- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05873569
Forebygging av fødselsdepresjon hos immigrant-latinoer
Forebygging av fødselsdepresjon blant immigrant-latinoer selv om en virtuell gruppeintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum depresjon (PPD) - det vil si depresjon i det første postnatale året - rammer 10-20 % av kvinnene og er assosiert med nedsatt funksjon, svekkede mellommenneskelige forhold, redusert selvtillit i foreldrerollen og mindre responsivt foreldreskap. Latina-innvandrere som bor i USA er uforholdsmessig påvirket av PPD, med rater anslått mellom 30-42%. Hypoteserte mekanismer for denne overrisikoen inkluderer akkulturativt stress, høye traumer, fattigdom, diskriminering og begrenset sosial støtte. Dessverre er PPD-forebygging og -behandling begrenset blant innvandrer-latinaere på grunn av strukturelle og kulturelle faktorer, inkludert mangel på forsikring, konkurrerende krav, mangel på språklige leverandører og stigma. Disse faktorene understreker ikke bare behovet for intervensjoner for å nå denne befolkningen, men også behovet for å levere intervensjoner utenfor tradisjonelle helsemiljøer.
Mødre og babyer (MB) er en gruppebasert kognitiv atferdsintervensjon designet for å lære humørreguleringsferdigheter til kvinner med risiko for PPD. Opprinnelig utviklet for kvinner av latinamerikansk avstamning, anerkjente United States Preventive Services Task Force MB som en av de to mest effektive rådgivningsintervensjonene for PPD-forebygging, med moderate til store effektstørrelser funnet over en serie randomiserte kontrollerte studier (RCT). MB har vist konsekvente positive effekter når de ble levert til kvinner på tvers av forskjellige rase-/etniske grupper, inkludert innvandrer Latinas. Imidlertid har tidligere MB-forsøk med innvandrer Latinas funnet variasjon i mottatte doser, noe som resulterer i svakere intervensjonseffekter for individer som er mindre fullstendig engasjert i intervensjonen. Tidligere MB-studier tok heller ikke eksplisitt for seg sosiale determinanter for helse som matusikkerhet som kan dempe intervensjonseffekter. Innvandrerlatinoer har funnet gruppemodaliteten svært effektiv for å redusere isolasjon og utvide tilgangen til ressurser og sosiale nettverk, og antyder dermed en potensiell større rolle for gruppeintervensjonsmodaliteter for å adressere sentrale sosiale determinanter for helse.
Denne R01-applikasjonen bygger på tidligere utprøvinger av MB personlig gruppeintervensjon med immigrant Latinas ved å undersøke effektiviteten og implementeringen av virtuell levering av MB ("Mothers and Babies Virtual Group"; MB-VG). Ingen tidligere studier har undersøkt effektiviteten av en virtuell gruppebasert intervensjon for å forhindre PPD. Virtuelle intervensjoner har potensial til å dempe strukturelle barrierer for mottak av psykiske helsetjenester som vanligvis oppleves av innvandrer Latinas, og dermed muliggjøre økt intervensjonsdosering. Virtuelle plattformer kan også lette levering av tverrfaglig innhold fra leverandører utenfor nettstedet som adresserer interrelaterte sosiale helsedeterminanter som kan moderere intervensjonseffekten. Som sådan utviklet og pilottestet MB-VG, modifiserte innholdet i MB-gruppeintervensjonen for virtuell levering, inkludert innhold fokusert på sosiale determinanter for helse og foreldreskap levert av eksterne tjenesteleverandører, og inkorporerte tekstmeldinger som en implementering strategi for å forsterke intervensjonsinnhold og fremme intervensjonsengasjement. Pilottestingen vår med 30 innvandrer-latinoer registrert i tre familiestøttesentre (Judith P. Hoyer Early Learning Hubs, "Judy Centers") i Maryland viste god gjennomførbarhet og aksept av MB-VG. Vi fant også små til middels effektstørrelser som demonstrerte MB-VG-effektivitet for å redusere depressive symptomer og foreldrestress og forbedre selveffektiviteten til å håndtere følelser. Vi er nå klar til å teste MB-VG i en streng RCT og foreslår å gjennomføre en Type 1 Effektivitet-Implementering RCT som registrerer 300 perinatale kvinner (150 MB-VG; 150 kontroller som mottar vanlige familiestøttetjenester) fra 12 Judy-sentre med følgende spesifikke mål:
Mål 1: Å undersøke MB-VG-effektivitet med perinatale innvandrere som er i fare for PPD. Kvinner som mottar MB-VG vil vise større reduksjoner i depressive symptomer (hypotese 1; H1), utvise færre tilfeller av PPD (H2) og rapportere økt selvtillit og reaksjonsevne for foreldre (H3) sammenlignet med kontrolldeltakere som mottar vanlige familiestøttetjenester. Undersøkende mål: Blant påmeldte deltakere (n~150) som har et eldre barn i alderen 2,5-4,5 år, vil vi undersøke om ferdighetene som undervises i MB-VG også fremmer mindre barns dysregulering og større skoleberedskap.
Mål 2. Å evaluere MB-VG implementering. For å informere om fremtidig intervensjonslevering og skalerbarhet, vil vi vurdere viktige implementeringsresultater. Veiledet av RE-AIM-rammeverket vil vi bruke blandede metoder (f.eks. semi-strukturerte intervjuer, undersøkelsesdata og øktlydopptak) for å vurdere MB-VG-rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold.
Mål 3. Å undersøke kontekstuelle faktorer som påvirker MB-VG effektivitet og implementering. Veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), vil vi måle kontekstuelle faktorer på ytre (f.eks. deltakerbehov/ressurser), indre (organisatoriske egenskaper), aktører (tilretteleggere), intervensjon og implementeringsprosess (virtuelle) nivåer via blandede nivåer. metoder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som Latina
- Snakk spansk
- Vær minst 16 år gammel
- Være gravid eller få barn <9 måneder
- Ha tilgang til en enhet de kan bruke til MB-VG-økter.
- Forhøyede depressive symptomer enten skårer på 5-14 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og/eller skårer 3,5 eller høyere prenatalt eller 4,5 eller høyere prenatalt på Postpartum Depression Predictors Inventory.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som skårer >14 på EPDS viser moderat alvorlige til alvorlige depressive symptomer og vil bli ekskludert gitt vårt forebyggingsfokus.
- Personer som ikke er i risiko for PPD-dvs. EPDS-score <5 og under PDPI-R cutoff-vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell gruppeintervensjon for mødre og babyer
Kvinner randomisert til Mothers and Babies Virtual Group (MBVG)-armen vil motta MBVG-intervensjonen på 10 sesjoner.
Økter leveres ukentlig eller annenhver uke via Zoom, noe som gjør 20 uker til den lengste mulige MB-VG-kohorten.
Øktene ble designet for å vare i 60 minutter, med ytterligere 15 minutter for økter inkludert en ressursadvokat eller barnelege.
Før den første økten vil et medlem av forskerteamet teste Zoom-forbindelser med hver deltaker.
Alle MB-VG-grupper vil bli levert på spansk av en utdannet MB-VG-tilrettelegger, med et studieteammedlem tilgjengelig for å gi teknisk støtte etter behov.
MB-VG økter vil bli levert i kronologisk rekkefølge.
|
The Mothers and Babies Virtual Group (MBVG) intervensjon er en 10-sesjons intervensjon bygget på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT), tilknytningsteori og psykoedukasjon.
Økter leveres virtuelt og ledes av en utdannet MBVG-tilrettelegger.
|
|
Ingen inngripen: Vanlige familiestøttetjenester
Kvinner som er randomisert til den vanlige familiestøttearmen vil motta familiestøttetjenester fra barnehagen der de er innskrevet, men ingen MB-VG-intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Vi undersøker endring i depressive symptomer fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) skalaen.
CES-D består av 20 spørsmål som kartlegger DSM-kriteriene for depresjon, med høyere score som indikerer større depressive symptomer.
Rekkevidden for CES-D er 0-60.
|
Vi undersøker endring i depressive symptomer fra baseline til 6 måneder etter intervensjon
|
|
Depressive episoder
Tidsramme: Vi undersøker nye tilfeller av depressive episoder 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Depressive episoder vil bli målt ved hjelp av Mood Disorders-modulen til Structured Clinical Interview for DSM-V (SCID-5), et semistrukturert intervju for DSM-V-akse 1-diagnoser.
Tilstedeværelsen av en depressiv episode fastslås ved å score svar på SCID-spørsmålene, med alvorlig depresjonsdiagnose tilskrevet personer som støtter: (a) 5 eller flere depressive symptomer i ≥ 2 uker, (b) Må ha enten deprimert humør eller tap av interesse/glede, (c) Symptomer må forårsake betydelig nød eller svekkelse, og (d) Ingen manisk eller hypoman atferd.
|
Vi undersøker nye tilfeller av depressive episoder 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: Vi vil undersøke foreldrenes selveffektivitet 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Foreldres selveffektivitet vil bli målt ved å bruke underskalaen for selveffektivitet til foreldrenes kognisjon og oppførsel mot spedbarnsskalaen (PACOTIS).
Underskalaen har 7 elementer, med høyere skåre som indikerer større selvtillit hos foreldrene.
Beregn gjennomsnittsskåren for hver underskala.
Resultatene varierer fra 0-10.
|
Vi vil undersøke foreldrenes selveffektivitet 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Foreldres respons
Tidsramme: Vi vil undersøke foreldrenes respons 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Foreldrerespons vil bli målt ved hjelp av foreldreresponsunderskalaen til Parental Cognitions and Conduct Toward the Infant Scale (PACOTIS).
Underskalaen har 7 elementer, med høyere poengsum som indikerer større respons hos foreldrene.
Beregn gjennomsnittsskåren for hver underskala.
Resultatene varierer fra 0-10.
|
Vi vil undersøke foreldrenes respons 3 og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsaktivering
Tidsramme: Vi vil undersøke endring i atferdsaktivering mellom baseline og 6-måneders oppfølging etter intervensjon
|
Atferdsaktivering vil bli målt ved å bruke Behavioral Activation Depression Scale (BADS), en 25-elements skala som vurderer atferd som antas å ligge til grunn for depresjon og spesifikt målrettet mot endring etter atferdsaktiveringsstrategi.
BADS har et område fra 0-54, med høyere score på BADS indikerer større atferdsaktivering.
|
Vi vil undersøke endring i atferdsaktivering mellom baseline og 6-måneders oppfølging etter intervensjon
|
|
Desentrering
Tidsramme: Vi vil undersøke endring i desentrering mellom baseline og 6-måneders oppfølging etter intervensjon
|
Desentrering vil bli målt ved hjelp av Experiences Questionnaire (EQ), en 20-elements selvrapporteringsskala designet for å måle desentrering og drøvtygging.
EQ har et område fra 0-11, med høyere score på EQ indikerer større desentrering.
|
Vi vil undersøke endring i desentrering mellom baseline og 6-måneders oppfølging etter intervensjon
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Vi vil undersøke endring i sosial støtte mellom baseline og 6-måneders oppfølging etter intervensjon
|
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av 12-elements Multidimensional Scale of Perceived Social Support.
Denne skalaen har et spenn fra 12-84, med høyere score indikerer større sosial støtte.
|
Vi vil undersøke endring i sosial støtte mellom baseline og 6-måneders oppfølging etter intervensjon
|
|
Stemningshåndtering
Tidsramme: Vi vil undersøke endring i humørbehandling mellom baseline og 6-måneders oppfølging etter intervensjon
|
Stemningsledelse vil bli målt ved hjelp av 8-elements PROMIS Self-Efficacy Managing Emotions Questionnaire.
Denne skalaen varierer fra 8-40, med høyere poengsum som indikerer bedre humørstyring
|
Vi vil undersøke endring i humørbehandling mellom baseline og 6-måneders oppfølging etter intervensjon
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Vi vil undersøke endring i angstsymptomer mellom baseline og 6-måneders oppfølging etter intervensjon
|
Angstsymptomer vil bli målt ved å bruke 7-elements skala for generalisert angstlidelse.
GAD-7 har et område fra 0-21, med høyere score indikerer mer angst.
|
Vi vil undersøke endring i angstsymptomer mellom baseline og 6-måneders oppfølging etter intervensjon
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Vi vil undersøke endring i opplevd stress mellom baseline og 6-måneders oppfølging etter intervensjon
|
Opplevd stress vil bli målt ved å bruke 10-elementers oppfattet stressskala.
Skalaen har et spenn fra 0-40, med høyere skår indikerer mer opplevd stress.
|
Vi vil undersøke endring i opplevd stress mellom baseline og 6-måneders oppfølging etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rheanna Platt, MD, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Darius Tandon, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00217105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .