Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 1 NXP900 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nuvectis Pharma, Inc.
Celem tego badania zwiększania dawki jest ocena profilu bezpieczeństwa rosnących dawek i schematów dawkowania NXP900.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eskalacji dawki NXP900 podawanej pacjentom z zaawansowanymi nowotworami. W badaniu zostaną zaproponowane dawki i schematy dawkowania do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 720 754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Numer telefonu: 713 792-5603
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology Houston
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology Virginia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Zakończony
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Zakończony
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. 18 lat lub więcej.
  3. Zaawansowane, przerzutowe i/lub postępujące guzy lite, dla których nie ma zatwierdzonej lub dostępnej skutecznej terapii lub dla których takie terapie zostaną uznane przez Badacza za nieodpowiednie.
  4. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znanymi nowotworami złośliwymi z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+).
  2. Radioterapia (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych), hormonoterapia, chemioterapia lub środek badany w ciągu 28 dni (42 dni dla nitrozomocznika, mitomycyny-C) od pierwszej dawki NXP900. Pacjenci mogą nadal otrzymywać bisfosfoniany z powodu przerzutowej choroby kości lub agonistów GnRH, jeśli mają raka prostaty.
  3. Trwające toksyczne objawy wcześniejszego leczenia > Stopień 2, z wyjątkiem łysienia i neuropatii.
  4. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, u których wystąpiła progresja w ciągu 28 dni po leczeniu ukierunkowanym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), potwierdzona badaniem klinicznym i obrazowaniem mózgu (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa [CT]) w okresie przesiewowym .
  5. Kobiety, które mogą zajść w ciążę (lub są już w ciąży lub karmią piersią), chyba że przed włączeniem do badania uzyskają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i zgodzą się na stosowanie co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  6. Osoby płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, chyba że zgodzą się na podjęcie działań mających na celu powstrzymanie się od spłodzenia potomstwa poprzez zastosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy i środka plemnikobójczego).
  7. Poważna operacja, po której pacjent jeszcze nie wyzdrowiał.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki (część A)
Eskalacyjne dawki NXP900 są planowane z poziomem dawki początkowej 20 mg raz dziennie.
Lek: NXP900
NXP900 jest podawanym doustnie inhibitorem kinazy SRC/YES1
Eksperymentalny: Ekspansja dawki (część B)
Uczestnicy otrzymają wybraną dawkę NXP900
Lek: NXP900
NXP900 jest podawanym doustnie inhibitorem kinazy SRC/YES1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i/lub klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po leczeniu
Do 30 dni po leczeniu
Część A: Liczba pacjentów doświadczających toksyczności ograniczania dawki (DLT) zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część B: Czas reakcji (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Potwierdzono CR lub PR od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na datę udokumentowanego postępu choroby lub śmierci.
Do 24 miesięcy
Część B: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów ze stabilną chorobą (SD), częściową odpowiedź (PR) lub pełną odpowiedź (CR).
Do 24 miesięcy
Part B: Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 24 months
Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą czasu koncentracji (AUC) NXP900
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) NXP900
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas do szczytowego (TMAX) NXP900
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Okres półtrwania (T1/2) NXP900
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Widoczna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS/F) NXP900
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Widoczny klirens w osoczu w stanie ustalonym (CLSS/F) NXP900
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXP900-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj