Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fødselsdepression hos immigrant-latinoer

6. april 2026 opdateret af: Darius Tandon, Northwestern University

Forebyggelse af fødselsdepression blandt immigrant-latinaere selvom en virtuel gruppeintervention

Postpartum depression (PPD) rammer 10-20% af kvinderne, med indvandrer Latinas uforholdsmæssigt påvirket. PPD-forebyggelse og -behandling er begrænset blandt indvandrede latinoer på grund af en række strukturelle og kulturelle faktorer, hvilket tyder på behovet for at levere interventioner uden for traditionelle sundhedsmiljøer. Virtuelle interventioner har potentialet til at reducere barrierer for mentale sundhedstjenester for indvandrere, men der er lidt forskning om effektiviteten af ​​virtuelle interventioner til at reducere PPD-symptomer. Mødre og babyer er en evidensbaseret gruppeintervention baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi og tilknytningsteori rettet mod PPD-forebyggelse. Mothers and Babies blev tilpasset til levering via et virtuelt gruppeformat (Mothers and Babies Virtual Group; MB-VG), med en pilotundersøgelse, der antydede god gennemførlighed og acceptabilitet samt forbedrede mentale sundhedsresultater for indvandrere fra Latina. Det foreslåede projekt er et type 1 effektivitetsimplementering randomiseret kontrolleret forsøg blandt gravide og nybagte mødre med risiko for PPD baseret på forhøjede depressive symptomer og/eller andre etablerede risikofaktorer, som er tilmeldt tidlige barndomsprogrammer på tværs af Maryland. I alt 300 kvinder vil blive tilmeldt; 150 vil modtage MB-VG, mens 150 vil modtage sædvanlige familiestøttetjenester. Projektet har til formål at evaluere: 1) effektiviteten af ​​MB-VG til at reducere depressive symptomer, forebygge indtræden af ​​PPD og forbedre forældrenes selveffektivitet og lydhørhed; 2) implementering af MB-VG; og 3) kontekstuelle faktorer, der påvirker MB-VG effektivitet og implementering. Uddannet personale i tidlige barndomscentre vil levere MB-VG-sessioner, hvor interventionsdeltagere modtager virtuelle gruppesessioner via Zoom ved hjælp af enhver elektronisk enhed (smartphone, tablet, bærbar computer). Mødres selvrapporteringsundersøgelser udføres ved baseline, 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter intervention, med strukturerede kliniske interviews også udført 3 og 6 måneder efter intervention. Vores undersøgelse er den første, der leverer en virtuel PPD-forebyggende intervention til immigrant-latinaere og til at evaluere dens virkning. På grund af dens virtuelle leveringsmodalitet kan MB-VG nemt replikeres og skaleres til andre familiestøtteprogrammer og indstillinger, der tjener indvandrere fra Latinamerikanere. Hvis det er effektivt og implementeret bredt, vil flere immigrant-latinere modtage mentale sundhedstjenester, og færre vil lide under de negative konsekvenser forbundet med PPD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postpartum depression (PPD) - dvs. depression i det første postnatale år - rammer 10-20% af kvinderne og er forbundet med nedsat funktionsevne, svækkede interpersonelle forhold, nedsat forældreevne og mindre responsivt forældreskab. Indvandrere, der bor i USA, er uforholdsmæssigt meget ramt af PPD, med anslåede rater mellem 30-42%. Hypoteserede mekanismer for denne overskydende risiko omfatter akkulturativ stress, høje traumer, fattigdom, diskrimination og begrænset social støtte. Desværre er PPD-forebyggelse og -behandling begrænset blandt indvandrer-latinaere på grund af strukturelle og kulturelle faktorer, herunder manglende forsikring, konkurrerende krav, mangel på sproglige udbydere og stigmatisering. Disse faktorer understreger ikke kun behovet for interventioner for at nå denne befolkning, men også behovet for at levere interventioner uden for traditionelle sundhedsmiljøer.

Mødre og babyer (MB) er en gruppebaseret kognitiv adfærdsintervention designet til at lære stemningsreguleringsfærdigheder til kvinder med risiko for PPD. Oprindeligt udviklet til kvinder af latinamerikansk afstamning, anerkendte United States Preventive Services Task Force MB som en af ​​de to mest effektive rådgivningsinterventioner til PPD-forebyggelse, med moderate til store effektstørrelser fundet på tværs af en række randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). MB har vist konsekvente positive effekter, når de leveres til kvinder på tværs af forskellige race/etniske grupper, herunder indvandrere fra Latinamerika. Imidlertid har tidligere MB-forsøg med indvandrede latinoer fundet variation i den modtagne dosis, hvilket resulterer i svagere interventionseffekter for personer, der er mindre fuldt involveret i interventionen. Tidligere MB-forsøg omhandlede heller ikke eksplicit sociale determinanter for sundhed, såsom fødevareusikkerhed, der kan afbøde interventionseffekter. Indvandrer Latinaer har fundet gruppemodaliteten meget effektiv til at mindske isolation og udvide adgangen til ressourcer og sociale netværk, hvilket antyder en potentiel større rolle for gruppeinterventionsmodaliteter til at adressere vigtige sociale determinanter for sundhed.

Denne R01-applikation bygger på tidligere forsøg med MB personlig gruppeintervention med immigrant Latinas ved at undersøge effektiviteten og implementeringen af ​​virtuel levering af MB ("Mothers and Babies Virtual Group"; MB-VG). Ingen tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ​​en virtuel gruppebaseret intervention for at forhindre PPD. Virtuelle interventioner har potentialet til at afbøde strukturelle barrierer for modtagelse af mentale sundhedsydelser, som almindeligvis opleves af indvandrere fra Latinamerika, og derved muliggøre øget interventionsdosis. Virtuelle platforme kan også lette levering af tværfagligt indhold af off-site udbydere, der adresserer indbyrdes relaterede sociale sundhedsdeterminanter, som kan moderere interventionspåvirkningen. Som sådan udviklede og pilottestede vi MB-VG, ændrede indholdet af den personlige MB-gruppeintervention til virtuel levering, inkorporerede indhold fokuseret på sociale determinanter for sundhed og forældreskab leveret af eksterne tjenesteudbydere og inkorporerede tekstbeskeder som en implementering strategi til at styrke interventionsindhold og fremme interventionsengagement. Vores pilottest med 30 immigrant-latinoer tilmeldt tre familiestøttecentre (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, "Judy Centres") i Maryland viste god gennemførlighed og accept af MB-VG. Vi fandt også små til mellemstore effektstørrelser, der demonstrerede MB-VG-effektivitet til at reducere depressive symptomer og forældrestress og forbedre selveffektiviteten til at håndtere følelser. Vi er nu klar til at teste MB-VG i en streng RCT og foreslår at udføre en Type 1 Effektivitet-Implementering RCT, der tilmelder 300 perinatale kvinder (150 MB-VG; 150 kontroller, der modtager sædvanlige familiestøttetjenester) fra 12 Judy-centre med følgende specifikke mål:

Mål 1: At undersøge MB-VG-effektivitet med perinatale immigrant-latinaer med risiko for PPD. Kvinder, der modtager MB-VG, vil udvise større reduktioner i depressive symptomer (hypotese 1; H1), udvise færre tilfælde af PPD (H2) og rapportere øget forældres selveffektivitet og lydhørhed (H3) sammenlignet med kontroldeltagere, der modtager sædvanlige familiestøttetjenester. Udforskningsmål: Blandt tilmeldte deltagere (n~150), som har et ældre barn i alderen 2,5-4,5 år, vil vi undersøge, om de færdigheder, der undervises i MB-VG, også fremmer mindre børns dysregulering og større børneparathed til skolegang.

Mål 2. At evaluere MB-VG implementering. For at informere om fremtidig interventionslevering og skalerbarhed vil vi vurdere vigtige implementeringsresultater. Vejledt af RE-AIM-rammen vil vi bruge blandede metoder (f.eks. semi-strukturerede interviews, undersøgelsesdata og sessionslydoptagelser) til at vurdere MB-VG-rækkevidde, adoption, implementering og vedligeholdelse.

Mål 3. At undersøge kontekstuelle faktorer, der påvirker MB-VG effektivitet og implementering. Vejledt af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), vil vi måle kontekstuelle faktorer på det ydre (f.eks. deltagernes behov/ressourcer), indre (organisatoriske egenskaber), aktører (facilitatorer), intervention og implementeringsproces (virtuelle) niveauer via blandet niveau. metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som Latina
  • Tal spansk
  • Vær mindst 16 år gammel
  • Være gravid eller få et barn <9 måneder
  • Har adgang til en enhed, de kan bruge til MB-VG-sessioner.
  • Forhøjede depressive symptomer enten scorer på 5-14 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og/eller scorer 3,5 eller højere prænatalt eller 4,5 eller højere prænatalt på Postpartum Depression Predictors Inventory.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der scorer >14 på EPDS, udviser moderat svære til svære depressive symptomer og vil blive udelukket på grund af vores forebyggelsesfokus.
  • Personer, der ikke er i risiko for PPD-dvs. EPDS-score <5 og under PDPI-R cutoff-vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel gruppeintervention for mødre og babyer
Kvinder, der er randomiseret til Mothers and Babies Virtual Group (MBVG)-armen, vil modtage MBVG-interventionen på 10 sessioner. Sessioner leveres ugentligt eller hver anden uge via Zoom, hvilket gør 20 uger til den længst mulige MB-VG-kohorte. Sessioner var designet til at vare 60 minutter, med yderligere 15 minutter til sessioner inklusive en ressourceadvokat eller børnelæge. Forud for den første session vil et medlem af forskerholdet teste Zoom-forbindelser med hver deltager. Alle MB-VG-grupper vil blive leveret på spansk af en uddannet MB-VG-facilitator, med et studieteammedlem til rådighed for at yde teknisk support efter behov. MB-VG-sessioner vil blive leveret i kronologisk rækkefølge.
Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) interventionen er en 10-sessions intervention bygget på principper om kognitiv adfærdsterapi (CBT), tilknytningsteori og psykoedukation. Sessioner leveres virtuelt og ledes af en uddannet MBVG-facilitator.
Ingen indgriben: Sædvanlige familiestøttetjenester
Kvinder, der er randomiseret til den sædvanlige familiestøtteafdeling, vil modtage familiestøttetjenester fra det tidlige barndomscenter, hvor de er indskrevet, men ingen MB-VG-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Vi undersøger ændringer i depressive symptomer fra baseline til 6 måneder efter intervention
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skalaen. CES-D består af 20 spørgsmål, der knytter sig til DSM-kriterier for depression, med højere score, der indikerer større depressive symptomer. Rækkevidden for CES-D er 0-60.
Vi undersøger ændringer i depressive symptomer fra baseline til 6 måneder efter intervention
Depressive episoder
Tidsramme: Vi undersøger nye tilfælde af depressive episoder 3 og 6 måneder efter intervention
Depressive episoder vil blive målt ved hjælp af Mood Disorders-modulet i Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID-5), et semistruktureret interview for DSM-V-akse 1-diagnoser. Tilstedeværelsen af ​​en depressiv episode konstateres ved at score svar på SCID-spørgsmålene, med alvorlig depressionsdiagnose tilskrevet personer, der støtter: (a) 5 eller flere depressive symptomer i ≥ 2 uger, (b) skal have enten deprimeret humør eller tab af interesse/fornøjelse, (c) Symptomer skal forårsage betydelig lidelse eller svækkelse, og (d) Ingen manisk eller hypomanisk adfærd.
Vi undersøger nye tilfælde af depressive episoder 3 og 6 måneder efter intervention
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Vi vil undersøge forældres selveffektivitet 3 og 6 måneder efter intervention
Forældres self-efficacy vil blive målt ved hjælp af self-efficacy-underskalaen af ​​Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS). Underskalaen har 7 punkter, hvor højere score indikerer større forældres self-efficacy. Beregn den gennemsnitlige score for hver underskala. Score spænder fra 0-10.
Vi vil undersøge forældres selveffektivitet 3 og 6 måneder efter intervention
Forældres lydhørhed
Tidsramme: Vi vil undersøge forældrenes lydhørhed 3 og 6 måneder efter interventionen
Forældres reaktionsevne vil blive målt ved hjælp af forældrenes reaktionsevne underskalaen af ​​forældrenes kognitioner og adfærd mod spædbarnsskalaen (PACOTIS). Underskalaen har 7 punkter, med højere score, der indikerer større lydhørhed hos forældre. Beregn den gennemsnitlige score for hver underskala. Score spænder fra 0-10.
Vi vil undersøge forældrenes lydhørhed 3 og 6 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig aktivering
Tidsramme: Vi vil undersøge ændringer i adfærdsaktivering mellem baseline og 6-måneders post-intervention opfølgning
Adfærdsaktivering vil blive målt ved hjælp af Behavioural Activation Depression Scale (BADS), en 25-element skala, der vurderer adfærd, der antages at ligge til grund for depression, og som er specifikt målrettet mod ændring af adfærdsaktiveringsstrategi. BADS har et interval fra 0-54, med højere score på BADS indikerer større adfærdsaktivering.
Vi vil undersøge ændringer i adfærdsaktivering mellem baseline og 6-måneders post-intervention opfølgning
Decentrering
Tidsramme: Vi vil undersøge ændringer i decentrering mellem baseline og 6-måneders post-intervention opfølgning
Decentrering vil blive målt ved hjælp af Experiences Questionnaire (EQ), en 20-elements selvrapporteringsskala designet til at måle decentrering og drøvtygning. EQ'en har et område fra 0-11, med højere score på EQ'en indikerer større decentrering.
Vi vil undersøge ændringer i decentrering mellem baseline og 6-måneders post-intervention opfølgning
Social støtte
Tidsramme: Vi vil undersøge ændringer i social støtte mellem baseline og 6-måneders post-intervention opfølgning
Social støtte vil blive målt ved hjælp af den 12-element Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Denne skala har et spænd fra 12-84, med højere score indikerer større social støtte.
Vi vil undersøge ændringer i social støtte mellem baseline og 6-måneders post-intervention opfølgning
Stemningsstyring
Tidsramme: Vi vil undersøge ændringer i humørstyring mellem baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Stemningsledelse vil blive målt ved hjælp af 8-punkts PROMIS Self-Efficacy Managing Emotions Questionnaire. Denne skala går fra 8-40, med højere score, der indikerer større humørstyring
Vi vil undersøge ændringer i humørstyring mellem baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Angst symptomer
Tidsramme: Vi vil undersøge ændringer i angstsymptomer mellem baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af 7-punkts skalaen for generaliseret angstlidelse. GAD-7 har et interval fra 0-21, med højere score indikerer mere angst.
Vi vil undersøge ændringer i angstsymptomer mellem baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Opfattet stress
Tidsramme: Vi vil undersøge ændringer i oplevet stress mellem baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
Opfattet stress vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Opfattet stress-skala. Skalaen har et spænd fra 0-40, hvor højere score indikerer mere opfattet stress.
Vi vil undersøge ændringer i oplevet stress mellem baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darius Tandon, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesforskere vil stille IPD til rådighed for andre forskere, der fremsætter rimelige anmodninger om dataadgang.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Data vil være tilgængelige i al evighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesseret i at undersøge interventionseffekter forbundet med denne undersøgelse, eller interesserede i at udføre beskrivende analyse af prøven, vil få tilladelse til IPD. Beslutninger om frigivelse af data vil blive truffet af undersøgelsens MPI'er og undersøgelsens biostatistiker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Virtuel gruppeintervention for mødre og babyer

Abonner