- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05873569
Предотвращение послеродовой депрессии у латиноамериканских иммигрантов
Предотвращение послеродовой депрессии среди латиноамериканских иммигрантов с помощью виртуального группового вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовая депрессия (ППД), т. е. депрессия в первый послеродовой год, поражает 10-20% женщин и связана с ухудшением функционирования, нарушением межличностных отношений, снижением родительской самоэффективности и менее отзывчивым воспитанием. Латиноамериканские иммигранты, проживающие в Соединенных Штатах, непропорционально подвержены PPD, по оценкам, от 30 до 42%. Предполагаемые механизмы этого избыточного риска включают аккультурационный стресс, высокий уровень травматизма, бедность, дискриминацию и ограниченную социальную поддержку. К сожалению, профилактика и лечение PPD среди латиноамериканских иммигрантов ограничены из-за структурных и культурных факторов, включая отсутствие страховки, конкурирующие требования, нехватку поставщиков услуг, согласных с языком, и стигматизацию. Эти факторы подчеркивают не только необходимость вмешательств для охвата этой группы населения, но и необходимость проведения вмешательств за пределами традиционных медицинских учреждений.
«Матери и дети» (MB) — это групповое когнитивно-поведенческое вмешательство, предназначенное для обучения навыкам регуляции настроения женщин, подверженных риску PPD. Первоначально разработанный для женщин латиноамериканского происхождения, Целевая группа по профилактическим услугам США признала MB одним из двух наиболее эффективных консультационных мероприятий для профилактики PPD с эффектами от умеренных до больших, обнаруженными в серии рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). МБ продемонстрировал устойчивые положительные эффекты при введении женщинам из разных расовых / этнических групп, включая латиноамериканских иммигрантов. Тем не менее, предыдущие испытания MB с участием латиноамериканских иммигрантов выявили вариабельность принимаемых доз, что приводило к более слабому эффекту вмешательства для людей, менее вовлеченных в вмешательство. Предыдущие испытания MB также не затрагивали явно социальные детерминанты здоровья, такие как отсутствие продовольственной безопасности, которые могут смягчить эффект вмешательства. Латиноамериканские иммигранты обнаружили, что групповой метод очень эффективен в снижении изоляции и расширении доступа к ресурсам и социальным сетям, что предполагает потенциально большую роль методов группового вмешательства для воздействия на ключевые социальные детерминанты здоровья.
Это приложение R01 основано на предыдущих испытаниях личного группового вмешательства MB с латиноамериканскими иммигрантами путем изучения эффективности и реализации виртуальной доставки MB («Виртуальная группа матерей и детей»; MB-VG). Ни в одном из предыдущих исследований не изучалась эффективность виртуального группового вмешательства для предотвращения PPD. Виртуальные вмешательства могут смягчить структурные барьеры для получения услуг по охране психического здоровья, с которыми обычно сталкиваются латиноамериканские иммигранты, тем самым позволяя увеличить дозу вмешательства. Виртуальные платформы также могут способствовать доставке мультидисциплинарного контента сторонними поставщиками, который затрагивает взаимосвязанные социальные детерминанты здоровья, которые могут смягчить воздействие вмешательства. Таким образом, мы разработали и протестировали MB-VG, изменив содержание личного группового вмешательства MB для виртуальной доставки, включив контент, посвященный социальным детерминантам здоровья и воспитанию детей, предоставляемый внешними поставщиками услуг, и включив текстовые сообщения в качестве реализации. стратегия по усилению содержания вмешательства и поощрению участия в нем. Наше пилотное тестирование с 30 латиноамериканскими иммигрантами, зарегистрированными в трех центрах поддержки семьи (Центры раннего обучения Джудит П. Хойер, «Центры Джуди») в Мэриленде, продемонстрировало хорошую осуществимость и приемлемость MB-VG. Мы также обнаружили небольшой и средний эффект, демонстрирующий эффективность MB-VG в уменьшении симптомов депрессии и родительского стресса, а также в повышении самоэффективности при управлении эмоциями. Теперь мы готовы протестировать MB-VG в строгом РКИ и предлагаем провести РКИ типа 1 «Эффективность-внедрение», в котором примут участие 300 перинатальных женщин (150 MB-VG; 150 контролей, получающих обычные услуги поддержки семьи) из 12 Центров Джуди с следующие конкретные цели:
Цель 1: изучить эффективность MB-VG у латиноамериканских иммигрантов в перинатальном периоде, подверженных риску PPD. Женщины, получающие MB-VG, будут демонстрировать большее снижение депрессивных симптомов (гипотеза 1; H1), демонстрировать меньше случаев PPD (H2) и сообщать о повышенной родительской самоэффективности и отзывчивости (H3) по сравнению с участниками контрольной группы, получающими обычные услуги поддержки семьи. Исследовательская цель: Среди зачисленных участников (n ~ 150), у которых есть ребенок старшего возраста в возрасте 2,5-4,5 лет, мы изучим, способствуют ли навыки, которым обучают в MB-VG, уменьшению детской дисрегуляции и большей готовности ребенка к школе.
Цель 2. Оценить реализацию MB-VG. Чтобы информировать о будущем вмешательстве и масштабируемости, мы оценим ключевые результаты внедрения. Руководствуясь структурой RE-AIM, мы будем использовать смешанные методы (например, полуструктурированные интервью, данные опроса и аудиозаписи сеансов) для оценки охвата, принятия, внедрения и обслуживания MB-VG.
Цель 3. Изучить контекстуальные факторы, влияющие на эффективность и внедрение MB-VG. Руководствуясь Консолидированной структурой исследований внедрения (CFIR), мы будем измерять контекстуальные факторы на внешнем (например, потребности/ресурсы участников), внутреннем (организационные характеристики), действующих лицах (фасилитаторах), вмешательстве и процессе реализации (виртуальном) посредством смешанных методы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца
- Говорите по-испански
- Быть не моложе 16 лет
- Быть беременным или иметь ребенка <9 месяцев
- Иметь доступ к устройству, которое они могут использовать для сеансов MB-VG.
- Повышенные депрессивные симптомы имеют либо 5–14 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), либо 3,5 балла или выше пренатально, либо 4,5 или выше пренатально по шкале предикторов послеродовой депрессии.
Критерий исключения:
- Лица, набравшие >14 баллов по шкале EPDS, демонстрируют депрессивные симптомы от умеренной до тяжелой степени и будут исключены, учитывая нашу направленность на профилактику.
- Лица, не подверженные риску PPD, то есть с баллами EPDS <5 и ниже порогового значения PDPI-R, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная групповая программа «Матери и дети»
Женщины, рандомизированные в группу «Виртуальная группа матерей и детей» (MBVG), пройдут 10 сеансов вмешательства MBVG.
Сессии проводятся еженедельно или раз в две недели через Zoom, что делает 20 недель максимально возможной когортой MB-VG.
Сеансы рассчитаны на 60 минут с дополнительными 15 минутами для сеансов, включающих консультанта по ресурсам или педиатра.
Перед первым сеансом член исследовательской группы проверит соединение Zoom с каждым участником.
Все группы MB-VG будут проводиться на испанском языке обученным фасилитатором MB-VG, а член исследовательской группы может оказать техническую поддержку по мере необходимости.
Сессии MB-VG будут проводиться в хронологическом порядке.
|
Виртуальная группа «Матери и дети» (MBVG) представляет собой вмешательство из 10 сеансов, построенное на принципах когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), теории привязанности и психообразования.
Сессии проводятся виртуально и проводятся обученным фасилитатором MBVG.
|
|
Без вмешательства: Обычные услуги поддержки семьи
Женщины, рандомизированные в группу обычных служб поддержки семьи, будут получать услуги поддержки семьи из центра раннего детства, в который они зачислены, но без вмешательства MB-VG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Мы изучаем изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства.
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с использованием шкалы Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
CES-D состоит из 20 вопросов, которые соответствуют критериям DSM для депрессии, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Диапазон для CES-D составляет 0-60.
|
Мы изучаем изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Депрессивные эпизоды
Временное ограничение: Мы изучаем новые случаи депрессивных эпизодов через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Депрессивные эпизоды будут измеряться с использованием модуля «Расстройства настроения» структурированного клинического интервью для DSM-V (SCID-5), полуструктурированного интервью для диагнозов оси 1 DSM-V.
Наличие депрессивного эпизода устанавливается путем подсчета ответов на вопросы SCID, при этом диагноз большой депрессии приписывается лицам, которые подтверждают: (а) 5 или более депрессивных симптомов в течение ≥ 2 недель, (б) должны иметь либо подавленное настроение, либо потерю сознания. интерес/удовольствие, (c) симптомы должны вызывать значительный дистресс или нарушение, и (d) отсутствие маниакального или гипоманиакального поведения.
|
Мы изучаем новые случаи депрессивных эпизодов через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Родительская самоэффективность
Временное ограничение: Мы проверим самоэффективность воспитания детей через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Самоэффективность родителей будет измеряться с использованием подшкалы самоэффективности Шкалы родительского познания и поведения в отношении младенцев (PACOTIS).
Подшкала состоит из 7 пунктов, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность родителей.
Рассчитайте средний балл по каждой субшкале.
Оценки варьируются от 0 до 10.
|
Мы проверим самоэффективность воспитания детей через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Воспитательная отзывчивость
Временное ограничение: Мы проверим отзывчивость родителей через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Отзывчивость родителей будет измеряться с использованием подшкалы родительской отзывчивости Шкалы родительского познания и поведения по отношению к младенцам (PACOTIS).
Подшкала состоит из 7 пунктов, причем более высокие баллы указывают на большую отзывчивость родителей.
Рассчитайте средний балл по каждой субшкале.
Оценки варьируются от 0 до 10.
|
Мы проверим отзывчивость родителей через 3 и 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая активация
Временное ограничение: Мы изучим изменения в поведенческой активации между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением после вмешательства.
|
Поведенческая активация будет измеряться с использованием шкалы поведенческой активации депрессии (BADS), шкалы из 25 пунктов, которая оценивает поведение, предположительно лежащее в основе депрессии и специально нацеленное на изменение с помощью стратегии поведенческой активации.
BADS имеет диапазон от 0 до 54, причем более высокие баллы по BADS указывают на большую поведенческую активацию.
|
Мы изучим изменения в поведенческой активации между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением после вмешательства.
|
|
Децентрация
Временное ограничение: Мы изучим изменения в децентрации между исходным уровнем и последующим наблюдением через 6 месяцев после вмешательства.
|
Децентрация будет измеряться с помощью Анкеты опыта (EQ), шкалы самооценки из 20 пунктов, предназначенной для измерения децентрации и руминации.
EQ имеет диапазон от 0 до 11, причем более высокие значения EQ указывают на большую децентрацию.
|
Мы изучим изменения в децентрации между исходным уровнем и последующим наблюдением через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Мы изучим изменения в социальной поддержке между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением после вмешательства.
|
Социальная поддержка будет измеряться с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки, состоящей из 12 пунктов.
Эта шкала имеет диапазон от 12 до 84, причем более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
|
Мы изучим изменения в социальной поддержке между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением после вмешательства.
|
|
Управление настроением
Временное ограничение: Мы изучим изменения в управлении настроением между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением после вмешательства.
|
Управление настроением будет измеряться с помощью опросника PROMIS Self-Efficacy Management Emotions, состоящего из 8 пунктов.
Эта шкала варьируется от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшее управление настроением.
|
Мы изучим изменения в управлении настроением между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением после вмешательства.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Мы изучим изменения в симптомах тревоги между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением после вмешательства.
|
Симптомы тревоги будут измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов.
GAD-7 имеет диапазон от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Мы изучим изменения в симптомах тревоги между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением после вмешательства.
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Мы изучим изменения в воспринимаемом стрессе между исходным уровнем и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться с помощью шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов.
Шкала имеет диапазон от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более воспринимаемый стресс.
|
Мы изучим изменения в воспринимаемом стрессе между исходным уровнем и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
- Главный следователь: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00217105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .