Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poporodní deprese v latinskoamerických imigrantech

6. dubna 2026 aktualizováno: Darius Tandon, Northwestern University

Prevence poporodní deprese mezi latinskoamerickými imigranty prostřednictvím virtuální skupinové intervence

Poporodní deprese (PPD) postihuje 10–20 % žen, přičemž neúměrně jsou postiženy přistěhovalci z Latinské Ameriky. Prevence a léčba PPD je mezi přistěhovalci z Latinské Ameriky omezená kvůli řadě strukturálních a kulturních faktorů, což naznačuje potřebu poskytovat intervence mimo tradiční zdravotnická zařízení. Virtuální intervence mají potenciál snížit překážky pro služby duševního zdraví pro přistěhovalce Latinské Ameriky, ale existuje jen málo výzkumů o účinnosti virtuálních intervencí ke snížení symptomů PPD. Mothers and Baby je skupinová intervence založená na důkazech, založená na principech kognitivně-behaviorální terapie a teorie vazby zaměřená na prevenci PPD. Matky a miminka byla upravena pro porod prostřednictvím formátu virtuální skupiny (Virtuální skupina pro matky a miminka; MB-VG), přičemž pilotní studie naznačovala dobrou proveditelnost a přijatelnost a také zlepšené výsledky v oblasti duševního zdraví pro latinskoamerické imigranty. Navrhovaný projekt je randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti implementace typu 1 mezi těhotnými jedinci a novými matkami s rizikem PPD na základě zvýšených depresivních symptomů a/nebo jiných zjištěných rizikových faktorů, které jsou zařazeny do programů raného dětství v Marylandu. Celkem bude zapsáno 300 žen; 150 obdrží MB-VG, zatímco 150 obdrží obvyklé služby podpory rodiny. Projekt si klade za cíl vyhodnotit: 1) účinnost MB-VG na snížení symptomů deprese, prevenci nástupu PPD a zlepšení rodičovské vlastní účinnosti a schopnosti reagovat; 2) implementace MB-VG; a 3) kontextové faktory ovlivňující efektivitu a implementaci MB-VG. Vyškolení pracovníci centra pro rané dětství budou poskytovat sezení MB-VG, přičemž účastníci intervence obdrží virtuální skupinová sezení přes Zoom pomocí jakéhokoli elektronického zařízení (smartphone, tablet, notebook). Průzkumy mateřských self-report se provádějí na začátku, 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci, přičemž strukturované klinické rozhovory se provádějí také 3 a 6 měsíců po intervenci. Naše studie je první, která poskytuje virtuální preventivní intervenci PPD přistěhovalcům z Latinské Ameriky a hodnotí její dopad. Vzhledem ke své virtuální doručovací modalitě lze MB-VG snadno replikovat a škálovat na další programy a nastavení rodinné podpory sloužící latinskoamerickým přistěhovalcům. Pokud bude účinný a široce implementován, více přistěhovalců z Latinské Ameriky obdrží služby duševního zdraví a méně jich bude trpět negativními důsledky spojenými s PPD.

Přehled studie

Detailní popis

Poporodní deprese (PPD) – tj. deprese v prvním poporodním roce postihuje 10–20 % žen a je spojena se zhoršeným fungováním, narušenými mezilidskými vztahy, sníženou rodičovskou vlastní účinností a méně citlivým rodičovstvím. Latinští přistěhovalci žijící ve Spojených státech jsou neúměrně postiženi PPD, přičemž míra se odhaduje mezi 30–42 %. Mezi hypotetické mechanismy tohoto nadměrného rizika patří kulturní stres, vysoká míra traumat, chudoba, diskriminace a omezená sociální podpora. Bohužel prevence a léčba PPD je mezi přistěhovalci z Latinské Ameriky omezená kvůli strukturálním a kulturním faktorům, včetně nedostatku pojištění, konkurenčních požadavků, nedostatku poskytovatelů jazykových shod a stigmatu. Tyto faktory podtrhují nejen potřebu intervencí k dosažení této populace, ale také potřebu poskytovat intervence mimo tradiční zdravotnická zařízení.

Mothers and Babies (MB) je skupinová kognitivně-behaviorální intervence určená k výuce dovedností regulace nálady u žen ohrožených PPD. Pracovní skupina pro preventivní služby Spojených států, původně vyvinutá pro ženy latinskoamerického původu, uznala MB za jednu ze dvou nejúčinnějších poradenských intervencí pro prevenci PPD se středními až velkými účinky zjištěnými v sérii randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). MB prokázal konzistentní pozitivní účinky, když byl podáván ženám napříč různými rasovými/etnickými skupinami, včetně latinskoamerických přistěhovalců. Předchozí studie MB s přistěhovalci Latiny však zjistily variabilitu v obdrženém dávkování, což mělo za následek slabší intervenční účinky u jedinců, kteří se do intervence méně plně zapojují. Předchozí studie MB se také výslovně nezabývaly sociálními determinantami zdraví, jako je nedostatek potravin, které mohou zmírnit účinky intervence. Imigranti Latinas zjistili, že skupinová modalita je vysoce účinná při snižování izolace a rozšiřování přístupu ke zdrojům a sociálním sítím, což naznačuje potenciální větší roli skupinových intervenčních modalit při řešení klíčových sociálních determinant zdraví.

Tato aplikace R01 staví na předchozích zkouškách osobní skupinové intervence MB s imigranty Latinas tím, že zkoumá efektivitu a implementaci virtuálního doručení MB ("Virtuální skupina pro matky a děti"; MB-VG). Žádné předchozí studie nezkoumaly účinnost intervence založené na virtuální skupině k prevenci PPD. Virtuální intervence mají potenciál zmírnit strukturální překážky při přijímání služeb duševního zdraví, které běžně zažívají přistěhovalci z Latinské Ameriky, a tím umožnit vyšší dávky intervencí. Virtuální platformy mohou také usnadnit poskytování multidisciplinárního obsahu externími poskytovateli, kteří řeší vzájemně související sociální determinanty zdraví, které mohou zmírnit dopad intervence. Jako takový jsme vyvinuli a pilotně otestovali MB-VG, upravili obsah osobního skupinového zásahu MB pro virtuální doručení, začlenili obsah zaměřený na sociální determinanty zdraví a rodičovství dodávaný externími poskytovateli služeb a začlenili textové zprávy jako implementaci. strategie pro posílení obsahu intervence a podporu zapojení do intervence. Naše pilotní testování s 30 latinskoamerickými imigranty zapsanými ve třech centrech podpory rodin (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, „Judy Centers“) v Marylandu prokázalo dobrou proveditelnost a přijatelnost MB-VG. Zjistili jsme také malé až střední velikosti účinku, které prokazují účinnost MB-VG při snižování depresivních symptomů a rodičovského stresu a zlepšování sebeúčinnosti při zvládání emocí. Nyní jsme připraveni otestovat MB-VG v přísném RCT a navrhnout provedení RCT typu 1 účinnosti a implementace, do kterého bude zařazeno 300 perinatálních žen (150 MB-VG; 150 kontrol dostávají obvyklé služby podpory rodiny) z 12 center Judy s následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Zkoumat účinnost MB-VG u perinatálních imigrantů Latina s rizikem PPD. Ženy užívající MB-VG budou vykazovat větší snížení depresivních symptomů (Hypotéza 1; H1), vykazují méně případů PPD (H2) a uvádějí zvýšenou rodičovskou sebeúčinnost a schopnost reagovat (H3) ve srovnání s kontrolními účastníky, kteří dostávají obvyklé služby podpory rodiny. Průzkumný cíl: Mezi zapsanými účastníky (n~150), kteří mají starší dítě ve věku 2,5–4,5 let, prozkoumáme, zda dovednosti vyučované v MB-VG také podporují menší dysregulaci dětí a větší připravenost dítěte na školu.

Cíl 2. Vyhodnotit implementaci MB-VG. Abychom informovali o budoucím poskytování intervencí a škálovatelnosti, posoudíme klíčové výsledky implementace. Podle rámce RE-AIM budeme používat smíšené metody (např. polostrukturované rozhovory, údaje z průzkumů a zvukové záznamy relací) k posouzení dosahu, přijetí, implementace a údržby MB-VG.

Cíl 3. Prozkoumat kontextové faktory ovlivňující efektivitu a implementaci MB-VG. Podle Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) budeme měřit kontextové faktory na vnější (např. potřeby/zdroje účastníků), vnitřní (organizační charakteristiky), aktéry (facilitátoři), intervenční a implementační proces (virtuální) úrovně prostřednictvím smíšených metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako Latina
  • Mluvit španělsky
  • Mít alespoň 16 let
  • Být těhotná nebo mít dítě <9 měsíců
  • Mají přístup k zařízení, které mohou používat pro relace MB-VG.
  • Zvýšené depresivní symptomy buď skóre 5-14 na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) a/nebo skóre 3,5 nebo vyšší prenatálně nebo 4,5 nebo vyšší prenatálně v seznamu prediktorů poporodní deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se skóre > 14 na EPDS vykazují středně těžké až těžké depresivní symptomy a budou vyloučeni vzhledem k našemu zaměření na prevenci.
  • Vyloučeni budou také jedinci, u nichž není riziko PPD – tj. skóre EPDS < 5 a pod hranicí PDPI-R.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální skupinová intervence pro matky a děti
Ženy randomizované do ramene pro matky a děti Virtual Group (MBVG) obdrží intervenci MBVG v 10 relacích. Relace jsou doručovány týdně nebo jednou za dva týdny prostřednictvím Zoom, takže 20 týdnů je nejdelší možná kohorta MB-VG. Sezení byla navržena tak, aby trvala 60 minut, s dalšími 15 minutami pro sezení včetně poradce zdrojů nebo pediatra. Před prvním sezením člen výzkumného týmu otestuje spojení Zoom s každým účastníkem. Všechny skupiny MB-VG budou poskytovány ve španělštině vyškoleným facilitátorem MB-VG, přičemž je k dispozici člen studijního týmu, který podle potřeby poskytne technickou podporu. Relace MB-VG budou doručeny v chronologickém pořadí.
Intervence pro matky a děti Virtual Group (MBVG) je intervence o 10 sezeních postavená na principech kognitivně-behaviorální terapie (CBT), teorie vazby a psychoedukace. Sezení jsou vedena virtuálně a vede je vyškolený facilitátor MBVG.
Žádný zásah: Obvyklé služby podpory rodiny
Ženám randomizovaným do obvyklé větve služeb podpory rodiny bude poskytnuta služba podpory rodiny z centra raného dětství, ve kterém jsou zařazeny, ale bez zásahu MB-VG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Zkoumáme změnu symptomů deprese od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí škály Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D). CES-D se skládá z 20 otázek, které mapují kritéria DSM pro depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy. Rozsah pro CES-D je 0-60.
Zkoumáme změnu symptomů deprese od výchozího stavu do 6 měsíců po intervenci
Depresivní epizody
Časové okno: Vyšetřujeme nové případy depresivních epizod 3 a 6 měsíců po intervenci
Depresivní epizody budou měřeny pomocí modulu Poruchy nálady strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-V (SCID-5), polostrukturovaného rozhovoru pro diagnózy osy 1 DSM-V. Přítomnost depresivní epizody se zjišťuje bodováním odpovědí na otázky SCID, přičemž diagnóza velké deprese se připisuje jedincům, kteří podporují: (a) 5 nebo více depresivních symptomů po dobu ≥ 2 týdnů, (b) musí mít buď depresivní náladu, nebo ztrátu zájem/radost, (c) Příznaky musí způsobovat značný strach nebo poškození a (d) Žádné manické nebo hypomanické chování.
Vyšetřujeme nové případy depresivních epizod 3 a 6 měsíců po intervenci
Rodičovská sebeúčinnost
Časové okno: Budeme zkoumat rodičovskou sebeúčinnost 3 a 6 měsíců po intervenci
Rodičovská sebeúčinnost bude měřena pomocí subškály sebeúčinnosti škály Parental Cognition and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS). Subškála má 7 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rodičovskou sebeúčinnost. Vypočítejte průměrné skóre pro každou subškálu. Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Budeme zkoumat rodičovskou sebeúčinnost 3 a 6 měsíců po intervenci
Vstřícnost rodičů
Časové okno: Budeme zkoumat rodičovskou schopnost reagovat 3 a 6 měsíců po intervenci
Responzivita rodičovství bude měřena pomocí subškály rodičovské reakce v rámci škály Parental Cognition and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS). Subškála má 7 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost rodičů reagovat. Vypočítejte průměrné skóre pro každou subškálu. Skóre se pohybuje od 0 do 10.
Budeme zkoumat rodičovskou schopnost reagovat 3 a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální aktivace
Časové okno: Budeme zkoumat změnu v aktivaci chování mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním po intervenci
Behaviorální aktivace bude měřena pomocí Behavioral Activation Depression Scale (BADS), 25-položkové škály, která hodnotí chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu prostřednictvím strategie aktivace chování. BADS má rozsah od 0 do 54, přičemž vyšší skóre na BADS značí větší aktivaci chování.
Budeme zkoumat změnu v aktivaci chování mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním po intervenci
Decentrování
Časové okno: Budeme zkoumat změnu v decentralizaci mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
Decentrování bude měřeno pomocí Experiences Questionnaire (EQ), což je 20-položková sebehodnotící škála navržená pro měření decentrování a přežvykování. EQ má rozsah od 0 do 11, přičemž vyšší skóre na EQ značí větší decentrování.
Budeme zkoumat změnu v decentralizaci mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
Sociální podpora
Časové okno: Budeme zkoumat změnu sociální opory mezi výchozím stavem a 6měsíčním postintervenčním sledováním
Sociální podpora bude měřena pomocí 12-ti položkové multidimenzionální škály vnímané sociální opory. Tato škála má rozsah od 12 do 84, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Budeme zkoumat změnu sociální opory mezi výchozím stavem a 6měsíčním postintervenčním sledováním
Řízení nálady
Časové okno: Budeme zkoumat změnu v řízení nálady mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
Řízení nálady bude měřeno pomocí 8-položkového dotazníku PROMIS Self-Efficacy Managing Emotions Questionnaire. Tato stupnice se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zvládání nálady
Budeme zkoumat změnu v řízení nálady mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
Příznaky úzkosti
Časové okno: Budeme zkoumat změnu symptomů úzkosti mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder. GAD-7 má rozsah od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Budeme zkoumat změnu symptomů úzkosti mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
Vnímaný stres
Časové okno: Budeme zkoumat změnu ve vnímaném stresu mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci
Vnímané napětí bude měřeno pomocí 10-položkové škály vnímaného napětí. Škála má rozsah od 0 do 40, přičemž vyšší skóre značí více vnímaného stresu.
Budeme zkoumat změnu ve vnímaném stresu mezi výchozím stavem a 6měsíčním sledováním po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darius Tandon, PhD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé studie zpřístupní IPD dalším výzkumníkům, kteří podají přiměřené žádosti o přístup k údajům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie. Data budou k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkům, kteří mají zájem o zkoumání intervenčních účinků spojených s touto studií, nebo kteří mají zájem o provedení deskriptivní analýzy vzorku, bude uděleno povolení IPD. O uvolnění dat bude rozhodovat MPI studie a biostatistik studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální skupinová intervence pro matky a děti

Předplatit