- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05873569
Voorkomen van postpartumdepressie bij immigranten Latinas
Voorkomen van postpartumdepressie bij immigranten Latinas door middel van een virtuele groepsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumdepressie (PPD) - d.w.z. depressie in het eerste postnatale jaar - treft 10-20% van de vrouwen en wordt in verband gebracht met verminderd functioneren, verminderde interpersoonlijke relaties, verminderde zelfredzaamheid van het ouderschap en minder responsief ouderschap. Latijns-Amerikaanse immigranten die in de Verenigde Staten wonen, worden onevenredig zwaar getroffen door PPD, met geschatte percentages tussen de 30 en 42%. Veronderstelde mechanismen voor dit extra risico zijn onder meer acculturatieve stress, hoge traumapercentages, armoede, discriminatie en beperkte sociale steun. Helaas is PPD-preventie en -behandeling beperkt onder allochtone Latinas vanwege structurele en culturele factoren, waaronder een gebrek aan verzekering, concurrerende eisen, tekorten aan taalconcordante aanbieders en stigmatisering. Deze factoren onderstrepen niet alleen de noodzaak van interventies om deze populatie te bereiken, maar ook de noodzaak om interventies te leveren buiten de traditionele zorginstellingen.
Moeders en baby's (MB) is een op groepen gebaseerde cognitieve gedragsinterventie die is ontworpen om stemmingsregulatievaardigheden aan te leren aan vrouwen die risico lopen op PPD. Oorspronkelijk ontwikkeld voor vrouwen van Latijns-Amerikaanse afkomst, erkende de United States Preventive Services Task Force MB als een van de twee meest effectieve counselinginterventies voor PPD-preventie, met matige tot grote effectgroottes gevonden in een reeks gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). MB heeft consistente positieve effecten laten zien wanneer het wordt toegediend aan vrouwen van verschillende raciale/etnische groepen, waaronder immigranten uit Latinas. Eerdere MB-onderzoeken met geïmmigreerde Latinas hebben echter variabiliteit in de ontvangen dosering gevonden, resulterend in zwakkere interventie-effecten voor personen die minder volledig betrokken zijn bij de interventie. Eerdere MB-onderzoeken gingen ook niet expliciet in op sociale determinanten van gezondheid, zoals voedselonzekerheid die interventie-effecten kunnen verzachten. Immigrant Latinas hebben ontdekt dat de groepsmodaliteit zeer effectief is in het verminderen van isolement en het uitbreiden van de toegang tot hulpbronnen en sociale netwerken, wat suggereert dat er een mogelijk grotere rol weggelegd is voor groepsinterventiemodaliteiten om belangrijke sociale determinanten van gezondheid aan te pakken.
Deze R01-applicatie bouwt voort op eerdere proeven van de persoonlijke MB-groepsinterventie met immigranten Latinas door de effectiviteit en implementatie van virtuele levering van MB ("Mothers and Babies Virtual Group"; MB-VG) te onderzoeken. Geen eerdere studies hebben de effectiviteit onderzocht van een virtuele groepsinterventie om PPD te voorkomen. Virtuele interventies hebben het potentieel om structurele belemmeringen voor het ontvangen van geestelijke gezondheidsdiensten te verminderen die vaak worden ervaren door immigranten Latinas, waardoor verhoogde interventiedosering mogelijk wordt. Virtuele platforms kunnen ook de levering van multidisciplinaire inhoud vergemakkelijken door off-site providers die zich bezighouden met onderling gerelateerde sociale determinanten van gezondheid die de impact van interventies kunnen matigen. Als zodanig hebben we MB-VG ontwikkeld en in een pilot getest, waarbij we de inhoud van de persoonlijke MB-groepsinterventie hebben aangepast voor virtuele bezorging, inhoud hebben toegevoegd die is gericht op sociale determinanten van gezondheid en ouderschap geleverd door externe dienstverleners, en tekstberichten hebben opgenomen als een implementatie strategie om de inhoud van de interventie te versterken en betrokkenheid bij de interventie te bevorderen. Onze pilottesten met 30 allochtone Latinas die deelnamen aan drie gezinsondersteuningscentra (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, "Judy Centers") in Maryland toonden een goede haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MB-VG aan. We vonden ook kleine tot middelgrote effectgroottes die de effectiviteit van MB-VG aantoonden bij het verminderen van depressieve symptomen en opvoedingsstress en het verbeteren van de zelfredzaamheid om emoties te beheersen. We staan nu op het punt om MB-VG te testen in een rigoureuze RCT en stellen voor om een Type 1 Effectiviteit-Implementatie RCT uit te voeren waarbij 300 perinatale vrouwen (150 MB-VG; 150 controles die de gebruikelijke familieondersteunende diensten ontvangen) uit 12 Judy Centres worden ingeschreven met de volgende specifieke doelstellingen:
Doel 1: De effectiviteit van MB-VG onderzoeken bij perinatale allochtone Latinas die risico lopen op PPD. Vrouwen die MB-VG krijgen, zullen een grotere vermindering van depressieve symptomen vertonen (Hypothese 1; H1), vertonen minder gevallen van PPD (H2) en rapporteren een grotere zelfredzaamheid en responsiviteit van het ouderschap (H3) in vergelijking met controledeelnemers die de gebruikelijke familieondersteunende diensten ontvangen. Verkennend doel: Onder de ingeschreven deelnemers (n~150) die een ouder kind hebben in de leeftijd van 2,5-4,5 jaar, zullen we onderzoeken of de vaardigheden die in MB-VG worden onderwezen ook bijdragen tot minder ontregeling van het kind en een grotere bereidheid van het kind om naar school te gaan.
Doel 2. De implementatie van MB-VG evalueren. Om toekomstige interventielevering en schaalbaarheid te informeren, zullen we de belangrijkste implementatieresultaten beoordelen. Geleid door het RE-AIM-framework, zullen we gemengde methoden gebruiken (bijvoorbeeld semi-gestructureerde interviews, enquêtegegevens en audio-opnamen van sessies) om het bereik, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud van MB-VG te beoordelen.
Doel 3. Contextuele factoren onderzoeken die van invloed zijn op de effectiviteit en implementatie van MB-VG. Geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), zullen we contextuele factoren meten op het uiterlijke (bijv. behoeften/middelen van deelnemers), innerlijke (organisatiekenmerken), actoren (facilitators), interventie- en implementatieproces (virtuele) niveaus via gemengde methoden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer jezelf als Latina
- Spaans spreken
- Minstens 16 jaar oud zijn
- Zwanger bent of een kind krijgt <9 maanden
- Toegang hebben tot een apparaat dat ze kunnen gebruiken voor MB-VG-sessies.
- Verhoogde depressieve symptomen ofwel scores van 5-14 op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) en/of scores van 3,5 of hoger prenataal of 4,5 of hoger prenataal op de Postpartum Depression Predictors Inventory.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die >14 scoren op de EPDS vertonen matig ernstige tot ernstige depressieve symptomen en zullen worden uitgesloten gezien onze focus op preventie.
- Individuen die geen risico lopen op PPD, d.w.z. EPDS-scores <5 en onder de PDPI-R-afkapwaarde, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeders en baby's virtuele groepsinterventie
Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de Mothers and Babys Virtual Group (MBVG)-arm, krijgen de MBVG-interventie van 10 sessies.
Sessies worden wekelijks of tweewekelijks gegeven via Zoom, waardoor 20 weken het langst mogelijke MB-VG-cohort is.
Sessies zijn ontworpen om 60 minuten te duren, met een extra 15 minuten voor sessies met een Resource Advocate of kinderarts.
Voorafgaand aan de eerste sessie test een lid van het onderzoeksteam Zoom-verbindingen met elke deelnemer.
Alle MB-VG-groepen worden in het Spaans gegeven door een getrainde MB-VG-facilitator, met een lid van het studieteam beschikbaar om technische ondersteuning te bieden als dat nodig is.
MB-VG-sessies worden in chronologische volgorde afgeleverd.
|
De Mothers and Babies Virtual Group (MBVG)-interventie is een interventie van 10 sessies die is gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), gehechtheidstheorie en psycho-educatie.
Sessies worden virtueel gegeven en worden geleid door een getrainde MBVG-facilitator.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke gezinsondersteunende diensten
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke afdeling voor gezinsondersteunende diensten, zullen gezinsondersteunende diensten ontvangen van het centrum voor jonge kinderen waar ze zijn ingeschreven, maar geen MB-VG-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: We onderzoeken de verandering in depressieve symptomen vanaf de basislijn tot 6 maanden na de interventie
|
Depressieve symptomen worden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)-schaal.
De CES-D bestaat uit 20 vragen die aansluiten bij de DSM-criteria voor depressie, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
Het bereik voor de CES-D is 0-60.
|
We onderzoeken de verandering in depressieve symptomen vanaf de basislijn tot 6 maanden na de interventie
|
|
Depressieve episodes
Tijdsspanne: We onderzoeken nieuwe gevallen van depressieve episodes 3 en 6 maanden na de interventie
|
Depressieve episodes worden gemeten met behulp van de Mood Disorders-module van het Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID-5), een semi-gestructureerd interview voor DSM-V Axis 1-diagnoses.
De aanwezigheid van een depressieve episode wordt vastgesteld door de antwoorden op de SCID-vragen te scoren, waarbij de diagnose ernstige depressie wordt toegeschreven aan personen die het volgende onderschrijven: (a) 5 of meer depressieve symptomen gedurende ≥ 2 weken, (b) Moet een depressieve stemming of verlies van interesse/plezier, (c) Symptomen moeten significant leed of beperking veroorzaken, en (d) Geen manisch of hypomanisch gedrag.
|
We onderzoeken nieuwe gevallen van depressieve episodes 3 en 6 maanden na de interventie
|
|
Zelfeffectiviteit van ouders
Tijdsspanne: We zullen de zelfeffectiviteit van ouders onderzoeken drie en zes maanden na de interventie
|
De zelfeffectiviteit van ouders zal worden gemeten met behulp van de zelfeffectiviteitssubschaal van de Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS).
De subschaal bestaat uit zeven items, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfeffectiviteit van de ouders.
Bereken de gemiddelde score voor elke subschaal.
Scores variëren van 0-10.
|
We zullen de zelfeffectiviteit van ouders onderzoeken drie en zes maanden na de interventie
|
|
Reactievermogen van ouders
Tijdsspanne: We zullen de responsiviteit van ouders onderzoeken drie en zes maanden na de interventie
|
De responsiviteit van ouders zal worden gemeten met behulp van de subschaal ouderlijke responsiviteit van de Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS).
De subschaal bestaat uit zeven items, waarbij hogere scores wijzen op een grotere responsiviteit van ouders.
Bereken de gemiddelde score voor elke subschaal.
Scores variëren van 0-10.
|
We zullen de responsiviteit van ouders onderzoeken drie en zes maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsactivatie
Tijdsspanne: We zullen de verandering in gedragsactivatie onderzoeken tussen de basislijn en de follow-up zes maanden na de interventie
|
Gedragsactivatie zal worden gemeten met behulp van de Behavioral Activation Depression Scale (BADS), een schaal met 25 items die gedrag beoordeelt waarvan wordt verondersteld dat het ten grondslag ligt aan depressie en dat specifiek gericht is op verandering door middel van een gedragsactivatiestrategie.
De BADS heeft een bereik van 0-54, waarbij hogere scores op de BADS duiden op een grotere gedragsactivatie.
|
We zullen de verandering in gedragsactivatie onderzoeken tussen de basislijn en de follow-up zes maanden na de interventie
|
|
Decentrerend
Tijdsspanne: We zullen de verandering in decentralisatie onderzoeken tussen de uitgangssituatie en de follow-up zes maanden na de interventie
|
Decentrering zal worden gemeten met behulp van de Experiences Questionnaire (EQ), een zelfrapportageschaal met 20 items die is ontworpen om decentrering en herkauwen te meten.
De EQ heeft een bereik van 0-11, waarbij hogere scores op de EQ duiden op een grotere decentrering.
|
We zullen de verandering in decentralisatie onderzoeken tussen de uitgangssituatie en de follow-up zes maanden na de interventie
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: We zullen de verandering in sociale steun onderzoeken tussen de uitgangssituatie en de follow-up zes maanden na de interventie
|
Sociale steun zal worden gemeten met behulp van de 12-item Multidimensional Scale of Perceived Social Support.
Deze schaal loopt van 12 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een grotere sociale steun.
|
We zullen de verandering in sociale steun onderzoeken tussen de uitgangssituatie en de follow-up zes maanden na de interventie
|
|
Stemmingsbeheer
Tijdsspanne: We zullen de verandering in het stemmingsmanagement onderzoeken tussen de uitgangssituatie en de follow-up zes maanden na de interventie
|
Stemmingsmanagement zal worden gemeten met behulp van de 8-item PROMIS Self-Efficacy Managing Emotions Questionnaire.
Deze schaal loopt van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een beter stemmingsmanagement
|
We zullen de verandering in het stemmingsmanagement onderzoeken tussen de uitgangssituatie en de follow-up zes maanden na de interventie
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: We zullen de verandering in angstsymptomen onderzoeken tussen de uitgangssituatie en de follow-up zes maanden na de interventie
|
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis, bestaande uit zeven items.
De GAD-7 heeft een bereik van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
We zullen de verandering in angstsymptomen onderzoeken tussen de uitgangssituatie en de follow-up zes maanden na de interventie
|
|
Ervaren spanning
Tijdsspanne: We zullen de verandering in waargenomen stress onderzoeken tussen de uitgangssituatie en de follow-up zes maanden na de interventie
|
Ervaren stress wordt gemeten met behulp van de 10-item Perceived Stress Scale.
De schaal heeft een bereik van 0-40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
We zullen de verandering in waargenomen stress onderzoeken tussen de uitgangssituatie en de follow-up zes maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00217105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .