Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med hyperpolariserad 13C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning hos patienter med bukspottkörtelcystor som genomgår kirurgisk resektion

31 maj 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotstudie med hyperpolariserad 13C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning hos patienter med pankreacystor som genomgår kirurgisk resektion

För att ta reda på om hyperpolariserad C-Pyruvat Magnetic Resonance (HP-MR) spektroskopisk avbildning kan hjälpa läkare att upptäcka lågrisk (godartad) och högrisk (elakartad) cystor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Att utforska användningen av HP-MR hos patienter med cystiska lesioner i bukspottkörteln som genomgår kirurgisk resektion. Patienterna kommer att genomgå HP-MR före kirurgisk resektion (eller cystväggsbiopsi) och kpl-värden kommer att bestämmas för att utvärdera metabolisk aktivitet. Patologi kommer sedan att avgöra om cystan var av benign/låg risk eller malign/högrisk natur. Förmågan för ökad kpl att upptäcka ett invasivt karcinom kommer att undersökas genom att uppskatta sambandet mellan lesions kpl-värden och lesions patologiska resultat.

Sekundära mål:

  • En kpl-böjningspunkt, eller tröskel, kommer sedan att utforskas för att uppskatta sambandet med malign/högriskcysta. Detta tröskelvärde skulle sedan genomgå ytterligare validering i framtida studier för att beräkna känsligheten och specificiteten för detta värde.
  • Korrelera HP-MR-fynd till vävnadsmetabolomi (ex vivo): Hos alla patienter som genomgår kirurgisk resektion kommer ett litet kirurgiskt prov att tillhandahållas för ex vivo metabolomik. NMR-metabolomik kommer att användas för att mäta laktat, kreatin, kolin, fosfokolin, glycerofosfokolin och alanin i vävnadsprovet. De högsta laktatnivåerna bör finnas i de mest aggressiva tumörerna, som också bör korrelera till höga kpl.
  • Korrelera HP-MR-fynd till biomarkörer för blod och cystavätska: Blodprover som tas före kirurgisk resektion kommer att analyseras för CA19-9 och CEA. Om patienten har en cystisk vätskeaspiration före kirurgisk resektion, kommer även CA19-9, amylas och CEA att mätas i dessa prover. Dessa biomarkörer kommer att jämföras med fynd från HP-MR och patologiska resultat.
  • Korrelera HP-MR-fynd till immunhistokemisk färgning för LDH-A och HIF-1α: Vävnad som tas från patologiprover för metabolomik kommer också att genomgå immunhistokemisk färgning för LDH-A och HIF-1α.
  • Korrelera tarm- och vävnadsmikrobiom med HP-MR-fynd: Mikrobiomstudier kan utföras under överinseende av ett annat protokoll men kan analyseras enligt detta protokoll i relation till HP-MR-fynd. PA 16-0911 möjliggör uppsamling av avföring hos patienter med cystor i bukspottkörteln för undersökning av tarmmikrobiom i samband med utveckling av pankreascancer.
  • Att utforska säkerheten och tolerabiliteten av HP-MR hos patienter med cystiska lesioner i bukspottkörteln som genomgår kirurgisk resektion eller cystväggbiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florencia McAllister, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år. Patienter under 18 år exkluderas på grund av deras potentiella oförmåga att förstå och samtycka oberoende till de metoder som krävs för studieläkemedlets användning och dess potentiella risker och fördelar.
  • Patienter med cysta/cystor i bukspottkörteln
  • Patienter som kommer att genomgå kirurgisk resektion (eller cystväggsbiopsi) av bukspottkörtelcystor
  • Patienter som kan förstå och är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Både engelsktalande och icke-engelsktalande patienter är berättigade till deltagande

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT
  • Elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat som skulle utesluta MRT
  • Allergi mot Gadavist IV kontrast
  • Historik om hjärtarytmier
  • Graviditet eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte använder preventivmedel
  • Kognitivt nedsatta individer
  • Vikt över 260 pund (lbs)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyperpolariserad 13C-Pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Deltagarna kommer att genomgå HP-MR-skanningen inom 4 veckor före din planerade operation.

Hyperpolariserat C-Pyruvat kommer att injiceras via en ven under skanningen. Dina vitala tecken (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andning [andning]) kommer att övervakas under skanningen. Den beräknade tiden för skanningen är ett par minuter, men du kan vara i rummet på MRT i upp till 30 minuter för att förbereda dig. Hela processen för att få MRT (och eventuellt blodprov) kan vara upp till hälften av en arbetsdag (exklusive din personliga restid).

Ges genom injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0854
  • NCI-2023-04096 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcysta

Kliniska prövningar på Hyperpolariserat 13-C-pyruvat

3
Prenumerera