Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie NXP900 u subjektů s pokročilými rakovinami

27. února 2026 aktualizováno: Nuvectis Pharma, Inc.
Účelem této studie eskalace dávky je vyhodnotit bezpečnostní profil eskalujících dávek a dávkovacích schémat NXP900.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s eskalací dávky NXP900 podávané pacientům s pokročilými rakovinami. Studie navrhne dávku a dávkovací schéma pro budoucí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Dokončeno
        • Western General Hospital - NHS Lothian
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Dokončeno
        • The Royal Marsden NHS Foundation and Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 720-754-2610
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 503-494-6865
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 713-792-5603
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • NEXT Oncology Houston
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology Dallas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. 18 let nebo starší.
  3. Pokročilé, metastazující a/nebo progresivní solidní nádory, pro které není dostupná žádná schválená nebo účinná terapie nebo pro které jsou takové terapie zkoušejícím považovány za nevhodné.
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známým lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2+) s nadměrnou expresí malignit.
  2. Radioterapie (s výjimkou paliativních důvodů), endokrinní terapie, chemoterapie nebo zkoumaná látka do 28 dnů (42 dnů pro nitrosomočoviny, mitomycin-C) od první dávky NXP900. Subjekty mohou nadále dostávat bisfosfonáty kvůli metastatickému onemocnění kostí nebo agonisty GnRH, pokud mají rakovinu prostaty.
  3. Přetrvávající toxické projevy předchozí léčby > 2. stupeň s výjimkou alopecie a neuropatie.
  4. Subjekty s léčenými mozkovými metastázami s důkazem progrese do 28 dnů po léčbě řízené centrálním nervovým systémem (CNS), jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI] nebo počítačová tomografie [CT]) během období screeningu .
  5. Ženy, které mohou otěhotnět (nebo jsou již těhotné či kojící), pokud nemají před zařazením negativní těhotenský test v séru a souhlasí s používáním alespoň jedné vysoce účinné formy antikoncepce.
  6. Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku, pokud nesouhlasí s přijetím opatření, aby nezplodily děti pomocí bariérové ​​metody antikoncepce (kondom plus spermicid).
  7. Velký chirurgický zákrok, ze kterého se subjekt ještě nezotavil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (část A)
Eskalační dávky NXP900 jsou plánovány s počáteční hladinou dávky 20 mg jednou denně.
Lék: NXP 900
NXP900 je perorálně podávaný inhibitor kinázy SRC/YES1
Experimentální: Rozšíření dávky (část B)
Účastníci obdrží vybranou dávku NXP900
Lék: NXP 900
NXP900 je perorálně podávaný inhibitor kinázy SRC/YES1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a/nebo klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 30 dní po léčbě
Až 30 dní po léčbě
Část A: Počet pacientů, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT), jak je definováno v protokolu
Časové okno: Den 28
Den 28
Část B: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na recist 1.1
Až 24 měsíců
Část B: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Potvrzeno CR nebo PR od první zdokumentované reakce na datum zdokumentované progrese nebo smrti onemocnění.
Až 24 měsíců
Část B: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů se stabilním onemocněním (SD), částečnou odpovědí (PR) nebo úplná odpověď (CR).
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) NXP900
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) NXP900
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas na vrchol koncentrace (TMAX) NXP900
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Poločas (T1/2) NXP900
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Zjevný objem distribuce v ustáleném stavu (VSS/F) NXP900
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Zjevná plazmatická vůle v ustáleném stavu (CLSS/F) NXP900
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvectis Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Udai Banerji, Prof, Institute of Cancer Research, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Falchook, MD, Sarah Cannon Cancer Institute, HealthOne Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXP900-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezoteliom

Klinické studie na NXP 900

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit