進行がん患者を対象としたNXP900の第1相臨床研究
2026年7月7日 更新者：Nuvectis Pharma, Inc.
この用量漸増研究の目的は、NXP900 の漸増用量および用量スケジュールの安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行がん患者に投与されるNXP900の用量漸増研究です。
この研究は、今後の研究のために用量と投与スケジュールを提案する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shay Shemesh
- 電話番号：(201) 614-3153
- メール：sshemesh@nuvectis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erin Belshaw
- 電話番号：(201) 627-8129
- メール：ebelshaw@nuvectis.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- 電話番号：855-776-0015
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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コンタクト：
- 電話番号：720 754-2610
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- 電話番号：855-776-0015
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
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コンタクト：
- 電話番号：503-494-6865
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
- 電話番号：713 792-5603
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- NEXT Oncology Houston
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology Dallas
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology Virginia
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 完了
- Western General Hospital - NHS Lothian
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 完了
- The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 18歳以上。
- 承認された有効な治療法が存在しない、またはそのような治療法が治験責任医師によって不適切であるとみなされる、進行性、転移性、および/または進行性の固形腫瘍。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
除外基準:
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2+) を過剰発現していることがわかっている悪性腫瘍を患っている被験者。
- -NXP900の初回投与から28日以内（ニトロソウレア、マイトマイシン-Cの場合は42日）以内の放射線療法（緩和的理由を除く）、内分泌療法、化学療法、または治験薬。 対象者は、転移性骨疾患のためにビスホスホネートの投与を継続することも、前立腺がんがある場合には GnRH アゴニストの投与を継続することもできます。
- 以前の治療による進行中の毒性症状> 脱毛症と神経障害を除くグレード2。
- -スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像検査（磁気共鳴画像法[MRI]またはコンピュータ断層撮影法[CT]スキャン）によって確認された、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後28日以内に進行の証拠がある、治療を受けた脳転移のある被験者。
- 登録前に血清妊娠検査が陰性であり、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、妊娠する可能性がある (またはすでに妊娠中または授乳中の) 女性被験者。
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者。ただし、バリア避妊法（コンドームと殺精子剤）を使用して子供を作らない措置を取ることに同意しない限り。
- 被験者はまだ回復していない大手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量エスカレーション（パートA）
NXP900のエスカレート用量は、1日1回20 mgの開始用量レベルで計画されています。
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NXP900 は経口投与される SRC/YES1 キナーゼ阻害剤です
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実験的：用量膨張（パートB）
参加者は、選択したNXP900の用量を受け取ります
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NXP900 は経口投与される SRC/YES1 キナーゼ阻害剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象および/または臨床検査室の異常を有する患者の数
時間枠：治療後最大30日
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治療後最大30日
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パートA：プロトコルで定義されているように、用量制限毒性（DLT）を経験する患者の数
時間枠：28日目
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28日目
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パートB：応答期間（DOR）
時間枠：最大24か月
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文書化された疾患の進行または死亡の日付に対する最初の文書化された応答からCRまたはPRを確認しました。
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最大24か月
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パートB：疾病管理率（DCR）
時間枠：最大24か月
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安定疾患（SD）、部分反応（PR）、または完全な反応（CR）の患者の割合。
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最大24か月
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Part B: Objective response rate (ORR)
時間枠：Up to 24 months
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Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
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Up to 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NXP900の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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NXP900の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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NXP900のピーク濃度（TMAX）までの時間
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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NXP900の半減期（T1/2）
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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NXP900の定常状態（VSS/F）での見かけの分布量
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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NXP900の定常状態（CLSS/F）での見かけの血漿クリアランス
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Udai Banerji, Prof、Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Gerald Falchook, MD、Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月26日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NXP900-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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