Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 1-studie van NXP900 bij proefpersonen met gevorderde kanker

7 juli 2026 bijgewerkt door: Nuvectis Pharma, Inc.
Het doel van dit dosisescalatieonderzoek is het evalueren van het veiligheidsprofiel van escalerende doses en dosisschema's van NXP900.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosisescalatieonderzoek van NXP900 toegediend aan patiënten met gevorderde kankers. De studie zal dosis- en dosisschema's voor toekomstige studies voorstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Voltooid
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Voltooid
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 720 754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 713 792-5603
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. 18 jaar of ouder.
  3. Gevorderde, gemetastaseerde en/of progressieve solide tumoren waarvoor geen geautoriseerde of effectieve therapie beschikbaar is, of voor wie dergelijke therapieën door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.
  4. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bekende menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2+) die maligniteiten tot overexpressie brengen.
  2. Radiotherapie (behalve om palliatieve redenen), endocriene therapie, chemotherapie of onderzoeksmiddel binnen 28 dagen (42 dagen voor nitrosourea, mitomycine-C) van de eerste dosis NXP900. Patiënten kunnen bisfosfonaten blijven krijgen vanwege metastatische botziekte of GnRH-agonisten als ze prostaatkanker hebben.
  3. Aanhoudende toxische manifestaties van eerdere behandelingen > Graad 2 met uitzondering van alopecia en neuropathie.
  4. Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen met bewijs van progressie binnen 28 dagen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte behandeling, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (magnetic resonance imaging [MRI] of computertomografie [CT]-scan) tijdens de screeningperiode .
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (of al zwanger zijn of borstvoeding geven), tenzij ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven en ermee instemmen om ten minste één zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.
  6. Mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, tenzij ze ermee instemmen maatregelen te nemen om geen kinderen te verwekken door een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (condoom plus zaaddodend middel).
  7. Grote operatie waarvan de patiënt nog niet hersteld is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie (deel A)
Escalerende doses NXP900 zijn gepland met een startdosis van 20 mg eenmaal per dag.
Geneesmiddel: NXP900
NXP900 is een oraal toegediende SRC/YES1-kinaseremmer
Experimenteel: Dosisuitbreiding (deel B)
Deelnemers ontvangen de geselecteerde dosis NXP900
Geneesmiddel: NXP900
NXP900 is een oraal toegediende SRC/YES1-kinaseremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen en/of klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na behandeling
Tot 30 dagen na behandeling
Deel A: Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) ervaart zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Deel B: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bevestigde CR of PR van de eerste gedocumenteerde reactie op de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden.
Tot 24 maanden
Deel B: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het aandeel patiënten met stabiele ziekte (SD), gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR).
Tot 24 maanden
Part B: Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 24 months
Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van NXP900
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van NXP900
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Tijd tot piekconcentratie (TMAX) van NXP900
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Halfwaardetijd (T1/2) van NXP900
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Duidelijke distributievolume bij Steady State (VSS/F) van NXP900
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Duidelijke plasma -klaring bij Steady State (CLSS/F) van NXP900
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXP900-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren