진행성 암 환자 대상 NXP900의 임상 1상 연구
2026년 7월 7일 업데이트: Nuvectis Pharma, Inc.
이 용량 증량 연구의 목적은 NXP900의 증량 용량 및 용량 일정의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 암 환자에게 투여한 NXP900의 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 향후 연구를 위한 용량 및 용량 일정을 제안할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shay Shemesh
- 전화번호: (201) 614-3153
- 이메일: sshemesh@nuvectis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Erin Belshaw
- 전화번호: (201) 627-8129
- 이메일: ebelshaw@nuvectis.com
연구 장소
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 855-776-0015
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
연락하다:
- 전화번호: 720 754-2610
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: 855-776-0015
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- 전화번호: 503-494-6865
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
- 전화번호: 713 792-5603
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Next Oncology Houston
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- Next Oncology Dallas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology Virginia
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 완전한
- Western General Hospital - NHS Lothian
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London, 영국, SW3 6JJ
- 완전한
- The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상
- 이용 가능한 공인된 또는 효과적인 요법이 없거나 그러한 요법이 연구자에 의해 부적절하다고 간주되는 진행성, 전이성 및/또는 진행성 고형 종양.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
제외 기준:
- 알려진 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2+) 과발현 악성 종양이 있는 피험자.
- NXP900의 첫 번째 용량의 28일 이내(니트로소우레아, 미토마이신-C의 경우 42일) 방사선 요법(완화 목적 제외), 내분비 요법, 화학 요법 또는 시험용 제제. 피험자는 전립선암에 걸린 경우 전이성 골질환 또는 GnRH 작용제로 인해 비스포스포네이트를 계속 투여받을 수 있습니다.
- 이전 치료의 진행 중인 독성 징후 > 탈모증 및 신경병증을 제외하고 등급 2.
- 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔)에 의해 확인된 바와 같이 중추신경계(CNS)-지시 치료 후 28일 이내에 진행의 증거가 있는 치료된 뇌 전이가 있는 피험자 .
- 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받고 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 임신할 수 있는(또는 이미 임신 또는 수유 중인) 여성 피험자.
- 가임 파트너가 있는 남성 피험자. 단, 장벽 피임법(콘돔 + 살정제)을 사용하여 아이를 낳지 않도록 조치를 취하는 데 동의하지 않는 한.
- 대상이 아직 회복되지 않은 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 에스컬레이션 (파트 A)
NXP900의 에스컬레이션 용량은 하루에 한 번 20mg의 시작 용량 수준으로 계획된다.
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NXP900은 경구용 SRC/YES1 키나아제 억제제입니다.
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실험적: 용량 확장 (파트 B)
참가자는 선택된 복용량 NXP900을 받게됩니다
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NXP900은 경구용 SRC/YES1 키나아제 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 및/또는 임상 실험실 이상 환자 수
기간: 치료 후 최대 30 일
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치료 후 최대 30 일
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파트 A : 프로토콜에 정의 된대로 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 환자의 수
기간: 28 일
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28 일
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파트 B : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 24 개월
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문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 첫 번째 문서화 된 반응에서 CR 또는 PR을 확인했습니다.
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최대 24 개월
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파트 B : 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 24 개월
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안정된 질병 (SD), 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR) 환자의 비율.
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최대 24 개월
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Part B: Objective response rate (ORR)
기간: Up to 24 months
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Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
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Up to 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NXP900의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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NXP900의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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NXP900의 피크 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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NXP900의 반감기 (T1/2)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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NXP900의 정상 상태 (VSS/F)에서 분포의 명백한 양
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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NXP900의 정상 상태 (CLSS/F)에서의 명백한 혈장 제거
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NXP900-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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