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预防拉丁裔移民的产后抑郁症

2026年8月6日 更新者:Darius Tandon、Northwestern University

通过虚拟小组干预预防拉丁裔移民的产后抑郁症

产后抑郁症 (PPD) 影响 10-20% 的女性,其中拉丁裔移民受到的影响尤为严重。 由于一系列结构和文化因素,PPD 预防和治疗在拉丁裔移民中受到限制,这表明需要在传统医疗机构之外提供干预措施。 虚拟干预有可能减少拉丁裔移民在心理健康服务方面的障碍,但关于虚拟干预减少 PPD 症状的有效性的研究很少。 Mothers and Babies 是基于认知行为疗法原理和旨在预防 PPD 的依恋理论的循证团体干预。 Mothers and Babies 适合通过虚拟小组形式(Mothers and Babies Virtual Group;MB-VG)进行分娩,一项试点研究表明具有良好的可行性和可接受性,并改善了拉丁裔移民的心理健康结果。 拟议的项目是一项 1 型有效性实施随机对照试验,对象是在马里兰州参加早期儿童计划的孕妇和新妈妈,这些孕妇和新妈妈因抑郁症状升高和/或其他已确定的风险因素而有患 PPD 的风险。 总共将招收 300 名女性; 150 人将获得 MB-VG,而 150 人将获得通常的家庭支持服务。 该项目旨在评估:1) MB-VG 在减轻抑郁症状、预防 PPD 发作以及提高育儿自我效能和反应能力方面的有效性; 2) MB-VG的实现; 3) 影响 MB-VG 有效性和实施的背景因素。 受过训练的幼儿中心工作人员将提供 MB-VG 课程,干预参与者可以使用任何电子设备(智能手机、平板电脑、笔记本电脑)通过 Zoom 接收虚拟小组课程。 母亲自我报告调查在基线、干预后 1 周、3 个月和 6 个月进行,结构化临床访谈也在干预后 3 个月和 6 个月进行。 我们的研究是第一个向拉丁裔移民提供虚拟 PPD 预防干预并评估其影响的研究。 鉴于其虚拟交付方式,MB-VG 可以轻松复制和扩展到其他为拉丁裔移民提供服务的家庭支持计划和环境。 如果有效并得到广泛实施,更多的拉丁裔移民将获得心理健康服务,更少的人将遭受与 PPD 相关的负面后果。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

产后抑郁症 (PPD)——即产后第一年的抑郁症——影响 10-20% 的女性,并且与功能下降、人际关系受损、育儿自我效能下降和育儿反应迟钝有关。 居住在美国的拉丁裔移民受 PPD 的影响尤为严重,估计发生率在 30-42% 之间。 这种过度风险的假设机制包括文化适应压力、高创伤率、贫困、歧视和有限的社会支持。 不幸的是,由于结构和文化因素,包括缺乏保险、竞争需求、语言一致的提供者短缺和耻辱,PPD 预防和治疗在拉丁裔移民中是有限的。 这些因素不仅强调需要对这一人群进行干预,而且还需要在传统医疗机构之外提供干预。

母亲和婴儿 (MB) 是一种基于群体的认知行为干预,旨在向有 PPD 风险的女性传授情绪调节技能。 美国预防服务工作组最初是为拉丁美洲血统的女性开发的,它认为 MB 是两种最有效的 PPD 预防咨询干预措施之一,在一系列随机对照试验 (RCT) 中发现了中等到较大的影响。 当向不同种族/族裔群体(包括拉丁裔移民)的女性提供 MB 时,它显示出一致的积极效果。 然而,先前对拉丁裔移民进行的 MB 试验发现,接受的剂量存在差异,导致对不太充分参与干预的个人的干预效果较弱。 以前的 MB 试验也没有明确解决健康的社会决定因素,例如可能减轻干预效果的食品不安全。 拉丁裔移民发现团体模式在减少孤立和扩大资源和社交网络的访问方面非常有效,因此表明团体干预模式在解决健康的关键社会决定因素方面可能发挥更大的作用。

此 R01 应用程序建立在 MB 对拉丁裔移民的面对面小组干预的先前试验的基础上,通过检查 MB 虚拟交付的有效性和实施(“母亲和婴儿虚拟小组”;MB-VG)。 之前没有研究检查过基于虚拟小组的干预措施预防 PPD 的有效性。 虚拟干预有可能减轻拉丁裔移民通常遇到的接受心理健康服务的结构性障碍,从而增加干预剂量。 虚拟平台还可以促进场外提供者提供多学科内容,解决可能缓和干预影响的相互关联的健康社会决定因素。 因此,我们开发并试点测试了 MB-VG,修改了针对虚拟交付的面对面 MB 小组干预的内容,纳入了侧重于外部服务提供商提供的健康和育儿社会决定因素的内容,并将短信作为实施加强干预内容和促进干预参与的策略。 我们对在马里兰州的三个家庭支持中心(Judith P. Hoyer 早期学习中心,“Judy 中心”)注册的 30 名拉丁裔移民进行了试点测试,证明了 MB-VG 的良好可行性和可接受性。 我们还发现中小效应表明 MB-VG 在减少抑郁症状和养育压力以及提高自我效能以管理情绪方面的有效性。 我们现在准备在严格的 RCT 中测试 MB-VG,并建议进行 1 型有效性实施 RCT,该 RCT 从 12 个 Judy 中心招募 300 名围产期妇女(150 MB-VG;150 名接受常规家庭支持服务的对照组)以下具体目标:

目标 1:检查 MB-VG 对有 PPD 风险的围产期拉丁裔移民的有效性。 与接受常规家庭支持服务的对照组参与者相比,接受 MB-VG 的女性抑郁症状会明显减少(假设 1;H1),表现出较少的 PPD 病例 (H2) 并报告育儿自我效能和反应能力 (H3) 增加。 探索性目标:在有 2.5-4.5 岁大孩子的登记参与者 (n~150) 中,我们将检查 MB-VG 教授的技能是否也能促进更少的儿童失调和更好的儿童入学准备。

目标 2. 评估 MB-VG 的实施。 为了告知未来的干预实施和可扩展性,我们将评估关键的实施结果。 在 RE-AIM 框架的指导下,我们将使用混合方法(例如,半结构化访谈、调查数据和会话录音)来评估 MB-VG 的覆盖范围、采用、实施和维护。

目标 3. 检查影响 MB-VG 有效性和实施的背景因素。 在实施研究综合框架 (CFIR) 的指导下,我们将通过混合衡量外部(例如,参与者需求/资源)、内部(组织特征)、参与者(促进者)、干预和实施过程(虚拟)层面的背景因素方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自我认同为拉丁裔
  • 讲西班牙语
  • 至少 16 岁
  • 怀孕或生孩子 <9 个月
  • 可以使用他们可以用于 MB-VG 会话的设备。
  • 抑郁症状升高,爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 得分为 5-14 分和/或产前抑郁症得分为 3.5 分或更高,或产后抑郁预测量表得分为 4.5 分或更高。

排除标准:

  • EPDS 得分 >14 的个人表现出中重度至重度抑郁症状,鉴于我们的预防重点,他们将被排除在外。
  • 没有 PPD 风险的个人 - 即 EPDS 分数 <5 和低于 PDPI-R 截止值 - 也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:母亲和婴儿虚拟小组干预
随机分配到母亲和婴儿虚拟小组 (MBVG) 组的女性将接受 10 节 MBVG 干预。 会议通过 Zoom 每周或每两周提供一次,使 20 周成为可能最长的 MB-VG 队列。 会议设计为持续 60 分钟,另外还有 15 分钟用于包括资源倡导者或儿科医生在内的会议。 在第一次会议之前,研究团队的一名成员将测试与每位参与者的 Zoom 连接。 所有 MB-VG 小组都将由经过培训的 MB-VG 协调员以西班牙语提供,研究团队成员可根据需要提供技术支持。 MB-VG 会议将按时间顺序进行。
母亲和婴儿虚拟小组 (MBVG) 干预是一项基于认知行为疗法 (CBT)、依恋理论和心理教育原则的 10 节干预。 会议以虚拟方式进行,并由训练有素的 MBVG 协调员主持。
无干预:通常的家庭支持服务
随机分配到常规家庭支持服务组的女性将从她们注册的幼儿中心获得家庭支持服务,但没有 MB-VG 干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间:我们正在检查抑郁症状从基线到干预后 6 个月的变化
抑郁症状将使用流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 量表进行测量。 CES-D 由 20 个问题组成,这些问题映射到 DSM 抑郁症标准,分数越高表示抑郁症状越严重。 CES-D 的范围是 0-60。
我们正在检查抑郁症状从基线到干预后 6 个月的变化
抑郁发作
大体时间:我们正在检查干预后 3 个月和 6 个月的新抑郁发作病例
抑郁发作将使用 DSM-V 结构化临床访谈 (SCID-5) 的情绪障碍模块进行测量,这是 DSM-V 轴 1 诊断的半结构化访谈。 抑郁发作的存在是通过对 SCID 问题的回答进行评分来确定的,严重抑郁症的诊断归因于认可以下内容的个人:(a) 5 个或更多抑郁症状持续 ≥ 2 周,(b) 必须有抑郁情绪或丧失兴趣/愉悦, (c) 症状必须引起显着的痛苦或损害,以及 (d) 没有躁狂或轻躁狂行为。
我们正在检查干预后 3 个月和 6 个月的新抑郁发作病例
育儿自我效能感
大体时间:我们将在干预后 3 个月和 6 个月检查育儿自我效能感
育儿自我效能感将使用父母认知和婴儿行为量表(PACOTIS)的自我效能子量表进行测量。 该分量表共有7个项目,分数越高表明父母的自我效能感越高。 计算每个子量表的平均分。 分数范围为 0-10。
我们将在干预后 3 个月和 6 个月检查育儿自我效能感
育儿反应
大体时间:我们将在干预后 3 个月和 6 个月检查育儿反应
育儿反应将使用婴儿认知和行为量表 (PACOTIS) 的父母反应子量表进行测量。 该分量表有 7 个项目,分数越高表明父母的反应程度越高。 计算每个子量表的平均分。 分数范围为 0-10。
我们将在干预后 3 个月和 6 个月检查育儿反应

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为激活
大体时间:我们将检查基线和干预后 6 个月随访之间行为激活的变化
行为激活将使用行为激活抑郁量表 (BADS) 进行测量,该量表包含 25 个项目,用于评估假设为抑郁症基础的行为,并专门针对通过行为激活策略进行改变。 BADS 的范围为 0-54,BADS 分数越高表示行为激活程度越高。
我们将检查基线和干预后 6 个月随访之间行为激活的变化
偏心
大体时间:我们将检查基线和干预后 6 个月随访之间的偏心变化
偏心将使用体验问卷 (EQ) 来衡量,这是一个包含 20 项的自我报告量表,旨在衡量偏心和沉思。 EQ 的范围为 0-11,EQ 分数越高表示偏心程度越大。
我们将检查基线和干预后 6 个月随访之间的偏心变化
社会支持
大体时间:我们将检查基线和干预后 6 个月随访之间社会支持的变化
社会支持将使用包含 12 项的多维感知社会支持量表来衡量。 该量表的范围为12-84,分数越高表明社会支持越大。
我们将检查基线和干预后 6 个月随访之间社会支持的变化
情绪管理
大体时间:我们将检查基线和干预后 6 个月随访之间情绪管理的变化
情绪管理将使用 8 项 PROMIS 自我效能情绪管理问卷进行测量。 该量表范围为 8-40,分数越高表明情绪管理能力越好
我们将检查基线和干预后 6 个月随访之间情绪管理的变化
焦虑症状
大体时间:我们将检查基线和干预后 6 个月随访之间焦虑症状的变化
焦虑症状将使用 7 项广泛性焦虑症量表进行测量。 GAD-7 的范围为 0-21,分数越高表明焦虑程度越高。
我们将检查基线和干预后 6 个月随访之间焦虑症状的变化
感受到的压力
大体时间:我们将检查基线和干预后 6 个月随访之间感知压力的变化
感知压力将使用 10 项感知压力量表进行测量。 该量表的范围为 0-40,分数越高表示感受到的压力越大。
我们将检查基线和干预后 6 个月随访之间感知压力的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rheanna Platt, MD、Johns Hopkins University
  • 首席研究员:Darius Tandon, PhD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月15日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究调查人员将向提出合理数据访问请求的其他研究人员提供 IPD。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束时提供。 数据将永久可用。

IPD 共享访问标准

有兴趣检查与本研究相关的干预效果或有兴趣对样本进行描述性分析的研究人员将获得 IPD 许可。 有关数据发布的决定将由研究 MPI 和研究生物统计学家做出。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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