Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 1-studie van NXP900 bij proefpersonen met gevorderde kanker

10 mei 2024 bijgewerkt door: Nuvectis Pharma, Inc.
Het doel van dit dosisescalatieonderzoek is het evalueren van het veiligheidsprofiel van escalerende doses en dosisschema's van NXP900.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosisescalatieonderzoek van NXP900 toegediend aan patiënten met gevorderde kankers. De studie zal dosis- en dosisschema's voor toekomstige studies voorstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 720-754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 713-792-5603

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. Gevorderde, gemetastaseerde en/of progressieve solide tumoren waarvoor geen geautoriseerde of effectieve therapie beschikbaar is, of voor wie dergelijke therapieën door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.
  4. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bekende menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2+) die maligniteiten tot overexpressie brengen.
  2. Radiotherapie (behalve om palliatieve redenen), endocriene therapie, chemotherapie of onderzoeksmiddel binnen 28 dagen (42 dagen voor nitrosourea, mitomycine-C) van de eerste dosis NXP900. Patiënten kunnen bisfosfonaten blijven krijgen vanwege metastatische botziekte of GnRH-agonisten als ze prostaatkanker hebben.
  3. Aanhoudende toxische manifestaties van eerdere behandelingen > Graad 2 met uitzondering van alopecia en neuropathie.
  4. Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen met bewijs van progressie binnen 28 dagen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte behandeling, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (magnetic resonance imaging [MRI] of computertomografie [CT]-scan) tijdens de screeningperiode .
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (of al zwanger zijn of borstvoeding geven), tenzij ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven en ermee instemmen om ten minste één zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
  6. Mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, tenzij ze ermee instemmen maatregelen te nemen om geen kinderen te verwekken door een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (condoom plus zaaddodend middel).
  7. Grote operatie waarvan de patiënt nog niet hersteld is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Oplopende doses van NXP900 zijn gepland met een startdosisniveau van 20 mg eenmaal per dag.
Geneesmiddel: NXP900
NXP900 is een oraal toegediende SRC/YES1-kinaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en/of klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van NXP900
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van NXP900
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29
Tijd tot piekconcentratie (Tmax) van NXP900
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29
Halfwaardetijd (T1/2) van NXP900
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss/F) van NXP900
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29
Schijnbare plasmaklaring bij steady-state (Clss/F) van NXP900
Tijdsspanne: Eerste dosis tot en met dag 29
Eerste dosis tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NXP900-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren