Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль окситоцина в восстановлении острого ишемического инсульта: исследование ROXANE (ROXANE)

3 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что окситоцин играет нейропротекторную роль на системном и клеточном уровне в контексте острого ишемического инсульта (ОИС). Поэтому мы предполагаем, что высокие уровни циркулирующего окситоцина, измеренные в течение первых 72 часов после появления симптомов, связаны с более низкой смертностью и благоприятным исходом острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Предварительные данные предполагают возможную нейропротекторную роль окситоцина через эндокринные, а также паракринные эффекты, подчеркивая, что уровни окситоцина в острой фазе инсульта могут иметь значительное влияние на результаты лечения пациентов. Однако роль окситоцина у пациентов с острым ишемическим инсультом, насколько нам известно, никогда не исследовалась. Если окситоцин действительно демонстрирует сильную связь с функциональными исходами после инсульта и учитывая тот факт, что коммерчески доступный окситоцин можно безопасно вводить через назальный спрей, окситоцин может стать инновационным и очень интересным новым терапевтическим средством для пациентов с ишемическим инсультом в ближайшем будущем. В когорту ROXANE мы планируем набрать пациентов с острым ишемическим инсультом из университетской больницы в Базеле. Исследование разработано как обсервационное когортное исследование, потому что обсервационное исследование в настоящее время находится на этом этапе знаний (эффект окситоцина in vitro и in vivo (модели на животных)), наилучшем дизайне исследования. Он несет минимальный вред, но все же позволяет нам адекватно оценить связь уровней окситоцина у людей с исходом инсульта. Если мы сможем установить эту связь у людей на основе результатов запланированного обсервационного исследования, мы сможем спланировать интервенционное исследование, которое может оказать непосредственное положительное влияние на клинический исход пациента с инсультом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

386

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В когорту ROXANE мы планируем набрать пациентов с острым ишемическим инсультом из университетской больницы в Базеле.

Описание

Критерии включения:

  • Быстрое начало очагового неврологического дефицита с признаками или симптомами, сохраняющимися более 24 часов и не связанными с инфекцией, травмой или опухолью головного мозга, тяжелыми метаболическими нарушениями или хроническим дегенеративным неврологическим заболеванием; или
  • развитие острого очагового неврологического дефицита, сохраняющегося более 24 часов, в сочетании с визуализацией головного мозга, характерной для острого ишемического инсульта. КТ или МРТ могут показать либо новый инфаркт, либо отсутствие изменений по сравнению с исследованием, проведенным при поступлении, т. е. диагноз является клиническим и не требует подтверждения КТ/МРТ. Допустим вторичный геморрагический инфаркт.
  • Первый образец крови в инсультном отделении берется в течение 24 часов с момента появления симптомов.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Геморрагический инсульт или пациенты, выписанные из стационара с диагнозом, отличным от ишемического инсульта (т.е. с имитацией инсульта)
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
Уровень смертности в течение 90 дней будет оцениваться с помощью структурированного телефонного интервью на 90-й день (+/- 10).
90 дней после инсульта
90-дневный функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
Функциональный результат через 90 дней будет оцениваться с помощью модифицированной рейтинговой шкалы (mRS) посредством структурированного телефонного интервью на 90-й день (+/- 10). Модифицированная рейтинговая шкала представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. 0 = отсутствие симптомов, 5 = тяжелая инвалидность. Для пациентов с истекающим сроком обычно добавляется отдельная категория 6. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является наиболее широко используемой мерой исхода в клинических исследованиях инсульта. Благоприятный исход определяется по шкале mRS от 0 до 2 баллов.
90 дней после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка постинсультных симптомов
Временное ограничение: 90 дней после инсульта
Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) будет оцениваться посредством структурированного телефонного интервью. PHQ-9 оценивается от 0 до 27, при этом баллы >/= 10 указывают на возможное депрессивное расстройство.
90 дней после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss Academy of Medical Sciences (SAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Frenger, Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00608; ko23katan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться