- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05873569
Prevence poporodní deprese v latinskoamerických imigrantech
Prevence poporodní deprese mezi latinskoamerickými imigranty prostřednictvím virtuální skupinové intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD) – tj. deprese v prvním poporodním roce postihuje 10–20 % žen a je spojena se zhoršeným fungováním, narušenými mezilidskými vztahy, sníženou rodičovskou vlastní účinností a méně citlivým rodičovstvím. Latinští přistěhovalci žijící ve Spojených státech jsou neúměrně postiženi PPD, přičemž míra se odhaduje mezi 30–42 %. Mezi hypotetické mechanismy tohoto nadměrného rizika patří kulturní stres, vysoká míra traumat, chudoba, diskriminace a omezená sociální podpora. Bohužel prevence a léčba PPD je mezi přistěhovalci z Latinské Ameriky omezená kvůli strukturálním a kulturním faktorům, včetně nedostatku pojištění, konkurenčních požadavků, nedostatku poskytovatelů jazykových shod a stigmatu. Tyto faktory podtrhují nejen potřebu intervencí k dosažení této populace, ale také potřebu poskytovat intervence mimo tradiční zdravotnická zařízení.
Mothers and Babies (MB) je skupinová kognitivně-behaviorální intervence určená k výuce dovedností regulace nálady u žen ohrožených PPD. Pracovní skupina pro preventivní služby Spojených států, původně vyvinutá pro ženy latinskoamerického původu, uznala MB za jednu ze dvou nejúčinnějších poradenských intervencí pro prevenci PPD se středními až velkými účinky zjištěnými v sérii randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). MB prokázal konzistentní pozitivní účinky, když byl podáván ženám napříč různými rasovými/etnickými skupinami, včetně latinskoamerických přistěhovalců. Předchozí studie MB s přistěhovalci Latiny však zjistily variabilitu v obdrženém dávkování, což mělo za následek slabší intervenční účinky u jedinců, kteří se do intervence méně plně zapojují. Předchozí studie MB se také výslovně nezabývaly sociálními determinantami zdraví, jako je nedostatek potravin, které mohou zmírnit účinky intervence. Imigranti Latinas zjistili, že skupinová modalita je vysoce účinná při snižování izolace a rozšiřování přístupu ke zdrojům a sociálním sítím, což naznačuje potenciální větší roli skupinových intervenčních modalit při řešení klíčových sociálních determinant zdraví.
Tato aplikace R01 staví na předchozích zkouškách osobní skupinové intervence MB s imigranty Latinas tím, že zkoumá efektivitu a implementaci virtuálního doručení MB ("Virtuální skupina pro matky a děti"; MB-VG). Žádné předchozí studie nezkoumaly účinnost intervence založené na virtuální skupině k prevenci PPD. Virtuální intervence mají potenciál zmírnit strukturální překážky při přijímání služeb duševního zdraví, které běžně zažívají přistěhovalci z Latinské Ameriky, a tím umožnit vyšší dávky intervencí. Virtuální platformy mohou také usnadnit poskytování multidisciplinárního obsahu externími poskytovateli, kteří řeší vzájemně související sociální determinanty zdraví, které mohou zmírnit dopad intervence. Jako takový jsme vyvinuli a pilotně otestovali MB-VG, upravili obsah osobního skupinového zásahu MB pro virtuální doručení, začlenili obsah zaměřený na sociální determinanty zdraví a rodičovství dodávaný externími poskytovateli služeb a začlenili textové zprávy jako implementaci. strategie pro posílení obsahu intervence a podporu zapojení do intervence. Naše pilotní testování s 30 latinskoamerickými imigranty zapsanými ve třech centrech podpory rodin (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, „Judy Centers“) v Marylandu prokázalo dobrou proveditelnost a přijatelnost MB-VG. Zjistili jsme také malé až střední velikosti účinku, které prokazují účinnost MB-VG při snižování depresivních symptomů a rodičovského stresu a zlepšování sebeúčinnosti při zvládání emocí. Nyní jsme připraveni otestovat MB-VG v přísném RCT a navrhnout provedení RCT typu 1 účinnosti a implementace, do kterého bude zařazeno 300 perinatálních žen (150 MB-VG; 150 kontrol dostávají obvyklé služby podpory rodiny) z 12 center Judy s následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Zkoumat účinnost MB-VG u perinatálních imigrantů Latina s rizikem PPD. Ženy užívající MB-VG budou vykazovat větší snížení depresivních symptomů (Hypotéza 1; H1), vykazují méně případů PPD (H2) a uvádějí zvýšenou rodičovskou sebeúčinnost a schopnost reagovat (H3) ve srovnání s kontrolními účastníky, kteří dostávají obvyklé služby podpory rodiny. Průzkumný cíl: Mezi zapsanými účastníky (n~150), kteří mají starší dítě ve věku 2,5–4,5 let, prozkoumáme, zda dovednosti vyučované v MB-VG také podporují menší dysregulaci dětí a větší připravenost dítěte na školu.
Cíl 2. Vyhodnotit implementaci MB-VG. Abychom informovali o budoucím poskytování intervencí a škálovatelnosti, posoudíme klíčové výsledky implementace. Podle rámce RE-AIM budeme používat smíšené metody (např. polostrukturované rozhovory, údaje z průzkumů a zvukové záznamy relací) k posouzení dosahu, přijetí, implementace a údržby MB-VG.
Cíl 3. Prozkoumat kontextové faktory ovlivňující efektivitu a implementaci MB-VG. Podle Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) budeme měřit kontextové faktory na vnější (např. potřeby/zdroje účastníků), vnitřní (organizační charakteristiky), aktéry (facilitátoři), intervenční a implementační proces (virtuální) úrovně prostřednictvím smíšených metody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Darius Tandon, PhD
- Telefonní číslo: 410-852-0399
- E-mail: dtandon@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lindsay Cooper, MA
- E-mail: lcoope45@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lindsay Cooper, MA
- E-mail: lccope45@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Diane Echavarria, MS
- E-mail: dechava1@jhu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Latina
- Mluvit španělsky
- Mít alespoň 16 let
- Být těhotná nebo mít dítě <9 měsíců
- Mají přístup k zařízení, které mohou používat pro relace MB-VG.
- Zvýšené depresivní symptomy buď skóre 5-14 na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) a/nebo skóre 3,5 nebo vyšší prenatálně nebo 4,5 nebo vyšší prenatálně v seznamu prediktorů poporodní deprese.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se skóre > 14 na EPDS vykazují středně těžké až těžké depresivní symptomy a budou vyloučeni vzhledem k našemu zaměření na prevenci.
- Vyloučeni budou také jedinci, u nichž není riziko PPD – tj. skóre EPDS < 5 a pod hranicí PDPI-R.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální skupinová intervence pro matky a děti
Ženy randomizované do ramene pro matky a děti Virtual Group (MBVG) obdrží intervenci MBVG v 10 relacích.
Relace jsou doručovány týdně nebo jednou za dva týdny prostřednictvím Zoom, takže 20 týdnů je nejdelší možná kohorta MB-VG.
Sezení byla navržena tak, aby trvala 60 minut, s dalšími 15 minutami pro sezení včetně poradce zdrojů nebo pediatra.
Před prvním sezením člen výzkumného týmu otestuje spojení Zoom s každým účastníkem.
Všechny skupiny MB-VG budou poskytovány ve španělštině vyškoleným facilitátorem MB-VG, přičemž je k dispozici člen studijního týmu, který podle potřeby poskytne technickou podporu.
Relace MB-VG budou doručeny v chronologickém pořadí.
|
Intervence pro matky a děti Virtual Group (MBVG) je intervence o 10 sezeních postavená na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT), teorie vazby a psychoedukace.
Sezení jsou vedena virtuálně a vede je vyškolený facilitátor MBVG.
|
|
Žádný zásah: Obvyklé služby podpory rodiny
Ženám randomizovaným do obvyklé větve služeb podpory rodiny bude poskytnuta služba podpory rodiny z centra raného dětství, ve kterém jsou zařazeny, ale bez zásahu MB-VG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Zkoumáme změnu symptomů deprese od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
|
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí škály Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D).
CES-D se skládá z 20 otázek, které mapují kritéria DSM pro depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Rozsah pro CES-D je 0-60.
|
Zkoumáme změnu symptomů deprese od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
|
|
Depresivní epizody
Časové okno: Vyšetřujeme nové případy depresivních epizod 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Depresivní epizody budou měřeny pomocí modulu Poruchy nálady strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-V (SCID-5), polostrukturovaného rozhovoru pro diagnózy osy 1 DSM-V.
Přítomnost depresivní epizody se zjišťuje bodováním odpovědí na otázky SCID, přičemž diagnóza velké deprese se připisuje jedincům, kteří podporují: (a) 5 nebo více depresivních symptomů po dobu ≥ 2 týdnů, (b) musí mít buď depresivní náladu, nebo ztrátu zájem/radost, (c) Příznaky musí způsobovat značný strach nebo poškození a (d) Žádné manické nebo hypomanické chování.
|
Vyšetřujeme nové případy depresivních epizod 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Budeme zkoumat rodičovskou sebeúčinnost 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Rodičovská sebeúčinnost bude měřena pomocí subškály sebeúčinnosti škály Parental Cognition and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS).
Subškála má 7 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rodičovskou sebeúčinnost.
Vypočítejte průměrné skóre pro každou subškálu.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
|
Budeme zkoumat rodičovskou sebeúčinnost 3 a 6 měsíců po intervenci
|
|
Vstřícnost rodičů
Časové okno: Budeme zkoumat rodičovskou schopnost reagovat 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Responzivita rodičovství bude měřena pomocí subškály rodičovské reakce v rámci škály Parental Cognition and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS).
Subškála má 7 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost rodičů reagovat.
Vypočítejte průměrné skóre pro každou subškálu.
Skóre se pohybuje od 0 do 10.
|
Budeme zkoumat rodičovskou schopnost reagovat 3 a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální aktivace
Časové okno: Budeme zkoumat změnu v aktivaci chování mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním po intervenci
|
Behaviorální aktivace bude měřena pomocí Behavioral Activation Depression Scale (BADS), 25-položkové škály, která hodnotí chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu prostřednictvím strategie aktivace chování.
BADS má rozsah od 0 do 54, přičemž vyšší skóre na BADS značí větší aktivaci chování.
|
Budeme zkoumat změnu v aktivaci chování mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním po intervenci
|
|
Decentrování
Časové okno: Budeme zkoumat změnu v decentralizaci mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
|
Decentrování bude měřeno pomocí Experiences Questionnaire (EQ), což je 20-položková sebehodnotící škála navržená pro měření decentrování a přežvykování.
EQ má rozsah od 0 do 11, přičemž vyšší skóre na EQ značí větší decentrování.
|
Budeme zkoumat změnu v decentralizaci mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Budeme zkoumat změnu sociální opory mezi výchozím stavem a 6měsíčním postintervenčním sledováním
|
Sociální podpora bude měřena pomocí 12-ti položkové multidimenzionální škály vnímané sociální opory.
Tato škála má rozsah od 12 do 84, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
|
Budeme zkoumat změnu sociální opory mezi výchozím stavem a 6měsíčním postintervenčním sledováním
|
|
Řízení nálady
Časové okno: Budeme zkoumat změnu v řízení nálady mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
|
Řízení nálady bude měřeno pomocí 8-položkového dotazníku PROMIS Self-Efficacy Managing Emotions Questionnaire.
Tato stupnice se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zvládání nálady
|
Budeme zkoumat změnu v řízení nálady mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Budeme zkoumat změnu symptomů úzkosti mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder.
GAD-7 má rozsah od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Budeme zkoumat změnu symptomů úzkosti mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Budeme zkoumat změnu ve vnímaném stresu mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
|
Vnímané napětí bude měřeno pomocí 10-položkové škály vnímaného napětí.
Škála má rozsah od 0 do 40, přičemž vyšší skóre značí více vnímaného stresu.
|
Budeme zkoumat změnu ve vnímaném stresu mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darius Tandon, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00217105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální skupinová intervence pro matky a děti
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno