- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05873569
Vorbeugung einer postpartalen Depression bei Latinas mit Migrationshintergrund
Verhinderung einer postpartalen Depression bei Latinas mit Migrationshintergrund durch eine virtuelle Gruppenintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine postpartale Depression (PPD) – d. h. eine Depression im ersten postnatalen Jahr – betrifft 10–20 % der Frauen und geht mit verminderter Leistungsfähigkeit, beeinträchtigten zwischenmenschlichen Beziehungen, verminderter Selbstwirksamkeit der Eltern und weniger reaktionsschneller Erziehung einher. In den Vereinigten Staaten lebende eingewanderte Latinas sind überproportional von PPD betroffen, wobei die Rate auf 30–42 % geschätzt wird. Zu den hypothetischen Mechanismen für dieses übermäßige Risiko gehören akkulturativer Stress, hohe Traumaraten, Armut, Diskriminierung und begrenzte soziale Unterstützung. Leider ist die PPD-Prävention und -Behandlung bei Latinas mit Migrationshintergrund aufgrund struktureller und kultureller Faktoren wie mangelnder Versicherung, konkurrierender Anforderungen, Mangel an sprachkonkordanten Anbietern und Stigmatisierung begrenzt. Diese Faktoren unterstreichen nicht nur die Notwendigkeit von Interventionen, um diese Bevölkerungsgruppe zu erreichen, sondern auch die Notwendigkeit, Interventionen außerhalb der traditionellen Gesundheitsversorgung durchzuführen.
Mothers and Babies (MB) ist eine gruppenbasierte kognitive Verhaltensintervention, die darauf abzielt, Frauen mit PPD-Risiko Fähigkeiten zur Stimmungsregulation zu vermitteln. Ursprünglich für Frauen lateinamerikanischer Abstammung entwickelt, erkannte die United States Preventive Services Task Force MB als eine der beiden wirksamsten Beratungsinterventionen zur PPD-Prävention an, wobei in einer Reihe randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) mittlere bis große Effektgrößen festgestellt wurden. MB hat durchweg positive Wirkungen gezeigt, wenn es an Frauen verschiedener Rassen/ethnischer Gruppen, einschließlich lateinamerikanischer Einwanderergruppen, verabreicht wird. Frühere MB-Studien mit lateinamerikanischen Einwanderern haben jedoch Unterschiede in der erhaltenen Dosierung festgestellt, was zu schwächeren Interventionseffekten bei Personen führt, die sich weniger intensiv mit der Intervention beschäftigen. Frühere MB-Studien befassten sich auch nicht explizit mit sozialen Determinanten der Gesundheit wie Ernährungsunsicherheit, die die Auswirkungen von Interventionen abschwächen könnten. Eingewanderte Latinas haben festgestellt, dass die Gruppenmodalität die Isolation sehr wirksam verringert und den Zugang zu Ressourcen und sozialen Netzwerken erweitert, was darauf hindeutet, dass Gruppeninterventionsmodalitäten möglicherweise eine größere Rolle spielen, um wichtige soziale Determinanten der Gesundheit anzugehen.
Diese R01-Anwendung baut auf früheren Versuchen der persönlichen MB-Gruppenintervention mit eingewanderten Latinas auf, indem sie die Wirksamkeit und Umsetzung der virtuellen Bereitstellung von MB („Mothers and Babies Virtual Group“; MB-VG) untersucht. Keine früheren Studien haben die Wirksamkeit einer virtuellen gruppenbasierten Intervention zur Prävention von PPD untersucht. Virtuelle Interventionen haben das Potenzial, strukturelle Hindernisse für die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten, mit denen lateinamerikanische Einwanderer häufig konfrontiert sind, abzubauen und so eine höhere Interventionsdosis zu ermöglichen. Virtuelle Plattformen können auch die Bereitstellung multidisziplinärer Inhalte durch externe Anbieter erleichtern, die sich mit miteinander verbundenen sozialen Determinanten der Gesundheit befassen und die Auswirkungen von Interventionen abschwächen können. Aus diesem Grund haben wir MB-VG entwickelt und in einem Pilotversuch getestet. Dabei haben wir den Inhalt der persönlichen MB-Gruppenintervention für die virtuelle Bereitstellung modifiziert, Inhalte mit Schwerpunkt auf sozialen Determinanten von Gesundheit und Elternschaft integriert, die von externen Dienstleistern bereitgestellt wurden, und Textnachrichten als Implementierung integriert Strategie zur Stärkung des Interventionsinhalts und zur Förderung des Interventionsengagements. Unsere Pilottests mit 30 eingewanderten Latinas, die in drei Familienunterstützungszentren (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, „Judy Centers“) in Maryland eingeschrieben waren, zeigten eine gute Durchführbarkeit und Akzeptanz von MB-VG. Wir fanden auch kleine bis mittlere Effektgrößen, die die Wirksamkeit von MB-VG bei der Reduzierung depressiver Symptome und des Erziehungsstresses sowie der Verbesserung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Emotionen belegen. Wir sind nun bereit, MB-VG in einem strengen RCT zu testen und schlagen die Durchführung eines Typ-1-RCT zur Wirksamkeitsimplementierung vor, an dem 300 perinatale Frauen (150 MB-VG; 150 Kontrollpersonen, die übliche Familienunterstützungsdienste erhalten) aus 12 Judy Centern teilnehmen folgende spezifische Ziele:
Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit von MB-VG bei perinatal eingewanderten Latinas mit PPD-Risiko. Frauen, die MB-VG erhalten, weisen eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome auf (Hypothese 1; H1), weisen weniger Fälle von PPD auf (H2) und berichten über eine erhöhte Selbstwirksamkeit und Reaktionsfähigkeit der Eltern (H3) im Vergleich zu Kontrollteilnehmern, die übliche Familienunterstützungsdienste erhalten. Sondierungsziel: Unter eingeschriebenen Teilnehmern (n~150), die ein älteres Kind im Alter von 2,5 bis 4,5 Jahren haben, werden wir untersuchen, ob die in MB-VG vermittelten Fähigkeiten auch zu weniger kindlicher Dysregulation und einer größeren Schulbereitschaft des Kindes führen.
Ziel 2. Bewertung der MB-VG-Implementierung. Um die künftige Bereitstellung und Skalierbarkeit von Interventionen zu informieren, werden wir die wichtigsten Ergebnisse der Implementierung bewerten. Geleitet vom RE-AIM-Framework werden wir gemischte Methoden (z. B. halbstrukturierte Interviews, Umfragedaten und Sitzungs-Audioaufzeichnungen) verwenden, um die Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wartung von MB-VG zu bewerten.
Ziel 3. Untersuchung kontextueller Faktoren, die die Wirksamkeit und Umsetzung von MB-VG beeinflussen. Geleitet vom Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) werden wir kontextuelle Faktoren auf der äußeren (z. B. Bedürfnisse/Ressourcen der Teilnehmer), inneren (organisatorischen Merkmale), Akteuren (Moderatoren), Interventions- und Implementierungsprozessebene (virtuell) auf gemischten Ebenen messen Methoden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Darius Tandon, PhD
- Telefonnummer: 410-852-0399
- E-Mail: dtandon@northwestern.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lindsay Cooper, MA
- E-Mail: lcoope45@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Kontakt:
- Lindsay Cooper, MA
- E-Mail: lccope45@jhmi.edu
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Kontakt:
- Diane Echavarria, MS
- E-Mail: dechava1@jhu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als Latina
- Sprich Spanisch
- Mindestens 16 Jahre alt sein
- Seien Sie schwanger oder haben Sie ein Kind <9 Monate
- Zugriff auf ein Gerät haben, das sie für MB-VG-Sitzungen verwenden können.
- Erhöhte depressive Symptome erreichen entweder einen Wert von 5–14 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) und/oder einen Wert von 3,5 oder mehr pränatal oder 4,5 oder mehr pränatal auf dem Postpartum Depression Predictors Inventory.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die im EPDS einen Wert von >14 erreichen, weisen mittelschwere bis schwere depressive Symptome auf und werden aufgrund unseres Präventionsschwerpunkts ausgeschlossen.
- Personen, bei denen kein PPD-Risiko besteht, d. h. Personen mit EPDS-Werten <5 und unter dem PDPI-R-Grenzwert, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Gruppenintervention für Mütter und Babys
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dem MBVG-Arm (Mothers and Babies Virtual Group) zugeteilt werden, erhalten die MBVG-Intervention mit 10 Sitzungen.
Die Sitzungen werden wöchentlich oder zweiwöchentlich über Zoom durchgeführt, sodass 20 Wochen die längste mögliche MB-VG-Kohorte sind.
Die Sitzungen waren auf eine Dauer von 60 Minuten ausgelegt, mit zusätzlichen 15 Minuten für Sitzungen mit einem Ressourcenberater oder Kinderarzt.
Vor der ersten Sitzung testet ein Mitglied des Forschungsteams die Zoom-Verbindungen mit jedem Teilnehmer.
Alle MB-VG-Gruppen werden auf Spanisch von einem ausgebildeten MB-VG-Moderator unterrichtet, wobei ein Mitglied des Studienteams bei Bedarf für technische Unterstützung zur Verfügung steht.
MB-VG-Sitzungen werden in chronologischer Reihenfolge abgehalten.
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Die Intervention der Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) ist eine Intervention mit 10 Sitzungen, die auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), der Bindungstheorie und der Psychoedukation basiert.
Die Sitzungen werden virtuell abgehalten und von einem ausgebildeten MBVG-Moderator geleitet.
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Kein Eingriff: Übliche Familienunterstützungsdienste
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dem Zweig der üblichen Familienunterstützungsdienste zugeteilt werden, erhalten Familienunterstützungsdienste von dem frühkindlichen Zentrum, in dem sie eingeschrieben sind, jedoch keine MB-VG-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Wir untersuchen die Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
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Depressive Symptome werden anhand der Skala des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) gemessen.
Der CES-D besteht aus 20 Fragen, die den DSM-Kriterien für Depressionen entsprechen, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Der Bereich für CES-D liegt zwischen 0 und 60.
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Wir untersuchen die Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention
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Depressive Episoden
Zeitfenster: Wir untersuchen neue Fälle depressiver Episoden 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Depressive Episoden werden mithilfe des Moduls „Mood Disorders“ des Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID-5) gemessen, einem halbstrukturierten Interview für DSM-V-Achse-1-Diagnosen.
Das Vorliegen einer depressiven Episode wird durch die Auswertung der Antworten auf die SCID-Fragen festgestellt, wobei die Diagnose einer schweren Depression Personen zugeschrieben wird, die Folgendes befürworten: (a) 5 oder mehr depressive Symptome für ≥ 2 Wochen, (b) entweder eine depressive Verstimmung oder einen Verlust von depressiver Verstimmung haben müssen Interesse/Vergnügen, (c) die Symptome müssen erhebliche Belastungen oder Beeinträchtigungen verursachen und (d) kein manisches oder hypomanisches Verhalten.
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Wir untersuchen neue Fälle depressiver Episoden 3 und 6 Monate nach der Intervention
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Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Wir werden die Selbstwirksamkeit der Eltern 3 und 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird anhand der Selbstwirksamkeits-Subskala der Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS) gemessen.
Die Subskala besteht aus 7 Items, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit der Eltern hinweisen.
Berechnen Sie die mittlere Punktzahl für jede Subskala.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 10.
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Wir werden die Selbstwirksamkeit der Eltern 3 und 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Reaktionsfähigkeit der Eltern
Zeitfenster: Wir werden die Reaktionsfähigkeit der Eltern 3 und 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Die elterliche Reaktionsfähigkeit wird anhand der Unterskala für die elterliche Reaktionsfähigkeit der Skala „Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale“ (PACOTIS) gemessen.
Die Subskala umfasst 7 Elemente, wobei höhere Werte auf eine größere Reaktionsfähigkeit der Eltern hinweisen.
Berechnen Sie die mittlere Punktzahl für jede Subskala.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 10.
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Wir werden die Reaktionsfähigkeit der Eltern 3 und 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung der Verhaltensaktivierung zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Die Verhaltensaktivierung wird anhand der Behavioral Activation Depression Scale (BADS) gemessen, einer 25-Punkte-Skala, die Verhaltensweisen bewertet, von denen angenommen wird, dass sie einer Depression zugrunde liegen, und die durch eine Verhaltensaktivierungsstrategie gezielt auf Veränderungen ausgerichtet sind.
Der BADS-Wert liegt zwischen 0 und 54, wobei höhere BADS-Werte auf eine stärkere Verhaltensaktivierung hinweisen.
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Wir werden die Veränderung der Verhaltensaktivierung zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Dezentrierung
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung der Dezentrierung zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Die Dezentrierung wird mithilfe des Experiences Questionnaire (EQ) gemessen, einer 20-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung von Dezentrierung und Wiederkäuen.
Der EQ hat einen Bereich von 0 bis 11, wobei höhere Werte beim EQ auf eine stärkere Dezentrierung hinweisen.
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Wir werden die Veränderung der Dezentrierung zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung der sozialen Unterstützung zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Die soziale Unterstützung wird anhand der 12-Punkte-Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gemessen.
Diese Skala reicht von 12 bis 84, wobei höhere Werte auf größere soziale Unterstützung hinweisen.
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Wir werden die Veränderung der sozialen Unterstützung zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Stimmungsmanagement
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung des Stimmungsmanagements zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Das Stimmungsmanagement wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens PROMIS zur Selbstwirksamkeitsbewältigung von Emotionen gemessen.
Diese Skala reicht von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf ein besseres Stimmungsmanagement hinweisen
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Wir werden die Veränderung des Stimmungsmanagements zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Angstsymptome
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung der Angstsymptome zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Angstsymptome werden anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen gemessen.
Der GAD-7 liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
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Wir werden die Veränderung der Angstsymptome zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Wir werden die Veränderung des wahrgenommenen Stresses zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Der wahrgenommene Stress wird anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress gemessen.
Die Skala reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Wir werden die Veränderung des wahrgenommenen Stresses zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention untersuchen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darius Tandon, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Hauptermittler: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00217105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postpartale Depression
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