Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 klinisk studie av NXP900 i emner med avansert kreft

7. juli 2026 oppdatert av: Nuvectis Pharma, Inc.
Formålet med denne doseeskaleringsstudien er å evaluere sikkerhetsprofilen til økende doser og doseplaner for NXP900.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en doseøkningsstudie av NXP900 administrert til pasienter med avansert kreft. Studien vil foreslå dose- og doseplaner for fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 720 754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Telefonnummer: 713 792-5603
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Virginia
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Fullført
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Fullført
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke.
  2. 18 år eller eldre.
  3. Avanserte, metastatiske og/eller progressive solide svulster som det ikke finnes noen autorisert eller effektiv behandling for, eller for hvem slike terapier anses som upassende av etterforskeren.
  4. Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2+) som overuttrykker maligniteter.
  2. Strålebehandling (bortsett fra palliative årsaker), endokrin terapi, kjemoterapi eller undersøkelsesmiddel innen 28 dager (42 dager for nitrosoureas, mitomycin-C) av første dose av NXP900. Pasienter kan fortsette å motta bisfosfonater på grunn av metastatisk bensykdom eller GnRH-agonister hvis de har prostatakreft.
  3. Pågående toksiske manifestasjoner av tidligere behandlinger > Grad 2 med unntak av alopecia og nevropati.
  4. Pasienter med behandlede hjernemetastaser med tegn på progresjon innen 28 dager etter sentralnervesystem (CNS)-rettet behandling, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (magnetisk resonanstomografi [MRI] eller computertomografi [CT]-skanning) i løpet av screeningsperioden .
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som kan bli gravide (eller allerede er gravide eller ammende), med mindre de har en negativ serumgraviditetstest før påmelding og samtykker i å bruke minst én svært effektiv prevensjonsform.
  6. Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder, med mindre de samtykker i å iverksette tiltak for å ikke far barn ved å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondom pluss sæddrepende middel).
  7. Større operasjon som forsøkspersonen ennå ikke har kommet seg fra.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose opptrapping (del A)
Opptrappende doser NXP900 er planlagt med et startdosenivå på 20 mg en gang per dag.
Legemiddel: NXP900
NXP900 er en oralt administrert SRC/YES1 kinasehemmer
Eksperimentell: Doseutvidelse (del B)
Deltakerne vil motta den valgte dosen av NXP900
Legemiddel: NXP900
NXP900 er en oralt administrert SRC/YES1 kinasehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger og/eller kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 30 dager etter behandling
Opptil 30 dager etter behandling
Del A: Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) som definert i protokollen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del B: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Bekreftet CR eller PR fra den første dokumenterte responsen på datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død.
Opptil 24 måneder
Del B: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Andelen pasienter med stabil sykdom (SD), delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR).
Opptil 24 måneder
Part B: Objective response rate (ORR)
Tidsramme: Up to 24 months
Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til NXP900
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) av NXP900
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Tid til toppkonsentrasjon (TMAX) av NXP900
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Halveringstid (T1/2) av NXP900
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Tilsynelatende distribusjonsvolum i stabil tilstand (VSS/F) av NXP900
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder
Tilsynelatende plasmaklarering i stabil tilstand (CLSS/F) av NXP900
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NXP900-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere