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Une étude clinique de phase 1 du NXP900 chez des sujets atteints de cancers avancés

7 juillet 2026 mis à jour par: Nuvectis Pharma, Inc.
Le but de cette étude d'escalade de dose est d'évaluer le profil d'innocuité des doses croissantes et des schémas posologiques de NXP900.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de NXP900 administré à des patients atteints de cancers avancés. L'étude proposera des doses et des schémas posologiques pour de futures études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Complété
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Complété
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 720 754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 713 792-5603
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Tumeurs solides avancées, métastatiques et/ou évolutives pour lesquelles il n'existe aucun traitement autorisé ou efficace disponible, ou pour lesquelles de tels traitements sont considérés comme inappropriés par l'investigateur.
  4. Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints de tumeurs malignes connues surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2+).
  2. Radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives), hormonothérapie, chimiothérapie ou agent expérimental dans les 28 jours (42 jours pour les nitrosourées, la mitomycine-C) de la première dose de NXP900. Les sujets peuvent continuer à recevoir des bisphosphonates en raison d'une maladie osseuse métastatique ou des agonistes de la GnRH s'ils ont un cancer de la prostate.
  3. Manifestations toxiques persistantes des traitements antérieurs > Grade 2 à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie.
  4. - Sujets présentant des métastases cérébrales traitées présentant des signes de progression dans les 28 jours suivant le traitement dirigé vers le système nerveux central (SNC), tel que confirmé par un examen clinique et une imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [TDM]) pendant la période de dépistage .
  5. Les sujets féminins qui peuvent devenir enceintes (ou qui sont déjà enceintes ou qui allaitent), à moins qu'ils aient un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription et acceptent d'utiliser au moins une forme de contraception hautement efficace.
  6. Sujets de sexe masculin ayant des partenaires en âge de procréer, sauf s'ils acceptent de prendre des mesures pour ne pas avoir d'enfants en utilisant une méthode de contraception barrière (préservatif plus spermicide).
  7. Intervention chirurgicale majeure dont le sujet ne s'est pas encore remis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose (partie A)
Des doses croissantes de NXP900 sont prévues avec un niveau de dose de départ de 20 mg une fois par jour.
Médicament: NXP900
NXP900 est un inhibiteur de la kinase SRC/YES1 administré par voie orale
Expérimental: Expansion de la dose (partie B)
Les participants recevront la dose sélectionnée de NXP900
Médicament: NXP900
NXP900 est un inhibiteur de la kinase SRC/YES1 administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement et / ou des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement
Jusqu'à 30 jours après le traitement
Partie A: Nombre de patients qui subissent des toxicités limitant la dose (DLT) telles que définies dans le protocole
Délai: Jour 28
Jour 28
Partie B: durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
CR ou PR confirmé à partir de la première réponse documentée à la date de la progression ou de la mort de la maladie documentée.
Jusqu'à 24 mois
Partie B: Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La proportion de patients atteints de maladie stable (SD), de réponse partielle (PR) ou de réponse complète (CR).
Jusqu'à 24 mois
Part B: Objective response rate (ORR)
Délai: Up to 24 months
Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Zone sous la courbe de concentration (AUC) de NXP900
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Concentration maximale observée (CMAX) de NXP900
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Temps de pointe de la concentration (TMAX) de NXP900
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Demi-vie (T1 / 2) de NXP900
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (VSS / F) de NXP900
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Déclaration du plasma apparente à l'état d'équilibre (CLSS / F) de NXP900
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuvectis Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXP900-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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