Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы 1 NXP900 у субъектов с запущенными формами рака

25 сентября 2026 г. обновлено: Nuvectis Pharma, Inc.

This is a multi-center, first-in-human, open label, dose escalation (Part A) and expansion (Part B) Phase 1 study in subjects with advanced solid tumors and in subjects with solid tumors with selected genetic alterations that are either direct (YES1 amplification) or dependent (Hippo Pathway alterations) targets of NXP900.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Part A

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.
  2. 18 years old or older.
  3. Advanced, metastatic, and/or progressive solid tumors for whom there is no authorized or effective therapy available, or for whom such therapies are considered inappropriate by the Investigator.
  4. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with known human epidermal growth factor receptor 2 (HER2+) overexpressing malignancies.
  2. Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, chemotherapy, or investigational agent within 28 days, (42 days for nitrosoureas, mitomycin-C) of first dose of NXP900. Subjects can continue to receive bisphosphonates due to metastatic bone disease or GnRH agonists if they have prostate cancer.
  3. Ongoing toxic manifestations of previous treatments > Grade 2 with the exception of alopecia and neuropathy.
  4. Subjects with treated brain metastases with evidence of progression within 28 days after central nervous system (CNS)-directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (magnetic resonance imaging [MRI] or computed tomography [CT] scan) during the Screening period.
  5. Female subjects who can become pregnant (or are already pregnant or lactating), unless they have a negative serum pregnancy test before enrollment and agree to use at least one highly effective form of contraception .
  6. Male subjects with partners of childbearing potential, unless they agree to take measures not to father children by using a barrier method of contraception (condom plus spermicide).
  7. Major surgery from which the subject has not yet recovered.

Part B:

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.

  2. 18 years old or older.

  3. Advanced, metastatic, and/or progressive solid tumors with pathogenic molecular alterations:

    1. Non-small cell lung cancer (adenocarcinoma); YES1, TYMS amplification or FAT1 pathogenic mutation
    2. Non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma); YES1, TYMS amplification or FAT1 pathogenic mutation
    3. Renal cancer; NF2 pathogenic mutation
    4. Mesothelioma; NF2 pathogenic mutation
    5. Other solid tumors with a NF2, FAT1 or LATS1 pathogenic gene mutation or TYMS, YAP1, YES1, or TAZ1 gene amplification, or cholangiocarcinoma with IDH1 or IDH2 mutations.

  4. Must have received 1-3 prior therapies appropriate for their tumor type and stage of disease

  5. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with the following combination of cancer type and pathogenic molecular alterations are excluded:

    1. Subjects with colorectal cancer, glioma, melanoma, or anaplastic thyroid conditions with BRAF mutations.
    2. Subjects with NSCLC with BRAF or EGFR mutations or HER2 overexpression.
    3. Subjects with breast cancer, gastric cancer, esophageal junction adenocarcinoma or biliary cancer with HER2 alterations,

  2. Subjects with anal, penile, cervical or head and neck cancers with a prior history of human papilloma virus (HPV) infection.

  3. Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, chemotherapy, or investigational agent within 28 days (42 days for nitrosoureas, mitomycin-C) prior to first dose of NXP900. Subjects can continue to receive bisphosphonates due to metastatic bone disease or GnRH agonists if they have prostate cancer.

  4. Ongoing toxic manifestations of previous treatments > Grade 2 with the exception of alopecia and neuropathy.

  5. Female subjects who can become pregnant (or are already pregnant or lactating), unless they have a negative serum pregnancy test before enrollment and agree to use at least one highly effective form of contraception .

  6. Male subjects with partners of childbearing potential, unless they agree to take measures not to father children by using a barrier method of contraception (condom plus spermicide).

  7. Major surgery from which the subject has not yet recovered.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose Escalation (Part A)

Escalating doses of NXP900 are planned with a starting dose level of 20 mg once per day.
Лекарство: NXP900

NXP900 is an orally administered SRC/YES1 kinase inhibitor
Экспериментальный: Dose Expansion (Part B)

Participants will receive the selected dose of NXP900
Лекарство: NXP900

NXP900 is an orally administered SRC/YES1 kinase inhibitor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением и/или клиническими лабораторными аномалиями
Временное ограничение: До 30 дней после лечения
До 30 дней после лечения
Часть A: Количество пациентов, которые испытывают ограниченную дозу токсичности (DLT), как определено в протоколе
Временное ограничение: День 28
День 28
Part B: Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 24 months

Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months
Part B: Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: Up to 24 months

Confirmed CR or PR from the first documented response to the date of documented disease progression or death.
Up to 24 months
Part B: Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 24 months

The proportion of patients with stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR).
Up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации (AUC) NXP900
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) NXP900
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Время до пиковой концентрации (TMAX) NXP900
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Период полураспада (T1/2) NXP900
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Очевидный объем распределения в устойчивом состоянии (VSS/F) NXP900
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Очевидное клиренс плазмы в устойчивом состоянии (CLSS/F) NXP900
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvectis Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NXP900-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться