- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05873309
O papel da oxitocina na reconvalescência do AVC isquêmico agudo: o estudo ROXANE (ROXANE)
3 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Evidências sugerem que a ocitocina tem um papel neuroprotetor em nível sistêmico e celular no contexto do AVC isquêmico agudo (AIS).
Portanto, levantamos a hipótese de que altos níveis de ocitocina circulante medidos nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas estão associados a menor mortalidade e desfecho favorável no AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dados preliminares sugerem um possível papel neuroprotetor da ocitocina por meio de efeitos endócrinos e parácrinos, ressaltando que os níveis de ocitocina na fase aguda do AVC podem ter uma influência considerável nos resultados dos pacientes.
No entanto, o papel da ocitocina em pacientes com AVC isquêmico agudo, até onde sabemos, nunca foi investigado.
Se a oxitocina realmente mostrar uma forte associação com os resultados funcionais após o AVC e dado o fato de que a ocitocina disponível comercialmente pode ser administrada com segurança por spray nasal, a ocitocina se tornaria um novo agente terapêutico inovador e altamente interessante para pacientes com AVC isquêmico em um futuro próximo.
Para a coorte ROXANE, planejamos recrutar pacientes com AVC isquêmico agudo do Hospital Universitário de Basel.
O estudo foi concebido como um estudo de coorte observacional, porque um estudo observacional está atualmente neste estágio de conhecimento (efeito da ocitocina in vitro e in vivo (modelos animais)), o melhor desenho de estudo.
Ele abriga danos mínimos, mas ainda nos permite estimar adequadamente a associação dos níveis de oxitocina em humanos com o resultado do AVC.
Se pudermos estabelecer essa associação em humanos com base nos resultados do estudo de observação planejado, poderemos planejar um estudo intervencionista, que pode impactar diretamente no resultado clínico do paciente com AVC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
386
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Para a coorte ROXANE, planejamos recrutar pacientes com AVC isquêmico agudo do Hospital Universitário de Basel.
Descrição
Critério de inclusão:
- Início rápido de déficit neurológico focal, com sinais ou sintomas que persistem por mais de 24 horas e não associados a infecção, trauma ou tumor cerebral, distúrbios metabólicos graves ou doença neurológica degenerativa crônica; ou
- o desenvolvimento de um déficit neurológico focal agudo que persiste > 24 horas em conjunto com imagem cerebral consistente com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. A TC ou RM pode mostrar um novo infarto ou nenhuma alteração em relação ao estudo realizado na entrada, ou seja, o diagnóstico é clínico e não requer confirmação por TC/MRI. Infarto hemorrágico secundário é permitido.
- A primeira amostra de sangue na unidade de AVC é coletada dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Pacientes abaixo de 18 anos
- AVC hemorrágico ou pacientes com alta hospitalar com diagnóstico diferente de AVC isquêmico (i.e., imitação de AVC)
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após o AVC
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A taxa de mortalidade em 90 dias será avaliada por meio de uma entrevista telefônica estruturada no dia 90 (+/- 10)
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90 dias após o AVC
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Resultado funcional de 90 dias
Prazo: 90 dias após o AVC
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O resultado funcional de 90 dias será avaliado com a Escala de Classificação modificada (mRS) por meio de uma entrevista telefônica estruturada no dia 90 (+/- 10).
A Escala de classificação modificada é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. 0 = sem sintomas, 5 = incapacidade grave.
Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram.
O Modified Rankin Score (mRS) é a medida de resultado mais amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC.
Um resultado favorável é definido como uma pontuação mRS de 0 a 2 pontos.
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90 dias após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos sintomas pós-AVC
Prazo: 90 dias após o AVC
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será avaliado por meio de uma entrevista telefônica estruturada.
O PHQ-9 é pontuado de 0 a 27, com pontuações >/= 10 indicando um possível transtorno depressivo.
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90 dias após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00608; ko23katan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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