ラテン系移民の産後うつ病を予防する
仮想的なグループ介入で移民ラテン系女性の産後うつ病を予防
調査の概要
詳細な説明
産後うつ病(PPD)、つまり生後最初の年に起こるうつ病は、女性の10~20%が罹患しており、機能低下、対人関係の障害、子育ての自己効力感の低下、子育ての反応の鈍化などと関連している。 米国に住む移民のラテン系アメリカ人は PPD の影響を著しく受けており、その割合は 30 ~ 42% と推定されています。 この過剰なリスクのメカニズムとしては、文化的ストレス、高率のトラウマ、貧困、差別、限られた社会的支援などが考えられます。 残念ながら、保険の欠如、需要の競合、言語を理解できる医療提供者の不足、偏見などの構造的および文化的要因により、移民のラテン系アメリカ人の間ではPPDの予防と治療は限られています。 これらの要因は、この人々にリーチするための介入の必要性だけでなく、従来の医療環境の外で介入を提供する必要性も強調しています。
マザーズ アンド ベイビーズ (MB) は、PPD のリスクがある女性に気分調整スキルを教えることを目的としたグループベースの認知行動介入です。 元々はラテンアメリカ系女性のために開発されたもので、米国予防サービス特別委員会は、MB を PPD 予防に最も効果的な 2 つのカウンセリング介入のうちの 1 つとして認識しており、一連のランダム化比較試験 (RCT) で中程度から大規模な効果が認められています。 MBは、移民のラテン系アメリカ人を含む、さまざまな人種/民族グループの女性に投与された場合、一貫してプラスの効果を示しています。 しかし、移民のラテン系アメリカ人を対象とした以前のMB試験では、投与量にばらつきがあり、その結果、介入に十分に参加していない個人では介入効果が弱くなることが判明した。 これまでのMB試験でも、介入効果を軽減する可能性がある食糧不安などの健康の社会的決定要因には明示的に取り組んでいなかった。 移民のラテン系アメリカ人は、集団療法が孤立を軽減し、リソースや社会的ネットワークへのアクセスを拡大するのに非常に効果的であることを発見しており、健康の主要な社会的決定要因に対処するために集団介入療法がより大きな役割を果たす可能性があることを示唆している。
この R01 アプリケーションは、MB の仮想出産の有効性と実装を調査することにより、移民のラテン系アメリカ人に対する MB の対面グループ介入の以前の試験に基づいています (「母親と赤ちゃんの仮想グループ」; MB-VG)。 PPD を予防するための仮想グループベースの介入の有効性を検討した先行研究はありません。 バーチャル介入は、ラテン系移民が一般的に経験するメンタルヘルスサービスを受けることに対する構造的な障壁を軽減する可能性があり、それによって介入量の増加が可能になります。 仮想プラットフォームは、介入の影響を緩和する可能性がある相互に関連する健康の社会的決定要因に対処する、オフサイトプロバイダーによる学際的なコンテンツの配信も容易にすることができます。 そのため、私たちは MB-VG を開発およびパイロットテストし、仮想配信用に対面の MB グループ介入の内容を変更し、外部サービスプロバイダーによって提供される健康と子育ての社会的決定要因に焦点を当てたコンテンツを組み込み、実装としてテキストメッセージを組み込みました。介入内容を強化し、介入関与を促進するための戦略。 メリーランド州の 3 つの家族支援センター (ジュディス P. ホイヤー早期学習ハブ、「ジュディ センター」) に登録している 30 人のラテン系移民を対象としたパイロット テストでは、MB-VG の十分な実現可能性と受け入れ可能性が実証されました。 また、うつ病の症状や子育てのストレスを軽減し、感情を管理する自己効力感を向上させるMB-VGの有効性を示す効果量が小規模から中程度であることもわかりました。 私たちは現在、厳密な RCT で MB-VG をテストする準備ができており、12 のジュディ センター全体から 300 人の周産期女性 (150 人の MB-VG、通常の家族支援サービスを受けている対照 150 人) を登録するタイプ 1 有効性実装 RCT を実施することを提案しています。以下の特定の目的:
目的 1: PPD のリスクがある周産期移民のラテン系アメリカ人に対する MB-VG の有効性を調べること。 MB-VG を受けている女性は、通常の家族支援サービスを受けている対照参加者と比較して、抑うつ症状の大幅な軽減を示し (仮説 1; H1)、PPD の症例が少なく (H2)、子育ての自己効力感と応答性の向上 (H3) を報告します。 調査目的: 2.5 ~ 4.5 歳の年長児を持つ登録参加者 (n~150) の中で、MB-VG で教えられるスキルが子供の調節不全を軽減し、子供の学校への準備を促進するかどうかを調査します。
目的 2. MB-VG 実装を評価する。 将来の介入の実施と拡張性を知らせるために、主要な実装結果を評価します。 RE-AIM フレームワークに基づいて、混合手法 (半構造化インタビュー、調査データ、セッションの音声録音など) を使用して、MB-VG の到達状況、導入、実装、保守を評価します。
目的 3. MB-VG の有効性と実装に影響を与える状況要因を調査すること。 実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) に基づいて、外部 (例: 参加者のニーズ/リソース)、内部 (組織の特性)、主体 (ファシリテーター)、介入および実装プロセス (仮想) レベルの状況要因を、混合を介して測定します。方法。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ラティーナであることを自認する
- スペイン語を話す
- 16歳以上であること
- 妊娠中または9か月未満の子供がいる
- MB-VG セッションに使用できるデバイスにアクセスできる。
- うつ病症状の上昇は、エディンバラ産後うつ病スケール(EPDS)のスコアが5〜14、および/または産後うつ病予測指標の出生前スコアが3.5以上、または出生前スコアが4.5以上のいずれかです。
除外基準:
- EPDS のスコアが 14 を超える個人は、中等度から重度のうつ病症状を示しており、予防に焦点を当てているため除外されます。
- PPDのリスクがない個人、つまりEPDSスコアが5未満でPDPI-Rカットオフ未満の個人も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:母親と赤ちゃんの仮想グループ介入
母親と赤ちゃんの仮想グループ (MBVG) 部門にランダムに割り当てられた女性は、10 セッションの MBVG 介入を受けます。
セッションは Zoom 経由で毎週または隔週で提供され、MB-VG コホートとしては最長の 20 週間となります。
セッションは 60 分間続くように設計されており、リソースアドボケートまたは小児科医を含むセッションにはさらに 15 分間追加されます。
最初のセッションの前に、研究チームのメンバーが各参加者との Zoom 接続をテストします。
すべての MB-VG グループは、訓練を受けた MB-VG ファシリテーターによってスペイン語で行われ、必要に応じて技術サポートを提供する研究チームのメンバーが対応します。
MB-VG セッションは時系列順に配信されます。
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母親と赤ちゃんの仮想グループ (MBVG) 介入は、認知行動療法 (CBT)、愛着理論、心理教育の原則に基づいて構築された 10 セッションの介入です。
セッションはバーチャルで行われ、訓練を受けた MBVG ファシリテーターが主導します。
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介入なし:通常のファミリーサポートサービス
通常の家族支援サービス部門にランダムに割り当てられた女性は、登録されている幼児センターから家族支援サービスを受けることになりますが、MB-VG の介入はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状
時間枠:私たちはベースラインから介入後6か月までのうつ症状の変化を調べています。
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うつ病の症状は、疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケールを使用して測定されます。
CES-D は、DSM のうつ病基準に対応する 20 の質問で構成されており、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
CES-D の範囲は 0 ~ 60 です。
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私たちはベースラインから介入後6か月までのうつ症状の変化を調べています。
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うつ病のエピソード
時間枠:私たちは介入後 3 か月と 6 か月の時点で新たなうつ病エピソードの症例を調査しています。
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うつ病エピソードは、DSM-V 軸 1 の診断のための半構造化面接である DSM-V の構造化臨床面接 (SCID-5) の気分障害モジュールを使用して測定されます。
うつ病エピソードの存在は、SCID の質問に対する回答をスコアリングすることによって確認され、大うつ病の診断は、(a) 5 つ以上の抑うつ症状が 2 週間以上続いている、(b) 抑うつ気分または精神力の喪失のいずれかを持っていることを支持する個人に帰せられます。興味/喜び、(c) 症状が重大な苦痛または機能障害を引き起こしていること、および (d) 躁病または軽躁病行動がないこと。
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私たちは介入後 3 か月と 6 か月の時点で新たなうつ病エピソードの症例を調査しています。
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子育ての自己効力感
時間枠:介入後 3 か月および 6 か月後に、子育ての自己効力感を調査します。
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子育ての自己効力感は、Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS) の自己効力感サブスケールを使用して測定されます。
下位尺度には 7 つの項目があり、スコアが高いほど親の自己効力感が高いことを示します。
各サブスケールの平均スコアを計算します。
スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
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介入後 3 か月および 6 か月後に、子育ての自己効力感を調査します。
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子育ての反応性
時間枠:介入後 3 か月および 6 か月後の子育ての反応性を検査します。
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子育ての反応性は、Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS) の親の反応性サブスケールを使用して測定されます。
下位尺度には 7 つの項目があり、スコアが高いほど親の反応が優れていることを示します。
各サブスケールの平均スコアを計算します。
スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
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介入後 3 か月および 6 か月後の子育ての反応性を検査します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動の活性化
時間枠:ベースラインと介入後6か月のフォローアップの間の行動活性化の変化を調査します。
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行動活性化は、行動活性化うつ病スケール (BADS) を使用して測定されます。これは、うつ病の根底にあると仮説され、特に行動活性化戦略による変化の対象となる行動を評価する 25 項目のスケールです。
BADS の範囲は 0 ~ 54 で、BADS のスコアが高いほど、行動の活性化が大きいことを示します。
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ベースラインと介入後6か月のフォローアップの間の行動活性化の変化を調査します。
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偏心
時間枠:ベースラインと介入後 6 か月のフォローアップの間の偏心の変化を調べます。
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偏心は、偏心と反芻を測定するために設計された 20 項目の自己申告尺度である経験アンケート (EQ) を使用して測定されます。
EQ の範囲は 0 ~ 11 で、EQ のスコアが高いほど偏心が大きいことを示します。
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ベースラインと介入後 6 か月のフォローアップの間の偏心の変化を調べます。
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ソーシャルサポート
時間枠:ベースラインと介入後6か月のフォローアップの間の社会的サポートの変化を調査します
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社会的サポートは、12 項目の多次元認知尺度を使用して測定されます。
このスケールの範囲は 12 ~ 84 で、スコアが高いほど社会的サポートが大きいことを示します。
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ベースラインと介入後6か月のフォローアップの間の社会的サポートの変化を調査します
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気分管理
時間枠:ベースラインと介入後6か月のフォローアップの間での気分管理の変化を調査します。
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気分管理は、8 項目の PROMIS 自己効力感管理感情アンケートを使用して測定されます。
このスケールは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど気分管理が優れていることを示します。
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ベースラインと介入後6か月のフォローアップの間での気分管理の変化を調査します。
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不安症状
時間枠:ベースラインと介入後6か月の追跡調査の間の不安症状の変化を調査します。
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不安症状は、7 項目の全般性不安障害スケールを使用して測定されます。
GAD-7 の範囲は 0 ~ 21 で、スコアが大きいほど不安が大きいことを示します。
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ベースラインと介入後6か月の追跡調査の間の不安症状の変化を調査します。
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感じるストレス
時間枠:ベースラインと介入後6か月の追跡調査の間での知覚ストレスの変化を調査します。
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知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケールを使用して測定されます。
スケールの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスがより強く感じられることを示します。
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ベースラインと介入後6か月の追跡調査の間での知覚ストレスの変化を調査します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rheanna Platt, MD、Johns Hopkins University
- 主任研究者:Darius Tandon, PhD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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