Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus NXP900:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nuvectis Pharma, Inc.

This is a multi-center, first-in-human, open label, dose escalation (Part A) and expansion (Part B) Phase 1 study in subjects with advanced solid tumors and in subjects with solid tumors with selected genetic alterations that are either direct (YES1 amplification) or dependent (Hippo Pathway alterations) targets of NXP900.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Part A

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.
  2. 18 years old or older.
  3. Advanced, metastatic, and/or progressive solid tumors for whom there is no authorized or effective therapy available, or for whom such therapies are considered inappropriate by the Investigator.
  4. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with known human epidermal growth factor receptor 2 (HER2+) overexpressing malignancies.
  2. Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, chemotherapy, or investigational agent within 28 days, (42 days for nitrosoureas, mitomycin-C) of first dose of NXP900. Subjects can continue to receive bisphosphonates due to metastatic bone disease or GnRH agonists if they have prostate cancer.
  3. Ongoing toxic manifestations of previous treatments > Grade 2 with the exception of alopecia and neuropathy.
  4. Subjects with treated brain metastases with evidence of progression within 28 days after central nervous system (CNS)-directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (magnetic resonance imaging [MRI] or computed tomography [CT] scan) during the Screening period.
  5. Female subjects who can become pregnant (or are already pregnant or lactating), unless they have a negative serum pregnancy test before enrollment and agree to use at least one highly effective form of contraception .
  6. Male subjects with partners of childbearing potential, unless they agree to take measures not to father children by using a barrier method of contraception (condom plus spermicide).
  7. Major surgery from which the subject has not yet recovered.

Part B:

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.

  2. 18 years old or older.

  3. Advanced, metastatic, and/or progressive solid tumors with pathogenic molecular alterations:

    1. Non-small cell lung cancer (adenocarcinoma); YES1, TYMS amplification or FAT1 pathogenic mutation
    2. Non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma); YES1, TYMS amplification or FAT1 pathogenic mutation
    3. Renal cancer; NF2 pathogenic mutation
    4. Mesothelioma; NF2 pathogenic mutation
    5. Other solid tumors with a NF2, FAT1 or LATS1 pathogenic gene mutation or TYMS, YAP1, YES1, or TAZ1 gene amplification, or cholangiocarcinoma with IDH1 or IDH2 mutations.

  4. Must have received 1-3 prior therapies appropriate for their tumor type and stage of disease

  5. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with the following combination of cancer type and pathogenic molecular alterations are excluded:

    1. Subjects with colorectal cancer, glioma, melanoma, or anaplastic thyroid conditions with BRAF mutations.
    2. Subjects with NSCLC with BRAF or EGFR mutations or HER2 overexpression.
    3. Subjects with breast cancer, gastric cancer, esophageal junction adenocarcinoma or biliary cancer with HER2 alterations,

  2. Subjects with anal, penile, cervical or head and neck cancers with a prior history of human papilloma virus (HPV) infection.

  3. Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, chemotherapy, or investigational agent within 28 days (42 days for nitrosoureas, mitomycin-C) prior to first dose of NXP900. Subjects can continue to receive bisphosphonates due to metastatic bone disease or GnRH agonists if they have prostate cancer.

  4. Ongoing toxic manifestations of previous treatments > Grade 2 with the exception of alopecia and neuropathy.

  5. Female subjects who can become pregnant (or are already pregnant or lactating), unless they have a negative serum pregnancy test before enrollment and agree to use at least one highly effective form of contraception .

  6. Male subjects with partners of childbearing potential, unless they agree to take measures not to father children by using a barrier method of contraception (condom plus spermicide).

  7. Major surgery from which the subject has not yet recovered.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dose Escalation (Part A)

Escalating doses of NXP900 are planned with a starting dose level of 20 mg once per day.
Lääke: NXP900

NXP900 is an orally administered SRC/YES1 kinase inhibitor
Kokeellinen: Dose Expansion (Part B)

Participants will receive the selected dose of NXP900
Lääke: NXP900

NXP900 is an orally administered SRC/YES1 kinase inhibitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja/tai kliinisiä laboratorioiden poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Osa A: Protokollassa määriteltyjen annosten rajoittavan myrkyllisyyden (DLT) lukumäärä potilaita
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Part B: Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 24 months

Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months
Part B: Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: Up to 24 months

Confirmed CR or PR from the first documented response to the date of documented disease progression or death.
Up to 24 months
Part B: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 24 months

The proportion of patients with stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR).
Up to 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NXP900: n pitoisuus-ajan käyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
NXP900: n enimmäismääräinen pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
NXP900: n huippukonsentraatio (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
NXP900: n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
NXP900: n ilmeinen jakautumistilavuus (VSS/F)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
NXP900: n vakaan tilan (CLSS/F) näennäinen plasman puhdistuma (CLSS/F)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuvectis Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NXP900-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa