Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы 1 NXP900 у субъектов с запущенными формами рака

7 июля 2026 г. обновлено: Nuvectis Pharma, Inc.
Целью этого исследования повышения дозы является оценка профиля безопасности повышения дозы и режимов дозирования NXP900.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование увеличения дозы NXP900, вводимого пациентам с запущенными формами рака. В исследовании будут предложены дозы и режимы дозирования для будущих исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shay Shemesh
  • Номер телефона: (201) 614-3153
  • Электронная почта: sshemesh@nuvectis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erin Belshaw
  • Номер телефона: (201) 627-8129
  • Электронная почта: ebelshaw@nuvectis.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Завершенный
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Завершенный
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Контакт:
          • Номер телефона: 720 754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Номер телефона: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Номер телефона: 713 792-5603
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дать письменное информированное согласие.
  2. 18 лет и старше.
  3. Прогрессирующие, метастатические и/или прогрессирующие солидные опухоли, для которых не существует разрешенного или эффективного лечения, или для которых такие методы лечения считаются неподходящими исследователем.
  4. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известным рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2+) со сверхэкспрессией злокачественных новообразований.
  2. Лучевая терапия (за исключением паллиативных причин), эндокринная терапия, химиотерапия или исследуемый агент в течение 28 дней (42 дня для нитрозомочевины, митомицина-С) после первой дозы NXP900. Субъекты могут продолжать получать бисфосфонаты из-за метастатического поражения костей или агонисты ГнРГ, если у них рак предстательной железы.
  3. Продолжающиеся токсические проявления предыдущего лечения > 2 степени, за исключением алопеции и невропатии.
  4. Субъекты с пролеченными метастазами в головной мозг с признаками прогрессирования в течение 28 дней после лечения, направленного на центральную нервную систему (ЦНС), что подтверждается клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (магнитно-резонансная томография [МРТ] или компьютерная томография [КТ]) в период скрининга .
  5. Субъекты женского пола, которые могут забеременеть (или уже беременны, или кормят грудью), если у них не будет отрицательного сывороточного теста на беременность до зачисления и они не согласятся использовать по крайней мере одну высокоэффективную форму контрацепции.
  6. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста, если только они не согласятся принять меры, чтобы не стать отцом детей, используя барьерный метод контрацепции (презерватив плюс спермицид).
  7. Серьезная операция, после которой субъект еще не оправился.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскалация дозы (часть A)
Эскалация доз NXP900 планируется с начальным уровнем дозы 20 мг один раз в день.
Лекарство: NXP900
NXP900 представляет собой пероральный ингибитор киназы SRC/YES1.
Экспериментальный: Расширение дозы (часть B)
Участники получат выбранную дозу NXP900
Лекарство: NXP900
NXP900 представляет собой пероральный ингибитор киназы SRC/YES1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением и/или клиническими лабораторными аномалиями
Временное ограничение: До 30 дней после лечения
До 30 дней после лечения
Часть A: Количество пациентов, которые испытывают ограниченную дозу токсичности (DLT), как определено в протоколе
Временное ограничение: День 28
День 28
Часть B: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Подтверждено CR или PR из первого задокументированного ответа на дату документированного прогрессирования заболевания или смерти.
До 24 месяцев
Часть B: скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Доля пациентов со стабильным заболеванием (SD), частичным ответом (PR) или полным ответом (CR).
До 24 месяцев
Part B: Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 24 months
Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации (AUC) NXP900
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) NXP900
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Время до пиковой концентрации (TMAX) NXP900
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Период полураспада (T1/2) NXP900
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Очевидный объем распределения в устойчивом состоянии (VSS/F) NXP900
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Очевидное клиренс плазмы в устойчивом состоянии (CLSS/F) NXP900
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvectis Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NXP900-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться