NXP900 在晚期癌症患者中的 1 期临床研究
2024年2月2日 更新者：Nuvectis Pharma, Inc.
该剂量递增研究的目的是评估 NXP900 递增剂量和剂量方案的安全性。
研究概览
详细说明
这是 NXP900 对晚期癌症患者的剂量递增研究。
该研究将为未来的研究提出剂量和剂量方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diane Marsolini
- 电话号码：(201) 627-8154
- 邮箱：dmarsolini@nuvectis.com
研究联系人备份
- 姓名：Shay Shemesh
- 电话号码：(201) 614-3153
- 邮箱：sshemesh@nuvectis.com
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
接触：
- 电话号码：720-754-2610
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
接触：
- 电话号码：503-494-6865
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
- 电话号码：713-792-5603
-
-
-
-
-
London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 18 岁或以上。
- 没有可用的授权或有效疗法的晚期、转移性和/或进行性实体瘤，或研究者认为此类疗法不适合的人。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版可测量的疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
排除标准：
- 已知人类表皮生长因子受体 2 (HER2+) 过度表达恶性肿瘤的受试者。
- 首次服用 NXP900 后 28 天内（亚硝基脲、丝裂霉素 C 为 42 天）进行放疗（姑息治疗除外）、内分泌治疗、化疗或研究药物。 如果受试者患有前列腺癌，则由于转移性骨病或 GnRH 激动剂可以继续接受双膦酸盐。
- 先前治疗的持续毒性表现 > 2 级，脱发和神经病变除外。
- 在筛选期间通过临床检查和脑成像（磁共振成像 [MRI] 或计算机断层扫描 [CT] 扫描）确定的中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后 28 天内接受过脑转移治疗且有进展证据的受试者.
- 可能怀孕（或已经怀孕或正在哺乳）的女性受试者，除非她们在入组前血清妊娠试验呈阴性并同意使用至少一种高效避孕方法。
- 具有生育潜力伴侣的男性受试者，除非他们同意采取措施不通过使用屏障避孕方法（避孕套加杀精子剂）生育孩子。
- 受试者尚未康复的大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增
计划增加 NXP900 的剂量，起始剂量水平为每天一次 20 mg。
|
NXP900 是一种口服 SRC/YES1 激酶抑制剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗相关不良事件和/或临床实验室异常的患者人数
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
经历方案中定义的剂量限制性毒性 (DLT) 的患者人数
大体时间：第28天
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NXP900 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 29 天的第一剂
|
第 29 天的第一剂
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NXP900 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 29 天的第一剂
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第 29 天的第一剂
|
|
NXP900 的峰值浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 29 天的第一剂
|
第 29 天的第一剂
|
|
NXP900 的半衰期 (T1/2)
大体时间：第 29 天的第一剂
|
第 29 天的第一剂
|
|
NXP900 的稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：第 29 天的第一剂
|
第 29 天的第一剂
|
|
NXP900 的稳态表观血浆清除率 (Clss/F)
大体时间：第 29 天的第一剂
|
第 29 天的第一剂
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Udai Banerji, Prof、Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月26日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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