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Un estudio clínico de fase 1 de NXP900 en sujetos con cánceres avanzados

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Nuvectis Pharma, Inc.

This is a multi-center, first-in-human, open label, dose escalation (Part A) and expansion (Part B) Phase 1 study in subjects with advanced solid tumors and in subjects with solid tumors with selected genetic alterations that are either direct (YES1 amplification) or dependent (Hippo Pathway alterations) targets of NXP900.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • NEXT Oncology Virginia
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Part A

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.
  2. 18 years old or older.
  3. Advanced, metastatic, and/or progressive solid tumors for whom there is no authorized or effective therapy available, or for whom such therapies are considered inappropriate by the Investigator.
  4. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with known human epidermal growth factor receptor 2 (HER2+) overexpressing malignancies.
  2. Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, chemotherapy, or investigational agent within 28 days, (42 days for nitrosoureas, mitomycin-C) of first dose of NXP900. Subjects can continue to receive bisphosphonates due to metastatic bone disease or GnRH agonists if they have prostate cancer.
  3. Ongoing toxic manifestations of previous treatments > Grade 2 with the exception of alopecia and neuropathy.
  4. Subjects with treated brain metastases with evidence of progression within 28 days after central nervous system (CNS)-directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (magnetic resonance imaging [MRI] or computed tomography [CT] scan) during the Screening period.
  5. Female subjects who can become pregnant (or are already pregnant or lactating), unless they have a negative serum pregnancy test before enrollment and agree to use at least one highly effective form of contraception .
  6. Male subjects with partners of childbearing potential, unless they agree to take measures not to father children by using a barrier method of contraception (condom plus spermicide).
  7. Major surgery from which the subject has not yet recovered.

Part B:

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.

  2. 18 years old or older.

  3. Advanced, metastatic, and/or progressive solid tumors with pathogenic molecular alterations:

    1. Non-small cell lung cancer (adenocarcinoma); YES1, TYMS amplification or FAT1 pathogenic mutation
    2. Non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma); YES1, TYMS amplification or FAT1 pathogenic mutation
    3. Renal cancer; NF2 pathogenic mutation
    4. Mesothelioma; NF2 pathogenic mutation
    5. Other solid tumors with a NF2, FAT1 or LATS1 pathogenic gene mutation or TYMS, YAP1, YES1, or TAZ1 gene amplification, or cholangiocarcinoma with IDH1 or IDH2 mutations.

  4. Must have received 1-3 prior therapies appropriate for their tumor type and stage of disease

  5. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with the following combination of cancer type and pathogenic molecular alterations are excluded:

    1. Subjects with colorectal cancer, glioma, melanoma, or anaplastic thyroid conditions with BRAF mutations.
    2. Subjects with NSCLC with BRAF or EGFR mutations or HER2 overexpression.
    3. Subjects with breast cancer, gastric cancer, esophageal junction adenocarcinoma or biliary cancer with HER2 alterations,

  2. Subjects with anal, penile, cervical or head and neck cancers with a prior history of human papilloma virus (HPV) infection.

  3. Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, chemotherapy, or investigational agent within 28 days (42 days for nitrosoureas, mitomycin-C) prior to first dose of NXP900. Subjects can continue to receive bisphosphonates due to metastatic bone disease or GnRH agonists if they have prostate cancer.

  4. Ongoing toxic manifestations of previous treatments > Grade 2 with the exception of alopecia and neuropathy.

  5. Female subjects who can become pregnant (or are already pregnant or lactating), unless they have a negative serum pregnancy test before enrollment and agree to use at least one highly effective form of contraception .

  6. Male subjects with partners of childbearing potential, unless they agree to take measures not to father children by using a barrier method of contraception (condom plus spermicide).

  7. Major surgery from which the subject has not yet recovered.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dose Escalation (Part A)

Escalating doses of NXP900 are planned with a starting dose level of 20 mg once per day.
Droga: NXP900

NXP900 is an orally administered SRC/YES1 kinase inhibitor
Experimental: Dose Expansion (Part B)

Participants will receive the selected dose of NXP900
Droga: NXP900

NXP900 is an orally administered SRC/YES1 kinase inhibitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y/o anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento
Hasta 30 días después del tratamiento
Parte A: Número de pacientes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Part B: Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to 24 months

Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months
Part B: Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: Up to 24 months

Confirmed CR or PR from the first documented response to the date of documented disease progression or death.
Up to 24 months
Part B: Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Up to 24 months

The proportion of patients with stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR).
Up to 24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de NXP900
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Concentración máxima observada (Cmax) de NXP900
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de NXP900
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Half-Life (T1/2) de NXP900
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (VSS/F) de NXP900
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Aparente espacio libre de plasma en estado estacionario (CLSS/F) de NXP900
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuvectis Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NXP900-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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