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Un estudio clínico de fase 1 de NXP900 en sujetos con cánceres avanzados

7 de julio de 2026 actualizado por: Nuvectis Pharma, Inc.
El propósito de este estudio de escalada de dosis es evaluar el perfil de seguridad de las dosis crecientes y los programas de dosis de NXP900.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de escalada de dosis de NXP900 administrado a pacientes con cánceres avanzados. El estudio propondrá dosis y esquemas de dosis para futuros estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 720 754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Número de teléfono: 713 792-5603
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology Virginia
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Terminado
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Terminado
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  2. 18 años o más.
  3. Tumores sólidos avanzados, metastásicos y/o progresivos para los que no existe una terapia autorizada o eficaz disponible, o para los que el investigador considera que dichas terapias son inapropiadas.
  4. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1.
  5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con neoplasias malignas conocidas que sobreexpresan el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+).
  2. Radioterapia (excepto por razones paliativas), terapia endocrina, quimioterapia o agente en investigación dentro de los 28 días (42 días para nitrosoureas, mitomicina-C) de la primera dosis de NXP900. Los sujetos pueden continuar recibiendo bisfosfonatos debido a enfermedad ósea metastásica o agonistas de GnRH si tienen cáncer de próstata.
  3. Manifestaciones tóxicas en curso de tratamientos previos > Grado 2 con la excepción de alopecia y neuropatía.
  4. Sujetos con metástasis cerebrales tratadas con evidencia de progresión dentro de los 28 días posteriores al tratamiento dirigido al sistema nervioso central (SNC), según lo determinado por examen clínico e imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [TC]) durante el período de selección .
  5. Mujeres que pueden quedar embarazadas (o ya están embarazadas o amamantando), a menos que tengan una prueba de embarazo en suero negativa antes de la inscripción y acepten usar al menos una forma anticonceptiva altamente efectiva.
  6. Sujetos masculinos con parejas en edad fértil, a menos que acepten tomar medidas para no engendrar hijos mediante el uso de un método anticonceptivo de barrera (preservativo más espermicida).
  7. Cirugía mayor de la que el sujeto aún no se ha recuperado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis (Parte A)
Se planean dosis de aumento de NXP900 con un nivel de dosis inicial de 20 mg una vez al día.
Droga: NXP900
NXP900 es un inhibidor de la quinasa SRC/YES1 administrado por vía oral
Experimental: Expansión de la dosis (Parte B)
Los participantes recibirán la dosis seleccionada de NXP900
Droga: NXP900
NXP900 es un inhibidor de la quinasa SRC/YES1 administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y/o anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
Hasta 30 días después del tratamiento
Parte A: Número de pacientes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Parte B: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
CR o PR confirmado de la primera respuesta documentada a la fecha de progresión o muerte de la enfermedad documentada.
Hasta 24 meses
Parte B: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La proporción de pacientes con enfermedad estable (DE), respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR).
Hasta 24 meses
Part B: Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 24 months
Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de NXP900
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Concentración máxima observada (Cmax) de NXP900
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de NXP900
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Half-Life (T1/2) de NXP900
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (VSS/F) de NXP900
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Aparente espacio libre de plasma en estado estacionario (CLSS/F) de NXP900
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuvectis Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NXP900-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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