Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus NXP900:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nuvectis Pharma, Inc.
Tämän annoksen korotustutkimuksen tarkoituksena on arvioida NXP900:n nousevien annosten turvallisuusprofiilia ja annosaikatauluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on NXP900:n annosten nostotutkimus, jota annettiin potilaille, joilla on edennyt syöpä. Tutkimuksessa ehdotetaan annos- ja annosaikatauluja tulevia tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Valmis
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Valmis
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 720 754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 713 792-5603
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. 18 vuotta vanha tai vanhempi.
  3. Pitkälle edenneet, metastaattiset ja/tai progressiiviset kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla hyväksyttyä tai tehokasta hoitoa tai joille tutkija pitää tällaisia ​​hoitoja sopimattomina.
  4. Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla tiedetään ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2+) yli-ilmentävän pahanlaatuisia kasvaimia.
  2. Sädehoito (paitsi palliatiivisista syistä), endokriininen hoito, kemoterapia tai tutkimusaine 28 päivän sisällä (42 päivää nitrosoureoilla, mitomysiini-C) ensimmäisestä NXP900-annoksesta. Potilaat voivat jatkaa bisfosfonaattien saamista metastasoituneen luusairauden vuoksi tai GnRH-agonisteja, jos heillä on eturauhassyöpä.
  3. Jatkuvat aikaisempien hoitojen toksiset oireet > Aste 2, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja neuropatiaa.
  4. Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, joiden etenemisestä on merkkejä 28 päivän sisällä keskushermostoon (CNS) ohjaamasta hoidosta, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT]) seulontajakson aikana .
  5. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (tai ovat jo raskaana tai imettävät), elleivät he ole saaneet negatiivista seerumin raskaustestiä ennen ilmoittautumista ja suostuvat käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  6. Miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, elleivät he suostu ryhtymään toimenpiteisiin estääkseen lasten syntymisen esteettömällä ehkäisymenetelmällä (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine).
  7. Suuri leikkaus, josta kohde ei ole vielä toipunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos lisääntyminen (osa A)
NXP900 -annokset suunnitellaan aloitusannoksella 20 mg kerran päivässä.
Lääke: NXP900
NXP900 on suun kautta annettava SRC/YES1-kinaasin estäjä
Kokeellinen: Annos laajennus (osa B)
Osallistujat saavat valitun annoksen NXP900: ta
Lääke: NXP900
NXP900 on suun kautta annettava SRC/YES1-kinaasin estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja/tai kliinisiä laboratorioiden poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Osa A: Protokollassa määriteltyjen annosten rajoittavan myrkyllisyyden (DLT) lukumäärä potilaita
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Osa B: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vahvistettu CR tai PR ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Jopa 24 kuukautta
Osa B: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Potilaiden osuus, joilla on vakaa sairaus (SD), osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR).
Jopa 24 kuukautta
Part B: Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 24 months
Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NXP900: n pitoisuus-ajan käyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
NXP900: n enimmäismääräinen pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
NXP900: n huippukonsentraatio (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
NXP900: n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
NXP900: n ilmeinen jakautumistilavuus (VSS/F)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
NXP900: n vakaan tilan (CLSS/F) näennäinen plasman puhdistuma (CLSS/F)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuvectis Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NXP900-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa