- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05873699
Studie med hyperpolariserad 13C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning hos patienter med bukspottkörtelcystor som genomgår kirurgisk resektion
Pilotstudie med hyperpolariserad 13C-pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning hos patienter med pankreacystor som genomgår kirurgisk resektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
Att utforska användningen av HP-MR hos patienter med cystiska lesioner i bukspottkörteln som genomgår kirurgisk resektion. Patienterna kommer att genomgå HP-MR före kirurgisk resektion (eller cystväggsbiopsi) och kpl-värden kommer att bestämmas för att utvärdera metabolisk aktivitet. Patologi kommer sedan att avgöra om cystan var av benign/låg risk eller malign/högrisk natur. Förmågan för ökad kpl att upptäcka ett invasivt karcinom kommer att undersökas genom att uppskatta sambandet mellan lesions kpl-värden och lesions patologiska resultat.
Sekundära mål:
- En kpl-böjningspunkt, eller tröskel, kommer sedan att utforskas för att uppskatta sambandet med malign/högriskcysta. Detta tröskelvärde skulle sedan genomgå ytterligare validering i framtida studier för att beräkna känsligheten och specificiteten för detta värde.
- Korrelera HP-MR-fynd till vävnadsmetabolomi (ex vivo): Hos alla patienter som genomgår kirurgisk resektion kommer ett litet kirurgiskt prov att tillhandahållas för ex vivo metabolomik. NMR-metabolomik kommer att användas för att mäta laktat, kreatin, kolin, fosfokolin, glycerofosfokolin och alanin i vävnadsprovet. De högsta laktatnivåerna bör finnas i de mest aggressiva tumörerna, som också bör korrelera till höga kpl.
- Korrelera HP-MR-fynd till biomarkörer för blod och cystavätska: Blodprover som tas före kirurgisk resektion kommer att analyseras för CA19-9 och CEA. Om patienten har en cystisk vätskeaspiration före kirurgisk resektion, kommer även CA19-9, amylas och CEA att mätas i dessa prover. Dessa biomarkörer kommer att jämföras med fynd från HP-MR och patologiska resultat.
- Korrelera HP-MR-fynd till immunhistokemisk färgning för LDH-A och HIF-1α: Vävnad som tas från patologiprover för metabolomik kommer också att genomgå immunhistokemisk färgning för LDH-A och HIF-1α.
- Korrelera tarm- och vävnadsmikrobiom med HP-MR-fynd: Mikrobiomstudier kan utföras under överinseende av ett annat protokoll men kan analyseras enligt detta protokoll i relation till HP-MR-fynd. PA 16-0911 möjliggör uppsamling av avföring hos patienter med cystor i bukspottkörteln för undersökning av tarmmikrobiom i samband med utveckling av pankreascancer.
- Att utforska säkerheten och tolerabiliteten av HP-MR hos patienter med cystiska lesioner i bukspottkörteln som genomgår kirurgisk resektion eller cystväggbiopsi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florencia McAllister, MD
- Telefonnummer: (713) 745-0914
- E-post: fmcallister@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Florencia McAllister, MD
- Telefonnummer: 713-745-0914
- E-post: fmcallister@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Florencia McAllister, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år. Patienter under 18 år exkluderas på grund av deras potentiella oförmåga att förstå och samtycka oberoende till de metoder som krävs för studieläkemedlets användning och dess potentiella risker och fördelar.
- Patienter med cysta/cystor i bukspottkörteln
- Patienter som kommer att genomgå kirurgisk resektion (eller cystväggsbiopsi) av bukspottkörtelcystor
- Patienter som kan förstå och är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Både engelsktalande och icke-engelsktalande patienter är berättigade till deltagande
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för MRT
- Elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverade implantat som skulle utesluta MRT
- Allergi mot Gadavist IV kontrast
- Historik om hjärtarytmier
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte använder preventivmedel
- Kognitivt nedsatta individer
- Vikt över 260 pund (lbs)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hyperpolariserad 13C-Pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Deltagarna kommer att genomgå HP-MR-skanningen inom 4 veckor före din planerade operation. Hyperpolariserat C-Pyruvat kommer att injiceras via en ven under skanningen. Dina vitala tecken (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andning [andning]) kommer att övervakas under skanningen. Den beräknade tiden för skanningen är ett par minuter, men du kan vara i rummet på MRT i upp till 30 minuter för att förbereda dig. Hela processen för att få MRT (och eventuellt blodprov) kan vara upp till hälften av en arbetsdag (exklusive din personliga restid). |
Ges genom injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florencia McAllister, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0854
- NCI-2023-04096 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcysta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hyperpolariserat 13-C-pyruvat
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÄggstockscancerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringPrimär hjärnneoplasmaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeProstata Adenocarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | PSA-nivå...Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringHypertoni | HypertrofiKanada
-
Zhen Wang, MDAvslutadDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Karcinom, småcellig lungaFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Zhen Wang, MDAmerican Cancer Society, Inc.RekryteringNjurcellscancer | Njureoplasma | Benign njurneoplasmaFörenta staterna