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ラテン系移民の産後うつ病を予防する

2026年8月6日 更新者:Darius Tandon、Northwestern University

仮想的なグループ介入で移民ラテン系女性の産後うつ病を予防

産後うつ病 (PPD) は女性の 10 ~ 20% が罹患しており、特に移民のラテン系アメリカ人が罹患しています。 PPDの予防と治療は、さまざまな構造的および文化的要因により、移民のラテン系アメリカ人の間では限られており、伝統的な医療環境の外で介入を提供する必要性が示唆されています。 仮想介入は、移民のラテン系アメリカ人に対する精神保健サービスへの障壁を減らす可能性を秘めていますが、PPDの症状を軽減するための仮想介入の有効性に関する研究はほとんどありません。 Mothers and Babies は、PPD の予防を目的とした、認知行動療法と愛着理論の原則に基づいた、証拠に基づいたグループ介入です。 Mothers and Babies は、バーチャル グループ形式 (Mothers and Babies Virtual Group; MB-VG) を介した配信に適応されており、パイロット研究では、良好な実現可能性と受容性、さらには移民のラテン系アメリカ人に対するメンタルヘルスのアウトカムの改善が示唆されています。 提案されたプロジェクトは、メリーランド州全域で幼児期プログラムに登録している、うつ病症状の上昇やその他の既知の危険因子に基づいてPPDのリスクがある妊婦および新米母親を対象とした、タイプ1有効性実施ランダム化対照試験である。 合計 300 人の女性が登録されます。 150人はMB-VGを受け、150人は通常の家族支援サービスを受けることになる。 このプロジェクトは以下を評価することを目的としています。1) うつ病の症状を軽減し、PPD の発症を予防し、子育ての自己効力感と反応性を向上させる MB-VG の有効性。 2) MB-VG の実装。 3) MB-VG の有効性と実装に影響を与える状況要因。 訓練を受けた幼児センターのスタッフが MB-VG セッションを提供し、介入参加者は電子デバイス (スマートフォン、タブレット、ラップトップ) を使用して Zoom 経由で仮想グループ セッションを受けます。 母親の自己報告調査は、ベースライン、介入後 1 週間、3 か月、6 か月後に実施され、構造化された臨床面接も介入後 3 か月と 6 か月後に実施されます。 私たちの研究は、移民のラテン系アメリカ人に仮想的な PPD 予防介入を提供し、その影響を評価した初めての研究です。 MB-VG は、仮想配信方式を採用しているため、簡単に複製して、ラテン系移民にサービスを提供する他の家族サポート プログラムや設定に拡張することができます。 これが効果的で広範囲に実施されれば、より多くのラテン系移民がメンタルヘルスサービスを受けられるようになり、PPDに関連した悪影響に苦しむ人は少なくなるだろう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

産後うつ病(PPD)、つまり生後最初の年に起こるうつ病は、女性の10~20%が罹患しており、機能低下、対人関係の障害、子育ての自己効力感の低下、子育ての反応の鈍化などと関連している。 米国に住む移民のラテン系アメリカ人は PPD の影響を著しく受けており、その割合は 30 ~ 42% と推定されています。 この過剰なリスクのメカニズムとしては、文化的ストレス、高率のトラウマ、貧困、差別、限られた社会的支援などが考えられます。 残念ながら、保険の欠如、需要の競合、言語を理解できる医療提供者の不足、偏見などの構造的および文化的要因により、移民のラテン系アメリカ人の間ではPPDの予防と治療は限られています。 これらの要因は、この人々にリーチするための介入の必要性だけでなく、従来の医療環境の外で介入を提供する必要性も強調しています。

マザーズ アンド ベイビーズ (MB) は、PPD のリスクがある女性に気分調整スキルを教えることを目的としたグループベースの認知行動介入です。 元々はラテンアメリカ系女性のために開発されたもので、米国予防サービス特別委員会は、MB を PPD 予防に最も効果的な 2 つのカウンセリング介入のうちの 1 つとして認識しており、一連のランダム化比較試験 (RCT) で中程度から大規模な効果が認められています。 MBは、移民のラテン系アメリカ人を含む、さまざまな人種/民族グループの女性に投与された場合、一貫してプラスの効果を示しています。 しかし、移民のラテン系アメリカ人を対象とした以前のMB試験では、投与量にばらつきがあり、その結果、介入に十分に参加していない個人では介入効果が弱くなることが判明した。 これまでのMB試験でも、介入効果を軽減する可能性がある食糧不安などの健康の社会的決定要因には明示的に取り組んでいなかった。 移民のラテン系アメリカ人は、集団療法が孤立を軽減し、リソースや社会的ネットワークへのアクセスを拡大するのに非常に効果的であることを発見しており、健康の主要な社会的決定要因に対処するために集団介入療法がより大きな役割を果たす可能性があることを示唆している。

この R01 アプリケーションは、MB の仮想出産の有効性と実装を調査することにより、移民のラテン系アメリカ人に対する MB の対面グループ介入の以前の試験に基づいています (「母親と赤ちゃんの仮想グループ」; MB-VG)。 PPD を予防するための仮想グループベースの介入の有効性を検討した先行研究はありません。 バーチャル介入は、ラテン系移民が一般的に経験するメンタルヘルスサービスを受けることに対する構造的な障壁を軽減する可能性があり、それによって介入量の増加が可能になります。 仮想プラットフォームは、介入の影響を緩和する可能性がある相互に関連する健康の社会的決定要因に対処する、オフサイトプロバイダーによる学際的なコンテンツの配信も容易にすることができます。 そのため、私たちは MB-VG を開発およびパイロットテストし、仮想配信用に対面の MB グループ介入の内容を変更し、外部サービスプロバイダーによって提供される健康と子育ての社会的決定要因に焦点を当てたコンテンツを組み込み、実装としてテキストメッセージを組み込みました。介入内容を強化し、介入関与を促進するための戦略。 メリーランド州の 3 つの家族支援センター (ジュディス P. ホイヤー早期学習ハブ、「ジュディ センター」) に登録している 30 人のラテン系移民を対象としたパイロット テストでは、MB-VG の十分な実現可能性と受け入れ可能性が実証されました。 また、うつ病の症状や子育てのストレスを軽減し、感情を管理する自己効力感を向上させるMB-VGの有効性を示す効果量が小規模から中程度であることもわかりました。 私たちは現在、厳密な RCT で MB-VG をテストする準備ができており、12 のジュディ センター全体から 300 人の周産期女性 (150 人の MB-VG、通常の家族支援サービスを受けている対照 150 人) を登録するタイプ 1 有効性実装 RCT を実施することを提案しています。以下の特定の目的:

目的 1: PPD のリスクがある周産期移民のラテン系アメリカ人に対する MB-VG の有効性を調べること。 MB-VG を受けている女性は、通常の家族支援サービスを受けている対照参加者と比較して、抑うつ症状の大幅な軽減を示し (仮説 1; H1)、PPD の症例が少なく (H2)、子育ての自己効力感と応答性の向上 (H3) を報告します。 調査目的: 2.5 ~ 4.5 歳の年長児を持つ登録参加者 (n~150) の中で、MB-VG で教えられるスキルが子供の調節不全を軽減し、子供の学校への準備を促進するかどうかを調査します。

目的 2. MB-VG 実装を評価する。 将来の介入の実施と拡張性を知らせるために、主要な実装結果を評価します。 RE-AIM フレームワークに基づいて、混合手法 (半構造化インタビュー、調査データ、セッションの音声録音など) を使用して、MB-VG の到達状況、導入、実装、保守を評価します。

目的 3. MB-VG の有効性と実装に影響を与える状況要因を調査すること。 実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) に基づいて、外部 (例: 参加者のニーズ/リソース)、内部 (組織の特性)、主体 (ファシリテーター)、介入および実装プロセス (仮想) レベルの状況要因を、混合を介して測定します。方法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ラティーナであることを自認する
  • スペイン語を話す
  • 16歳以上であること
  • 妊娠中または9か月未満の子供がいる
  • MB-VG セッションに使用できるデバイスにアクセスできる。
  • うつ病症状の上昇は、エディンバラ産後うつ病スケール(EPDS)のスコアが5〜14、および/または産後うつ病予測指標の出生前スコアが3.5以上、または出生前スコアが4.5以上のいずれかです。

除外基準:

  • EPDS のスコアが 14 を超える個人は、中等度から重度のうつ病症状を示しており、予防に焦点を当てているため除外されます。
  • PPDのリスクがない個人、つまりEPDSスコアが5未満でPDPI-Rカットオフ未満の個人も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母親と赤ちゃんの仮想グループ介入
母親と赤ちゃんの仮想グループ (MBVG) 部門にランダムに割り当てられた女性は、10 セッションの MBVG 介入を受けます。 セッションは Zoom 経由で毎週または隔週で提供され、MB-VG コホートとしては最長の 20 週間となります。 セッションは 60 分間続くように設計されており、リソースアドボケートまたは小児科医を含むセッションにはさらに 15 分間追加されます。 最初のセッションの前に、研究チームのメンバーが各参加者との Zoom 接続をテストします。 すべての MB-VG グループは、訓練を受けた MB-VG ファシリテーターによってスペイン語で行われ、必要に応じて技術サポートを提供する研究チームのメンバーが対応します。 MB-VG セッションは時系列順に配信されます。
母親と赤ちゃんの仮想グループ (MBVG) 介入は、認知行動療法 (CBT)、愛着理論、心理教育の原則に基づいて構築された 10 セッションの介入です。 セッションはバーチャルで行われ、訓練を受けた MBVG ファシリテーターが主導します。
介入なし:通常のファミリーサポートサービス
通常の家族支援サービス部門にランダムに割り当てられた女性は、登録されている幼児センターから家族支援サービスを受けることになりますが、MB-VG の介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状
時間枠:私たちはベースラインから介入後6か月までのうつ症状の変化を調べています。
うつ病の症状は、疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スケールを使用して測定されます。 CES-D は、DSM のうつ病基準に対応する 20 の質問で構成されており、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。 CES-D の範囲は 0 ~ 60 です。
私たちはベースラインから介入後6か月までのうつ症状の変化を調べています。
うつ病のエピソード
時間枠:私たちは介入後 3 か月と 6 か月の時点で新たなうつ病エピソードの症例を調査しています。
うつ病エピソードは、DSM-V 軸 1 の診断のための半構造化面接である DSM-V の構造化臨床面接 (SCID-5) の気分障害モジュールを使用して測定されます。 うつ病エピソードの存在は、SCID の質問に対する回答をスコアリングすることによって確認され、大うつ病の診断は、(a) 5 つ以上の抑うつ症状が 2 週間以上続いている、(b) 抑うつ気分または精神力の喪失のいずれかを持っていることを支持する個人に帰せられます。興味/喜び、(c) 症状が重大な苦痛または機能障害を引き起こしていること、および (d) 躁病または軽躁病行動がないこと。
私たちは介入後 3 か月と 6 か月の時点で新たなうつ病エピソードの症例を調査しています。
子育ての自己効力感
時間枠:介入後 3 か月および 6 か月後に、子育ての自己効力感を調査します。
子育ての自己効力感は、Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS) の自己効力感サブスケールを使用して測定されます。 下位尺度には 7 つの項目があり、スコアが高いほど親の自己効力感が高いことを示します。 各サブスケールの平均スコアを計算します。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
介入後 3 か月および 6 か月後に、子育ての自己効力感を調査します。
子育ての反応性
時間枠:介入後 3 か月および 6 か月後の子育ての反応性を検査します。
子育ての反応性は、Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS) の親の反応性サブスケールを使用して測定されます。 下位尺度には 7 つの項目があり、スコアが高いほど親の反応が優れていることを示します。 各サブスケールの平均スコアを計算します。 スコアの範囲は 0 ~ 10 です。
介入後 3 か月および 6 か月後の子育ての反応性を検査します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動の活性化
時間枠:ベースラインと介入後6か月のフォローアップの間の行動活性化の変化を調査します。
行動活性化は、行動活性化うつ病スケール (BADS) を使用して測定されます。これは、うつ病の根底にあると仮説され、特に行動活性化戦略による変化の対象となる行動を評価する 25 項目のスケールです。 BADS の範囲は 0 ~ 54 で、BADS のスコアが高いほど、行動の活性化が大きいことを示します。
ベースラインと介入後6か月のフォローアップの間の行動活性化の変化を調査します。
偏心
時間枠:ベースラインと介入後 6 か月のフォローアップの間の偏心の変化を調べます。
偏心は、偏心と反芻を測定するために設計された 20 項目の自己申告尺度である経験アンケート (EQ) を使用して測定されます。 EQ の範囲は 0 ~ 11 で、EQ のスコアが高いほど偏心が大きいことを示します。
ベースラインと介入後 6 か月のフォローアップの間の偏心の変化を調べます。
ソーシャルサポート
時間枠:ベースラインと介入後6か月のフォローアップの間の社会的サポートの変化を調査します
社会的サポートは、12 項目の多次元認知尺度を使用して測定されます。 このスケールの範囲は 12 ~ 84 で、スコアが高いほど社会的サポートが大きいことを示します。
ベースラインと介入後6か月のフォローアップの間の社会的サポートの変化を調査します
気分管理
時間枠:ベースラインと介入後6か月のフォローアップの間での気分管理の変化を調査します。
気分管理は、8 項目の PROMIS 自己効力感管理感情アンケートを使用して測定されます。 このスケールは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど気分管理が優れていることを示します。
ベースラインと介入後6か月のフォローアップの間での気分管理の変化を調査します。
不安症状
時間枠:ベースラインと介入後6か月の追跡調査の間の不安症状の変化を調査します。
不安症状は、7 項目の全般性不安障害スケールを使用して測定されます。 GAD-7 の範囲は 0 ~ 21 で、スコアが大きいほど不安が大きいことを示します。
ベースラインと介入後6か月の追跡調査の間の不安症状の変化を調査します。
感じるストレス
時間枠:ベースラインと介入後6か月の追跡調査の間での知覚ストレスの変化を調査します。
知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケールを使用して測定されます。 スケールの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスがより強く感じられることを示します。
ベースラインと介入後6か月の追跡調査の間での知覚ストレスの変化を調査します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rheanna Platt, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:Darius Tandon, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月15日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究研究者は、データアクセスに対する合理的な要求を行った他の研究者に IPD を提供します。

IPD 共有時間枠

データは研究終了時に入手可能になります。 データは永続的に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

この研究に関連する介入効果の調査に興味のある研究者、またはサンプルの記述的分析の実施に興味のある研究者には、IPD に許可が与えられます。 データの公開に関する決定は、研究 MPI および研究生物統計学者によって行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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