- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05873569
Forebyggelse af fødselsdepression hos immigrant-latinoer
Forebyggelse af fødselsdepression blandt immigrant-latinaere selvom en virtuel gruppeintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum depression (PPD) - dvs. depression i det første postnatale år - rammer 10-20% af kvinderne og er forbundet med nedsat funktionsevne, svækkede interpersonelle forhold, nedsat forældreevne og mindre responsivt forældreskab. Indvandrere, der bor i USA, er uforholdsmæssigt meget ramt af PPD, med anslåede rater mellem 30-42%. Hypoteserede mekanismer for denne overskydende risiko omfatter akkulturativ stress, høje traumer, fattigdom, diskrimination og begrænset social støtte. Desværre er PPD-forebyggelse og -behandling begrænset blandt indvandrer-latinaere på grund af strukturelle og kulturelle faktorer, herunder manglende forsikring, konkurrerende krav, mangel på sproglige udbydere og stigmatisering. Disse faktorer understreger ikke kun behovet for interventioner for at nå denne befolkning, men også behovet for at levere interventioner uden for traditionelle sundhedsmiljøer.
Mødre og babyer (MB) er en gruppebaseret kognitiv adfærdsintervention designet til at lære stemningsreguleringsfærdigheder til kvinder med risiko for PPD. Oprindeligt udviklet til kvinder af latinamerikansk afstamning, anerkendte United States Preventive Services Task Force MB som en af de to mest effektive rådgivningsinterventioner til PPD-forebyggelse, med moderate til store effektstørrelser fundet på tværs af en række randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). MB har vist konsekvente positive effekter, når de leveres til kvinder på tværs af forskellige race/etniske grupper, herunder indvandrere fra Latinamerika. Imidlertid har tidligere MB-forsøg med indvandrede latinoer fundet variation i den modtagne dosis, hvilket resulterer i svagere interventionseffekter for personer, der er mindre fuldt involveret i interventionen. Tidligere MB-forsøg omhandlede heller ikke eksplicit sociale determinanter for sundhed, såsom fødevareusikkerhed, der kan afbøde interventionseffekter. Indvandrer Latinaer har fundet gruppemodaliteten meget effektiv til at mindske isolation og udvide adgangen til ressourcer og sociale netværk, hvilket antyder en potentiel større rolle for gruppeinterventionsmodaliteter til at adressere vigtige sociale determinanter for sundhed.
Denne R01-applikation bygger på tidligere forsøg med MB personlig gruppeintervention med immigrant Latinas ved at undersøge effektiviteten og implementeringen af virtuel levering af MB ("Mothers and Babies Virtual Group"; MB-VG). Ingen tidligere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af en virtuel gruppebaseret intervention for at forhindre PPD. Virtuelle interventioner har potentialet til at afbøde strukturelle barrierer for modtagelse af mentale sundhedsydelser, som almindeligvis opleves af indvandrere fra Latinamerika, og derved muliggøre øget interventionsdosis. Virtuelle platforme kan også lette levering af tværfagligt indhold af off-site udbydere, der adresserer indbyrdes relaterede sociale sundhedsdeterminanter, som kan moderere interventionspåvirkningen. Som sådan udviklede og pilottestede vi MB-VG, ændrede indholdet af den personlige MB-gruppeintervention til virtuel levering, inkorporerede indhold fokuseret på sociale determinanter for sundhed og forældreskab leveret af eksterne tjenesteudbydere og inkorporerede tekstbeskeder som en implementering strategi til at styrke interventionsindhold og fremme interventionsengagement. Vores pilottest med 30 immigrant-latinoer tilmeldt tre familiestøttecentre (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, "Judy Centres") i Maryland viste god gennemførlighed og accept af MB-VG. Vi fandt også små til mellemstore effektstørrelser, der demonstrerede MB-VG-effektivitet til at reducere depressive symptomer og forældrestress og forbedre selveffektiviteten til at håndtere følelser. Vi er nu klar til at teste MB-VG i en streng RCT og foreslår at udføre en Type 1 Effektivitet-Implementering RCT, der tilmelder 300 perinatale kvinder (150 MB-VG; 150 kontroller, der modtager sædvanlige familiestøttetjenester) fra 12 Judy-centre med følgende specifikke mål:
Mål 1: At undersøge MB-VG-effektivitet med perinatale immigrant-latinaer med risiko for PPD. Kvinder, der modtager MB-VG, vil udvise større reduktioner i depressive symptomer (hypotese 1; H1), udvise færre tilfælde af PPD (H2) og rapportere øget forældres selveffektivitet og lydhørhed (H3) sammenlignet med kontroldeltagere, der modtager sædvanlige familiestøttetjenester. Udforskningsmål: Blandt tilmeldte deltagere (n~150), som har et ældre barn i alderen 2,5-4,5 år, vil vi undersøge, om de færdigheder, der undervises i MB-VG, også fremmer mindre børns dysregulering og større børneparathed til skolegang.
Mål 2. At evaluere MB-VG implementering. For at informere om fremtidig interventionslevering og skalerbarhed vil vi vurdere vigtige implementeringsresultater. Vejledt af RE-AIM-rammen vil vi bruge blandede metoder (f.eks. semi-strukturerede interviews, undersøgelsesdata og sessionslydoptagelser) til at vurdere MB-VG-rækkevidde, adoption, implementering og vedligeholdelse.
Mål 3. At undersøge kontekstuelle faktorer, der påvirker MB-VG effektivitet og implementering. Vejledt af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), vil vi måle kontekstuelle faktorer på det ydre (f.eks. deltagernes behov/ressourcer), indre (organisatoriske egenskaber), aktører (facilitatorer), intervention og implementeringsproces (virtuelle) niveauer via blandet niveau. metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Darius Tandon, PhD
- Telefonnummer: 410-852-0399
- E-mail: dtandon@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lindsay Cooper, MA
- E-mail: lcoope45@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lindsay Cooper, MA
- E-mail: lccope45@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Diane Echavarria, MS
- E-mail: dechava1@jhu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som Latina
- Tal spansk
- Vær mindst 16 år gammel
- Være gravid eller få et barn <9 måneder
- Har adgang til en enhed, de kan bruge til MB-VG-sessioner.
- Forhøjede depressive symptomer enten scorer på 5-14 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og/eller scorer 3,5 eller højere prænatalt eller 4,5 eller højere prænatalt på Postpartum Depression Predictors Inventory.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der scorer >14 på EPDS, udviser moderat svære til svære depressive symptomer og vil blive udelukket på grund af vores forebyggelsesfokus.
- Personer, der ikke er i risiko for PPD-dvs. EPDS-score <5 og under PDPI-R cutoff-vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel gruppeintervention for mødre og babyer
Kvinder, der er randomiseret til Mothers and Babies Virtual Group (MBVG)-armen, vil modtage MBVG-interventionen på 10 sessioner.
Sessioner leveres ugentligt eller hver anden uge via Zoom, hvilket gør 20 uger til den længst mulige MB-VG-kohorte.
Sessioner var designet til at vare 60 minutter, med yderligere 15 minutter til sessioner inklusive en ressourceadvokat eller børnelæge.
Forud for den første session vil et medlem af forskerholdet teste Zoom-forbindelser med hver deltager.
Alle MB-VG-grupper vil blive leveret på spansk af en uddannet MB-VG-facilitator, med et studieteammedlem til rådighed for at yde teknisk support efter behov.
MB-VG-sessioner vil blive leveret i kronologisk rækkefølge.
|
Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) interventionen er en 10-sessions intervention bygget på principper om kognitiv adfærdsterapi (CBT), tilknytningsteori og psykoedukation.
Sessioner leveres virtuelt og ledes af en uddannet MBVG-facilitator.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlige familiestøttetjenester
Kvinder, der er randomiseret til den sædvanlige familiestøtteafdeling, vil modtage familiestøttetjenester fra det tidlige barndomscenter, hvor de er indskrevet, men ingen MB-VG-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Vi undersøger ændringer i depressive symptomer fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skalaen.
CES-D består af 20 spørgsmål, der knytter sig til DSM-kriterier for depression, med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
Rækkevidden for CES-D er 0-60.
|
Vi undersøger ændringer i depressive symptomer fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
|
Depressive episoder
Tidsramme: Vi undersøger nye tilfælde af depressive episoder 3 og 6 måneder efter intervention
|
Depressive episoder vil blive målt ved hjælp af Mood Disorders-modulet i Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID-5), et semistruktureret interview for DSM-V-akse 1-diagnoser.
Tilstedeværelsen af en depressiv episode konstateres ved at score svar på SCID-spørgsmålene, med alvorlig depressionsdiagnose tilskrevet personer, der støtter: (a) 5 eller flere depressive symptomer i ≥ 2 uger, (b) skal have enten deprimeret humør eller tab af interesse/fornøjelse, (c) Symptomer skal forårsage betydelig lidelse eller svækkelse, og (d) Ingen manisk eller hypomanisk adfærd.
|
Vi undersøger nye tilfælde af depressive episoder 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Forældres selvstændighed
Tidsramme: Vi vil undersøge forældres selveffektivitet 3 og 6 måneder efter intervention
|
Forældres self-efficacy vil blive målt ved hjælp af self-efficacy-underskalaen af Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS).
Underskalaen har 7 punkter, hvor højere score indikerer større forældres self-efficacy.
Beregn den gennemsnitlige score for hver underskala.
Score spænder fra 0-10.
|
Vi vil undersøge forældres selveffektivitet 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Forældres lydhørhed
Tidsramme: Vi vil undersøge forældrenes lydhørhed 3 og 6 måneder efter interventionen
|
Forældres reaktionsevne vil blive målt ved hjælp af forældrenes reaktionsevne underskalaen af forældrenes kognitioner og adfærd mod spædbarnsskalaen (PACOTIS).
Underskalaen har 7 punkter, med højere score, der indikerer større lydhørhed hos forældre.
Beregn den gennemsnitlige score for hver underskala.
Score spænder fra 0-10.
|
Vi vil undersøge forældrenes lydhørhed 3 og 6 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssig aktivering
Tidsramme: Vi vil undersøge ændringer i adfærdsaktivering mellem baseline og 6-måneders post-intervention opfølgning
|
Adfærdsaktivering vil blive målt ved hjælp af Behavioural Activation Depression Scale (BADS), en 25-element skala, der vurderer adfærd, der antages at ligge til grund for depression, og som er specifikt målrettet mod ændring af adfærdsaktiveringsstrategi.
BADS har et interval fra 0-54, med højere score på BADS indikerer større adfærdsaktivering.
|
Vi vil undersøge ændringer i adfærdsaktivering mellem baseline og 6-måneders post-intervention opfølgning
|
|
Decentrering
Tidsramme: Vi vil undersøge ændringer i decentrering mellem baseline og 6-måneders post-intervention opfølgning
|
Decentrering vil blive målt ved hjælp af Experiences Questionnaire (EQ), en 20-elements selvrapporteringsskala designet til at måle decentrering og drøvtygning.
EQ'en har et område fra 0-11, med højere score på EQ'en indikerer større decentrering.
|
Vi vil undersøge ændringer i decentrering mellem baseline og 6-måneders post-intervention opfølgning
|
|
Social støtte
Tidsramme: Vi vil undersøge ændringer i social støtte mellem baseline og 6-måneders post-intervention opfølgning
|
Social støtte vil blive målt ved hjælp af den 12-element Multidimensional Scale of Perceived Social Support.
Denne skala har et spænd fra 12-84, med højere score indikerer større social støtte.
|
Vi vil undersøge ændringer i social støtte mellem baseline og 6-måneders post-intervention opfølgning
|
|
Stemningsstyring
Tidsramme: Vi vil undersøge ændringer i humørstyring mellem baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
|
Stemningsledelse vil blive målt ved hjælp af 8-punkts PROMIS Self-Efficacy Managing Emotions Questionnaire.
Denne skala går fra 8-40, med højere score, der indikerer større humørstyring
|
Vi vil undersøge ændringer i humørstyring mellem baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Vi vil undersøge ændringer i angstsymptomer mellem baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
|
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af 7-punkts skalaen for generaliseret angstlidelse.
GAD-7 har et interval fra 0-21, med højere score indikerer mere angst.
|
Vi vil undersøge ændringer i angstsymptomer mellem baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Vi vil undersøge ændringer i oplevet stress mellem baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
|
Opfattet stress vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Opfattet stress-skala.
Skalaen har et spænd fra 0-40, hvor højere score indikerer mere opfattet stress.
|
Vi vil undersøge ændringer i oplevet stress mellem baseline og 6 måneders post-intervention opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darius Tandon, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Ledende efterforsker: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00217105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Mekelle UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Virtuel gruppeintervention for mødre og babyer
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Lady Davis InstituteIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Omsorgsgiver | Familieplejere | Kritisk pleje, intensiv pleje | Indledende studier | Familieforlovelse | Familiecentreret omsorg | Levering af sundhedsydelser | Patient- og familieengagementCanada
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntermitterende Claudication | Perifer arteriel sygdom (PAD)Portugal