外科的切除を受ける膵嚢胞患者における過分極 13C-ピルビン酸磁気共鳴分光イメージングを使用した研究
2026年8月12日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
外科的切除を受ける膵嚢胞患者における過分極 13C-ピルビン酸磁気共鳴分光イメージングを使用したパイロット研究
過分極 C-ピルビン酸磁気共鳴 (HP-MR) 分光イメージングが、医師による低リスク (良性) および高リスク (悪性) の嚢胞の検出に役立つかどうかを知るため。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
外科的切除を受ける膵臓の嚢胞性病変を有する患者における HP-MR の使用を検討する。 患者は外科的切除(または嚢胞壁生検)の前に HP-MR を受け、代謝活性を評価するために kpl 値が決定されます。 次に、病理検査により、嚢胞が良性/低リスクの性質のものであるか、悪性/高リスクの性質のものであるかが判断されます。 kplの増加による浸潤癌の検出能力は、病変のkpl値と病理学的結果との関連性を推定することによって調査されます。
二次的な目的:
- 次に、kpl 変曲点、つまり閾値を調べて、悪性/高リスク嚢胞との関連性を推定します。 この閾値は、将来の研究でさらに検証され、この値の感度と特異度が計算されます。
- HP-MR 所見と組織メタボロミクス (ex vivo) の関連付け: 外科的切除を受けるすべての患者には、ex vivo メタボロミクス用に少量の外科的サンプルが提供されます。 NMR メタボロミクスは、組織サンプル内の乳酸、クレアチン、コリン、ホスホコリン、グリセロホスホコリン、アラニンを測定するために使用されます。 最も高い乳酸レベルは、最も進行性の腫瘍で見られるはずであり、これはまた、高いkplと相関するはずである。
- HP-MR 所見を血液および嚢胞液バイオマーカーと関連付けます。外科的切除前に採取された血液サンプルは、CA19-9 および CEA について分析されます。 外科的切除前に患者が嚢胞液を吸引した場合、これらのサンプル中の CA19-9、アミラーゼ、および CEA も測定されます。 これらのバイオマーカーは、HP-MR の所見および病理学的結果と比較されます。
- HP-MR 所見を LDH-A および HIF-1α の免疫組織化学的染色と関連付けます。メタボロミクス用の病理サンプルから採取した組織は、LDH-A および HIF-1α の免疫組織化学的染色も受けます。
- 腸および組織のマイクロバイオームと HP-MR 所見を関連付ける: マイクロバイオーム研究は別のプロトコルの後援の下で実行される場合がありますが、HP-MR 所見と関連してこのプロトコルの下で分析することもできます。 PA 16-0911 は、膵臓がんの発症に関連する腸内微生物叢の調査のために、膵臓嚢胞を有する患者の便を採取することを可能にします。
- 外科的切除または嚢胞壁生検を受ける膵臓の嚢胞性病変を有する患者における HP-MR の安全性と忍容性を調査する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。 18 歳未満の患者は、治験薬の使用に必要な方法とその潜在的なリスクと利点を独自に理解して同意することができない可能性があるため、除外されます。
- 膵嚢胞のある患者
- 膵嚢胞の外科的切除(または嚢胞壁生検)を受ける予定の患者
- 患者が書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思があること
- 英語を話す患者も英語を話さない患者も参加資格があります
除外基準:
- MRIの禁忌
- MRI を妨げる電気的、磁気的、または機械的に作動するインプラント
- Gadavist IV 造影剤に対するアレルギー
- 不整脈の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 性的に活発で避妊をしていない出産適齢期の女性
- 認知障害のある人
- 体重が 260 ポンド (lbs) を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:過偏極 13C-ピルビン酸磁気共鳴分光イメージング
参加者は、予定されている手術の 4 週間前までに HP-MR スキャンを受けます。 スキャン中に過分極 C-ピルビン酸が静脈から注射されます。 スキャン中はバイタルサイン (体温、血圧、心拍数、呼吸 [呼吸]) が監視されます。 スキャンの推定時間は数分ですが、準備のために最大 30 分間 MRI 室にいる場合があります。 MRI の取得 (および場合によっては採血) の全プロセスには、最大で勤務日の半分がかかる場合があります (個人的な移動時間は含まれません)。 |
注射による投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 に従って等級付け
時間枠:研究の完了を通じて;平均1年。
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研究の完了を通じて;平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Florencia McAllister, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。