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Uno studio clinico di fase 1 di NXP900 in soggetti con tumori avanzati

25 settembre 2026 aggiornato da: Nuvectis Pharma, Inc.

This is a multi-center, first-in-human, open label, dose escalation (Part A) and expansion (Part B) Phase 1 study in subjects with advanced solid tumors and in subjects with solid tumors with selected genetic alterations that are either direct (YES1 amplification) or dependent (Hippo Pathway alterations) targets of NXP900.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Part A

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.
  2. 18 years old or older.
  3. Advanced, metastatic, and/or progressive solid tumors for whom there is no authorized or effective therapy available, or for whom such therapies are considered inappropriate by the Investigator.
  4. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with known human epidermal growth factor receptor 2 (HER2+) overexpressing malignancies.
  2. Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, chemotherapy, or investigational agent within 28 days, (42 days for nitrosoureas, mitomycin-C) of first dose of NXP900. Subjects can continue to receive bisphosphonates due to metastatic bone disease or GnRH agonists if they have prostate cancer.
  3. Ongoing toxic manifestations of previous treatments > Grade 2 with the exception of alopecia and neuropathy.
  4. Subjects with treated brain metastases with evidence of progression within 28 days after central nervous system (CNS)-directed treatment, as ascertained by clinical examination and brain imaging (magnetic resonance imaging [MRI] or computed tomography [CT] scan) during the Screening period.
  5. Female subjects who can become pregnant (or are already pregnant or lactating), unless they have a negative serum pregnancy test before enrollment and agree to use at least one highly effective form of contraception .
  6. Male subjects with partners of childbearing potential, unless they agree to take measures not to father children by using a barrier method of contraception (condom plus spermicide).
  7. Major surgery from which the subject has not yet recovered.

Part B:

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent.

  2. 18 years old or older.

  3. Advanced, metastatic, and/or progressive solid tumors with pathogenic molecular alterations:

    1. Non-small cell lung cancer (adenocarcinoma); YES1, TYMS amplification or FAT1 pathogenic mutation
    2. Non-small cell lung cancer (squamous cell carcinoma); YES1, TYMS amplification or FAT1 pathogenic mutation
    3. Renal cancer; NF2 pathogenic mutation
    4. Mesothelioma; NF2 pathogenic mutation
    5. Other solid tumors with a NF2, FAT1 or LATS1 pathogenic gene mutation or TYMS, YAP1, YES1, or TAZ1 gene amplification, or cholangiocarcinoma with IDH1 or IDH2 mutations.

  4. Must have received 1-3 prior therapies appropriate for their tumor type and stage of disease

  5. Measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with the following combination of cancer type and pathogenic molecular alterations are excluded:

    1. Subjects with colorectal cancer, glioma, melanoma, or anaplastic thyroid conditions with BRAF mutations.
    2. Subjects with NSCLC with BRAF or EGFR mutations or HER2 overexpression.
    3. Subjects with breast cancer, gastric cancer, esophageal junction adenocarcinoma or biliary cancer with HER2 alterations,

  2. Subjects with anal, penile, cervical or head and neck cancers with a prior history of human papilloma virus (HPV) infection.

  3. Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, chemotherapy, or investigational agent within 28 days (42 days for nitrosoureas, mitomycin-C) prior to first dose of NXP900. Subjects can continue to receive bisphosphonates due to metastatic bone disease or GnRH agonists if they have prostate cancer.

  4. Ongoing toxic manifestations of previous treatments > Grade 2 with the exception of alopecia and neuropathy.

  5. Female subjects who can become pregnant (or are already pregnant or lactating), unless they have a negative serum pregnancy test before enrollment and agree to use at least one highly effective form of contraception .

  6. Male subjects with partners of childbearing potential, unless they agree to take measures not to father children by using a barrier method of contraception (condom plus spermicide).

  7. Major surgery from which the subject has not yet recovered.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation (Part A)

Escalating doses of NXP900 are planned with a starting dose level of 20 mg once per day.
Droga: NXP900

NXP900 is an orally administered SRC/YES1 kinase inhibitor
Sperimentale: Dose Expansion (Part B)

Participants will receive the selected dose of NXP900
Droga: NXP900

NXP900 is an orally administered SRC/YES1 kinase inhibitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento e/o anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Fino a 30 giorni dopo il trattamento
Parte A: Numero di pazienti che sperimentano tossicità per limitare la dose (DLT) come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Part B: Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 24 months

Best response of complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 (or mRECIST 1.1 for subjects with pleural mesothelioma).
Up to 24 months
Part B: Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Up to 24 months

Confirmed CR or PR from the first documented response to the date of documented disease progression or death.
Up to 24 months
Part B: Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 24 months

The proportion of patients with stable disease (SD), partial response (PR), or complete response (CR).
Up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di NXP900
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Concentrazione massima osservata (CMAX) di NXP900
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Time to Peak Concentration (TMAX) di NXP900
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Half-Life (T1/2) di NXP900
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (VSS/F) di NXP900
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Apparente clearance al plasma allo stato stazionario (CLSS/F) di NXP900
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvectis Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXP900-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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