Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie depresji poporodowej u latynoskich imigrantów

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Darius Tandon, Northwestern University

Zapobieganie depresji poporodowej wśród imigrantów Latynosów poprzez wirtualną interwencję grupową

Depresja poporodowa (PPD) dotyka 10-20% kobiet, przy czym w nieproporcjonalnym stopniu dotyczy to Latynosów-imigrantek. Profilaktyka i leczenie PPD jest ograniczone wśród imigrantów Latynosów ze względu na szereg czynników strukturalnych i kulturowych, co sugeruje potrzebę prowadzenia interwencji poza tradycyjnymi placówkami opieki zdrowotnej. Wirtualne interwencje mogą potencjalnie zmniejszyć bariery w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego dla Latynosów-imigrantów, ale niewiele jest badań dotyczących skuteczności wirtualnych interwencji w zmniejszaniu objawów PPD. Mothers and Babies to oparta na dowodach interwencja grupowa oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej i teorii przywiązania, mająca na celu zapobieganie PPD. Mothers and Babies zostało przystosowane do porodu za pośrednictwem wirtualnej grupy (Mothers and Babies Virtual Group; MB-VG), a badanie pilotażowe sugeruje dobrą wykonalność i akceptowalność, a także lepsze wyniki w zakresie zdrowia psychicznego imigrantów Latynosów. Proponowany projekt jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem efektywności typu 1, przeprowadzonym wśród ciężarnych i młodych matek zagrożonych PPD na podstawie nasilenia objawów depresyjnych i/lub innych ustalonych czynników ryzyka, które są objęte programami wczesnoszkolnymi w stanie Maryland. W sumie zapisanych zostanie 300 kobiet; 150 otrzyma MB-VG, podczas gdy 150 otrzyma zwykłe wsparcie rodzinne. Celem projektu jest ocena: 1) skuteczności MB-VG w zmniejszaniu objawów depresyjnych, zapobieganiu wystąpieniu PPD oraz poprawie poczucia własnej skuteczności i zdolności reagowania rodziców; 2) wdrożenie MB-VG; oraz 3) czynniki kontekstowe wpływające na skuteczność i wdrożenie MB-VG. Przeszkolony personel ośrodka wczesnoszkolnego przeprowadzi sesje MB-VG, a uczestnicy interwencji otrzymają wirtualne sesje grupowe za pośrednictwem Zoom za pomocą dowolnego urządzenia elektronicznego (smartfon, tablet, laptop). Ankiety samoopisowe matek są przeprowadzane na początku badania, 1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji, z ustrukturyzowanymi wywiadami klinicznymi przeprowadzanymi również 3 i 6 miesięcy po interwencji. Nasze badanie jest pierwszym, które zapewnia wirtualną interwencję zapobiegawczą PPD dla imigrantów Latynosów i ocenia jej wpływ. Biorąc pod uwagę tryb wirtualnego dostarczania, MB-VG można łatwo replikować i skalować do innych programów wsparcia rodzin i ustawień służących imigrantom Latynosom. Jeśli skuteczne i szeroko wdrożone, więcej latynoskich imigrantów otrzyma usługi w zakresie zdrowia psychicznego, a mniej odczuje negatywne konsekwencje związane z PPD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Depresja poporodowa (PPD) – tj. depresja w pierwszym roku po urodzeniu – dotyka 10-20% kobiet i wiąże się z gorszym funkcjonowaniem, upośledzonymi relacjami międzyludzkimi, zmniejszoną samoskutecznością rodzicielską i mniej responsywnym rodzicielstwem. Imigranci Latynosi mieszkający w Stanach Zjednoczonych są nieproporcjonalnie dotknięci PPD, a wskaźniki szacuje się na 30-42%. Hipotetyczne mechanizmy tego nadmiernego ryzyka obejmują stres akulturacyjny, wysokie wskaźniki urazów, ubóstwo, dyskryminację i ograniczone wsparcie społeczne. Niestety, profilaktyka i leczenie PPD jest ograniczone wśród imigrantów Latynosów ze względu na czynniki strukturalne i kulturowe, w tym brak ubezpieczenia, konkurujące wymagania, niedobory dostawców zgodnych językowo i stygmatyzację. Czynniki te podkreślają nie tylko potrzebę interwencji w celu dotarcia do tej populacji, ale także potrzebę prowadzenia interwencji poza tradycyjnymi placówkami opieki zdrowotnej.

Mothers and Babies (MB) to grupowa interwencja poznawczo-behawioralna mająca na celu nauczenie kobiet zagrożonych PPD umiejętności regulacji nastroju. Grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych Stanów Zjednoczonych, pierwotnie opracowana dla kobiet pochodzenia latynoamerykańskiego, uznała MB za jedną z dwóch najskuteczniejszych interwencji doradczych w zapobieganiu PPD, z umiarkowanymi lub dużymi efektami stwierdzonymi w serii randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). MB wykazała spójne pozytywne efekty, gdy została dostarczona kobietom z różnych grup rasowych / etnicznych, w tym imigrantek Latynosów. Jednak wcześniejsze próby MB z imigrantami Latynosami wykazały zmienność otrzymywanych dawek, co skutkowało słabszymi efektami interwencji dla osób mniej w pełni zaangażowanych w interwencję. Poprzednie próby MB również nie odnosiły się wyraźnie do społecznych uwarunkowań zdrowia, takich jak brak bezpieczeństwa żywnościowego, które mogą łagodzić skutki interwencji. Imigranci z Latynosów stwierdzili, że modalność grupowa jest bardzo skuteczna w zmniejszaniu izolacji i rozszerzaniu dostępu do zasobów i sieci społecznościowych, co sugeruje potencjalnie większą rolę grupowych metod interwencji w odniesieniu do kluczowych społecznych uwarunkowań zdrowia.

Ta aplikacja R01 opiera się na wcześniejszych próbach osobistej interwencji grupowej MB z imigrantami Latynosami, badając skuteczność i wdrażanie wirtualnej dostawy MB („Wirtualna grupa matek i dzieci”; MB-VG). Żadne wcześniejsze badania nie sprawdzały skuteczności interwencji opartej na wirtualnej grupie w zapobieganiu PPD. Wirtualne interwencje mogą potencjalnie złagodzić bariery strukturalne w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego, których często doświadczają imigranci z Ameryki Łacińskiej, umożliwiając w ten sposób zwiększenie dawki interwencji. Platformy wirtualne mogą również ułatwiać dostarczanie multidyscyplinarnych treści przez zewnętrznych dostawców, którzy zajmują się wzajemnie powiązanymi społecznymi determinantami zdrowia, które mogą łagodzić wpływ interwencji. W związku z tym opracowaliśmy i przetestowaliśmy MB-VG, modyfikując treść osobistej interwencji grupowej MB w celu dostarczenia wirtualnego, włączając treści skoncentrowane na społecznych determinantach zdrowia i rodzicielstwa dostarczane przez zewnętrznych usługodawców oraz włączając wiadomości tekstowe jako implementację strategię wzmacniania treści interwencji i promowania zaangażowania w interwencję. Nasze testy pilotażowe z udziałem 30 latynoskich imigrantów zapisanych do trzech centrów wsparcia rodzin (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, „Judy Centers”) w Maryland wykazały dobrą wykonalność i akceptowalność MB-VG. Znaleźliśmy również małe i średnie rozmiary efektów wykazujące skuteczność MB-VG w zmniejszaniu objawów depresyjnych i stresu rodzicielskiego oraz poprawie własnej skuteczności w radzeniu sobie z emocjami. Jesteśmy teraz gotowi przetestować MB-VG w rygorystycznym RCT i zaproponować przeprowadzenie RCT typu 1 Skuteczność-Wdrożenie, w którym weźmie udział 300 kobiet w okresie okołoporodowym (150 MB-VG; 150 kontrolnych otrzymujących zwykłe usługi wsparcia rodzinnego) z 12 Centrów Judy z następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Zbadanie skuteczności MB-VG u latynoskich imigrantów w okresie okołoporodowym zagrożonych PPD. Kobiety otrzymujące MB-VG będą wykazywać większą redukcję objawów depresyjnych (Hipoteza 1; H1), mniej przypadków PPD (H2) i zgłaszać zwiększoną samoskuteczność rodzicielską i zdolność reagowania (H3) w ​​porównaniu z uczestniczkami kontrolnymi otrzymującymi zwykłe usługi wsparcia rodziny. Cel eksploracyjny: Wśród zapisanych uczestników (n ~ 150), którzy mają starsze dziecko w wieku 2,5-4,5 lat, zbadamy, czy umiejętności nauczane w MB-VG sprzyjają również mniejszej dysregulacji dziecka i większej gotowości dziecka do szkoły.

Cel 2. Ocena wdrożenia MB-VG. Aby poinformować o przyszłej realizacji interwencji i skalowalności, ocenimy kluczowe wyniki wdrożenia. Kierując się ramami RE-AIM, użyjemy metod mieszanych (np. częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, danych ankietowych i nagrań audio sesji) do oceny zasięgu MB-VG, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania.

Cel 3. Zbadanie kontekstowych czynników wpływających na skuteczność i wdrożenie MB-VG. Kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych (CFIR), będziemy mierzyć czynniki kontekstowe na poziomie zewnętrznym (np. metody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikuj się jako Latynoska
  • Mówić po hiszpańsku
  • Mieć co najmniej 16 lat
  • Być w ciąży lub mieć dziecko <9 miesięcy
  • Mieć dostęp do urządzenia, którego mogą używać do sesji MB-VG.
  • Podwyższone objawy depresyjne uzyskały wynik 5-14 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) i/lub wynik 3,5 lub wyższy w okresie prenatalnym lub 4,5 lub wyższy w okresie prenatalnym w Inwentarzu Predyktorów Depresji Poporodowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które uzyskały >14 punktów w EPDS, wykazują objawy depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i zostaną wykluczone, biorąc pod uwagę nasze ukierunkowanie na profilaktykę.
  • Osoby niezagrożone PPD, tj. z wynikami EPDS <5 i poniżej punktu odcięcia PDPI-R, również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna interwencja grup matek i dzieci
Kobiety przydzielone losowo do grupy Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) otrzymają 10 sesji interwencji MBVG. Sesje są dostarczane co tydzień lub co dwa tygodnie przez Zoom, dzięki czemu 20 tygodni to najdłuższa możliwa kohorta MB-VG. Sesje zostały zaplanowane na 60 minut, z dodatkowymi 15 minutami na sesje z rzecznikiem zasobów lub pediatrą. Przed pierwszą sesją członek zespołu badawczego przetestuje połączenia Zoom z każdym uczestnikiem. Wszystkie grupy MB-VG będą prowadzone w języku hiszpańskim przez wyszkolonego moderatora MB-VG, a członek zespołu badawczego będzie dostępny, aby zapewnić wsparcie techniczne w razie potrzeby. Sesje MB-VG będą prowadzone w porządku chronologicznym.
Interwencja Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) to 10-sesyjna interwencja zbudowana na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), teorii przywiązania i psychoedukacji. Sesje odbywają się wirtualnie i są prowadzone przez wyszkolonego facylitatora MBVG.
Brak interwencji: Zwykłe usługi wsparcia rodziny
Kobiety przydzielone losowo do zwykłego ramienia usług wsparcia rodziny otrzymają usługi wsparcia rodziny z centrum wczesnego dzieciństwa, do którego są zapisane, ale bez interwencji MB-VG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Badamy zmianę objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą skali Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D). CES-D składa się z 20 pytań, które odwzorowują kryteria depresji DSM, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresyjne. Zakres dla CES-D wynosi 0-60.
Badamy zmianę objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
Epizody depresyjne
Ramy czasowe: Badamy nowe przypadki epizodów depresyjnych po 3 i 6 miesiącach od interwencji
Epizody depresyjne będą mierzone przy użyciu modułu Zaburzenia nastroju w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-V (SCID-5), częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie dla diagnoz osi 1 DSM-V. Obecność epizodu depresyjnego stwierdza się, oceniając odpowiedzi na pytania SCID, przy czym rozpoznanie dużej depresji przypisuje się osobom, które potwierdzają: (a) 5 lub więcej objawów depresyjnych przez ≥ 2 tygodnie, (b) muszą mieć obniżony nastrój lub utratę zainteresowanie/przyjemność, (c) Objawy muszą powodować znaczny niepokój lub upośledzenie, oraz (d) Brak zachowań maniakalnych lub hipomaniakalnych.
Badamy nowe przypadki epizodów depresyjnych po 3 i 6 miesiącach od interwencji
Poczucie własnej skuteczności rodzicielstwa
Ramy czasowe: Zbadamy poczucie własnej skuteczności rodziców 3 i 6 miesięcy po interwencji
Poczucie własnej skuteczności rodzicielstwa będzie mierzone za pomocą podskali poczucia własnej skuteczności w Skali Poznania i Zachowania Rodzicielskiego wobec Niemowlaka (PACOTIS). Podskala składa się z 7 pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności rodziców. Oblicz średni wynik dla każdej podskali. Wyniki wahają się od 0-10.
Zbadamy poczucie własnej skuteczności rodziców 3 i 6 miesięcy po interwencji
Responsywność rodziców
Ramy czasowe: Zbadamy reakcję rodziców 3 i 6 miesięcy po interwencji
Reakcja rodziców będzie mierzona za pomocą podskali reakcji rodziców w Skali Poznania i Zachowania Rodzicielskiego wobec Niemowlaka (PACOTIS). Podskala składa się z 7 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reakcję rodziców. Oblicz średni wynik dla każdej podskali. Wyniki wahają się od 0-10.
Zbadamy reakcję rodziców 3 i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: Zbadamy zmianę w aktywacji behawioralnej pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
Aktywacja behawioralna będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Aktywacji Behawioralnej (BADS), składającej się z 25 pozycji, która ocenia zachowania, które przypuszczalnie leżą u podstaw depresji i są konkretnie ukierunkowane na zmianę poprzez strategię aktywacji behawioralnej. Skala BADS ma zakres od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki w skali BADS wskazują na większą aktywację behawioralną.
Zbadamy zmianę w aktywacji behawioralnej pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
Decentrowanie
Ramy czasowe: Zbadamy zmianę w decentracji pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
Decentrowanie będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń (EQ), 20-pozycyjnej skali samoopisowej zaprojektowanej do pomiaru decentracji i przeżuwania. EQ ma zakres od 0-11, przy czym wyższe wyniki na EQ wskazują na większą decentrację.
Zbadamy zmianę w decentracji pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Zbadamy zmianę wsparcia społecznego pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą 12-punktowej Wielowymiarowej Skali Postrzeganego wsparcia społecznego. Skala ta mieści się w przedziale od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie społeczne.
Zbadamy zmianę wsparcia społecznego pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
Zarządzanie nastrojem
Ramy czasowe: Zbadamy zmiany w zarządzaniu nastrojem pomiędzy wartością wyjściową a kontrolą 6-miesięczną po interwencji
Zarządzanie nastrojem będzie mierzone za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Samoskuteczności Zarządzania Emocjami PROMIS. Skala ta waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zarządzanie nastrojem
Zbadamy zmiany w zarządzaniu nastrojem pomiędzy wartością wyjściową a kontrolą 6-miesięczną po interwencji
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zbadamy zmianę w zakresie objawów lękowych pomiędzy wartością wyjściową a obserwacją 6-miesięczną po interwencji
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych. GAD-7 ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Zbadamy zmianę w zakresie objawów lękowych pomiędzy wartością wyjściową a obserwacją 6-miesięczną po interwencji
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zbadamy zmianę postrzeganego stresu pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu. Skala ma zakres od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Zbadamy zmianę postrzeganego stresu pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Darius Tandon, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią IPD innym badaczom, którzy złożą uzasadnione wnioski o dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania. Dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani zbadaniem efektów interwencji związanych z tym badaniem lub zainteresowani przeprowadzeniem analizy opisowej próby otrzymają pozwolenie na IPD. Decyzje o udostępnieniu danych będą podejmowane przez MPI w badaniu i biostatystyka w badaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj