- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05873569
Zapobieganie depresji poporodowej u latynoskich imigrantów
Zapobieganie depresji poporodowej wśród imigrantów Latynosów poprzez wirtualną interwencję grupową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja poporodowa (PPD) – tj. depresja w pierwszym roku po urodzeniu – dotyka 10-20% kobiet i wiąże się z gorszym funkcjonowaniem, upośledzonymi relacjami międzyludzkimi, zmniejszoną samoskutecznością rodzicielską i mniej responsywnym rodzicielstwem. Imigranci Latynosi mieszkający w Stanach Zjednoczonych są nieproporcjonalnie dotknięci PPD, a wskaźniki szacuje się na 30-42%. Hipotetyczne mechanizmy tego nadmiernego ryzyka obejmują stres akulturacyjny, wysokie wskaźniki urazów, ubóstwo, dyskryminację i ograniczone wsparcie społeczne. Niestety, profilaktyka i leczenie PPD jest ograniczone wśród imigrantów Latynosów ze względu na czynniki strukturalne i kulturowe, w tym brak ubezpieczenia, konkurujące wymagania, niedobory dostawców zgodnych językowo i stygmatyzację. Czynniki te podkreślają nie tylko potrzebę interwencji w celu dotarcia do tej populacji, ale także potrzebę prowadzenia interwencji poza tradycyjnymi placówkami opieki zdrowotnej.
Mothers and Babies (MB) to grupowa interwencja poznawczo-behawioralna mająca na celu nauczenie kobiet zagrożonych PPD umiejętności regulacji nastroju. Grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych Stanów Zjednoczonych, pierwotnie opracowana dla kobiet pochodzenia latynoamerykańskiego, uznała MB za jedną z dwóch najskuteczniejszych interwencji doradczych w zapobieganiu PPD, z umiarkowanymi lub dużymi efektami stwierdzonymi w serii randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). MB wykazała spójne pozytywne efekty, gdy została dostarczona kobietom z różnych grup rasowych / etnicznych, w tym imigrantek Latynosów. Jednak wcześniejsze próby MB z imigrantami Latynosami wykazały zmienność otrzymywanych dawek, co skutkowało słabszymi efektami interwencji dla osób mniej w pełni zaangażowanych w interwencję. Poprzednie próby MB również nie odnosiły się wyraźnie do społecznych uwarunkowań zdrowia, takich jak brak bezpieczeństwa żywnościowego, które mogą łagodzić skutki interwencji. Imigranci z Latynosów stwierdzili, że modalność grupowa jest bardzo skuteczna w zmniejszaniu izolacji i rozszerzaniu dostępu do zasobów i sieci społecznościowych, co sugeruje potencjalnie większą rolę grupowych metod interwencji w odniesieniu do kluczowych społecznych uwarunkowań zdrowia.
Ta aplikacja R01 opiera się na wcześniejszych próbach osobistej interwencji grupowej MB z imigrantami Latynosami, badając skuteczność i wdrażanie wirtualnej dostawy MB („Wirtualna grupa matek i dzieci”; MB-VG). Żadne wcześniejsze badania nie sprawdzały skuteczności interwencji opartej na wirtualnej grupie w zapobieganiu PPD. Wirtualne interwencje mogą potencjalnie złagodzić bariery strukturalne w dostępie do usług w zakresie zdrowia psychicznego, których często doświadczają imigranci z Ameryki Łacińskiej, umożliwiając w ten sposób zwiększenie dawki interwencji. Platformy wirtualne mogą również ułatwiać dostarczanie multidyscyplinarnych treści przez zewnętrznych dostawców, którzy zajmują się wzajemnie powiązanymi społecznymi determinantami zdrowia, które mogą łagodzić wpływ interwencji. W związku z tym opracowaliśmy i przetestowaliśmy MB-VG, modyfikując treść osobistej interwencji grupowej MB w celu dostarczenia wirtualnego, włączając treści skoncentrowane na społecznych determinantach zdrowia i rodzicielstwa dostarczane przez zewnętrznych usługodawców oraz włączając wiadomości tekstowe jako implementację strategię wzmacniania treści interwencji i promowania zaangażowania w interwencję. Nasze testy pilotażowe z udziałem 30 latynoskich imigrantów zapisanych do trzech centrów wsparcia rodzin (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, „Judy Centers”) w Maryland wykazały dobrą wykonalność i akceptowalność MB-VG. Znaleźliśmy również małe i średnie rozmiary efektów wykazujące skuteczność MB-VG w zmniejszaniu objawów depresyjnych i stresu rodzicielskiego oraz poprawie własnej skuteczności w radzeniu sobie z emocjami. Jesteśmy teraz gotowi przetestować MB-VG w rygorystycznym RCT i zaproponować przeprowadzenie RCT typu 1 Skuteczność-Wdrożenie, w którym weźmie udział 300 kobiet w okresie okołoporodowym (150 MB-VG; 150 kontrolnych otrzymujących zwykłe usługi wsparcia rodzinnego) z 12 Centrów Judy z następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Zbadanie skuteczności MB-VG u latynoskich imigrantów w okresie okołoporodowym zagrożonych PPD. Kobiety otrzymujące MB-VG będą wykazywać większą redukcję objawów depresyjnych (Hipoteza 1; H1), mniej przypadków PPD (H2) i zgłaszać zwiększoną samoskuteczność rodzicielską i zdolność reagowania (H3) w porównaniu z uczestniczkami kontrolnymi otrzymującymi zwykłe usługi wsparcia rodziny. Cel eksploracyjny: Wśród zapisanych uczestników (n ~ 150), którzy mają starsze dziecko w wieku 2,5-4,5 lat, zbadamy, czy umiejętności nauczane w MB-VG sprzyjają również mniejszej dysregulacji dziecka i większej gotowości dziecka do szkoły.
Cel 2. Ocena wdrożenia MB-VG. Aby poinformować o przyszłej realizacji interwencji i skalowalności, ocenimy kluczowe wyniki wdrożenia. Kierując się ramami RE-AIM, użyjemy metod mieszanych (np. częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, danych ankietowych i nagrań audio sesji) do oceny zasięgu MB-VG, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania.
Cel 3. Zbadanie kontekstowych czynników wpływających na skuteczność i wdrożenie MB-VG. Kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych (CFIR), będziemy mierzyć czynniki kontekstowe na poziomie zewnętrznym (np. metody.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako Latynoska
- Mówić po hiszpańsku
- Mieć co najmniej 16 lat
- Być w ciąży lub mieć dziecko <9 miesięcy
- Mieć dostęp do urządzenia, którego mogą używać do sesji MB-VG.
- Podwyższone objawy depresyjne uzyskały wynik 5-14 w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) i/lub wynik 3,5 lub wyższy w okresie prenatalnym lub 4,5 lub wyższy w okresie prenatalnym w Inwentarzu Predyktorów Depresji Poporodowej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które uzyskały >14 punktów w EPDS, wykazują objawy depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i zostaną wykluczone, biorąc pod uwagę nasze ukierunkowanie na profilaktykę.
- Osoby niezagrożone PPD, tj. z wynikami EPDS <5 i poniżej punktu odcięcia PDPI-R, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna interwencja grup matek i dzieci
Kobiety przydzielone losowo do grupy Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) otrzymają 10 sesji interwencji MBVG.
Sesje są dostarczane co tydzień lub co dwa tygodnie przez Zoom, dzięki czemu 20 tygodni to najdłuższa możliwa kohorta MB-VG.
Sesje zostały zaplanowane na 60 minut, z dodatkowymi 15 minutami na sesje z rzecznikiem zasobów lub pediatrą.
Przed pierwszą sesją członek zespołu badawczego przetestuje połączenia Zoom z każdym uczestnikiem.
Wszystkie grupy MB-VG będą prowadzone w języku hiszpańskim przez wyszkolonego moderatora MB-VG, a członek zespołu badawczego będzie dostępny, aby zapewnić wsparcie techniczne w razie potrzeby.
Sesje MB-VG będą prowadzone w porządku chronologicznym.
|
Interwencja Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) to 10-sesyjna interwencja zbudowana na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), teorii przywiązania i psychoedukacji.
Sesje odbywają się wirtualnie i są prowadzone przez wyszkolonego facylitatora MBVG.
|
|
Brak interwencji: Zwykłe usługi wsparcia rodziny
Kobiety przydzielone losowo do zwykłego ramienia usług wsparcia rodziny otrzymają usługi wsparcia rodziny z centrum wczesnego dzieciństwa, do którego są zapisane, ale bez interwencji MB-VG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Badamy zmianę objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą skali Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D).
CES-D składa się z 20 pytań, które odwzorowują kryteria depresji DSM, z wyższymi wynikami wskazującymi na silniejsze objawy depresyjne.
Zakres dla CES-D wynosi 0-60.
|
Badamy zmianę objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po interwencji
|
|
Epizody depresyjne
Ramy czasowe: Badamy nowe przypadki epizodów depresyjnych po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
Epizody depresyjne będą mierzone przy użyciu modułu Zaburzenia nastroju w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-V (SCID-5), częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie dla diagnoz osi 1 DSM-V.
Obecność epizodu depresyjnego stwierdza się, oceniając odpowiedzi na pytania SCID, przy czym rozpoznanie dużej depresji przypisuje się osobom, które potwierdzają: (a) 5 lub więcej objawów depresyjnych przez ≥ 2 tygodnie, (b) muszą mieć obniżony nastrój lub utratę zainteresowanie/przyjemność, (c) Objawy muszą powodować znaczny niepokój lub upośledzenie, oraz (d) Brak zachowań maniakalnych lub hipomaniakalnych.
|
Badamy nowe przypadki epizodów depresyjnych po 3 i 6 miesiącach od interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności rodzicielstwa
Ramy czasowe: Zbadamy poczucie własnej skuteczności rodziców 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności rodzicielstwa będzie mierzone za pomocą podskali poczucia własnej skuteczności w Skali Poznania i Zachowania Rodzicielskiego wobec Niemowlaka (PACOTIS).
Podskala składa się z 7 pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności rodziców.
Oblicz średni wynik dla każdej podskali.
Wyniki wahają się od 0-10.
|
Zbadamy poczucie własnej skuteczności rodziców 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
|
Responsywność rodziców
Ramy czasowe: Zbadamy reakcję rodziców 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Reakcja rodziców będzie mierzona za pomocą podskali reakcji rodziców w Skali Poznania i Zachowania Rodzicielskiego wobec Niemowlaka (PACOTIS).
Podskala składa się z 7 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reakcję rodziców.
Oblicz średni wynik dla każdej podskali.
Wyniki wahają się od 0-10.
|
Zbadamy reakcję rodziców 3 i 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: Zbadamy zmianę w aktywacji behawioralnej pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
|
Aktywacja behawioralna będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Aktywacji Behawioralnej (BADS), składającej się z 25 pozycji, która ocenia zachowania, które przypuszczalnie leżą u podstaw depresji i są konkretnie ukierunkowane na zmianę poprzez strategię aktywacji behawioralnej.
Skala BADS ma zakres od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki w skali BADS wskazują na większą aktywację behawioralną.
|
Zbadamy zmianę w aktywacji behawioralnej pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
|
|
Decentrowanie
Ramy czasowe: Zbadamy zmianę w decentracji pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
|
Decentrowanie będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń (EQ), 20-pozycyjnej skali samoopisowej zaprojektowanej do pomiaru decentracji i przeżuwania.
EQ ma zakres od 0-11, przy czym wyższe wyniki na EQ wskazują na większą decentrację.
|
Zbadamy zmianę w decentracji pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Zbadamy zmianę wsparcia społecznego pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
|
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą 12-punktowej Wielowymiarowej Skali Postrzeganego wsparcia społecznego.
Skala ta mieści się w przedziale od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie społeczne.
|
Zbadamy zmianę wsparcia społecznego pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
|
|
Zarządzanie nastrojem
Ramy czasowe: Zbadamy zmiany w zarządzaniu nastrojem pomiędzy wartością wyjściową a kontrolą 6-miesięczną po interwencji
|
Zarządzanie nastrojem będzie mierzone za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Samoskuteczności Zarządzania Emocjami PROMIS.
Skala ta waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zarządzanie nastrojem
|
Zbadamy zmiany w zarządzaniu nastrojem pomiędzy wartością wyjściową a kontrolą 6-miesięczną po interwencji
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zbadamy zmianę w zakresie objawów lękowych pomiędzy wartością wyjściową a obserwacją 6-miesięczną po interwencji
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych.
GAD-7 ma zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Zbadamy zmianę w zakresie objawów lękowych pomiędzy wartością wyjściową a obserwacją 6-miesięczną po interwencji
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zbadamy zmianę postrzeganego stresu pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
|
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu.
Skala ma zakres od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
Zbadamy zmianę postrzeganego stresu pomiędzy wartością wyjściową a 6-miesięcznym okresem obserwacji po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00217105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .