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Prevenção da depressão pós-parto em imigrantes latinas

6 de agosto de 2026 atualizado por: Darius Tandon, Northwestern University

Prevenindo a depressão pós-parto entre latinas imigrantes por meio de uma intervenção em grupo virtual

A depressão pós-parto (DPP) afeta 10-20% das mulheres, com imigrantes latinas afetadas de forma desproporcional. A prevenção e o tratamento da DPP são limitados entre as imigrantes latinas devido a uma série de fatores estruturais e culturais, sugerindo a necessidade de realizar intervenções fora dos ambientes tradicionais de saúde. As intervenções virtuais têm o potencial de reduzir as barreiras aos serviços de saúde mental para imigrantes latinas, mas há pouca pesquisa sobre a eficácia das intervenções virtuais para reduzir os sintomas da DPP. Mães e bebês é uma intervenção de grupo baseada em evidências baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental e na teoria do apego voltada para a prevenção da DPP. Mães e bebês foi adaptado para parto por meio de um formato de grupo virtual (Grupo virtual de mães e bebês; MB-VG), com um estudo piloto sugerindo boa viabilidade e aceitabilidade, bem como melhores resultados de saúde mental para imigrantes latinas. O projeto proposto é um ensaio controlado randomizado de implementação de eficácia tipo 1 entre gestantes e novas mães em risco de DPP com base em sintomas depressivos elevados e/ou outros fatores de risco estabelecidos que estão matriculados em programas para a primeira infância em Maryland. Serão inscritas um total de 300 mulheres; 150 receberão MB-VG enquanto 150 receberão os serviços habituais de apoio à família. O projeto visa avaliar: 1) a eficácia do MB-VG para reduzir os sintomas depressivos, prevenir o aparecimento de DPP e melhorar a autoeficácia e capacidade de resposta dos pais; 2) implantação do MB-VG; e 3) fatores contextuais que influenciam a eficácia e implementação do MB-VG. A equipe treinada do centro de primeira infância oferecerá sessões de MB-VG, com os participantes da intervenção recebendo sessões de grupo virtuais via Zoom usando qualquer dispositivo eletrônico (smartphone, tablet, laptop). Pesquisas de autorrelato materno são realizadas no início do estudo, 1 semana, 3 meses e 6 meses após a intervenção, com entrevistas clínicas estruturadas também realizadas 3 e 6 meses após a intervenção. Nosso estudo é o primeiro a oferecer uma intervenção preventiva virtual de PPD para imigrantes latinas e a avaliar seu impacto. Dada a sua modalidade de entrega virtual, o MB-VG pode ser facilmente replicado e dimensionado para outros programas de apoio à família e configurações que atendem imigrantes latinas. Se eficaz e amplamente implementado, mais imigrantes latinas receberão serviços de saúde mental e menos sofrerão as consequências negativas associadas ao PPD.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A depressão pós-parto (DPP) - ou seja, a depressão no primeiro ano pós-natal - afeta 10-20% das mulheres e está associada a funcionamento diminuído, relações interpessoais prejudicadas, diminuição da autoeficácia parental e parentalidade menos responsiva. Latinas imigrantes que vivem nos Estados Unidos são desproporcionalmente afetadas pela PPD, com taxas estimadas entre 30-42%. Mecanismos hipotéticos para esse risco excessivo incluem estresse aculturativo, altas taxas de trauma, pobreza, discriminação e apoio social limitado. Infelizmente, a prevenção e o tratamento da DPP são limitados entre as imigrantes latinas devido a fatores estruturais e culturais, incluindo falta de seguro, demandas conflitantes, escassez de provedores concordantes com o idioma e estigma. Esses fatores ressaltam não apenas a necessidade de intervenções para atingir essa população, mas também a necessidade de realizar intervenções fora dos ambientes tradicionais de saúde.

Mães e bebês (MB) é uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em grupo projetada para ensinar habilidades de regulação do humor para mulheres em risco de DPP. Originalmente desenvolvido para mulheres de ascendência latino-americana, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos reconheceu o MB como uma das duas intervenções de aconselhamento mais eficazes para a prevenção de DPP, com tamanhos de efeitos moderados a grandes encontrados em uma série de ensaios clínicos randomizados (RCTs). O MB mostrou efeitos positivos consistentes quando administrado a mulheres de diferentes grupos raciais/étnicos, incluindo imigrantes latinas. No entanto, testes anteriores de MB com imigrantes latinas encontraram variabilidade na dosagem recebida, resultando em efeitos de intervenção mais fracos para indivíduos menos engajados com a intervenção. Ensaios anteriores de MB também não abordaram explicitamente os determinantes sociais da saúde, como a insegurança alimentar, que podem mitigar os efeitos da intervenção. Latinas imigrantes descobriram que a modalidade de grupo é altamente eficaz para diminuir o isolamento e expandir o acesso a recursos e redes sociais, sugerindo assim um papel potencial maior para as modalidades de intervenção em grupo para abordar os principais determinantes sociais da saúde.

Este aplicativo R01 baseia-se em testes anteriores da intervenção em grupo MB pessoalmente com imigrantes latinas, examinando a eficácia e a implementação da entrega virtual de MB ("Grupo Virtual Mães e Bebês"; MB-VG). Nenhum estudo anterior examinou a eficácia de uma intervenção baseada em grupo virtual para prevenir a DPP. As intervenções virtuais têm o potencial de mitigar as barreiras estruturais ao recebimento de serviços de saúde mental comumente vivenciados por imigrantes latinas, permitindo assim uma maior dosagem de intervenção. As plataformas virtuais também podem facilitar a entrega de conteúdo multidisciplinar por provedores externos que abordam determinantes sociais inter-relacionados da saúde que podem moderar o impacto da intervenção. Como tal, desenvolvemos e testamos o MB-VG, modificando o conteúdo da intervenção em grupo MB presencial para entrega virtual, incorporando conteúdo focado em determinantes sociais de saúde e parentalidade entregue por provedores de serviços externos e incorporando mensagens de texto como uma implementação estratégia para reforçar o conteúdo da intervenção e promover o envolvimento da intervenção. Nosso teste piloto com 30 imigrantes latinas matriculadas em três centros de apoio à família (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, "Judy Centers") em Maryland demonstrou boa viabilidade e aceitabilidade do MB-VG. Também encontramos tamanhos de efeito pequenos a médios demonstrando a eficácia do MB-VG na redução dos sintomas depressivos e do estresse parental e na melhora da autoeficácia para gerenciar emoções. Estamos agora preparados para testar o MB-VG em um RCT rigoroso e propomos a realização de um RCT de Implementação de Eficácia Tipo 1 que inscreve 300 mulheres perinatais (150 MB-VG; 150 controles recebendo serviços de apoio familiar habituais) de 12 Judy Centers com o seguintes Objetivos Específicos:

Objetivo 1: Examinar a eficácia do MB-VG com latinas imigrantes perinatais em risco de DPP. As mulheres que recebem MB-VG exibirão maiores reduções nos sintomas depressivos (Hipótese 1; H1), exibirão menos casos de DPP (H2) e relatarão maior autoeficácia parental e capacidade de resposta (H3) em comparação com participantes de controle que recebem serviços de apoio familiar habituais. Objetivo exploratório: Entre os participantes matriculados (n~150) que têm um filho mais velho de 2,5-4,5 anos, examinaremos se as habilidades ensinadas no MB-VG também promovem menos desregulação infantil e maior prontidão da criança para a escola.

Objetivo 2. Avaliar a implementação do MB-VG. Para informar a futura entrega e escalabilidade da intervenção, avaliaremos os principais resultados da implementação. Guiados pela estrutura RE-AIM, usaremos métodos mistos (por exemplo, entrevistas semiestruturadas, dados de pesquisa e gravações de áudio de sessões) para avaliar o alcance, adoção, implementação e manutenção do MB-VG.

Objetivo 3. Examinar os fatores contextuais que influenciam a eficácia e implementação do MB-VG. Guiados pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), mediremos fatores contextuais nos níveis externos (por exemplo, necessidades/recursos dos participantes), internos (características organizacionais), atores (facilitadores), intervenção e processo de implementação (virtuais) por meio de métodos mistos métodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentifica-se como latina
  • Falar espanhol
  • Ter pelo menos 16 anos
  • Estar grávida ou ter um filho <9 meses
  • Tenha acesso a um dispositivo que eles possam usar para sessões MB-VG.
  • Sintomas depressivos elevados pontuações de 5-14 na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) e/ou pontuações de 3,5 ou mais no pré-natal ou 4,5 ou mais no pré-natal no Inventário de Preditores de Depressão Pós-Parto.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com pontuação >14 no EPDS exibem sintomas depressivos moderados a graves e serão excluídos devido ao nosso foco de prevenção.
  • Indivíduos sem risco de PPD - ou seja, pontuações EPDS <5 e abaixo do ponto de corte PDPI-R - também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em Grupo Virtual Mães e Bebês
As mulheres randomizadas para o braço do Grupo Virtual de Mães e Bebês (MBVG) receberão a intervenção MBVG de 10 sessões. As sessões são entregues semanalmente ou quinzenalmente via Zoom, tornando 20 semanas a coorte MB-VG mais longa possível. As sessões foram projetadas para durar 60 minutos, com 15 minutos adicionais para sessões que incluíssem um advogado de recursos ou pediatra. Antes da primeira sessão, um membro da equipe de pesquisa testará as conexões do Zoom com cada participante. Todos os grupos MB-VG serão ministrados em espanhol por um facilitador MB-VG treinado, com um membro da equipe de estudo disponível para fornecer suporte técnico conforme necessário. As sessões MB-VG serão ministradas em ordem cronológica.
A intervenção do Grupo Virtual Mães e Bebês (MBVG) é uma intervenção de 10 sessões baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), teoria do apego e psicoeducação. As sessões são ministradas virtualmente e conduzidas por um facilitador MBVG treinado.
Sem intervenção: Serviços Habituais de Apoio à Família
As mulheres randomizadas para o braço de serviços de apoio familiar usual receberão serviços de apoio familiar do centro de primeira infância no qual estão matriculadas, mas nenhuma intervenção MB-VG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos
Prazo: Estamos examinando a mudança nos sintomas depressivos desde o início até 6 meses após a intervenção
Os sintomas depressivos serão medidos usando a escala Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D). A CES-D consiste em 20 questões que mapeiam os critérios do DSM para depressão, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos. O intervalo para o CES-D é 0-60.
Estamos examinando a mudança nos sintomas depressivos desde o início até 6 meses após a intervenção
Episódios depressivos
Prazo: Estamos examinando novos casos de episódios depressivos em 3 e 6 meses pós-intervenção
Os episódios depressivos serão medidos usando o módulo de Transtornos do Humor da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-V (SCID-5), uma entrevista semiestruturada para diagnósticos do Eixo 1 do DSM-V. A presença de um episódio depressivo é verificada pela pontuação das respostas às questões do SCID, com diagnóstico de depressão maior atribuído a indivíduos que endossam: (a) 5 ou mais sintomas depressivos por ≥ 2 semanas, (b) Deve ter humor deprimido ou perda de interesse/prazer, (c) Os sintomas devem causar sofrimento ou prejuízo significativo, e (d) Nenhum comportamento maníaco ou hipomaníaco.
Estamos examinando novos casos de episódios depressivos em 3 e 6 meses pós-intervenção
Autoeficácia parental
Prazo: Examinaremos a autoeficácia parental 3 e 6 meses após a intervenção
A autoeficácia parental será medida usando a subescala de autoeficácia da Escala de Cognições e Conduta Parental em Relação ao Bebê (PACOTIS). A subescala possui 7 itens, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia parental. Calcule a pontuação média para cada subescala. As pontuações variam de 0 a 10.
Examinaremos a autoeficácia parental 3 e 6 meses após a intervenção
Capacidade de resposta dos pais
Prazo: Examinaremos a capacidade de resposta dos pais 3 e 6 meses após a intervenção
A capacidade de resposta dos pais será medida usando a subescala de capacidade de resposta dos pais da Escala de Cognições e Conduta Parental em Relação ao Bebê (PACOTIS). A subescala possui 7 itens, sendo que pontuações mais altas indicam maior responsividade parental. Calcule a pontuação média para cada subescala. As pontuações variam de 0 a 10.
Examinaremos a capacidade de resposta dos pais 3 e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação comportamental
Prazo: Examinaremos a mudança na ativação comportamental entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
A ativação comportamental será medida usando a Escala de Depressão de Ativação Comportamental (BADS), uma escala de 25 itens que avalia comportamentos que se supõe estarem subjacentes à depressão e especificamente direcionados para mudança por estratégia de ativação comportamental. O BADS varia de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas no BADS indicam maior ativação comportamental.
Examinaremos a mudança na ativação comportamental entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
Descentralização
Prazo: Examinaremos a mudança no descentramento entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
A descentralização será medida usando o Questionário de Experiências (EQ), uma escala de autorrelato de 20 itens projetada para medir a descentralização e a ruminação. O EQ varia de 0 a 11, com pontuações mais altas no EQ indicando maior descentralização.
Examinaremos a mudança no descentramento entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
Suporte social
Prazo: Examinaremos a mudança no apoio social entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
O apoio social será medido usando a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido de 12 itens. Esta escala varia de 12 a 84, sendo que pontuações mais altas indicam maior apoio social.
Examinaremos a mudança no apoio social entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
Gerenciamento de humor
Prazo: Examinaremos a mudança no controle do humor entre o início e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
O gerenciamento do humor será medido usando o Questionário de Autoeficácia no Gerenciamento de Emoções PROMIS de 8 itens. Esta escala varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior controle do humor
Examinaremos a mudança no controle do humor entre o início e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: Examinaremos a mudança nos sintomas de ansiedade entre o início e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens. O GAD-7 varia de 0 a 21, sendo que pontuações maiores indicam mais ansiedade.
Examinaremos a mudança nos sintomas de ansiedade entre o início e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
Estresse percebido
Prazo: Examinaremos a mudança no estresse percebido entre o início e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
O estresse percebido será medido usando a Escala de Estresse Percebido de 10 itens. A escala varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Examinaremos a mudança no estresse percebido entre o início e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Darius Tandon, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores do estudo disponibilizarão o IPD a outros pesquisadores que fizerem solicitações razoáveis ​​de acesso aos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo. Os dados estarão disponíveis em perpetuidade.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​em examinar os efeitos da intervenção associados a este estudo, ou interessados ​​em realizar análises descritivas da amostra, receberão permissão do IPD. As decisões sobre a liberação de dados serão tomadas pelos MPIs do estudo e pelo bioestatístico do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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