- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05873569
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisy maahanmuuttajalatinoissa
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisy maahanmuuttajien latinalaisten keskuudessa virtuaalisella ryhmäinterventiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) eli ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden masennus vaikuttaa 10-20 %:iin naisista, ja se liittyy toimintakyvyn heikkenemiseen, ihmissuhteiden heikkenemiseen, vanhemmuuden heikentyneeseen itsetehokkuuteen ja vähemmän reagoivaan vanhemmuuteen. PPD vaikuttaa suhteettoman paljon Yhdysvalloissa asuviin siirtolaislatinoihin, joiden osuuden arvioidaan olevan 30–42 prosenttia. Tämän ylimääräisen riskin oletettuja mekanismeja ovat kulttuurinen stressi, korkea trauma, köyhyys, syrjintä ja rajoitettu sosiaalinen tuki. Valitettavasti PPD:n ehkäisy ja hoito on rajallista maahanmuuttajien latinalaisten keskuudessa rakenteellisten ja kulttuuristen tekijöiden vuoksi, mukaan lukien vakuutuksen puute, kilpailevat vaatimukset, pula kieliä vastaavista tarjoajista ja stigma. Nämä tekijät eivät korosta ainoastaan interventioiden tarvetta tämän väestön saavuttamiseksi, vaan myös tarvetta tarjota interventioita perinteisten terveydenhuoltoympäristöjen ulkopuolella.
Mothers and Babies (MB) on ryhmäpohjainen kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu opettamaan mielialan säätelytaitoja naisille, joilla on PPD-riski. Alun perin Latinalaisen Amerikan syntyperää oleville naisille kehitetty Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä tunnusti MB:n yhdeksi kahdesta tehokkaimmasta neuvontatoimenpiteestä PPD:n ehkäisyssä. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten sarjassa havaittiin kohtalaisia tai suuria vaikutuksia. MB on osoittanut johdonmukaisia myönteisiä vaikutuksia, kun sitä on toimitettu naisille eri roduille/etnisille ryhmille, mukaan lukien maahanmuuttajalatinalaiset. Aikaisemmissa MB-tutkimuksissa maahanmuuttajalatinoilla on kuitenkin havaittu vaihtelua saaduissa annoksissa, mikä on johtanut heikompiin interventiovaikutuksiin yksilöillä, jotka osallistuvat interventioon vähemmän. Aiemmat MB-tutkimukset eivät myöskään käsitelleet nimenomaisesti terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä, kuten elintarviketurvallisuutta, jotka voivat lieventää interventiovaikutuksia. Maahanmuuttajalatinalaiset ovat havainneet ryhmämodaliteetin erittäin tehokkaaksi eristäytymisen vähentämisessä ja resurssien ja sosiaalisten verkostojen saatavuuden laajentamisessa, mikä viittaa ryhmien interventiomenetelmien mahdolliseen suurempaan rooliin terveyden keskeisten sosiaalisten tekijöiden käsittelemisessä.
Tämä R01-sovellus perustuu aikaisempiin kokeiluihin MB:n henkilökohtaisesta ryhmäinterventiosta maahanmuuttajalatinalaisten kanssa tutkimalla MB:n ("Äidit ja vauvat -virtuaaliryhmä"; MB-VG) virtuaalisen toimituksen tehokkuutta ja toteutusta. Missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu virtuaalisen ryhmäpohjaisen intervention tehokkuutta PPD:n estämisessä. Virtuaalisilla interventioilla on potentiaalia lieventää latinalaisten maahanmuuttajien yleisesti kokemia rakenteellisia esteitä mielenterveyspalvelujen saamiselle, mikä mahdollistaa suuremman interventioannoksen. Virtuaaliset alustat voivat myös helpottaa monitieteisen sisällön toimittamista ulkopuolisille palveluntarjoajille, jotka käsittelevät toisiinsa liittyviä sosiaalisia terveystekijöitä, jotka voivat lieventää interventiovaikutuksia. Sellaisenaan kehitimme ja testasimme MB-VG:n, joka muokkaa henkilökohtaisen MB-ryhmän interventiosisältöä virtuaalista jakelua varten, sisällyttämällä ulkopuolisten palveluntarjoajien toimittaman sisällön, joka keskittyy terveyden ja vanhemmuuden sosiaalisiin tekijöihin, ja sisällyttämällä tekstiviestit toteutuksena. strategia interventiosisällön vahvistamiseksi ja interventioon sitoutumisen edistämiseksi. Pilottitestauksemme 30 maahanmuuttajalatinalaisen kanssa kolmessa perhetukikeskuksessa (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, "Judy Centers") Marylandissa osoitti MB-VG:n hyvän toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Löysimme myös pieniä ja keskisuuria tehosteita, jotka osoittavat MB-VG:n tehokkuuden vähentämään masennusoireita ja vanhemmuuden stressiä sekä parantamaan itsetehokkuutta tunteiden hallinnassa. Olemme nyt valmiita testaamaan MB-VG:tä tiukassa RCT-tutkimuksessa ja ehdotamme tyypin 1 tehokkuus-toteutustutkimuksen suorittamista, johon otetaan mukaan 300 perinataalista naista (150 MB-VG; 150 kontrollia, jotka saavat tavanomaisia perhetukipalveluja) 12 Judy Centeristä. seuraavat erityistavoitteet:
Tavoite 1: Tutkia MB-VG:n tehokkuutta perinataalisilla maahanmuuttajalatinoilla, joilla on PPD-riski. Naisilla, jotka saavat MB-VG:tä, masennusoireet vähenevät enemmän (Hypoteesi 1; H1), heillä on vähemmän PPD-tapauksia (H2) ja he raportoivat lisääntyneestä vanhemmuuden itsetehokkuudesta ja reagointikyvystä (H3) verrattuna verrokkiosallistujiin, jotka saavat tavallisia perhetukipalveluita. Tutkiva tavoite: Ilmoittautuneiden osallistujien (n~150) joukossa, joilla on vanhempi 2,5-4,5-vuotias lapsi, tutkimme, edistävätkö MB-VG:ssä opetetut taidot myös lasten säätelyhäiriöiden vähenemistä ja lasten kouluvalmiutta.
Tavoite 2. Arvioida MB-VG:n toteutusta. Arvioimme tärkeimmät toteutuksen tulokset, jotta voimme kertoa tulevasta toimenpiteiden toimituksesta ja skaalautumisesta. RE-AIM-kehyksen ohjaamana käytämme sekamenetelmiä (esim. puolistrukturoituja haastatteluja, kyselytietoja ja istunnon äänitallenteita) arvioidaksemme MB-VG:n kattavuutta, käyttöönottoa, käyttöönottoa ja ylläpitoa.
Tavoite 3. Tutkia kontekstuaalisia tekijöitä, jotka vaikuttavat MB-VG:n tehokkuuteen ja toteutukseen. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) ohjaamana mittaamme kontekstuaalisia tekijöitä ulkoisella (esim. osallistujien tarpeet/resurssit), sisäisillä (organisaation ominaisuudet), toimijoiden (fasilitaattorit), interventio- ja toteutusprosessin (virtuaaliset) tasolla. menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista itsesi latinaksi
- Puhua espanjaa
- Ole vähintään 16-vuotias
- Ole raskaana tai hanki alle 9 kk lapsi
- Heillä on pääsy laitteeseen, jota he voivat käyttää MB-VG-istunnoissa.
- Kohonneet masennusoireet ovat joko arvoja 5-14 Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla ja/tai pisteet 3,5 tai enemmän prenataalisesti tai 4,5 tai suuremmat synnytystä edeltävässä postpartum Depression Predictors Inventory -luettelossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöillä, joiden EPDS-pistemäärä on yli 14, on kohtalaisen vaikeita tai vaikeita masennusoireita, ja heidät suljetaan pois ennaltaehkäisypainopisteemme vuoksi.
- Myös henkilöt, joilla ei ole PPD-riskiä, eli EPDS-pisteet <5 ja alle PDPI-R-rajan, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äitien ja vauvojen virtuaalinen ryhmäinterventio
Naiset, jotka on satunnaistettu äitien ja vauvojen virtuaaliryhmän (MBVG) -ryhmään, saavat 10 istunnon MBVG-intervention.
Istunnot toimitetaan viikoittain tai kahdesti viikossa Zoomin kautta, joten 20 viikkoa on pisin mahdollinen MB-VG-kohortti.
Istunnot suunniteltiin kestämään 60 minuuttia, ja lisäksi 15 minuuttia istunnoissa, joihin osallistuu resurssien asianajaja tai lastenlääkäri.
Ennen ensimmäistä istuntoa tutkimusryhmän jäsen testaa Zoom-yhteyksiä jokaisen osallistujan kanssa.
Koulutettu MB-VG-fasilitaattori toimittaa kaikki MB-VG-ryhmät espanjaksi, ja tutkimusryhmän jäsen on käytettävissä antamaan teknistä tukea tarvittaessa.
MB-VG-istunnot toimitetaan kronologisessa järjestyksessä.
|
Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) -interventio on 10 istunnon interventio, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT), kiintymysteorian ja psykoedukoinnin periaatteisiin.
Istunnot toimitetaan virtuaalisesti, ja niitä johtaa koulutettu MBVG-fasilitaattori.
|
|
Ei väliintuloa: Tavalliset perhetukipalvelut
Naiset, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen perhetukipalveluryhmään, saavat perhetukipalveluita varhaiskasvatuskeskuksesta, johon he ovat ilmoittautuneet, mutta ei MB-VG-interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Tutkimme masennuksen oireiden muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Masennusoireita mitataan Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) -asteikolla.
CES-D koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät DSM:n masennuksen kriteereihin, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
CES-D:n alue on 0-60.
|
Tutkimme masennuksen oireiden muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Masennusjaksot
Aikaikkuna: Tutkimme uusia masennusjaksoja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Masennusjaksot mitataan mielialahäiriömoduulilla Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID-5), puolistrukturoidussa haastattelussa DSM-V Axis 1 -diagnooseille.
Masennusjakson esiintyminen varmistetaan pisteytysvastauksilla SCID-kysymyksiin, ja vakavan masennuksen diagnoosi katsotaan henkilöille, jotka hyväksyvät: (a) 5 tai useampia masennusoireita ≥ 2 viikon ajan, (b) heillä on oltava joko masentunut mieliala tai heikentynyt mieliala. kiinnostus/ilo, (c) oireiden tulee aiheuttaa merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä, ja (d) ei maanista tai hypomaanista käyttäytymistä.
|
Tutkimme uusia masennusjaksoja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimme vanhemmuuden itsetehokkuutta 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Vanhemmuuden itsetehokkuutta mitataan käyttämällä Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS) -asteikon itsetehokkuutta.
Ala-asteikolla on 7 kohtaa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhempien itsetehokkuutta.
Laske kunkin ala-asteikon keskimääräinen pistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
|
Tutkimme vanhemmuuden itsetehokkuutta 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Vanhemmuuden reagointikyky
Aikaikkuna: Tutkimme vanhemmuuden reagointikykyä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Vanhemmuuden reagointikykyä mitataan Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS) -asteikolla vanhempien reagointikyvyn ala-asteikolla.
Ala-asteikossa on 7 kohtaa, ja korkeammat pisteet osoittavat vanhempien parempaa reagointikykyä.
Laske kunkin ala-asteikon keskimääräinen pistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 0-10.
|
Tutkimme vanhemmuuden reagointikykyä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisaktivointi
Aikaikkuna: Tutkimme käyttäytymisen aktivoitumisen muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan välillä
|
Käyttäytymisaktivaatiota mitataan Behavioral Activation Depression Scale (BADS) -asteikolla, joka on 25-osainen asteikko, joka arvioi käyttäytymistä, jonka oletetaan olevan masennuksen taustalla ja joka on erityisesti kohdistettu muutokseen käyttäytymisaktivointistrategialla.
BADS-arvojen vaihteluväli on 0–54, ja korkeammat BADS-pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisaktivaatiota.
|
Tutkimme käyttäytymisen aktivoitumisen muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan välillä
|
|
Decentering
Aikaikkuna: Tarkastelemme muutoksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeisen seurannan välillä
|
Decentering mitataan Experiences Questionnairella (EQ), joka on 20 pisteen itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan hajauttamista ja märehtimistä.
EQ:n vaihteluväli on 0-11, ja korkeammat pistemäärät taajuuskorjaimella osoittavat suurempaa decenteringia.
|
Tarkastelemme muutoksia lähtötilanteen ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeisen seurannan välillä
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Tutkimme sosiaalisen tuen muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden jälkeisen interventioseurannan välillä
|
Sosiaalista tukea mitataan käyttämällä 12-osaista koettua sosiaalista tukea moniulotteisella asteikolla.
Tämä asteikko on 12-84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
|
Tutkimme sosiaalisen tuen muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden jälkeisen interventioseurannan välillä
|
|
Mielialan hallinta
Aikaikkuna: Tutkimme mielialan hallinnan muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan välillä
|
Mielialan hallintaa mitataan 8-kohtaisella PROMIS Self-Efficacy Managing Emotions -kyselyllä.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielialan hallintaa
|
Tutkimme mielialan hallinnan muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan välillä
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Tutkimme ahdistuneisuusoireiden muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan välillä
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan 7-kohdan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla.
GAD-7:n vaihteluväli on 0-21, ja suuremmat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Tutkimme ahdistuneisuusoireiden muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan välillä
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Tarkastelemme havaitun stressin muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan välillä
|
Koettu stressi mitataan 10-kohdan koetun stressin asteikolla.
Asteikko on 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua stressiä.
|
Tarkastelemme havaitun stressin muutosta lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeisen seurannan välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00217105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .