- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05873569
Prevenire la depressione postpartum nelle latine immigrate
Prevenire la depressione postpartum tra le latine immigrate attraverso un intervento di gruppo virtuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum (PPD), cioè la depressione nel primo anno postnatale, colpisce il 10-20% delle donne ed è associata a un funzionamento ridotto, relazioni interpersonali compromesse, una minore autoefficacia genitoriale e una genitorialità meno reattiva. Le latine immigrate che vivono negli Stati Uniti sono colpite in modo sproporzionato dalla PPD, con tassi stimati tra il 30 e il 42%. I meccanismi ipotizzati per questo eccesso di rischio includono stress acculturativo, alti tassi di trauma, povertà, discriminazione e supporto sociale limitato. Sfortunatamente, la prevenzione e il trattamento della PPD sono limitati tra le latine immigrate a causa di fattori strutturali e culturali tra cui la mancanza di assicurazioni, richieste concorrenti, carenza di fornitori di lingue concordanti e stigma. Questi fattori sottolineano non solo la necessità di interventi per raggiungere questa popolazione, ma anche la necessità di fornire interventi al di fuori delle strutture sanitarie tradizionali.
Mothers and Babies (MB) è un intervento cognitivo-comportamentale basato sul gruppo progettato per insegnare le capacità di regolazione dell'umore alle donne a rischio di PPD. Originariamente sviluppato per le donne di origine latinoamericana, la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti ha riconosciuto il MB come uno dei due interventi di consulenza più efficaci per la prevenzione della PPD, con effetti di dimensioni da moderate a grandi riscontrati in una serie di studi randomizzati controllati (RCT). MB ha mostrato effetti positivi coerenti quando consegnato a donne di diversi gruppi razziali/etnici, comprese le latine immigrate. Tuttavia, precedenti studi sulla MB con latine immigrate hanno riscontrato variabilità nel dosaggio ricevuto, con conseguenti effetti di intervento più deboli per gli individui meno coinvolti nell'intervento. Anche i precedenti studi MB non hanno affrontato esplicitamente i determinanti sociali della salute come l'insicurezza alimentare che possono mitigare gli effetti dell'intervento. Le latine immigrate hanno trovato la modalità di gruppo altamente efficace nel ridurre l'isolamento e ampliare l'accesso alle risorse e alle reti sociali, suggerendo così un potenziale ruolo più ampio per le modalità di intervento di gruppo per affrontare i determinanti sociali chiave della salute.
Questa applicazione R01 si basa su prove precedenti dell'intervento di gruppo di MB di persona con latine immigrate esaminando l'efficacia e l'implementazione della consegna virtuale di MB ("Mothers and Babies Virtual Group"; MB-VG). Nessuno studio precedente ha esaminato l'efficacia di un intervento basato su un gruppo virtuale per prevenire la PPD. Gli interventi virtuali hanno il potenziale per mitigare le barriere strutturali alla ricezione dei servizi di salute mentale comunemente vissuti dalle latine immigrate, consentendo così un aumento del dosaggio dell'intervento. Le piattaforme virtuali possono anche facilitare la consegna di contenuti multidisciplinari da parte di fornitori fuori sede che affrontano determinanti sociali correlati alla salute che possono moderare l'impatto dell'intervento. Pertanto, abbiamo sviluppato e testato MB-VG, modificando il contenuto dell'intervento del gruppo MB di persona per la consegna virtuale, incorporando contenuti incentrati sui determinanti sociali della salute e della genitorialità forniti da fornitori di servizi esterni e incorporando messaggi di testo come implementazione strategia per rafforzare il contenuto dell'intervento e promuovere il coinvolgimento nell'intervento. Il nostro test pilota con 30 latine immigrate iscritte a tre centri di sostegno familiare (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, "Judy Centers") nel Maryland ha dimostrato una buona fattibilità e accettabilità di MB-VG. Abbiamo anche riscontrato effetti di dimensioni da piccole a medie che dimostrano l'efficacia di MB-VG nel ridurre i sintomi depressivi e lo stress genitoriale e nel migliorare l'autoefficacia nella gestione delle emozioni. Siamo ora pronti a testare MB-VG in un rigoroso RCT e proponiamo di condurre un RCT di efficacia-implementazione di tipo 1 che arruola 300 donne perinatali (150 MB-VG; 150 controlli che ricevono i normali servizi di supporto familiare) da 12 centri Judy con il seguenti Obiettivi Specifici:
Obiettivo 1: esaminare l'efficacia dell'MB-VG con le latine immigrate perinatali a rischio di PPD. Le donne che ricevono MB-VG mostreranno maggiori riduzioni dei sintomi depressivi (Ipotesi 1; H1), mostreranno meno casi di PPD (H2) e riporteranno una maggiore autoefficacia e reattività genitoriale (H3) rispetto ai partecipanti di controllo che ricevono i normali servizi di supporto familiare. Scopo esplorativo: Tra i partecipanti iscritti (n~150) che hanno un figlio più grande di età compresa tra 2,5 e 4,5 anni, esamineremo se le abilità insegnate in MB-VG promuovono anche una minore disregolazione del bambino e una maggiore prontezza del bambino per la scuola.
Obiettivo 2. Valutare l'implementazione di MB-VG. Per informare la consegna e la scalabilità dell'intervento futuro, valuteremo i principali risultati dell'implementazione. Guidati dal framework RE-AIM, utilizzeremo metodi misti (ad es. interviste semi-strutturate, dati di sondaggi e registrazioni audio delle sessioni) per valutare la portata, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento di MB-VG.
Obiettivo 3. Esaminare i fattori contestuali che influenzano l'efficacia e l'implementazione di MB-VG. Guidati dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), misureremo i fattori contestuali a livello esterno (ad es. esigenze/risorse dei partecipanti), interno (caratteristiche organizzative), attori (facilitatori), intervento e processo di implementazione (virtuale) attraverso strumenti misti metodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Darius Tandon, PhD
- Numero di telefono: 410-852-0399
- Email: dtandon@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lindsay Cooper, MA
- Email: lcoope45@jhmi.edu
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contatto:
- Lindsay Cooper, MA
- Email: lccope45@jhmi.edu
-
Contatto:
- Diane Echavarria, MS
- Email: dechava1@jhu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come Latina
- Parlo spagnolo
- Avere almeno 16 anni
- Essere incinta o avere un bambino <9 mesi
- Avere accesso a un dispositivo che possono utilizzare per le sessioni MB-VG.
- Sintomi depressivi elevati con punteggi compresi tra 5 e 14 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) e/o punteggi prenatali di 3,5 o superiori o prenatali di 4,5 o superiori sul Postpartum Depression Predictors Inventory.
Criteri di esclusione:
- Gli individui che ottengono un punteggio >14 sull'EPDS presentano sintomi depressivi da moderatamente gravi a gravi e saranno esclusi data la nostra attenzione alla prevenzione.
- Saranno esclusi anche gli individui non a rischio di PPD, ovvero con punteggi EPDS <5 e al di sotto del cutoff PDPI-R.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di gruppo virtuale per madri e bambini
Le donne randomizzate al braccio Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) riceveranno l'intervento MBVG di 10 sessioni.
Le sessioni vengono erogate settimanalmente o bisettimanalmente tramite Zoom, rendendo 20 settimane la coorte MB-VG più lunga possibile.
Le sessioni sono state progettate per durare 60 minuti, con ulteriori 15 minuti per le sessioni che includono un Resource Advocate o un pediatra.
Prima della prima sessione, un membro del gruppo di ricerca testerà le connessioni Zoom con ciascun partecipante.
Tutti i gruppi MB-VG saranno tenuti in spagnolo da un facilitatore MB-VG qualificato, con un membro del team di studio disponibile a fornire supporto tecnico secondo necessità.
Le sessioni MB-VG verranno erogate in ordine cronologico.
|
L'intervento Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) è un intervento di 10 sessioni costruito sui principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), della teoria dell'attaccamento e della psicoeducazione.
Le sessioni vengono erogate virtualmente e sono guidate da un facilitatore MBVG qualificato.
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Nessun intervento: Servizi abituali di sostegno alla famiglia
Le donne randomizzate al consueto braccio dei servizi di sostegno familiare riceveranno servizi di sostegno familiare dal centro per la prima infanzia in cui sono iscritte ma nessun intervento MB-VG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Stiamo esaminando il cambiamento dei sintomi depressivi dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la scala Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D).
Il CES-D è composto da 20 domande che corrispondono ai criteri del DSM per la depressione, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
L'intervallo per il CES-D è 0-60.
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Stiamo esaminando il cambiamento dei sintomi depressivi dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
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Episodi depressivi
Lasso di tempo: Stiamo esaminando nuovi casi di episodi depressivi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Gli episodi depressivi saranno misurati utilizzando il modulo Disturbi dell'umore dell'intervista clinica strutturata per il DSM-V (SCID-5), un'intervista semi-strutturata per le diagnosi dell'asse 1 del DSM-V.
La presenza di un episodio depressivo viene accertata assegnando un punteggio alle risposte alle domande SCID, con diagnosi di depressione maggiore attribuita a soggetti che confermano: (a) 5 o più sintomi depressivi per ≥ 2 settimane, (b) devono avere umore depresso o perdita di interesse/piacere, (c) i sintomi devono causare disagio o menomazione significativi, e (d) nessun comportamento maniacale o ipomaniacale.
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Stiamo esaminando nuovi casi di episodi depressivi a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Autoefficacia genitoriale
Lasso di tempo: Esamineremo l'autoefficacia genitoriale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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L'autoefficacia genitoriale sarà misurata utilizzando la sottoscala di autoefficacia della Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS).
La sottoscala è composta da 7 item, dove i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia dei genitori.
Calcolare il punteggio medio per ciascuna sottoscala.
I punteggi vanno da 0 a 10.
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Esamineremo l'autoefficacia genitoriale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Reattività genitoriale
Lasso di tempo: Esamineremo la reattività genitoriale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La reattività genitoriale sarà misurata utilizzando la sottoscala della reattività genitoriale della Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS).
La sottoscala è composta da 7 item, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività dei genitori.
Calcolare il punteggio medio per ciascuna sottoscala.
I punteggi vanno da 0 a 10.
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Esamineremo la reattività genitoriale a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Esamineremo il cambiamento nell'attivazione comportamentale tra il basale e il follow-up 6 mesi dopo l'intervento
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L'attivazione comportamentale sarà misurata utilizzando la Behavioral Activation Depression Scale (BADS), una scala di 25 item che valuta i comportamenti ipotizzati come alla base della depressione e specificamente mirati al cambiamento mediante una strategia di attivazione comportamentale.
Il BADS ha un intervallo compreso tra 0 e 54, con punteggi più alti sul BADS che indicano una maggiore attivazione comportamentale.
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Esamineremo il cambiamento nell'attivazione comportamentale tra il basale e il follow-up 6 mesi dopo l'intervento
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Decentramento
Lasso di tempo: Esamineremo il cambiamento nel decentramento tra il basale e il follow-up a 6 mesi post-intervento
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Il decentramento sarà misurato utilizzando l'Experiences Questionnaire (EQ), una scala di autovalutazione composta da 20 item progettata per misurare il decentramento e la ruminazione.
L'EQ ha un intervallo compreso tra 0 e 11, con punteggi più alti sull'EQ indicano un maggiore decentramento.
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Esamineremo il cambiamento nel decentramento tra il basale e il follow-up a 6 mesi post-intervento
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Esamineremo il cambiamento nel supporto sociale tra il basale e il follow-up 6 mesi dopo l'intervento
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Il supporto sociale sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito a 12 elementi.
Questa scala ha un intervallo compreso tra 12 e 84, dove i punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
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Esamineremo il cambiamento nel supporto sociale tra il basale e il follow-up 6 mesi dopo l'intervento
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Gestione dell'umore
Lasso di tempo: Esamineremo il cambiamento nella gestione dell'umore tra il basale e il follow-up 6 mesi dopo l'intervento
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La gestione dell'umore sarà misurata utilizzando il questionario PROMIS sulla gestione delle emozioni di autoefficacia a 8 voci.
Questa scala varia da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gestione dell’umore
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Esamineremo il cambiamento nella gestione dell'umore tra il basale e il follow-up 6 mesi dopo l'intervento
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Esamineremo il cambiamento nei sintomi di ansia tra il basale e il follow-up 6 mesi dopo l'intervento
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I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci.
Il GAD-7 ha un intervallo compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano più ansia.
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Esamineremo il cambiamento nei sintomi di ansia tra il basale e il follow-up 6 mesi dopo l'intervento
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Stress percepito
Lasso di tempo: Esamineremo il cambiamento nello stress percepito tra il basale e il follow-up a 6 mesi dall'intervento
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Lo stress percepito verrà misurato utilizzando la scala dello stress percepito a 10 elementi.
La scala ha un intervallo da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano uno stress maggiore percepito.
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Esamineremo il cambiamento nello stress percepito tra il basale e il follow-up a 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darius Tandon, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Investigatore principale: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00217105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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