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Eine klinische Phase-1-Studie zu NXP900 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

7. Juli 2026 aktualisiert von: Nuvectis Pharma, Inc.
Der Zweck dieser Dosissteigerungsstudie besteht darin, das Sicherheitsprofil steigender Dosen und Dosierungspläne von NXP900 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Dosissteigerung von NXP900, das Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wird. Die Studie wird Dosierungs- und Dosierungspläne für zukünftige Studien vorschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720 754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Telefonnummer: 713 792-5603
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Abgeschlossen
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Abgeschlossen
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. 18 Jahre oder älter.
  3. Fortgeschrittene, metastasierende und/oder fortschreitende solide Tumoren, für die keine zugelassene oder wirksame Therapie verfügbar ist oder für die solche Therapien vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden.
  4. Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekanntermaßen überexprimierenden bösartigen Erkrankungen des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2+).
  2. Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen), endokrine Therapie, Chemotherapie oder Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen (42 Tage für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin-C) nach der ersten Dosis von NXP900. Patienten können aufgrund einer metastasierten Knochenerkrankung weiterhin Bisphosphonate oder GnRH-Agonisten erhalten, wenn sie an Prostatakrebs leiden.
  3. Anhaltende toxische Manifestationen früherer Behandlungen > Grad 2 mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie.
  4. Probanden mit behandelten Hirnmetastasen mit Anzeichen einer Progression innerhalb von 28 Tagen nach der auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Behandlung, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT]) während des Screening-Zeitraums festgestellt .
  5. Weibliche Probanden, die schwanger werden können (oder bereits schwanger sind oder stillen), es sei denn, sie haben vor der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest und erklären sich damit einverstanden, mindestens eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen zu, Maßnahmen zu ergreifen, um durch die Verwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom plus Spermizid) keine Kinder zu zeugen.
  7. Größere Operation, von der sich die Person noch nicht erholt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalation (Teil A)
Eskalierende Dosen von NXP900 sind mit einem Startdosis von 20 mg einmal pro Tag geplant.
Arzneimittel: NXP900
NXP900 ist ein oral verabreichter SRC/YES1-Kinase-Inhibitor
Experimental: Dosisausdehnung (Teil B)
Die Teilnehmer erhalten die ausgewählte Dosis von NXP900
Arzneimittel: NXP900
NXP900 ist ein oral verabreichter SRC/YES1-Kinase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen und/oder klinischen Laborstörungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Teil A: Anzahl der Patienten mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT) im Sinne des Protokolls
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil B: Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bestätigte CR oder PR von der ersten dokumentierten Antwort auf das Datum des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit.
Bis zu 24 Monate
Teil B: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit stabiler Erkrankung (SD), Teilreaktion (PR) oder vollständiger Reaktion (CR).
Bis zu 24 Monate
Part B: Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 24 months
Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von NXP900
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von NXP900
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX) von NXP900
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Halbwertszeit (T1/2) von NXP900
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS/F) von NXP900
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Scheinbare Plasmafreiheit im stationären Zustand (CLSS/f) von NXP900
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NXP900-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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