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Um estudo clínico de fase 1 do NXP900 em indivíduos com câncer avançado

7 de julho de 2026 atualizado por: Nuvectis Pharma, Inc.
O objetivo deste estudo de escalonamento de dose é avaliar o perfil de segurança de doses escalonadas e esquemas de dosagem de NXP900.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose de NXP900 administrado a pacientes com câncer avançado. O estudo proporá doses e esquemas de doses para estudos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Contato:
          • Número de telefone: 720 754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Número de telefone: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Número de telefone: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Número de telefone: 713 792-5603
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology Virginia
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Concluído
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Concluído
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito.
  2. 18 anos ou mais.
  3. Tumores sólidos avançados, metastáticos e/ou progressivos para os quais não há terapia autorizada ou eficaz disponível, ou para os quais tais terapias são consideradas inadequadas pelo Investigador.
  4. Doença mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com malignidades que superexpressam o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2+).
  2. Radioterapia (exceto por motivos paliativos), terapia endócrina, quimioterapia ou agente experimental dentro de 28 dias (42 dias para nitrosouréias, mitomicina-C) da primeira dose de NXP900. Os indivíduos podem continuar a receber bisfosfonatos devido a doença óssea metastática ou agonistas de GnRH se tiverem câncer de próstata.
  3. Manifestações tóxicas contínuas de tratamentos anteriores > Grau 2 com exceção de alopecia e neuropatia.
  4. Indivíduos com metástases cerebrais tratadas com evidência de progressão dentro de 28 dias após o tratamento direcionado ao sistema nervoso central (SNC), conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC]) durante o período de triagem .
  5. Indivíduos do sexo feminino que podem engravidar (ou já estão grávidas ou amamentando), a menos que tenham um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e concordem em usar pelo menos uma forma altamente eficaz de contracepção.
  6. Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar, a menos que concordem em tomar medidas para não gerar filhos usando um método contraceptivo de barreira (preservativo mais espermicida).
  7. Grande cirurgia da qual o sujeito ainda não se recuperou.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalada da dose (parte A)
As doses crescentes de NXP900 estão planejadas com um nível de dose inicial de 20 mg uma vez por dia.
Medicamento: NXP900
NXP900 é um inibidor de SRC/YES1 quinase administrado por via oral
Experimental: Expansão da dose (Parte B)
Os participantes receberão a dose selecionada de NXP900
Medicamento: NXP900
NXP900 é um inibidor de SRC/YES1 quinase administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento e/ou anormalidades de laboratório clínico
Prazo: Até 30 dias após o tratamento
Até 30 dias após o tratamento
Parte A: Número de pacientes que sofrem de toxicidades limitantes da dose (DLT), conforme definido no protocolo
Prazo: Dia 28
Dia 28
Parte B: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 24 meses
RC confirmada ou RP desde a primeira resposta documentada até a data da progressão ou morte da doença documentada.
Até 24 meses
Parte B: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 24 meses
A proporção de pacientes com doença estável (DP), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR).
Até 24 meses
Part B: Objective response rate (ORR)
Prazo: Up to 24 months
Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de NXP900
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Concentração máxima observada (CMAX) do NXP900
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Hora de pico de concentração (TMAX) de NXP900
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Half-Life (T1/2) de NXP900
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Volume aparente de distribuição no estado estacionário (VSS/F) de NXP900
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Aparência aparente de plasma no estado estacionário (CLSS/F) de NXP900
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuvectis Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NXP900-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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