Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie NXP900 u subjektů s pokročilými rakovinami

2. února 2024 aktualizováno: Nuvectis Pharma, Inc.
Účelem této studie eskalace dávky je vyhodnotit bezpečnostní profil eskalujících dávek a dávkovacích schémat NXP900.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s eskalací dávky NXP900 podávané pacientům s pokročilými rakovinami. Studie navrhne dávku a dávkovací schéma pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 720-754-2610
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 713-792-5603

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. 18 let nebo starší.
  3. Pokročilé, metastazující a/nebo progresivní solidní nádory, pro které není dostupná žádná schválená nebo účinná terapie nebo pro které jsou takové terapie zkoušejícím považovány za nevhodné.
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známým lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2+) s nadměrnou expresí malignit.
  2. Radioterapie (s výjimkou paliativních důvodů), endokrinní terapie, chemoterapie nebo zkoumaná látka do 28 dnů (42 dnů pro nitrosomočoviny, mitomycin-C) od první dávky NXP900. Subjekty mohou nadále dostávat bisfosfonáty kvůli metastatickému onemocnění kostí nebo agonisty GnRH, pokud mají rakovinu prostaty.
  3. Přetrvávající toxické projevy předchozí léčby > 2. stupeň s výjimkou alopecie a neuropatie.
  4. Subjekty s léčenými mozkovými metastázami s důkazem progrese do 28 dnů po léčbě řízené centrálním nervovým systémem (CNS), jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI] nebo počítačová tomografie [CT]) během období screeningu .
  5. Ženy, které mohou otěhotnět (nebo jsou již těhotné či kojící), pokud nemají před zařazením negativní těhotenský test v séru a souhlasí s používáním alespoň jedné vysoce účinné formy antikoncepce.
  6. Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku, pokud nesouhlasí s přijetím opatření, aby nezplodily děti pomocí bariérové ​​metody antikoncepce (kondom plus spermicid).
  7. Velký chirurgický zákrok, ze kterého se subjekt ještě nezotavil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Zvyšující se dávky NXP900 jsou plánovány s počáteční dávkou 20 mg jednou denně.
Lék: NXP 900
NXP900 je perorálně podávaný inhibitor kinázy SRC/YES1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a/nebo klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku (DLT), jak je definováno v protokolu
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) NXP900
Časové okno: První dávka do 29. dne
První dávka do 29. dne
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) NXP900
Časové okno: První dávka do 29. dne
První dávka do 29. dne
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) NXP900
Časové okno: První dávka do 29. dne
První dávka do 29. dne
Poločas (T1/2) NXP900
Časové okno: První dávka do 29. dne
První dávka do 29. dne
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) NXP900
Časové okno: První dávka do 29. dne
První dávka do 29. dne
Zdánlivá plazmatická clearance v ustáleném stavu (Clss/F) NXP900
Časové okno: První dávka do 29. dne
První dávka do 29. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvectis Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NXP900-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit