- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05873569
Prevención de la depresión posparto en latinas inmigrantes
Prevención de la depresión posparto entre latinas inmigrantes a través de una intervención grupal virtual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés), es decir, la depresión en el primer año posnatal, afecta al 10-20 % de las mujeres y se asocia con una disminución del funcionamiento, deterioro de las relaciones interpersonales, disminución de la autoeficacia en la crianza y una crianza menos receptiva. Las latinas inmigrantes que viven en los Estados Unidos se ven afectadas de manera desproporcionada por el PPD, con tasas estimadas entre el 30 y el 42 %. Los mecanismos hipotéticos para este exceso de riesgo incluyen estrés aculturativo, altas tasas de trauma, pobreza, discriminación y apoyo social limitado. Desafortunadamente, la prevención y el tratamiento de la PPD son limitados entre las latinas inmigrantes debido a factores estructurales y culturales que incluyen la falta de seguro, las demandas contrapuestas, la escasez de proveedores que concuerden con el idioma y el estigma. Estos factores subrayan no solo la necesidad de intervenciones para llegar a esta población, sino también la necesidad de brindar intervenciones fuera de los entornos de atención médica tradicionales.
Mothers and Babies (MB) es una intervención cognitivo-conductual basada en grupos diseñada para enseñar habilidades de regulación del estado de ánimo a mujeres en riesgo de depresión posparto. Desarrollado originalmente para mujeres de ascendencia latinoamericana, el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos reconoció a MB como una de las dos intervenciones de asesoramiento más efectivas para la prevención de DPP, con tamaños de efectos moderados a grandes encontrados en una serie de ensayos controlados aleatorios (ECA). MB ha mostrado efectos positivos constantes cuando se administra a mujeres de diferentes grupos raciales/étnicos, incluidas las latinas inmigrantes. Sin embargo, ensayos previos de MB con latinas inmigrantes han encontrado variabilidad en la dosis recibida, lo que resulta en efectos de intervención más débiles para las personas que participan menos en la intervención. Los ensayos anteriores de MB tampoco abordaron explícitamente los determinantes sociales de la salud, como la inseguridad alimentaria, que pueden mitigar los efectos de la intervención. Las latinas inmigrantes han descubierto que la modalidad grupal es muy eficaz para disminuir el aislamiento y ampliar el acceso a los recursos y las redes sociales, lo que sugiere un papel potencial más importante para las modalidades de intervención grupal para abordar los determinantes sociales clave de la salud.
Esta aplicación R01 se basa en ensayos anteriores de la intervención grupal en persona de MB con latinas inmigrantes al examinar la efectividad y la implementación de la entrega virtual de MB ("Grupo virtual de madres y bebés"; MB-VG). Ningún estudio previo ha examinado la efectividad de una intervención basada en un grupo virtual para prevenir la depresión posparto. Las intervenciones virtuales tienen el potencial de mitigar las barreras estructurales para recibir los servicios de salud mental que comúnmente experimentan las latinas inmigrantes, lo que permite una mayor dosis de intervención. Las plataformas virtuales también pueden facilitar la entrega de contenido multidisciplinario por parte de proveedores externos que aborden los determinantes sociales de la salud interrelacionados que pueden moderar el impacto de la intervención. Como tal, desarrollamos y probamos MB-VG, modificando el contenido de la intervención grupal de MB en persona para la entrega virtual, incorporando contenido centrado en los determinantes sociales de la salud y la crianza entregados por proveedores de servicios externos, e incorporando mensajes de texto como una implementación. estrategia para reforzar el contenido de la intervención y promover el compromiso de la intervención. Nuestra prueba piloto con 30 latinas inmigrantes inscritas en tres centros de apoyo familiar (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, "Judy Centers") en Maryland demostró buena factibilidad y aceptabilidad de MB-VG. También encontramos tamaños de efecto pequeños a medianos que demuestran la eficacia de MB-VG para reducir los síntomas depresivos y el estrés de los padres y mejorar la autoeficacia para manejar las emociones. Ahora estamos preparados para evaluar MB-VG en un ECA riguroso y proponemos realizar un ECA de implementación y efectividad de tipo 1 que inscriba a 300 mujeres perinatales (150 MB-VG; 150 controles que reciben los servicios habituales de apoyo familiar) de 12 Judy Centers con la siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Examinar la efectividad de MB-VG con inmigrantes latinas perinatales en riesgo de PPD. Las mujeres que reciben MB-VG exhibirán mayores reducciones en los síntomas depresivos (hipótesis 1; H1), exhibirán menos casos de PPD (H2) e informarán una mayor autoeficacia y capacidad de respuesta en la crianza de los hijos (H3) en comparación con los participantes de control que reciben los servicios habituales de apoyo familiar. Objetivo exploratorio: entre los participantes inscritos (n~150) que tienen un hijo mayor de 2,5 a 4,5 años, examinaremos si las habilidades enseñadas en MB-VG también promueven una menor desregulación infantil y una mayor preparación infantil para la escuela.
Objetivo 2. Evaluar la implementación de MB-VG. Para informar la escalabilidad y la entrega de futuras intervenciones, evaluaremos los resultados clave de la implementación. Guiados por el marco RE-AIM, utilizaremos métodos mixtos (p. ej., entrevistas semiestructuradas, datos de encuestas y grabaciones de audio de sesiones) para evaluar el alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento de MB-VG.
Objetivo 3. Examinar los factores contextuales que influyen en la eficacia e implementación de MB-VG. Guiados por el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR), mediremos los factores contextuales en el exterior (p. ej., necesidades/recursos de los participantes), interior (características organizacionales), actores (facilitadores), intervención y procesos de implementación (virtuales) a través de niveles mixtos. métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como latina
- Habla español
- Tener al menos 16 años
- Estar embarazada o tener un hijo <9 meses
- Tener acceso a un dispositivo que puedan usar para las sesiones de MB-VG.
- Síntomas depresivos elevados con puntuaciones de 5 a 14 en la Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) y/o puntuaciones de 3,5 o más antes de nacer o 4,5 o más antes de nacer en el Inventario de predictores de depresión posparto.
Criterio de exclusión:
- Las personas con una puntuación >14 en la EPDS muestran síntomas depresivos de moderados a graves y serán excluidas dado nuestro enfoque de prevención.
- Las personas que no estén en riesgo de PPD, es decir, puntuaciones EPDS <5 y por debajo del límite de PDPI-R, también serán excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Grupal Virtual Madres y Bebés
Las mujeres asignadas al azar al brazo del Grupo Virtual de Madres y Bebés (MBVG) recibirán la intervención MBVG de 10 sesiones.
Las sesiones se imparten semanal o quincenalmente a través de Zoom, lo que hace que 20 semanas sean la cohorte MB-VG más larga posible.
Las sesiones se diseñaron para durar 60 minutos, con 15 minutos adicionales para las sesiones que incluyeron un defensor de recursos o un pediatra.
Antes de la primera sesión, un miembro del equipo de investigación probará las conexiones de Zoom con cada participante.
Todos los grupos de MB-VG serán impartidos en español por un facilitador capacitado de MB-VG, con un miembro del equipo de estudio disponible para brindar soporte técnico según sea necesario.
Las sesiones de MB-VG se entregarán en orden cronológico.
|
La intervención del Grupo Virtual de Madres y Bebés (MBVG) es una intervención de 10 sesiones basada en los principios de la terapia cognitivo-conductual (CBT), la teoría del apego y la psicoeducación.
Las sesiones se imparten virtualmente y están dirigidas por un facilitador MBVG capacitado.
|
|
Sin intervención: Servicios de Apoyo Familiar Habitual
Las mujeres asignadas al azar al brazo de servicios de apoyo familiar habitual recibirán servicios de apoyo familiar del centro de primera infancia en el que están inscritas, pero no recibirán intervención MB-VG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Estamos examinando el cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención.
|
Los síntomas depresivos se medirán utilizando la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D).
El CES-D consta de 20 preguntas que se corresponden con los criterios del DSM para la depresión, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
El rango para el CES-D es 0-60.
|
Estamos examinando el cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención.
|
|
Episodios depresivos
Periodo de tiempo: Estamos examinando nuevos casos de episodios depresivos a los 3 y 6 meses postintervención
|
Los episodios depresivos se medirán utilizando el módulo de Trastornos del estado de ánimo de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-V (SCID-5), una entrevista semiestructurada para los diagnósticos del Eje 1 del DSM-V.
La presencia de un episodio depresivo se determina mediante la puntuación de las respuestas a las preguntas de la SCID, y el diagnóstico de depresión mayor se atribuye a las personas que presentan: (a) 5 o más síntomas depresivos durante ≥ 2 semanas, (b) Debe tener un estado de ánimo depresivo o pérdida de la interés/placer, (c) Los síntomas deben causar una angustia o deterioro significativos, y (d) Sin comportamiento maníaco o hipomaníaco.
|
Estamos examinando nuevos casos de episodios depresivos a los 3 y 6 meses postintervención
|
|
Autoeficacia parental
Periodo de tiempo: Examinaremos la autoeficacia parental a los 3 y 6 meses después de la intervención.
|
La autoeficacia parental se medirá utilizando la subescala de autoeficacia de la escala de cogniciones y conducta de los padres hacia el infante (PACOTIS).
La subescala tiene 7 ítems, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia de los padres.
Calcule la puntuación media de cada subescala.
Las puntuaciones varían de 0 a 10.
|
Examinaremos la autoeficacia parental a los 3 y 6 meses después de la intervención.
|
|
Capacidad de respuesta de los padres
Periodo de tiempo: Examinaremos la capacidad de respuesta de los padres a los 3 y 6 meses después de la intervención.
|
La capacidad de respuesta de los padres se medirá utilizando la subescala de capacidad de respuesta de los padres de la escala de cogniciones y conducta de los padres hacia el infante (PACOTIS).
La subescala tiene 7 ítems, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta de los padres.
Calcule la puntuación media de cada subescala.
Las puntuaciones varían de 0 a 10.
|
Examinaremos la capacidad de respuesta de los padres a los 3 y 6 meses después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Activación conductual
Periodo de tiempo: Examinaremos el cambio en la activación conductual entre el inicio y el seguimiento posterior a la intervención de 6 meses.
|
La activación conductual se medirá utilizando la Escala de Depresión de Activación Conductual (BADS), una escala de 25 ítems que evalúa conductas que se supone que subyacen a la depresión y específicamente dirigidas al cambio mediante una estrategia de activación conductual.
El BADS tiene un rango de 0 a 54, y las puntuaciones más altas en el BADS indican una mayor activación conductual.
|
Examinaremos el cambio en la activación conductual entre el inicio y el seguimiento posterior a la intervención de 6 meses.
|
|
Descentrar
Periodo de tiempo: Examinaremos el cambio en el descentramiento entre el seguimiento inicial y 6 meses después de la intervención.
|
El descentramiento se medirá utilizando el Cuestionario de Experiencias (EQ), una escala de autoinforme de 20 ítems diseñada para medir el descentramiento y la rumiación.
El EQ tiene un rango de 0 a 11, y las puntuaciones más altas en el EQ indican un mayor descentrado.
|
Examinaremos el cambio en el descentramiento entre el seguimiento inicial y 6 meses después de la intervención.
|
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: Examinaremos el cambio en el apoyo social entre el inicio y el seguimiento 6 meses después de la intervención.
|
El apoyo social se medirá utilizando la Escala multidimensional de apoyo social percibido de 12 ítems.
Esta escala tiene un rango de 12 a 84, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
|
Examinaremos el cambio en el apoyo social entre el inicio y el seguimiento 6 meses después de la intervención.
|
|
Control de humor
Periodo de tiempo: Examinaremos el cambio en el manejo del estado de ánimo entre el inicio y el seguimiento posterior a la intervención de 6 meses.
|
El manejo del estado de ánimo se medirá utilizando el cuestionario PROMIS de autoeficacia en el manejo de emociones de 8 ítems.
Esta escala oscila entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor control del estado de ánimo.
|
Examinaremos el cambio en el manejo del estado de ánimo entre el inicio y el seguimiento posterior a la intervención de 6 meses.
|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Examinaremos el cambio en los síntomas de ansiedad entre el inicio y el seguimiento posterior a la intervención de 6 meses.
|
Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems.
El GAD-7 tiene un rango de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
|
Examinaremos el cambio en los síntomas de ansiedad entre el inicio y el seguimiento posterior a la intervención de 6 meses.
|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Examinaremos el cambio en el estrés percibido entre el inicio y el seguimiento 6 meses después de la intervención.
|
El estrés percibido se medirá utilizando la Escala de estrés percibido de 10 ítems.
La escala tiene un rango de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
|
Examinaremos el cambio en el estrés percibido entre el inicio y el seguimiento 6 meses después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00217105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .