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Uno studio clinico di fase 1 di NXP900 in soggetti con tumori avanzati

27 febbraio 2026 aggiornato da: Nuvectis Pharma, Inc.
Lo scopo di questo studio di incremento della dose è valutare il profilo di sicurezza delle dosi crescenti e gli schemi posologici di NXP900.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose di NXP900 somministrato a pazienti con tumori avanzati. Lo studio proporrà dosi e schemi di dosaggio per studi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Completato
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Completato
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 720-754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Numero di telefono: 713-792-5603
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. 18 anni o più.
  3. Tumori solidi avanzati, metastatici e/o progressivi per i quali non è disponibile una terapia autorizzata o efficace o per i quali tali terapie sono considerate inappropriate dallo sperimentatore.
  4. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con neoplasie maligne note che sovraesprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+).
  2. Radioterapia (eccetto per motivi palliativi), terapia endocrina, chemioterapia o agente sperimentale entro 28 giorni (42 giorni per nitrosouree, mitomicina-C) dalla prima dose di NXP900. I soggetti possono continuare a ricevere bifosfonati a causa di malattia ossea metastatica o agonisti del GnRH se hanno il cancro alla prostata.
  3. Manifestazioni tossiche in corso di trattamenti precedenti > Grado 2 ad eccezione di alopecia e neuropatia.
  4. Soggetti con metastasi cerebrali trattate con evidenza di progressione entro 28 giorni dopo il trattamento diretto al sistema nervoso centrale (SNC), come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC]) durante il periodo di screening .
  5. Soggetti di sesso femminile che possono iniziare una gravidanza (o sono già in gravidanza o in allattamento), a meno che non abbiano un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento e accettino di utilizzare almeno una forma di contraccezione altamente efficace.
  6. Soggetti di sesso maschile con partner in età fertile, a meno che non accettino di adottare misure per non procreare utilizzando un metodo contraccettivo di barriera (preservativo più spermicida).
  7. Intervento chirurgico importante da cui il soggetto non si è ancora ripreso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose (parte A)
Le dosi crescenti di NXP900 sono previste con un livello di dose iniziale di 20 mg una volta al giorno.
Droga: NXP900
NXP900 è un inibitore della chinasi SRC/YES1 somministrato per via orale
Sperimentale: Espansione della dose (parte B)
I partecipanti riceveranno la dose selezionata di NXP900
Droga: NXP900
NXP900 è un inibitore della chinasi SRC/YES1 somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento e/o anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Parte A: Numero di pazienti che sperimentano tossicità per limitare la dose (DLT) come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Parte B: tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Migliore risposta della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) per RECIST 1.1
Fino a 24 mesi
Parte B: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
CR o PR confermato dalla prima risposta documentata alla data di progressione o morte della malattia documentata.
Fino a 24 mesi
Parte B: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La proporzione di pazienti con malattia stabile (DS), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR).
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di NXP900
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Concentrazione massima osservata (CMAX) di NXP900
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Time to Peak Concentration (TMAX) di NXP900
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Half-Life (T1/2) di NXP900
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (VSS/F) di NXP900
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Apparente clearance al plasma allo stato stazionario (CLSS/F) di NXP900
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXP900-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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