb.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Pour la cohorte ROXANE, nous prévoyons de recruter des patients ayant subi un AVC ischémique aigu à l'hôpital universitaire de Bâle.
La description
Critère d'intégration:
- Apparition rapide d'un déficit neurologique focal, avec des signes ou des symptômes persistant au-delà de 24 heures et non associés à une infection, un traumatisme ou une tumeur cérébrale, des troubles métaboliques graves ou une maladie neurologique dégénérative chronique ; ou
- le développement d'un déficit neurologique focal aigu persistant > 24 heures en conjonction avec une imagerie cérébrale compatible avec un AVC ischémique aigu. Le scanner ou l'IRM peut montrer un nouvel infarctus ou aucun changement par rapport à l'étude réalisée à l'entrée, c'est-à-dire que le diagnostic est clinique et ne nécessite pas de confirmation par scanner/IRM. L'infarctus hémorragique secondaire est autorisé.
- Le premier échantillon de sang à l'unité d'AVC est prélevé dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- AVC hémorragique ou patients sortis de l'hôpital avec un diagnostic différent de l'AVC ischémique (c'est-à-dire, imitant l'AVC)
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après un AVC
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Le taux de mortalité à 90 jours sera évalué via un entretien téléphonique structuré au jour 90 (+/- 10)
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90 jours après un AVC
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Résultat fonctionnel à 90 jours
Délai: 90 jours après un AVC
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Le résultat fonctionnel à 90 jours sera évalué avec l'échelle de classement modifiée (mRS) via un entretien téléphonique structuré au jour 90 (+/- 10).
L'échelle de classement modifiée est une échelle d'incapacité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. 0 = aucun symptôme, 5 = incapacité grave.
Une catégorie distincte de 6 est généralement ajoutée pour les patients qui expirent.
Le score de Rankin modifié (mRS) est la mesure de résultat la plus largement utilisée dans les essais cliniques sur l'AVC.
Un résultat favorable est défini par un score mRS de 0 à 2 points.
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90 jours après un AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes post-AVC
Délai: 90 jours après un AVC
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) sera évalué au moyen d'un entretien téléphonique structuré.
Le PHQ-9 est noté de 0 à 27, les scores >/= 10 indiquant un éventuel trouble dépressif.
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90 jours après un AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-00608; ko23katan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .