Uno studio clinico di fase 1 di NXP900 in soggetti con tumori avanzati

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto.
2. 18 anni o più.
3. Tumori solidi avanzati, metastatici e/o progressivi per i quali non è disponibile una terapia autorizzata o efficace o per i quali tali terapie sono considerate inappropriate dallo sperimentatore.
4. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con neoplasie maligne note che sovraesprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+).
2. Radioterapia (eccetto per motivi palliativi), terapia endocrina, chemioterapia o agente sperimentale entro 28 giorni (42 giorni per nitrosouree, mitomicina-C) dalla prima dose di NXP900. I soggetti possono continuare a ricevere bifosfonati a causa di malattia ossea metastatica o agonisti del GnRH se hanno il cancro alla prostata.
3. Manifestazioni tossiche in corso di trattamenti precedenti > Grado 2 ad eccezione di alopecia e neuropatia.
4. Soggetti con metastasi cerebrali trattate con evidenza di progressione entro 28 giorni dopo il trattamento diretto al sistema nervoso centrale (SNC), come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC]) durante il periodo di screening .
5. Soggetti di sesso femminile che possono iniziare una gravidanza (o sono già in gravidanza o in allattamento), a meno che non abbiano un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e accettino di utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace.
6. Soggetti di sesso maschile con partner in età fertile, a meno che non accettino di adottare misure per non procreare utilizzando un metodo contraccettivo di barriera (preservativo più spermicida).
7. Intervento chirurgico importante da cui il soggetto non si è ancora ripreso.