이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이민 라틴계 여성의 산후 우울증 예방

2026년 8월 6일 업데이트: Darius Tandon, Northwestern University

가상 그룹 개입을 통한 이민자 라틴계의 산후 우울증 예방

산후우울증(PPD)은 여성의 10~20%에 영향을 미치며 이민 라틴계 여성이 불균형적으로 영향을 받습니다. PPD 예방 및 치료는 일련의 구조적 및 문화적 요인으로 인해 이민자 라틴계에서 제한적이며, 이는 전통적인 의료 환경 외부에서 중재를 제공할 필요성을 시사합니다. 가상 개입은 라틴계 이민자를 위한 정신 건강 서비스에 대한 장벽을 줄일 수 있는 잠재력이 있지만 PPD 증상을 줄이기 위한 가상 개입의 효과에 대한 연구는 거의 없습니다. 어머니와 아기는 PPD 예방을 목표로 하는 인지 행동 치료 및 애착 이론의 원칙에 기반한 증거 기반 집단 개입입니다. Mothers and Babies는 가상 그룹 형식(Mothers and Babies Virtual Group, MB-VG)을 통해 분만하도록 조정되었으며 파일럿 연구에서는 타당성과 수용 가능성은 물론 이민 라틴계에 대한 향상된 정신 건강 결과를 제안했습니다. 제안된 프로젝트는 메릴랜드 전역의 유아 프로그램에 등록된 우울 증상 및/또는 기타 확립된 위험 요인을 기반으로 PPD의 위험이 있는 임산부 및 산모를 대상으로 한 유형 1 효과-실행 무작위 통제 시험입니다. 총 300명의 여성이 등록됩니다. 150명은 MB-VG를 받고 150명은 일반적인 가족 지원 서비스를 받습니다. 이 프로젝트의 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 2) MB-VG 구현; 3) MB-VG 효과 및 구현에 영향을 미치는 상황적 요인. 교육을 받은 유아 센터 직원이 MB-VG 세션을 진행하고 중재 참가자는 모든 전자 장치(스마트폰, 태블릿, 노트북)를 사용하여 Zoom을 통해 가상 그룹 세션을 받습니다. 산모의 자가 보고 설문조사는 개입 후 기준선, 1주, 3개월 및 6개월에 수행되며, 구조화된 임상 인터뷰도 개입 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 우리의 연구는 이민자 라틴계에 대한 가상 PPD 예방 개입을 제공하고 그 영향을 평가한 최초의 연구입니다. 가상 전달 방식을 고려할 때 MB-VG는 이민자 라틴계를 지원하는 다른 가족 지원 프로그램 및 설정으로 쉽게 복제 및 확장될 수 있습니다. 효과적이고 광범위하게 시행된다면 더 많은 이민자 라틴계가 정신 건강 서비스를 받게 되고 PPD와 관련된 부정적인 결과로 고통받는 사람은 줄어들 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

산후우울증(PPD), 즉 산후 첫 해의 우울증은 여성의 10-20%에 영향을 미치며 기능 저하, 대인 관계 손상, 양육 자기효능감 감소 및 덜 반응적인 양육과 관련이 있습니다. 미국에 거주하는 이민자 라티나는 PPD의 영향을 받는 비율이 30-42%로 불균형적으로 높습니다. 이러한 과도한 위험에 대한 가설화된 메커니즘에는 문화적응 스트레스, 높은 트라우마 비율, 빈곤, 차별 및 제한된 사회적 지원이 포함됩니다. 불행하게도 PPD 예방 및 치료는 보험 부족, 경쟁 요구, 언어 일치 제공자 부족 및 낙인을 포함한 구조적 및 문화적 요인으로 인해 이민 라틴계에서 제한적입니다. 이러한 요소는 이 인구에 도달하기 위한 개입의 필요성뿐만 아니라 전통적인 의료 환경 외부에서 개입을 제공해야 할 필요성도 강조합니다.

엄마와 아기(MB)는 PPD 위험이 있는 여성에게 기분 조절 기술을 가르치기 위해 고안된 그룹 기반 인지 행동 개입입니다. 원래 라틴 아메리카계 여성을 위해 개발된 United States Preventive Services Task Force는 MB를 PPD 예방을 위한 가장 효과적인 두 가지 상담 개입 중 하나로 인정했으며, 일련의 무작위 대조 시험(RCT)에서 중간에서 큰 효과 크기가 발견되었습니다. MB는 이민자 라틴계를 포함하여 다양한 인종/민족 그룹의 여성들에게 전달되었을 때 일관된 긍정적인 효과를 보여주었습니다. 그러나 이민자 라틴계에 대한 이전의 MB 임상시험에서는 받은 복용량의 가변성을 발견하여 개입에 덜 참여하는 개인에 대한 개입 효과가 약해졌습니다. 이전의 MB 시험은 또한 개입 효과를 완화할 수 있는 식량 불안정과 같은 건강의 사회적 결정 요인을 명시적으로 다루지 않았습니다. 이민자 라틴계는 그룹 양식이 고립을 줄이고 자원 및 사회적 네트워크에 대한 액세스를 확장하는 데 매우 효과적이라는 것을 발견했으며, 따라서 건강의 주요 사회적 결정 요인을 해결하기 위한 그룹 개입 양식의 잠재적인 더 큰 역할을 제안합니다.

이 R01 애플리케이션은 MB("Mothers and Babies Virtual Group"; MB-VG)의 가상 배달의 효과 및 구현을 검사하여 이민 라틴계에 대한 MB 대면 그룹 개입의 이전 시험을 기반으로 합니다. PPD를 예방하기 위한 가상 그룹 기반 개입의 효과를 조사한 이전 연구는 없습니다. 가상 개입은 이민자 라틴계가 일반적으로 경험하는 정신 건강 서비스를 받는 데 대한 구조적 장벽을 완화하여 개입 용량을 늘릴 수 있는 잠재력이 있습니다. 가상 플랫폼은 또한 개입 영향을 완화할 수 있는 건강의 상호 관련된 사회적 결정 요인을 다루는 오프사이트 공급자에 의한 종합 콘텐츠 전달을 용이하게 할 수 있습니다. 이와 같이 우리는 MB-VG를 개발하고 시범 테스트했으며, 가상 배달을 위한 대면 MB 그룹 개입의 콘텐츠를 수정하고, 외부 서비스 제공자가 전달하는 건강 및 육아의 사회적 결정 요인에 초점을 맞춘 콘텐츠를 통합하고, 구현으로 문자 메시지를 통합했습니다. 개입 내용을 강화하고 개입 참여를 촉진하는 전략. 메릴랜드에 있는 3개의 가족 지원 센터(Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, "Judy Centers")에 등록된 30명의 이민자 라틴계를 대상으로 한 파일럿 테스트에서 MB-VG의 타당성과 수용 가능성이 우수함을 보여주었습니다. 우리는 또한 우울 증상과 육아 스트레스를 줄이고 감정을 관리하기 위한 자기 효능감을 향상시키는 MB-VG 효과를 보여주는 중소 효과 크기를 발견했습니다. 우리는 이제 엄격한 RCT에서 MB-VG를 테스트할 준비가 되어 있으며 12개의 Judy Center에서 다음과 같은 특정 목표:

목표 1: PPD의 위험이 있는 주산기 이민자 라틴계에 대한 MB-VG 효과를 조사합니다. MB-VG를 받는 여성은 일반적인 가족 지원 서비스를 받는 대조군 참가자에 비해 우울 증상이 더 많이 감소하고(가설 1; H1), PPD 사례가 더 적고(H2) 육아 자기효능감 및 반응성 증가(H3)를 보고할 것입니다. 탐색적 목표: 2.5-4.5세의 나이가 많은 자녀가 있는 등록된 참가자(n~150) 중에서 MB-VG에서 가르치는 기술이 아동 조절 장애를 줄이고 학교에 대한 아동 준비도를 높이는지 여부를 조사합니다.

목표 2. MB-VG 구현을 평가합니다. 향후 개입 전달 및 확장성을 알리기 위해 주요 구현 결과를 평가할 것입니다. RE-AIM 프레임워크에 따라 혼합 방법(예: 반구조화된 인터뷰, 설문 조사 데이터 및 세션 오디오 녹음)을 사용하여 MB-VG 범위, 채택, 구현 및 유지 관리를 평가합니다.

목표 3. MB-VG 효과 및 구현에 영향을 미치는 상황적 요인을 조사합니다. 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)에 따라 외부(예: 참가자 요구 사항/자원), 내부(조직 특성), 행위자(촉진자), 개입 및 구현 프로세스(가상) 수준에서 상황적 요인을 혼합을 통해 측정합니다. 행동 양식.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 라티나로 스스로 식별
  • 스페인어로 말해
  • 16세 이상
  • 임신 중이거나 9개월 미만의 아이가 있는 경우
  • MB-VG 세션에 사용할 수 있는 장치에 액세스할 수 있습니다.
  • 에딘버러 산후 우울증 척도(Edinburgh Postnatal Depression Scale, EPDS) 점수가 5-14점이거나 산후 우울증 예측인자 목록에서 산전 점수가 3.5점 이상이거나 산전 점수가 4.5점 이상인 우울 증상이 높아졌습니다.

제외 기준:

  • EPDS에서 14점을 초과하는 개인은 중등도에서 중증의 우울 증상을 나타내고 있으며 예방 초점으로 인해 제외됩니다.
  • PPD 위험이 없는 개인, 즉 EPDS 점수가 5 미만이고 PDPI-R 컷오프 미만인 개인도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엄마와 아기 가상 그룹 개입
어머니와 아기 가상 그룹(MBVG) 부문으로 무작위 배정된 여성은 10회 세션의 MBVG 중재를 받게 됩니다. 세션은 Zoom을 통해 매주 또는 격주로 제공되므로 20주가 가장 긴 MB-VG 코호트가 됩니다. 세션은 리소스 옹호자 또는 소아과 의사를 포함한 세션을 위해 추가 15분과 함께 60분 동안 지속되도록 설계되었습니다. 첫 번째 세션에 앞서 연구팀의 구성원이 각 참가자와 Zoom 연결을 테스트합니다. 모든 MB-VG 그룹은 필요에 따라 기술 지원을 제공할 수 있는 연구 팀원과 함께 훈련된 MB-VG 조력자가 스페인어로 전달합니다. MB-VG 세션은 시간순으로 전달됩니다.
엄마와 아기 가상 그룹(MBVG) 개입은 인지 행동 치료(CBT), 애착 이론 및 심리 교육의 원칙에 기반한 10회 세션 개입입니다. 세션은 가상으로 제공되며 훈련된 MBVG 조력자가 진행합니다.
간섭 없음: 일반적인 가족 지원 서비스
일반적인 가족 지원 서비스 부문에 무작위 배정된 여성은 등록된 유아 센터에서 가족 지원 서비스를 받지만 MB-VG 개입은 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 기준선에서 개입 후 6개월까지 우울 증상의 변화를 조사하고 있습니다.
우울 증상은 Center for Epidemiologic Studies-Depression(CES-D) 척도를 사용하여 측정됩니다. CES-D는 우울증에 대한 DSM 기준에 매핑되는 20개의 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 더 큰 우울 증상을 나타냅니다. CES-D의 범위는 0-60입니다.
기준선에서 개입 후 6개월까지 우울 증상의 변화를 조사하고 있습니다.
우울 삽화
기간: 우리는 개입 후 3개월 및 6개월에 우울 에피소드의 새로운 사례를 조사하고 있습니다.
우울 삽화는 DSM-V Axis 1 진단을 위한 반구조화된 인터뷰인 DSM-V를 위한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5)의 기분 장애 모듈을 사용하여 측정됩니다. 우울 에피소드의 존재는 SCID 질문에 대한 점수 응답에 의해 확인되며 주요 우울증 진단은 (a) ≥ 2주 동안 5개 이상의 우울 증상, (b) 우울한 기분 또는 상실감이 있어야 합니다. 흥미/즐거움, (c) 증상이 심각한 고통이나 손상을 야기해야 함, 그리고 (d) 조증 또는 경조증 행동 없음.
우리는 개입 후 3개월 및 6개월에 우울 에피소드의 새로운 사례를 조사하고 있습니다.
양육 자기효능감
기간: 중재 후 3개월 및 6개월 후에 양육 자기효능감을 조사할 것입니다.
양육 자기 효능감은 영아에 대한 부모 인지 및 행동 척도(PACOTIS)의 자기 효능 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 하위 척도에는 7개 항목이 있으며 점수가 높을수록 부모의 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다. 각 하위 척도의 평균 점수를 계산합니다. 점수 범위는 0~10입니다.
중재 후 3개월 및 6개월 후에 양육 자기효능감을 조사할 것입니다.
육아 반응성
기간: 중재 후 3개월 및 6개월 후에 양육 반응을 조사할 것입니다.
양육 반응성은 영아에 대한 부모 인지 및 행동 척도(PACOTIS)의 부모 반응 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 하위 척도에는 7개 항목이 있으며 점수가 높을수록 부모의 반응이 더 높은 것을 나타냅니다. 각 하위 척도의 평균 점수를 계산합니다. 점수 범위는 0~10입니다.
중재 후 3개월 및 6개월 후에 양육 반응을 조사할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 활성화
기간: 우리는 기준선과 중재 후 6개월 간의 행동 활성화 변화를 조사할 것입니다.
행동 활성화는 행동 활성화 우울증 척도(BADS)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 우울증의 기저에 있다고 가정된 행동을 평가하고 특히 행동 활성화 전략을 통해 변화를 목표로 하는 행동을 평가하는 25개 항목 척도입니다. BADS의 범위는 0~54이며, BADS 점수가 높을수록 행동 활성화가 더 큰 것을 나타냅니다.
우리는 기준선과 중재 후 6개월 간의 행동 활성화 변화를 조사할 것입니다.
탈중심화
기간: 기준선과 중재 후 6개월 간의 중심화 변화를 조사할 것입니다.
탈중심화는 탈중심화와 반추를 측정하기 위해 고안된 20개 항목 자가 보고 척도인 경험 설문지(EQ)를 사용하여 측정됩니다. EQ의 범위는 0~11이며, EQ 점수가 높을수록 편심이 더 큰 것을 의미합니다.
기준선과 중재 후 6개월 간의 중심화 변화를 조사할 것입니다.
사회적 지원
기간: 기준선과 중재 후 6개월 간의 사회적 지지 변화를 조사할 것입니다.
사회적 지지는 인지된 사회적 지지의 12개 항목 다차원 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 척도의 범위는 12~84점이며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 높은 것을 의미합니다.
기준선과 중재 후 6개월 간의 사회적 지지 변화를 조사할 것입니다.
기분 관리
기간: 우리는 기준선과 중재 후 6개월 간의 기분 관리 변화를 조사할 것입니다.
기분 관리는 8개 항목으로 구성된 PROMIS 자기 효능감 감정 관리 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이 척도의 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 기분 관리 능력이 뛰어난 것을 의미합니다.
우리는 기준선과 중재 후 6개월 간의 기분 관리 변화를 조사할 것입니다.
불안 증상
기간: 기준선과 중재 후 6개월 간의 불안 증상의 변화를 조사할 것입니다.
불안 증상은 7개 항목의 범불안장애 척도를 사용하여 측정됩니다. GAD-7의 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안이 심하다는 것을 나타냅니다.
기준선과 중재 후 6개월 간의 불안 증상의 변화를 조사할 것입니다.
인지된 스트레스
기간: 기준선과 중재 후 6개월 간의 인지된 스트레스 변화를 조사할 것입니다.
인지된 스트레스는 10개 항목 인지 스트레스 척도를 사용하여 측정됩니다. 척도 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많은 것을 의미합니다.
기준선과 중재 후 6개월 간의 인지된 스트레스 변화를 조사할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Darius Tandon, PhD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 조사관은 데이터 액세스에 대한 합당한 요청을 하는 다른 연구자들에게 IPD를 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터는 영구적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구와 관련된 개입 효과를 조사하는 데 관심이 있거나 샘플에 대한 설명적 분석을 수행하는 데 관심이 있는 연구원은 IPD에 대한 허가를 받습니다. 데이터 공개에 대한 결정은 연구 MPI와 연구 생물통계학자가 내릴 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다