- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05873569
Prevenção da depressão pós-parto em imigrantes latinas
Prevenindo a depressão pós-parto entre latinas imigrantes por meio de uma intervenção em grupo virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão pós-parto (DPP) - ou seja, a depressão no primeiro ano pós-natal - afeta 10-20% das mulheres e está associada a funcionamento diminuído, relações interpessoais prejudicadas, diminuição da autoeficácia parental e parentalidade menos responsiva. Latinas imigrantes que vivem nos Estados Unidos são desproporcionalmente afetadas pela PPD, com taxas estimadas entre 30-42%. Mecanismos hipotéticos para esse risco excessivo incluem estresse aculturativo, altas taxas de trauma, pobreza, discriminação e apoio social limitado. Infelizmente, a prevenção e o tratamento da DPP são limitados entre as imigrantes latinas devido a fatores estruturais e culturais, incluindo falta de seguro, demandas conflitantes, escassez de provedores concordantes com o idioma e estigma. Esses fatores ressaltam não apenas a necessidade de intervenções para atingir essa população, mas também a necessidade de realizar intervenções fora dos ambientes tradicionais de saúde.
Mães e bebês (MB) é uma intervenção cognitivo-comportamental baseada em grupo projetada para ensinar habilidades de regulação do humor para mulheres em risco de DPP. Originalmente desenvolvido para mulheres de ascendência latino-americana, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos reconheceu o MB como uma das duas intervenções de aconselhamento mais eficazes para a prevenção de DPP, com tamanhos de efeitos moderados a grandes encontrados em uma série de ensaios clínicos randomizados (RCTs). O MB mostrou efeitos positivos consistentes quando administrado a mulheres de diferentes grupos raciais/étnicos, incluindo imigrantes latinas. No entanto, testes anteriores de MB com imigrantes latinas encontraram variabilidade na dosagem recebida, resultando em efeitos de intervenção mais fracos para indivíduos menos engajados com a intervenção. Ensaios anteriores de MB também não abordaram explicitamente os determinantes sociais da saúde, como a insegurança alimentar, que podem mitigar os efeitos da intervenção. Latinas imigrantes descobriram que a modalidade de grupo é altamente eficaz para diminuir o isolamento e expandir o acesso a recursos e redes sociais, sugerindo assim um papel potencial maior para as modalidades de intervenção em grupo para abordar os principais determinantes sociais da saúde.
Este aplicativo R01 baseia-se em testes anteriores da intervenção em grupo MB pessoalmente com imigrantes latinas, examinando a eficácia e a implementação da entrega virtual de MB ("Grupo Virtual Mães e Bebês"; MB-VG). Nenhum estudo anterior examinou a eficácia de uma intervenção baseada em grupo virtual para prevenir a DPP. As intervenções virtuais têm o potencial de mitigar as barreiras estruturais ao recebimento de serviços de saúde mental comumente vivenciados por imigrantes latinas, permitindo assim uma maior dosagem de intervenção. As plataformas virtuais também podem facilitar a entrega de conteúdo multidisciplinar por provedores externos que abordam determinantes sociais inter-relacionados da saúde que podem moderar o impacto da intervenção. Como tal, desenvolvemos e testamos o MB-VG, modificando o conteúdo da intervenção em grupo MB presencial para entrega virtual, incorporando conteúdo focado em determinantes sociais de saúde e parentalidade entregue por provedores de serviços externos e incorporando mensagens de texto como uma implementação estratégia para reforçar o conteúdo da intervenção e promover o envolvimento da intervenção. Nosso teste piloto com 30 imigrantes latinas matriculadas em três centros de apoio à família (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, "Judy Centers") em Maryland demonstrou boa viabilidade e aceitabilidade do MB-VG. Também encontramos tamanhos de efeito pequenos a médios demonstrando a eficácia do MB-VG na redução dos sintomas depressivos e do estresse parental e na melhora da autoeficácia para gerenciar emoções. Estamos agora preparados para testar o MB-VG em um RCT rigoroso e propomos a realização de um RCT de Implementação de Eficácia Tipo 1 que inscreve 300 mulheres perinatais (150 MB-VG; 150 controles recebendo serviços de apoio familiar habituais) de 12 Judy Centers com o seguintes Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Examinar a eficácia do MB-VG com latinas imigrantes perinatais em risco de DPP. As mulheres que recebem MB-VG exibirão maiores reduções nos sintomas depressivos (Hipótese 1; H1), exibirão menos casos de DPP (H2) e relatarão maior autoeficácia parental e capacidade de resposta (H3) em comparação com participantes de controle que recebem serviços de apoio familiar habituais. Objetivo exploratório: Entre os participantes matriculados (n~150) que têm um filho mais velho de 2,5-4,5 anos, examinaremos se as habilidades ensinadas no MB-VG também promovem menos desregulação infantil e maior prontidão da criança para a escola.
Objetivo 2. Avaliar a implementação do MB-VG. Para informar a futura entrega e escalabilidade da intervenção, avaliaremos os principais resultados da implementação. Guiados pela estrutura RE-AIM, usaremos métodos mistos (por exemplo, entrevistas semiestruturadas, dados de pesquisa e gravações de áudio de sessões) para avaliar o alcance, adoção, implementação e manutenção do MB-VG.
Objetivo 3. Examinar os fatores contextuais que influenciam a eficácia e implementação do MB-VG. Guiados pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), mediremos fatores contextuais nos níveis externos (por exemplo, necessidades/recursos dos participantes), internos (características organizacionais), atores (facilitadores), intervenção e processo de implementação (virtuais) por meio de métodos mistos métodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentifica-se como latina
- Falar espanhol
- Ter pelo menos 16 anos
- Estar grávida ou ter um filho <9 meses
- Tenha acesso a um dispositivo que eles possam usar para sessões MB-VG.
- Sintomas depressivos elevados pontuações de 5-14 na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) e/ou pontuações de 3,5 ou mais no pré-natal ou 4,5 ou mais no pré-natal no Inventário de Preditores de Depressão Pós-Parto.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com pontuação >14 no EPDS exibem sintomas depressivos moderados a graves e serão excluídos devido ao nosso foco de prevenção.
- Indivíduos sem risco de PPD - ou seja, pontuações EPDS <5 e abaixo do ponto de corte PDPI-R - também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em Grupo Virtual Mães e Bebês
As mulheres randomizadas para o braço do Grupo Virtual de Mães e Bebês (MBVG) receberão a intervenção MBVG de 10 sessões.
As sessões são entregues semanalmente ou quinzenalmente via Zoom, tornando 20 semanas a coorte MB-VG mais longa possível.
As sessões foram projetadas para durar 60 minutos, com 15 minutos adicionais para sessões que incluíssem um advogado de recursos ou pediatra.
Antes da primeira sessão, um membro da equipe de pesquisa testará as conexões do Zoom com cada participante.
Todos os grupos MB-VG serão ministrados em espanhol por um facilitador MB-VG treinado, com um membro da equipe de estudo disponível para fornecer suporte técnico conforme necessário.
As sessões MB-VG serão ministradas em ordem cronológica.
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A intervenção do Grupo Virtual Mães e Bebês (MBVG) é uma intervenção de 10 sessões baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), teoria do apego e psicoeducação.
As sessões são ministradas virtualmente e conduzidas por um facilitador MBVG treinado.
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Sem intervenção: Serviços Habituais de Apoio à Família
As mulheres randomizadas para o braço de serviços de apoio familiar usual receberão serviços de apoio familiar do centro de primeira infância no qual estão matriculadas, mas nenhuma intervenção MB-VG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas depressivos
Prazo: Estamos examinando a mudança nos sintomas depressivos desde o início até 6 meses após a intervenção
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Os sintomas depressivos serão medidos usando a escala Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D).
A CES-D consiste em 20 questões que mapeiam os critérios do DSM para depressão, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
O intervalo para o CES-D é 0-60.
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Estamos examinando a mudança nos sintomas depressivos desde o início até 6 meses após a intervenção
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Episódios depressivos
Prazo: Estamos examinando novos casos de episódios depressivos em 3 e 6 meses pós-intervenção
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Os episódios depressivos serão medidos usando o módulo de Transtornos do Humor da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-V (SCID-5), uma entrevista semiestruturada para diagnósticos do Eixo 1 do DSM-V.
A presença de um episódio depressivo é verificada pela pontuação das respostas às questões do SCID, com diagnóstico de depressão maior atribuído a indivíduos que endossam: (a) 5 ou mais sintomas depressivos por ≥ 2 semanas, (b) Deve ter humor deprimido ou perda de interesse/prazer, (c) Os sintomas devem causar sofrimento ou prejuízo significativo, e (d) Nenhum comportamento maníaco ou hipomaníaco.
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Estamos examinando novos casos de episódios depressivos em 3 e 6 meses pós-intervenção
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Autoeficácia parental
Prazo: Examinaremos a autoeficácia parental 3 e 6 meses após a intervenção
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A autoeficácia parental será medida usando a subescala de autoeficácia da Escala de Cognições e Conduta Parental em Relação ao Bebê (PACOTIS).
A subescala possui 7 itens, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia parental.
Calcule a pontuação média para cada subescala.
As pontuações variam de 0 a 10.
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Examinaremos a autoeficácia parental 3 e 6 meses após a intervenção
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Capacidade de resposta dos pais
Prazo: Examinaremos a capacidade de resposta dos pais 3 e 6 meses após a intervenção
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A capacidade de resposta dos pais será medida usando a subescala de capacidade de resposta dos pais da Escala de Cognições e Conduta Parental em Relação ao Bebê (PACOTIS).
A subescala possui 7 itens, sendo que pontuações mais altas indicam maior responsividade parental.
Calcule a pontuação média para cada subescala.
As pontuações variam de 0 a 10.
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Examinaremos a capacidade de resposta dos pais 3 e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação comportamental
Prazo: Examinaremos a mudança na ativação comportamental entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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A ativação comportamental será medida usando a Escala de Depressão de Ativação Comportamental (BADS), uma escala de 25 itens que avalia comportamentos que se supõe estarem subjacentes à depressão e especificamente direcionados para mudança por estratégia de ativação comportamental.
O BADS varia de 0 a 54, sendo que pontuações mais altas no BADS indicam maior ativação comportamental.
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Examinaremos a mudança na ativação comportamental entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Descentralização
Prazo: Examinaremos a mudança no descentramento entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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A descentralização será medida usando o Questionário de Experiências (EQ), uma escala de autorrelato de 20 itens projetada para medir a descentralização e a ruminação.
O EQ varia de 0 a 11, com pontuações mais altas no EQ indicando maior descentralização.
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Examinaremos a mudança no descentramento entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Suporte social
Prazo: Examinaremos a mudança no apoio social entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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O apoio social será medido usando a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido de 12 itens.
Esta escala varia de 12 a 84, sendo que pontuações mais altas indicam maior apoio social.
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Examinaremos a mudança no apoio social entre a linha de base e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Gerenciamento de humor
Prazo: Examinaremos a mudança no controle do humor entre o início e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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O gerenciamento do humor será medido usando o Questionário de Autoeficácia no Gerenciamento de Emoções PROMIS de 8 itens.
Esta escala varia de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior controle do humor
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Examinaremos a mudança no controle do humor entre o início e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Examinaremos a mudança nos sintomas de ansiedade entre o início e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens.
O GAD-7 varia de 0 a 21, sendo que pontuações maiores indicam mais ansiedade.
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Examinaremos a mudança nos sintomas de ansiedade entre o início e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Estresse percebido
Prazo: Examinaremos a mudança no estresse percebido entre o início e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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O estresse percebido será medido usando a Escala de Estresse Percebido de 10 itens.
A escala varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Examinaremos a mudança no estresse percebido entre o início e o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00217105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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