- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05873569
Förebyggande av förlossningsdepression hos invandrade latinos
Förebyggande av förlossningsdepression bland invandrade latinos även om en virtuell gruppintervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumdepression (PPD) - det vill säga depression under det första postnatala året - drabbar 10-20 % av kvinnorna och är associerat med nedsatt funktionsförmåga, försämrade interpersonella relationer, minskad föräldraskapseffektivitet och mindre lyhörd föräldraskap. Invandrade latinos som bor i USA påverkas oproportionerligt mycket av PPD, med siffror som uppskattas till mellan 30-42%. Hypoteserade mekanismer för denna överrisk inkluderar akkulturativ stress, höga frekvenser av trauma, fattigdom, diskriminering och begränsat socialt stöd. Tyvärr är PPD-förebyggande och behandling begränsad bland invandrade latinare på grund av strukturella och kulturella faktorer inklusive brist på försäkring, konkurrerande krav, brist på språköverensstämmande leverantörer och stigma. Dessa faktorer understryker inte bara behovet av insatser för att nå denna befolkning, utan också behovet av att leverera insatser utanför traditionella vårdmiljöer.
Mothers and Babies (MB) är en gruppbaserad kognitiv beteendeintervention utformad för att lära ut humörreglerande färdigheter till kvinnor med risk för PPD. Ursprungligen utvecklad för kvinnor av latinamerikansk härkomst, erkände United States Preventive Services Task Force MB som en av de två mest effektiva rådgivningsinsatserna för PPD-förebyggande, med måttliga till stora effektstorlekar som finns i en serie randomiserade kontrollerade studier (RCT). MB har visat konsekventa positiva effekter när de levereras till kvinnor över olika ras-/etniska grupper, inklusive invandrarlatinos. Tidigare MB-studier med invandrade latinos har dock funnit variationer i den mottagna dosen, vilket resulterar i svagare interventionseffekter för individer som är mindre helt engagerade i interventionen. Tidigare MB-studier har inte heller uttryckligen behandlat sociala bestämningsfaktorer för hälsa, såsom matosäkerhet, som kan mildra interventionseffekter. Invandrarlatinoer har funnit att gruppmodaliteten är mycket effektiv för att minska isolering och utöka tillgången till resurser och sociala nätverk, vilket föreslår en potentiell större roll för gruppinterventionsmodaliteter för att ta itu med viktiga sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
Den här R01-applikationen bygger på tidigare försök med MB personlig gruppintervention med invandrade Latinas genom att undersöka effektiviteten och implementeringen av virtuell leverans av MB ("Mothers and Babies Virtual Group"; MB-VG). Inga tidigare studier har undersökt effektiviteten av en virtuell gruppbaserad intervention för att förhindra PPD. Virtuella interventioner har potentialen att mildra strukturella hinder för mottagande av mentalvårdstjänster som vanligtvis upplevs av invandrade latinare, och därigenom möjliggöra ökad interventionsdos. Virtuella plattformar kan också underlätta leverans av tvärvetenskapligt innehåll av leverantörer utanför anläggningen som tar itu med inter-relaterade sociala bestämningsfaktorer för hälsa som kan dämpa interventionseffekten. Som sådan utvecklade och pilottestade vi MB-VG, modifierade innehållet i MB-gruppinterventionen för virtuell leverans, inkluderade innehåll fokuserat på sociala bestämningsfaktorer för hälsa och föräldraskap levererat av externa tjänsteleverantörer, och inkluderade textmeddelanden som en implementering strategi för att förstärka interventionsinnehållet och främja interventionsengagemang. Vårt pilottestning med 30 invandrade Latinas inskrivna i tre familjestödcenter (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, "Judy Centers") i Maryland visade god genomförbarhet och acceptans av MB-VG. Vi fann också små till medelstora effektstorlekar som visar MB-VG-effektivitet för att minska depressiva symtom och föräldrastress och förbättra själveffektiviteten för att hantera känslor. Vi är nu redo att testa MB-VG i en rigorös RCT och föreslår att genomföra en Typ 1 Effektivitet-Implementering RCT som registrerar 300 perinatala kvinnor (150 MB-VG; 150 kontroller som får vanliga familjestödtjänster) från 12 Judy Centers med följande specifika mål:
Syfte 1: Att undersöka MB-VG-effektivitet med perinatala invandrade Latinas som riskerar PPD. Kvinnor som får MB-VG kommer att uppvisa större minskningar av depressiva symtom (hypotes 1; H1), uppvisa färre fall av PPD (H2) och rapporterar ökad föräldraskapseffektivitet och lyhördhet (H3) jämfört med kontrolldeltagare som får vanliga familjestödtjänster. Undersökande syfte: Bland inskrivna deltagare (n~150) som har ett äldre barn i åldrarna 2,5-4,5 år kommer vi att undersöka om de färdigheter som lärs ut i MB-VG också främjar mindre barns dysreglering och större barnberedskap för skolan.
Syfte 2. Att utvärdera MB-VG implementering. För att informera om framtida interventionsleverans och skalbarhet kommer vi att bedöma viktiga implementeringsresultat. Med ledning av RE-AIM-ramverket kommer vi att använda blandade metoder (t.ex. semistrukturerade intervjuer, enkätdata och ljudinspelningar av sessioner) för att bedöma MB-VG-räckvidd, adoption, implementering och underhåll.
Syfte 3. Att undersöka kontextuella faktorer som påverkar MB-VG effektivitet och implementering. Med ledning av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kommer vi att mäta kontextuella faktorer på yttre (t.ex. deltagarbehov/resurser), inre (organisatoriska egenskaper), aktörer (facilitatorer), intervention och implementeringsprocess (virtuella) nivåer via blandade metoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som Latina
- Prata spanska
- Var minst 16 år gammal
- Vara gravid eller ha ett barn <9 månader
- Ha tillgång till en enhet de kan använda för MB-VG-sessioner.
- Förhöjda depressiva symtom antingen poäng på 5-14 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) och/eller poäng 3,5 eller högre prenatalt eller 4,5 eller högre prenatalt på Postpartum Depression Predictors Inventory.
Exklusions kriterier:
- Individer som får >14 poäng på EPDS uppvisar måttligt svåra till svåra depressiva symtom och kommer att uteslutas med tanke på vårt förebyggande fokus.
- Individer som inte löper risk för PPD-dvs EPDS-poäng <5 och under PDPI-R-gränsvärdet kommer också att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mödrar och spädbarn virtuell gruppintervention
Kvinnor som randomiserats till armen Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) kommer att få MBVG-interventionen på 10 sessioner.
Sessioner levereras varje vecka eller varannan vecka via Zoom, vilket gör 20 veckor till den längsta möjliga MB-VG-kohorten.
Sessionerna var utformade för att ta 60 minuter, med ytterligare 15 minuter för sessioner inklusive en resursadvokat eller barnläkare.
Före den första sessionen kommer en medlem av forskargruppen att testa Zoom-anslutningar med varje deltagare.
Alla MB-VG-grupper kommer att levereras på spanska av en utbildad MB-VG-handledare, med en studiegruppsmedlem tillgänglig för att ge teknisk support vid behov.
MB-VG-sessioner kommer att levereras i kronologisk ordning.
|
Interventionen Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) är en intervention på 10 sessioner som bygger på principerna om kognitiv beteendeterapi (KBT), anknytningsteori och psykoedukation.
Sessioner levereras virtuellt och leds av en utbildad MBVG-handledare.
|
|
Inget ingripande: Vanliga familjestödtjänster
Kvinnor som randomiserats till den vanliga familjestödsavdelningen kommer att få familjestöd från det förskolecenter där de är inskrivna men ingen MB-VG-insats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Vi undersöker förändringar i depressiva symtom från baslinjen till 6 månader efter intervention
|
Depressiva symtom kommer att mätas med hjälp av skalan Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D).
CES-D består av 20 frågor som kartlägger DSM-kriterier för depression, med högre poäng som indikerar större depressiva symtom.
Räckvidden för CES-D är 0-60.
|
Vi undersöker förändringar i depressiva symtom från baslinjen till 6 månader efter intervention
|
|
Depressiva episoder
Tidsram: Vi undersöker nya fall av depressiva episoder 3 och 6 månader efter intervention
|
Depressiva episoder kommer att mätas med hjälp av modulen Mood Disorders i Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID-5), en semistrukturerad intervju för DSM-V Axis 1-diagnoser.
Förekomsten av en depressiv episod fastställs genom att poängsätta svaren på SCID-frågorna, med allvarlig depressionsdiagnos tillskriven individer som stöder: (a) 5 eller fler depressiva symtom i ≥ 2 veckor, (b) måste ha antingen nedstämdhet eller förlust av intresse/nöje, (c) Symtom måste orsaka betydande ångest eller funktionsnedsättning, och (d) Inget maniskt eller hypomant beteende.
|
Vi undersöker nya fall av depressiva episoder 3 och 6 månader efter intervention
|
|
Föräldraskaps självförtroende
Tidsram: Vi kommer att undersöka föräldraskapets själveffektivitet 3 och 6 månader efter interventionen
|
Föräldraskaps self-efficacy kommer att mätas med hjälp av self-efficacy subskalan av Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS).
Underskalan har 7 poster, med högre poäng som indikerar större självförtroende hos föräldrarna.
Beräkna medelpoängen för varje delskala.
Poäng varierar från 0-10.
|
Vi kommer att undersöka föräldraskapets själveffektivitet 3 och 6 månader efter interventionen
|
|
Föräldraskapslyhördhet
Tidsram: Vi kommer att undersöka föräldraskaps lyhördhet 3 och 6 månader efter interventionen
|
Föräldrarnas lyhördhet kommer att mätas med hjälp av underskalan för föräldrars lyhördhet i Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS).
Underskalan har 7 poster, med högre poäng som indikerar större lyhördhet hos föräldrarna.
Beräkna medelpoängen för varje delskala.
Poäng varierar från 0-10.
|
Vi kommer att undersöka föräldraskaps lyhördhet 3 och 6 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendeaktivering
Tidsram: Vi kommer att undersöka förändringar i beteendeaktivering mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning efter intervention
|
Beteendeaktivering kommer att mätas med Behavioral Activation Depression Scale (BADS), en skala med 25 punkter som bedömer beteenden som antas ligga bakom depression och som är specifikt inriktade på förändring genom beteendeaktiveringsstrategi.
BADS har ett intervall från 0-54, med högre poäng på BADS indikerar större beteendeaktivering.
|
Vi kommer att undersöka förändringar i beteendeaktivering mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Decentrering
Tidsram: Vi kommer att undersöka förändringar i decentrering mellan baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
|
Decentrering kommer att mätas med hjälp av Experiences Questionnaire (EQ), en självrapporteringsskala med 20 artiklar utformad för att mäta decentrering och idisslande.
EQ har ett intervall från 0-11, med högre poäng på EQ indikerar större decentrering.
|
Vi kommer att undersöka förändringar i decentrering mellan baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Vi kommer att undersöka förändringar i socialt stöd mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning efter intervention
|
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av den 12-delade Multidimensional Scale of Perceived Social Support.
Denna skala har ett intervall från 12-84, med högre poäng tyder på större socialt stöd.
|
Vi kommer att undersöka förändringar i socialt stöd mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Stämningshantering
Tidsram: Vi kommer att undersöka förändringar i humörhantering mellan baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
|
Mood management kommer att mätas med hjälp av PROMIS Self-Efficacy Managing Emotions Questionnaire med 8 punkter.
Denna skala sträcker sig från 8-40, med högre poäng som indikerar bättre humörkontroll
|
Vi kommer att undersöka förändringar i humörhantering mellan baslinje och 6 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Vi kommer att undersöka förändringar i ångestsymtom mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning efter intervention
|
Ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom med 7 punkter.
GAD-7 har ett intervall från 0-21, med högre poäng tyder på mer ångest.
|
Vi kommer att undersöka förändringar i ångestsymtom mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning efter intervention
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Vi kommer att undersöka förändring i upplevd stress mellan baseline och 6 månaders uppföljning efter intervention
|
Upplevd stress kommer att mätas med hjälp av en 10-delad skala för upplevd stress.
Skalan har ett intervall från 0-40, med högre poäng tyder på mer upplevd stress.
|
Vi kommer att undersöka förändring i upplevd stress mellan baseline och 6 månaders uppföljning efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00217105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .