- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05873569
Prévenir la dépression post-partum chez les Latinas immigrantes
Prévention de la dépression post-partum chez les Latinas immigrées grâce à une intervention de groupe virtuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression post-partum (DPP) - c'est-à-dire la dépression au cours de la première année postnatale - affecte 10 à 20 % des femmes et est associée à une diminution du fonctionnement, à des relations interpersonnelles altérées, à une diminution de l'auto-efficacité parentale et à une parentalité moins réactive. Les Latinos immigrés vivant aux États-Unis sont touchés de manière disproportionnée par le PPD, avec des taux estimés entre 30 et 42 %. Les mécanismes hypothétiques de ce risque excessif comprennent le stress acculturatif, les taux élevés de traumatismes, la pauvreté, la discrimination et un soutien social limité. Malheureusement, la prévention et le traitement de la PPD sont limités chez les Latinas immigrés en raison de facteurs structurels et culturels, notamment le manque d'assurance, les demandes concurrentes, la pénurie de prestataires de langue concordante et la stigmatisation. Ces facteurs soulignent non seulement la nécessité d'interventions pour atteindre cette population, mais également la nécessité d'effectuer des interventions en dehors des milieux de soins de santé traditionnels.
Mothers and Babies (MB) est une intervention cognitivo-comportementale de groupe conçue pour enseigner des compétences de régulation de l'humeur aux femmes à risque de PPD. Développé à l'origine pour les femmes d'origine latino-américaine, le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis a reconnu MB comme l'une des deux interventions de conseil les plus efficaces pour la prévention de la PPD, avec des effets modérés à importants trouvés dans une série d'essais contrôlés randomisés (ECR). MB a montré des effets positifs constants lorsqu'il est administré aux femmes de différents groupes raciaux / ethniques, y compris les Latinas immigrées. Cependant, des essais antérieurs sur MB avec des Latinas immigrants ont révélé une variabilité de la dose reçue, entraînant des effets d'intervention plus faibles pour les personnes qui s'engagent moins pleinement dans l'intervention. Les essais antérieurs sur MB n'abordaient pas non plus explicitement les déterminants sociaux de la santé tels que l'insécurité alimentaire qui pourraient atténuer les effets de l'intervention. Les Latinas immigrés ont trouvé la modalité de groupe très efficace pour réduire l'isolement et élargir l'accès aux ressources et aux réseaux sociaux, suggérant ainsi un rôle potentiel plus important pour les modalités d'intervention de groupe pour aborder les principaux déterminants sociaux de la santé.
Cette application R01 s'appuie sur des essais antérieurs de l'intervention de groupe MB en personne auprès d'immigrants Latinas en examinant l'efficacité et la mise en œuvre de la prestation virtuelle de MB ("Mothers and Babies Virtual Group" ; MB-VG). Aucune étude antérieure n'a examiné l'efficacité d'une intervention virtuelle basée sur un groupe pour prévenir la PPD. Les interventions virtuelles ont le potentiel d'atténuer les obstacles structurels à la réception des services de santé mentale couramment rencontrés par les Latinas immigrants, permettant ainsi une dose d'intervention accrue. Les plateformes virtuelles peuvent également faciliter la diffusion de contenu multidisciplinaire par des fournisseurs hors site qui traitent des déterminants sociaux de la santé interdépendants qui peuvent modérer l'impact de l'intervention. À ce titre, nous avons développé et testé MB-VG, en modifiant le contenu de l'intervention de groupe MB en personne pour une livraison virtuelle, en incorporant du contenu axé sur les déterminants sociaux de la santé et la parentalité fourni par des fournisseurs de services externes, et en incorporant des messages texte comme mise en œuvre. stratégie pour renforcer le contenu de l'intervention et promouvoir l'engagement de l'intervention. Notre test pilote avec 30 Latinas immigrés inscrits dans trois centres de soutien familial (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, "Judy Centers") dans le Maryland a démontré la bonne faisabilité et l'acceptabilité de MB-VG. Nous avons également trouvé des tailles d'effet petites à moyennes démontrant l'efficacité du MB-VG pour réduire les symptômes dépressifs et le stress parental et améliorer l'auto-efficacité pour gérer les émotions. Nous sommes maintenant sur le point de tester MB-VG dans un ECR rigoureux et proposons de mener un ECR de type 1 sur l'efficacité de la mise en œuvre qui recrute 300 femmes périnatales (150 MB-VG ; 150 témoins recevant des services de soutien familial habituels) dans 12 centres Judy avec le Objectifs Spécifiques suivants :
Objectif 1 : Examiner l'efficacité de MB-VG avec des Latinas immigrées périnatales à risque de PPD. Les femmes recevant MB-VG présenteront des réductions plus importantes des symptômes dépressifs (hypothèse 1 ; H1), présenteront moins de cas de PPD (H2) et rapporteront une auto-efficacité et une réactivité parentales accrues (H3) par rapport aux participantes témoins recevant des services de soutien familial habituels. Objectif exploratoire : Parmi les participants inscrits (n ~ 150) qui ont un enfant plus âgé âgé de 2,5 à 4,5 ans, nous examinerons si les compétences enseignées dans MB-VG favorisent également moins de dysrégulation de l'enfant et une plus grande préparation de l'enfant à l'école.
Objectif 2. Évaluer la mise en œuvre de MB-VG. Pour éclairer la prestation et l'évolutivité futures des interventions, nous évaluerons les principaux résultats de la mise en œuvre. Guidés par le cadre RE-AIM, nous utiliserons des méthodes mixtes (par exemple, des entretiens semi-structurés, des données d'enquête et des enregistrements audio de session) pour évaluer la portée, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance de MB-VG.
Objectif 3. Examiner les facteurs contextuels influençant l'efficacité et la mise en œuvre du MB-VG. Guidés par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR), nous mesurerons les facteurs contextuels aux niveaux externe (par exemple, besoins/ressources des participants), interne (caractéristiques organisationnelles), acteurs (facilitateurs), processus d'intervention et de mise en œuvre (virtuel) via des méthodes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme Latina
- Parler espagnol
- Avoir au moins 16 ans
- Être enceinte ou avoir un enfant <9 mois
- Avoir accès à un appareil qu'ils peuvent utiliser pour les sessions MB-VG.
- Symptômes dépressifs élevés soit des scores de 5 à 14 sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) et/ou des scores de 3,5 ou plus avant la naissance ou de 4,5 ou plus avant la naissance sur l'inventaire des prédicteurs de la dépression post-partum.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui obtiennent un score > 14 sur l'EPDS présentent des symptômes dépressifs modérément sévères à sévères et seront exclues compte tenu de notre objectif de prévention.
- Les personnes qui ne sont pas à risque de PPD, c'est-à-dire dont les scores EPDS sont inférieurs à 5 et inférieurs au seuil PDPI-R, seront également exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de groupe virtuelle mères et bébés
Les femmes randomisées dans le bras du groupe virtuel mères et bébés (MBVG) recevront l'intervention MBVG en 10 sessions.
Les sessions sont dispensées chaque semaine ou toutes les deux semaines via Zoom, ce qui fait de 20 semaines la cohorte MB-VG la plus longue possible.
Les séances ont été conçues pour durer 60 minutes, avec 15 minutes supplémentaires pour les séances incluant un défenseur des ressources ou un pédiatre.
Avant la première session, un membre de l'équipe de recherche testera les connexions Zoom avec chaque participant.
Tous les groupes MB-VG seront dispensés en espagnol par un animateur MB-VG formé, avec un membre de l'équipe d'étude disponible pour fournir un support technique si nécessaire.
Les sessions MB-VG seront délivrées dans l'ordre chronologique.
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L'intervention du groupe virtuel mères et bébés (MBVG) est une intervention de 10 séances construite sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), de la théorie de l'attachement et de la psychoéducation.
Les sessions sont dispensées virtuellement et sont dirigées par un animateur MBVG formé.
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Aucune intervention: Services de soutien familial habituels
Les femmes randomisées dans le bras des services de soutien familial habituels recevront des services de soutien familial du centre de la petite enfance dans lequel elles sont inscrites, mais aucune intervention MB-VG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: Nous examinons l'évolution des symptômes dépressifs entre le départ et 6 mois après l'intervention
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de l'échelle CES-D (Center for Epidemiological Studies-Depression).
Le CES-D se compose de 20 questions qui correspondent aux critères du DSM pour la dépression, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
La plage du CES-D est de 0 à 60.
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Nous examinons l'évolution des symptômes dépressifs entre le départ et 6 mois après l'intervention
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Épisodes dépressifs
Délai: Nous examinons de nouveaux cas d'épisodes dépressifs à 3 et 6 mois après l'intervention
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Les épisodes dépressifs seront mesurés à l'aide du module Troubles de l'humeur de l'entretien clinique structuré pour le DSM-V (SCID-5), un entretien semi-structuré pour les diagnostics de l'axe 1 du DSM-V.
La présence d'un épisode dépressif est vérifiée en notant les réponses aux questions SCID, le diagnostic de dépression majeure étant attribué aux personnes qui approuvent : (a) 5 symptômes dépressifs ou plus pendant ≥ 2 semaines, (b) doivent avoir soit une humeur dépressive, soit une perte de intérêt/plaisir, (c) Les symptômes doivent causer une détresse ou une altération importante, et (d) Aucun comportement maniaque ou hypomaniaque.
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Nous examinons de nouveaux cas d'épisodes dépressifs à 3 et 6 mois après l'intervention
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L'auto-efficacité parentale
Délai: Nous examinerons l'auto-efficacité parentale 3 et 6 mois après l'intervention
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L'auto-efficacité parentale sera mesurée à l'aide de la sous-échelle d'auto-efficacité de l'échelle des cognitions parentales et de la conduite envers le nourrisson (PACOTIS).
La sous-échelle comporte 7 éléments, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité parentale.
Calculez le score moyen pour chaque sous-échelle.
Les scores vont de 0 à 10.
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Nous examinerons l'auto-efficacité parentale 3 et 6 mois après l'intervention
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Réactivité parentale
Délai: Nous examinerons la réactivité parentale 3 et 6 mois après l'intervention
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La réactivité parentale sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de réactivité parentale de l'échelle des cognitions parentales et de la conduite envers le nourrisson (PACOTIS).
La sous-échelle comporte 7 éléments, les scores les plus élevés indiquant une plus grande réactivité parentale.
Calculez le score moyen pour chaque sous-échelle.
Les scores vont de 0 à 10.
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Nous examinerons la réactivité parentale 3 et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation comportementale
Délai: Nous examinerons le changement dans l'activation comportementale entre la ligne de base et le suivi de 6 mois après l'intervention
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L'activation comportementale sera mesurée à l'aide de l'échelle de dépression d'activation comportementale (BADS), une échelle de 25 éléments qui évalue les comportements supposés être à l'origine de la dépression et spécifiquement ciblés pour le changement par une stratégie d'activation comportementale.
Le BADS a une plage de 0 à 54, des scores plus élevés au BADS indiquant une plus grande activation comportementale.
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Nous examinerons le changement dans l'activation comportementale entre la ligne de base et le suivi de 6 mois après l'intervention
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Décentrage
Délai: Nous examinerons le changement dans le décentrement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois après l'intervention
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La décentration sera mesurée à l'aide du questionnaire d'expériences (EQ), une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments conçue pour mesurer la décentration et la rumination.
L'EQ a une plage de 0 à 11, des scores plus élevés sur l'EQ indiquent un plus grand décentrement.
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Nous examinerons le changement dans le décentrement entre la ligne de base et le suivi de 6 mois après l'intervention
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Aide sociale
Délai: Nous examinerons l'évolution du soutien social entre le suivi initial et le suivi de 6 mois après l'intervention
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Le soutien social sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle en 12 éléments du soutien social perçu.
Cette échelle va de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant un plus grand soutien social.
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Nous examinerons l'évolution du soutien social entre le suivi initial et le suivi de 6 mois après l'intervention
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Gestion de l'humeur
Délai: Nous examinerons le changement dans la gestion de l'humeur entre le suivi initial et le suivi de 6 mois après l'intervention
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La gestion de l'humeur sera mesurée à l'aide du questionnaire PROMIS sur la gestion des émotions d'auto-efficacité en 8 éléments.
Cette échelle va de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure gestion de l'humeur.
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Nous examinerons le changement dans la gestion de l'humeur entre le suivi initial et le suivi de 6 mois après l'intervention
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Symptômes d'anxiété
Délai: Nous examinerons l'évolution des symptômes d'anxiété entre le départ et le suivi de 6 mois après l'intervention
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée en 7 éléments.
Le GAD-7 a une plage de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Nous examinerons l'évolution des symptômes d'anxiété entre le départ et le suivi de 6 mois après l'intervention
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Stress perçu
Délai: Nous examinerons l'évolution du stress perçu entre la ligne de base et le suivi de 6 mois après l'intervention
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Le stress perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu en 10 éléments.
L'échelle va de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un niveau de stress plus élevé.
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Nous examinerons l'évolution du stress perçu entre la ligne de base et le suivi de 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00217105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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