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Une étude clinique de phase 1 du NXP900 chez des sujets atteints de cancers avancés

25 septembre 2026 mis à jour par: Nuvectis Pharma, Inc.

This is a multi-center, first-in-human, open label, dose escalation (Part A) and expansion (Part B) Phase 1 study in subjects with advanced solid tumors and in subjects with solid tumors with selected genetic alterations that are either direct (YES1 amplification) or dependent (Hippo Pathway alterations) targets of NXP900.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Part A

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.
  2. 18 years old or older.
  3. Advanced, metastatic, and/or progressive solid tumors for whom there is no authorized or effective therapy available, or for whom such therapies are considered inappropriate by the Investigator.
  4. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with known human epidermal growth factor receptor 2 (HER2+) overexpressing malignancies.
  2. Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, chemotherapy, or investigational agent within 28 days, (42 days for nitrosoureas, mitomycin-C) of first dose of NXP900. Subjects can continue to receive bisphosphonates due to metastatic bone disease or GnRH agonists if they have prostate cancer.
  3. Ongoing toxic manifestations of previous treatments > Grade 2 with the exception of alopecia and neuropathy.
  4. Subjects with treated brain metastases with evidence of progression within 28 days after central nervous system (CNS)-directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (magnetic resonance imaging [MRI] or computed tomography [CT] scan) during the Screening period.
  5. Female subjects who can become pregnant (or are already pregnant or lactating), unless they have a negative serum pregnancy test before enrollment and agree to use at least one highly effective form of contraception .
  6. Male subjects with partners of childbearing potential, unless they agree to take measures not to father children by using a barrier method of contraception (condom plus spermicide).
  7. Major surgery from which the subject has not yet recovered.

Part B:

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.

  2. 18 years old or older.

  3. Advanced, metastatic, and/or progressive solid tumors with pathogenic molecular alterations:

    1. Non-small cell lung cancer (adenocarcinoma); YES1, TYMS amplification or FAT1 pathogenic mutation
    2. Non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma); YES1, TYMS amplification or FAT1 pathogenic mutation
    3. Renal cancer; NF2 pathogenic mutation
    4. Mesothelioma; NF2 pathogenic mutation
    5. Other solid tumors with a NF2, FAT1 or LATS1 pathogenic gene mutation or TYMS, YAP1, YES1, or TAZ1 gene amplification, or cholangiocarcinoma with IDH1 or IDH2 mutations.

  4. Must have received 1-3 prior therapies appropriate for their tumor type and stage of disease

  5. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with the following combination of cancer type and pathogenic molecular alterations are excluded:

    1. Subjects with colorectal cancer, glioma, melanoma, or anaplastic thyroid conditions with BRAF mutations.
    2. Subjects with NSCLC with BRAF or EGFR mutations or HER2 overexpression.
    3. Subjects with breast cancer, gastric cancer, esophageal junction adenocarcinoma or biliary cancer with HER2 alterations,

  2. Subjects with anal, penile, cervical or head and neck cancers with a prior history of human papilloma virus (HPV) infection.

  3. Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, chemotherapy, or investigational agent within 28 days (42 days for nitrosoureas, mitomycin-C) prior to first dose of NXP900. Subjects can continue to receive bisphosphonates due to metastatic bone disease or GnRH agonists if they have prostate cancer.

  4. Ongoing toxic manifestations of previous treatments > Grade 2 with the exception of alopecia and neuropathy.

  5. Female subjects who can become pregnant (or are already pregnant or lactating), unless they have a negative serum pregnancy test before enrollment and agree to use at least one highly effective form of contraception .

  6. Male subjects with partners of childbearing potential, unless they agree to take measures not to father children by using a barrier method of contraception (condom plus spermicide).

  7. Major surgery from which the subject has not yet recovered.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose Escalation (Part A)

Escalating doses of NXP900 are planned with a starting dose level of 20 mg once per day.
Médicament: NXP900

NXP900 is an orally administered SRC/YES1 kinase inhibitor
Expérimental: Dose Expansion (Part B)

Participants will receive the selected dose of NXP900
Médicament: NXP900

NXP900 is an orally administered SRC/YES1 kinase inhibitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement et / ou des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Partie A: Nombre de patients qui subissent des toxicités limitant la dose (DLT) telles que définies dans le protocole
Délai: Jour 28
Jour 28
Part B: Objective response rate (ORR)
Délai: Up to 24 months

Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months
Part B: Duration of Response (DoR)
Délai: Up to 24 months

Confirmed CR or PR from the first documented response to the date of documented disease progression or death.
Up to 24 months
Part B: Disease Control Rate (DCR)
Délai: Up to 24 months

The proportion of patients with stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR).
Up to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Zone sous la courbe de concentration (AUC) de NXP900
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Concentration maximale observée (CMAX) de NXP900
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Temps de pointe de la concentration (TMAX) de NXP900
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Demi-vie (T1 / 2) de NXP900
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (VSS / F) de NXP900
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Déclaration du plasma apparente à l'état d'équilibre (CLSS / F) de NXP900
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuvectis Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXP900-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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