- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05873309
De rol van OXytocine bij herstel van acute ischemische beroerte: de ROXANE-studie (ROXANE)
3 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Er zijn aanwijzingen dat oxytocine een neuroprotectieve rol speelt op systemisch en cellulair niveau in de context van acute ischemische beroerte (AIS).
We veronderstellen daarom dat hoge niveaus van circulerend oxytocine, gemeten binnen de eerste 72 uur na het begin van de symptomen, geassocieerd zijn met een lagere mortaliteit en een gunstige uitkomst bij acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorlopige gegevens suggereren een mogelijke neuroprotectieve rol van oxytocine via zowel endocriene als paracriene effecten, wat onderstreept dat oxytocinespiegels in de acute fase van een beroerte een aanzienlijke invloed kunnen hebben op de patiëntresultaten.
De rol van oxytocine bij patiënten met een acute ischemische beroerte is echter, voor zover wij weten, nooit onderzocht.
Als oxytocine echt een sterke associatie vertoont met functionele resultaten na een beroerte en gezien het feit dat commercieel verkrijgbare oxytocine veilig kan worden toegediend via neusspray, zou oxytocine in de nabije toekomst een innovatief en zeer interessant nieuw therapeutisch middel worden voor patiënten met een ischemische beroerte.
Voor het ROXANE-cohort zijn we van plan om patiënten met acute ischemische beroerte te rekruteren uit het Universitair Ziekenhuis in Basel.
De studie is opgezet als een observationele cohortstudie, omdat een observationele studie zich momenteel in deze kennisfase bevindt (effect van oxytocine in vitro en in vivo (diermodellen)), de beste onderzoeksopzet.
Het brengt minimale schade met zich mee, maar stelt ons toch in staat om de associatie van oxytocinespiegels bij mensen met de uitkomst van een beroerte adequaat in te schatten.
Als we deze associatie bij mensen kunnen vaststellen op basis van de resultaten van de geplande observatiestudie, kunnen we een interventionele studie plannen, die een directe gunstige invloed kan hebben op de klinische uitkomst van een patiënt met een beroerte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
386
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Voor het ROXANE-cohort zijn we van plan om patiënten met acute ischemische beroerte te rekruteren uit het Universitair Ziekenhuis in Basel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Snel begin van een focaal neurologisch tekort, met tekenen of symptomen die langer dan 24 uur aanhouden en niet geassocieerd zijn met infectie, trauma of hersentumor, ernstige stofwisselingsstoornissen of chronische degeneratieve neurologische ziekte; of
- de ontwikkeling van een acuut focaal neurologisch tekort dat langer dan 24 uur aanhoudt in combinatie met beeldvorming van de hersenen die overeenkomt met een acute ischemische beroerte. De CT of MRI kan een nieuw infarct laten zien of geen verandering ten opzichte van het onderzoek dat bij aanvang is uitgevoerd, d.w.z. de diagnose is klinisch en vereist geen CT/MRI-bevestiging. Secundair hemorragisch infarct is toegestaan.
- Het eerste bloedmonster op de stroke unit wordt binnen 24 uur na het begin van de symptomen afgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Hemorragische beroerte of patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen met een andere diagnose dan een ischemische beroerte (d.w.z. beroerte-imitaties)
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
|
Het sterftecijfer na 90 dagen wordt beoordeeld via een gestructureerd telefonisch interview op dag 90 (+/- 10)
|
90 dagen na een beroerte
|
|
Functioneel resultaat na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
|
Het functionele resultaat na 90 dagen wordt beoordeeld met de gemodificeerde Ranking Scale (mRS) via een gestructureerd telefonisch interview op dag 90 (+/- 10).
De gemodificeerde Ranking Scale is een 6-punts handicapschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. 0= geen symptomen, 5 = ernstige handicap.
Voor patiënten die overlijden wordt meestal een aparte categorie 6 toegevoegd.
De Modified Rankin Score (mRS) is de meest gebruikte uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar beroertes.
Een gunstig resultaat wordt gedefinieerd als een mRS-score van 0 tot 2 punten.
|
90 dagen na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van symptomen na een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) zal worden beoordeeld via een gestructureerd telefonisch interview.
De PHQ-9 krijgt een score van 0 tot 27, waarbij scores >/= 10 duiden op een mogelijke depressieve stoornis.
|
90 dagen na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00608; ko23katan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .